TELMISARTAN SANDOZ Comp. 20 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Telmisartán Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Telmisartán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Telmisartán Sandoz
3. Cómo tomar Telmisartán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Telmisartán Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Telmisartán Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán Sandoz bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Telmisartán se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardiaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
Telmisartán también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará acerca de si posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. ANTES DE TOMAR Telmisartán Sandoz

No tome Telmisartán Sandoz

· si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Telmisartán Sandoz (ver sección 6“Información adicional” para consultar la lista de los demás componentes y el final de la sección 2 “Informacion importante sobre alguno de los componentes de Telmisartán”).
· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección “Embarazo”).

· si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Si considera que algunas de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Telmisartán Sandoz

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
· enfermedad del riñón o trasplante de riñón,
· estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones),
· enfermedad del hígado,
· problemas de corazón,
· niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre),
· presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos,
· niveles elevados de potasio en sangre,
· diabetes.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de telmisartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves al bebé
(ver sección “Embarazo”).
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán. No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.
Como los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con telmisartán:
· medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión,
· medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
· diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Sandoz, pueden producir una pérdida excesiva de agua en el organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada como:
· otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
· baclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares),
· amifostina (utilizado en la terapia del cáncer),
· alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
Los síntomas que pueden ocurrir por la presión sanguinea baja son sensación de mareo o desmayo al levantarse.

Toma de Telmisartán Sandoz con los alimentos y bebidas

Telmisartán puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando algún medicamento

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar telmisartán al inicio del embarazo y en ningún

caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé

cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Telmisartán Sandoz a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere iniciar la lactancia, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de telmisartán en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión
arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Telmisartán Sandoz

Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Telmisartán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· puede tomar telmisartán con o sin alimentos,

· los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica,

· intente tomar el comprimido a la misma hora cada día,

· es importante que tome telmisartán cada día hasta que su médico le indique lo contrario,

· si estima que el efecto de telmisartán es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico,

· los comprimidos con línea de rotura puede dividirse en dos mitades iguales.

Adultos

Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán para la mayoría de pacientes es de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, algunas veces su médico podría recomendar una dosis menor, de un comprimido de 20 mg diario, o mayor, de 80 mg.
Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.Su médico le informarási usted necesita esto.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán es de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con termisartán, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Uso en ancianos

No es necesario ajustar la dosis para pacientes ancianos.

Uso en pacientes que presentan alteración de la función renal

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Uso en pacientes que presentan alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función hepática alterada.
Si usted tiene alteración hepática severa o esta en tratamiento de diálisis su médico le debe prescribir una dosis menor a 20 mg.

Si toma más Telmisartán Sandoz del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Telmisartán Sandoz

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interumpe el tratamiento con Telmisartán Sandoz

Consulte siempre a su médico si interrumpe el tratamiento con telmisartán. Incluso si usted se encuentra bien, debe seguir tomando telmisartá.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:
· muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
· frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
· poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
· rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
· muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes
· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Si nota alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con el médico si nota alguno de los siguientes efectos:

· hinchazón de la cara , labios, lengua, ojos o garganta,

· ronchas ( urticaria),

· dificultad para respirar.

Estos síntomas raros de una reacción alégica grave que debe ser tratada inmediatamente, normalmnente en el hospital.

Otros efectos secundarios:

Los efectos adversos comunes pueden incluir:

· presión arterial baja (hipotensión) en usuarios atendidos para la reducción de eventos cardiovasculares

Efectos adversos poco frecuentes pueden ser:

· elevados niveles de potasio,
· deficiencia en los glóbulos rojos (anemia),
· desmayos (síncope),
· sensación de debilidad,
· dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
· sensación de tristeza (depresión),
· sensación de movimiento (vértigo),
· presión arterial baja (hipotensión) en pacientes con tratamiento para la presión arterial alta,
· sensación de mareo o desmayo al levantarse (hipotensión ortostática),
· falta de aliento,
· infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común),
· infecciones del tracto urinario,
· dolor abdominal,
· malestar del estómago,
· vómito,
· diarrea,
· sensación de saciedad,
· aumento de la sudoración,
· picores,
· erupción,
· dolor muscular (mialgia),
· dolor de espalda,
· calambres musculares,
· insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo,
· dolor en el pecho,
· frecuencia cardiaca lenta (bradicardia),
· aumento del nivel de creatinina en la sangre.

Los efectos adversos raros pueden ser:

· recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
· sensación de ansiedad,
· problemas de visión,
· aceleración del corazón (taquicardia),
· boca seca,
· molestias en el abdomen,
· función anormal del hígado,
· enrojecimiento de la piel,
· erupción /eritema,
· eccema (una enfermedad de la piel),
· rápida hinchazón de la piel y las mucosas (angioedema),
· dolor en las articulaciones (artralgia),
· dolor en las extremidades,
· síntomas gripales-como enfermedad,
· aumento de los niveles de ácido úrico, de las enzimas hepáticas o creatina fosfoquinasa en la sangre,
· disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre).

Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden ser:

· aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia),
· reacción alérgica grave, también llamada reacción anafiláctica (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja) - ver la información sobre las reacciones alérgicas arriba indicadas,
· ronchas (urticaria),
· inflamación de los tendones,
· sepsis* (a menudo denominado "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con una respuesta inflamatoria en todo el cuerpo que puede conducir a la muerte).
*En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron
telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Telmisartán Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Telmisartán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice telmisartán si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Telmisartán Sandoz:

El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, crospovidona, povidona, estearato magnesico, lactosa monohidrato y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Sandoz 20 mg son comprimidos de color blanco, redondos, lisos, marcados con “20” en un lado.
Está disponible en blister Al/Al que contienen 7,10,14,20,21,28,30,50,56,60,84,90,98,100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor
Avd. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D9220 Lendava Eslovenia

O
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
O
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
O
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben, Alemania
O
Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Alemania
O
SANDOZ SRL Livezeni Street, 7ª Targu Mures, Rumania
O
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16
PL95-010 Strykow, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Belgica: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Republica Checa Telmisartan Sandoz 20 mg Chipre: Telmisartan sandoz Dinamarca: Telmisartan Sandoz 20 mg
Finlandia: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Francia: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé
Alemania: Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Grecia: Telmisartan /Sandoz Δισκ?α Lituania: Telmisartan Sandoz 20 mg tablet?s Holanda: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten Noruega: Telmisartan Sandoz 20 mg
Polonia: Telmisartan Sandoz
Portugal: Telmisartan Sandoz
Eslovaquia : Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
España: Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG Suecia: Telmisartan Sandoz 20 mg
Reino Unido: Telmisartan 20 mg tablets

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios