TAMSULOSINA TEVA Comp. de liberación prolongada 0,4 mg (Comprimido de liberación prolongada)

QUÉ ES TAMSULOSINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Tamsulosina Teva es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores alfa1 adrenérgicos que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra (el tubo que lleva la orina al exterior). Como resultado de esto, la uretra, que pasa a través de la próstata, esta menos contraída y facilita la micción.

 

Tamsulosina Teva se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior causadas por hiperplasia benigna de próstata (HPB), que es un agrandamiento de la glándula prostática.

ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA TEVA

No tome Tamsulosina Teva

- si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsulosina Teva.

- si padece problemas de hígado graves.

- si padece hipotensión ortostática (se siente mareado debido a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva:

- Si padece problemas graves de riñón.

- Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Teva al sentarse o ponerse de pie. Si se siente débil o mareado debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.

- Antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva, su médico le examinará para asegurarse de que no tiene otra enfermedad que pueda causar síntomas similares a los de un agrandamiento no canceroso de la próstata. Su médico le examinará la próstata manualmente en busca de posibles anomalías y ordenará pruebas de detección de una sustancia química producida por la próstata (antígeno prostático específico, PSA) en la sangre antes de iniciar el tratamiento, y después a intervalos regulares.

- En raros casos, puede ocurrir una reacción alérgica grave con la hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede hacer que sea difícil respirar, hablar o tragar (angioedema). Si esto ocurre, deje de tomar Tamsulosina Teva inmediatamente y consulte a su médico.

- Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (catarata), por favor, informe a su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina Teva. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar.

 

Consulte a su médico si presenta o ha presentado en el pasado alguna de estas advertencias.

 

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no es efectivo en esta población.

 

Toma de Tamsulosina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomando recientemente o podría tomar otros medicamentos, especialmente si está tomando alguno de los siguientes:

  • Diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio para tratar el dolor)
  • Warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea)
  • Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

 

No se han notificado interacciones, pero el uso de Tamsulosina Teva al mismo tiempo que otros medicamentos que pertenecen a la misma clase puede dar lugar a una disminución de la presión arterial.

 

Toma de Tamsulosina Teva con alimentos y las bebidas

Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

 

Embarazo y lactancia

Tamsulosina Teva no está indicada en mujeres.

 

Conducción y uso de máquinas

Tamsulosina Teva puede causar mareos. Si experimenta este síntoma, no conduzca o maneje herramientas o máquinas cuyo manejo requiera concentración.

CÓMO TOMAR TAMSULOSINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de un comprimido al día, por vía oral. No es necesario ajustar la dosis si tiene insuficiencia renal o enfermedad hepática de leve a moderada (ver también "No tome Tamsulosina Teva¿ en la sección 2).

 

Trague el comprimido entero con un vaso de agua, sin romper o masticar.

 

No olvide tomar su medicamento. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando Tamsulosina.

 

Si toma más Tamsulosina Teva del que debe

Si usted toma demasiada Tamsulosina Teva, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias más próximo inmediatamente. Lleve este prospecto consigo y los comprimidos restantes. Una sobredosis de Tamsulosina Teva puede causar mareos, desmayos y dolor de cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Tamsulosina Teva

Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Teva durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos raros (ya que puede estar experimentando una reacción alérgica):

- Erupción cutánea, prurito, inflamación o enrojecimiento de la piel (sobre todo si su cuerpo se ve afectado)

- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

 

Se han observado los siguientes efectos adversos con tamsulosina hidrocloruro:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Mareo

- Alteraciones en la eyaculación

- Eyaculación anormal (por ejemplo menor o ausencia de semen en eyaculación)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- Dolor de cabeza

- Latido cardíaco más rápido de lo normal y además perceptible (palpitaciones)

- Hipotensión postural (sensación de mareo por descenso de la presión sanguínea al sentarse o levantarse)

- Hinchazón e irritación nasal (rinitis)

- Sentirse o estar enfermo (náuseas y vómito) diarrea, estreñimiento

- Reacción alérgica como erupción, picor e inflamación local

- Debilidad

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

- Desmayos

- Urticaria (ronchas) en todo el cuerpo con hinchazón de las manos, pies, labios, lengua, garganta, vías respiratorias (angioedema)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

- Erupción cutánea grave que se desarrolla con síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)

- Priapismo (erección persistente dolorosa en ausencia de estimulación sexual, este efecto secundario requiere tratamiento inmediato)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Visión borrosa, problemas con la vista
  • Hemorragias nasales
  • Picor, manchas rosadas en las extremidades (eritema multiforme)
  • Enrojecimiento y descamación de la piel (Dermatitis exfoliativa)
  • Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación atrial, arritmia, taquicardia)
  • Dificultad para respirar (disnea)
  • Boca seca

 

 

Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) y ha tomado o está tomando Tamsulosina Teva, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido durante la operación. (ver también "Advertencias y precauciones" más arriba).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA TEVA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Tamsulosina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Teva

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,40 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

 

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo e hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y óxido de hierro rojo y amarillo (E172) en el recubrimiento.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de liberación prolongada

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovalados, , marcados con "T04" en una cara y lisos por la otra.

 

Disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 y 50x1 (envase clínico) comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

 

Responsable(s) de la fabricación

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

 

o

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

 

o

 

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

Krakow-Polonia

 

o

 

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

España

 

o

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

o

 

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes nombres:

EMR

Denominación del medicamento

Titular de la Autorizacióndel comercialización

CZ

Tamsulosin HCl Teva 0,4mg Retard, Tablety s prodlou¿eným uvolnováním

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Czech Republic

EMC

 

 

ES

Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Teva Pharma S.L.U., Spain

FR

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

TEVA SANTE., France

HU

Tamsulosin-Teva 0,4 mg ER tabletta

Teva Gyógyszergyár ZRt, Hungary

PL

Bazetham Retard

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o., Poland

UK

Flectone XL 400 microgram prolonged-release tablets

TEVA UK Limited, The United Kingdom

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios