TAMSULOSINA SANDOZ Comp. de liberación prolongada 0,4 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar tamsulosina Tamsulosina Sandoz
3. Cómo tomar Tamsulosina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tamsulosina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina relaja los músculos en la próstata y tracto urinario. Mediante la relajación de los músculos tamsulosina permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas urinarios causados por un agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina Sandoz

No tome Tamsulosina Sandoz si:

- es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsulosina
Sandoz. La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema),
- tiene antecedences de un descenso de la tensión arterial al ponerse de pie, que le causa mareos o desmayo,
- padece problemas de hígado graves.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Sandoz si:

- padece mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. Tamsulosina puede descender la tensión arterial causándole esto. Debe tumbarse o sentarse hasta que los síntomas hayan
desaparecido,
- padece problemas graves de riñón, consulte a su médico,

- va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas).
Puede aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista si está tomando o ha
tomado anteriormente tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones
apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.
Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la enfermedad por la que está siendo tratado.
Puede observar restos de comprimidos en sus heces. Dado que el principio activo del comprimido ya ha sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos efectivo.

Niños

No de este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años porque no tiene efecto en esta población.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:
- diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina,
- warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede
acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de
Tamsulosina,
- otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A. La combinación puede producir un descenso de la tensión arterial, causando mareos.

Toma de Tamsulosina Sandoz con los alimentos y bebidas

Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede producir mareos. Solamente conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
El comprimido debe tragarse entero. Es importante que no rompa ni mastique el comprimido ya que esto puede influenciar en el buen funcionamiento de tamsulosina.
Tamsulosina no está indicado en niños.

Si toma más Tamsulosina Sandoz del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más tamsulosina de la que debe su tensión arterial puede disminuir de repente. Puede sufrir mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la tensión arterial baja y consulte a su médico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Sandoz

Si ha olvidado tomar Tamsulosina Sandoz como se le ha recomendado, puede tomar su dosis más tarde en el mismo día. En caso de que haya omitido la dosis de un día, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Sandoz

Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Sandoz durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta (angioedema).

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- Mareos.
- Eyaculación anormal.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- Dolor de cabeza.
- Latido del corazón perceptible (palpitaciones).
- Reducción de la tensión sanguínea cuando se levanta, que causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática).
- Hinchazón e irritación en la nariz (rinitis).
- Estreñimiento.
- Diarrea.
- Náusea.
- Vómitos.
- Erupción.
- Picor.
- Ronchas (urticaria).
- Sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

- Desmayo (síncope).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- Dolor en la erección (priapismo).
- Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

- Rito cardiaco alterado.
- Latido cardiaco irregular.
- Latido cardiaco más rápido.
- Dificultad respiratoria.
Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del Iris Flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información ver sección 2, Tenga especial cuidado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Tamsulosina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tamsulosina Sandoz 0,4 mg

· El principio activo es 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
· Los demás componentes son: Comprimido interno: celulosa microcristalina, hipromelosa carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio. Comprimido externo: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Sandoz se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, con la inscripción
“T9SL” en una cara y “0.4” en la otra.
Se presentan en envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat España
ó
SYNTHON BVOOMicroweg, 22, P.O.Box 7071, Nijmegen NL-6545OOPaíses BajosOO

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos Tamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
España Tamsulosina Sandoz 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La nformación detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios