TAMSULOSINA AUROBINDO Cáps. dura de liberación prolongada 0,4 mg (Cápsula dura de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Tamsulosina Aurobindo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Aurobindo

3.              Cómo tomar Tamsulosina Aurobindo

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Tamsulosina Aurobindo

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamsulosina Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosina Aurobindo es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 1A/1D. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

 

Tamsulosina Aurobindo se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas molestias pueden incluir dificultad en la micción (chorro de orina débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Aurobindo

No tome Tamsulosina Aurobindo

  • si es alérgico a hidrocloruro de tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema),
  • si padece problemas de hígado graves,
  • si padece mareos debidos a un descenso de la tensión arterial al cambiar la postura (sentarse o ponerse de pie).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Aurobindo.

  • Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de la que está siendo tratado.
  • Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
  • Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
  • Si va a someterse a una cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente o planea tomar Tamsulosina Aurobindo. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años debido a que no es efectivo en esta población.

 

Toma de Tamsulosina Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

La toma de Tamsulosina Aurobindo junto con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1) puede producir un descenso no deseado de la tensión arterial.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado al mismo tiempo con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Tamsulosina Aurobindo del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

 

Toma de Tamsulosina Aurobindo con alimentos y bebidas

Tome el medicamento después de la primera comida del día. Tomar el medicamento con el estómago vacío puede aumentar el número y la gravedad de los efectos adversos.

 

Embarazo y lactancia

Esta sección no es relevante porque Tamsulosina Aurobindo está indicado sólo en pacientes varones.

 

Se han observado trastornos de la eyaculación en ensayos clínicos a corto y a largo plazo realizados con tamsulosina. En la fase postcomercialización se han comunicado casos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Tamsulosina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico:

 

  • la dosis habitual es de 1 cápsula (0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina) al día, después de la primera comida del día,
  • la cápsula debe ingerirse estando de pie o sentado (no tumbado) y debe tragarse entera con un vaso de agua,
  • la cápsula no debe masticarse,
  • no se necesita ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

 

Su médico le ha recetado una dosis adecuada para usted y su enfermedad, y ha especificado la duración del tratamiento.

Usted no debe cambiar la dosis sin consultarlo primero con su médico.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Tamsulosina Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Tomar demasiadas cápsulas de Tamsulosina Aurobindo puede conducir a un descenso no deseado de la tensión arterial y a un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. Consulte con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas de Tamsulosina Aurobindo.

 

Si olvidó tomarTamsulosina Aurobindo

Si ha olvidado tomar Tamsulosina Aurobindo tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria de Tamsulosina Aurobindo más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya olvidado la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Aurobindo

Cuando el tratamiento con Tamsulosina Aurobindo se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar su medicamento y busque atención médica inmediatamente, si tiene cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

  • Dificultad para respirar.
  • Hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema).
  • Picor y erupción cutánea.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie.
  • Eyaculación anormal. Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra sino que entra en la vejiga. Este fenómeno es inofensivo.
  • Insuficiencia eyaculatoria.
  • Eyaculación retrógrada.

 

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Dolor de cabeza.
  • Palpitaciones (el latido cardiaco es más rápido de lo normal y además perceptible).
  • Descenso de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo.
  • Goteo u congestión nasal (rinitis).
  • Estreñimiento.
  • Diarrea.
  • Sensación de náuseas y vómitos.
  • Debilidad (astenia).
  • Erupción cutánea.
  • Picor y ronchas (urticaria).

 

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua).
  • Dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato).
  • Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Trastornos visuales y visión borrosa.
  • Hemorragia nasal.
  • Boca seca.
  • Erupción en la piel, pudiendo llegar a producirse ampollas, y que parecen pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de una zona pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamada eritema multiforme.
  • Erupción cutánea extensa con enrojecimiento y con ampollas que contienen pus (dermatitis bulbosa exfoliativa).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Tamsulosina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE mini_logode la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Aurobindo

  • El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
  • Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, triacetina y estearato de calcio.

Cubierta de la cápsula: Índigo carmín (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina.

Tinta para impresión: Shellac (goma laca), propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura de liberación prolongada.

 

Cápsulas de gelatina dura de tamaño “1EL” de color verde oliva opaco / naranja opaco, rellenas de perlas de color blanco a blanquecino y marcadas con tinta negra comestible con “D” en la tapa y “53” en el cuerpo.

 

Tamsulosina Aurobindo está disponible en:

Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 200 cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) redondos de color blanco opaco con cierre de polipropileno blanco opaco: 10 y 250 cápsulas duras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

o

 

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Aurovitas Spain, S.A.U

Avda. de Burgos, 16 D 5ª Planta

28036 Madrid

Teléfono: 91-630.86.45

Fax: 91-630.26.64

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia:                  TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Alemania:              Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Italia:                Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta:               Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Países Bajos:              Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polonia:                       Tamsulosin Genoptim

Portugal:                    Tansulosina Aurobindo

Rumanía:                    Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungita

España                        Tamsulosina Aurobindo 0.4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Reino Unido:    TAMFREX XL 400 microgram capsules

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios