TELMISARTAN ALMUS Comp. 40 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Telmisartán Almus 40 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Telmisartán Almus 40 mg y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Almus 40 mg
  3. Cómo tomar Telmisartán Almus 40 mg
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Telmisartán Almus 40 mg
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Almus 40 mg y para qué se utiliza

Telmisartán Almus pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Telmisartán Almus bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial se reduce.

 

Telmisartán Almus se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada).

¿Esencial¿ significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

 

Telmisartán Almus también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Almus 40 mg comprimidos

No tome Telmisartán Almus

  •    si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  •    si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Telmisartán Almus también al inicio de su embarazo – ver sección embarazo-)
  •    si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
  •    si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Almus.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

  • Enfermedades del riñón o trasplante de riñón.
  • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
  • Enfermedad del hígado.
  • Problemas de corazón.
  • Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
  • Presión arterial baja (hipotensión), que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
  • Niveles elevados de potasio en sangre.
  • Diabetes.

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán Almus:

  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
    • aliskirén

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán Almus”.

 

Si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Almus al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).

 

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Telmisartán Almus.

 

No se recomienda el uso de Telmisartán Almus en niños y adolescentes hasta 18 años.

 

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Telmisartán Almus puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

 

Uso de Telmisartán Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Almus:

  • Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
  • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
  • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Almus, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajará la presión arterial (hipotensión).
  • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartán Almus” y “Advertencias y precauciones”.

 

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán Almus, puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

 

Telmisartán Almus puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

 

Toma Telmisartán Almus con alimentos y bebidas

Puede tomar Telmisartán Almus con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Almus antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Almus. No se recomienda utilizar Telmisartán Almus al inicio del embarazo, y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

No se recomienda administrar Telmisartán Almus a mujeres en periodo de lactancia y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán Almus en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado, no conduzca o utilice máquinas

 

3. Cómo tomar Telmisartán Almus 40 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En el caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de Telmisartán Almus es un comprimido diario. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Almus con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Almus cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Almus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de Telmisartán Almus para la mayoría de pacientes es de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Alternativamente, Telmisartán Almus puede ser utilizado en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán Almus.

 

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán Almus es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Almus 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

 

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

 

Si toma más Telmisartán Almus del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

 

Si olvidó tomar Telmisartán Almus

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:

  •                               muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
  •                               frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
  •                               poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
  •                               raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
  •                               muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
  •                               no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Efectos adversos frecuentes pueden incluir:

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

 

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:

Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

 

Los efectos adversos raros pueden incluir:

Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca, función hepática anormal, exantema medicamentoso grave, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa, y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).

 

Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:

Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ronchas (urticaria), inflamación de los tendones, y sepsis* (frecuentemente llamada ¿infección de la sangre¿, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).

 

*En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

 

5. Conservación de Telmisartán Almus 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Almus

  • El principio activo es telmisartán. Un comprimido de 40 mg Telmisartán Almus contiene 40 mg de telmisartán.
  • Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, manitol, crospovidona y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Almus son comprimidos.

Telmisartán Almus 40 mg: son comprimidos blancos, oblongos y con las letras “LC” grabadas por un lado.

 

Telmisartán Almusestá disponible en envases blister que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.

Av. Verge de Montserrat, 6

08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)

España

Teléfono: 93 739 72 47

Email: [email protected]

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios