TAMOXIFENO VIR Comp. 20 mg (Comprimido)

QUÉ ES TAMOXIFENO VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Tamoxifeno VIR 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos.

 

Tamoxifeno VIR 20 mg está indicado en determinadas patologías de la mama.

 

ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO VIR

No tome Tamoxifeno Vir

 

?              Si es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  •    Si está embarazada o cree que podría estarlo o se encuentra en período de lactancia (Ver Embarazo y lactancia).
  •    Si está tomando anastrozol.
  •    Si está tomando algún tratamiento para la infertilidad.
  •    Si usted ha tenido coágulos de sangre en el pasado y el médico no sabía qué los causó.
  •    Si alguien en su familia ha tenido coágulos de sangre con una causa desconocida.
  •    Si su médico le ha dicho que usted tiene una enfermedad que es hereditaria y que aumenta el riesgo de coágulos de sangre.
  •    Si está tomando medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos como la warfarina.

 

No tome Tamoxifeno Vir si le aplica cualquiera de lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico  o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

 

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Tamoxifeno Vir.

 

En la operación de reconstrucción mamaria retrasada (semanas a años después de la operación mamaria primaria) cuando su propio tejido es movido para dar forma a un nuevo seno) Tamoxifeno Vir puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en los pequeños vasos del colgajo de tejido, lo que puede dar lugar a complicaciones.

 

El que los beneficios del tratamiento superen a los riesgos depende de su edad, su historial médico, su nivel de riesgo de cáncer de mama y de su valoración personal. Son esenciales todas las evaluaciones con su profesional de la salud de los beneficios y riesgos potenciales antes de comenzar el tratamiento. Usted debe entender que Tamoxifeno Vir reduce, pero no elimina el riesgo de cáncer de mama.

 

Niños

Este medicamento no debe administrarse a niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

 

Cirugía

Si se va a someter a una cirugía planificada, debe informar a su médico o farmacéutico, ya que podrían considerar suspender el tratamiento por un corto período de tiempo.

 

 

  •    Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
  •    Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectados por este fármaco.
  •    Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el tratamiento con Tamoxifeno o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.

?              Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.

?              En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Tamoxifeno.

 

Uso de Tamoxifeno con otros medicamentos

 

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, dígale a su médico o farmacéutico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

  •    Anticonceptivos orales.
  •    Tratamiento hormonal sustitutivo (THS).
  •    Antidepresivos (p. ej. paroxetina, fluoxetina).
  •    Bupropión (usado como antidepresivo o ayuda para dejar de fumar).
  •    Quinidina (por ejemplo, utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas).
  •    Cincalet/ cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de la glándula paratiroides).
  •    Medicamentos anticoagulantes como la warfarina. Éstos se conocen como "anticoagulantes".
  •    Rifampicina que se usa para la tuberculosis (TB).
  •    Medicamentos conocidos como “Inhibidores de la aromatasa” que se usan para tratar el cáncer de mama. Estos incluyen anastrozol, letrozol y exemestano.

 

Anticoncepción

Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar anticoncepción no hormonal adecuada (por ejemplo, anticoncepción de barrera) durante el tratamiento con tamoxifeno y durante dos meses adicionales después de interrumpir el tratamiento.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarzada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No tome tamoxifeno si usted está embarazada ya que puede afectar al feto.

Como no debe quedarse embarazada al tomar tamoxifeno, por favor consulte a su médico para que le aconseje sobre las precauciones anticonceptivas que debe tomar, ya que algunas pueden verse afectadas por tamoxifeno.

Consulte inmediatamentes a su médico si cree que puede haberse quedado embarazada después de empezar a tomar tamoxifeno.

 

Lactancia materna

Hable con su médico antes de tomar tamoxifeno si usted está amamantando.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No es probable que tamoxifeno afecte a su capacidad de conducir o usar ninguna herramienta o máquina. Sin embargo, se ha comunicado cansancio con el uso de tamoxifeno, por tanto debe tener cuidado cuando conduzca o use maquinaria mientras tales síntomas persisten.

 

CÓMO TOMAR TAMOXIFENO VIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacérutico.

 

Tamoxifeno Vir se administra por vía oral.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

?              La dosis recomendada es de un comprimido (20 mg) a dos comprimidos (40 mg) diarios.

?              Normalmente Tamoxifeno Vir se toma una o dos veces al día.

?              Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.

?              Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.

?              No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Tamoxifeno Vir no debe administrarse a niños/adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

 

Si toma más Tamoxifeno Vir del que debe:

 

Si usted ha tomado más Tamoxifeno Vir de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562-04-20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Tamoxifeno Vir:

 

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tamoxifeno Vir

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamoxifeno Vir. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual todos los medicamentos, Tamoxifeno Vir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Tamoxifeno Vir y dígale a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - usted puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

  •    Síntomas de un coágulo de sangre. Estos incluyen hinchazón de la pantorrilla o pierna, dolor en el pecho, falta de aliento o sensación súbita de debilidad.
  •    Síntomas de un derrame cerebral. Estos incluyen la aparición repentina de lo siguiente: debilidad o parálisis de los brazos o piernas, incapacidad para mover los brazos o las piernas, dificultad repentina para hablar, caminar, o sostener cosas, o dificultad para pensar. Estos síntomas son causados por un suministro reducido de sangre en el cerebro.
  •    Dificultad para respirar.
  •    Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la deglución (tragar).
  •    Hinchazón de las manos, pies o tobillos.
  •    Sarpullido por ortiga (también llamado'urticaria').

 

Informe inmediatamente a su médico si usted nota cualquiera de lo siguiente:

  •    Sangrado inusual de la vagina.
  •    Períodos irregulares, especialmente si están asociados con sangrado más abundante, ya que esto podría ser un signo de un cierto tipo de cáncer que afecta el revestimiento del útero (cáncer endometrial).
  •    Secreción vaginal.
  •    Una sensación de malestar en la parte inferior de la barriga (pelvis), como dolor o presión.

 

Estos efectos pueden significar que ha habido cambios en el revestimiento del útero (el endometrio). A veces estos efectos son graves y pueden incluir cáncer. Pueden ocurrir durante o después del tratamiento con tamoxifeno.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  •    Náuseas.
  •    Retención de líquidos.
  •    Erupción cutánea.
  •    Sofocos.
  •    Cansancio.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  •    Anemia (un problema sanguíneo que significa que usted tiene muy pocos glóbulos rojos).
  •    Cambios en la visión debido a cataratas o cambios en la retina del ojo.
  •    Aumento de las cantidades de grasa en la sangre (como lo demuestran los análisis de sangre).
  •    Reacciones alérgicas.
  •    Calambre en la pierna.
  •    Cambios en el útero (incluyendo cambios en su revestimiento y crecimientos benignos).
  •    Dolor de cabeza.
  •    Sentirse mareado.
  •    Picor en los genitales.
  •    Adelgazamiento del cabello.
  •    Vómitos.
  •    Diarrea.
  •    Estreñimiento.
  •    Cambios en los análisis de sangre de la función hepática.
  •    Formación de células grasas en el hígado.
  •    Dolor muscular.
  •    Cambios sensoriales (incluyendo trastorno del gusto y entumecimiento u hormigueo en la piel).
  •    Aumento del riesgo de coágulos sanguíneos (incluyendo coágulos en vasos pequeños).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  •    Problemas de sangre. Esto puede hacer que usted tenga moratones más fácilmente, contraiga infecciones graves o se sienta muy mal. cansado o sin aliento.
  •    Cambios en su visión y dificultad para ver.
  •    Inflamación del páncreas. Esto puede causar dolor de moderado a intenso en el estómago.
  •    Cambios en la cantidad de calcio en su sangre. Los signos pueden incluir sentirse muy enfermo, estar enfermo o tener sed. Si esto le sucede, dígaselo a su médico ya que puede queder hacerle un análisis de sangre.
  •    Inflamación de los pulmones. Los síntomas pueden ser como los de la neumonía (como sentir que le falta el aliento y tos).
  •    Cirrosis hepática (problemas con el hígado).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

  •    Problemas graves en la sangre. Esto puede hacer que usted tenga moratones más fácilmente, contraiga infecciones graves o sienta muy cansado o sin aliento.
  •    Cambios en la córnea del ojo.
  •    Problemas con el nervio que conecta la retina con el cerebro.
  •    Inflamación del nervio óptico.
  •    En ocasiones se han producido enfermedades hepáticas más graves (en algunas ocasiones el paciente murió). Estas enfermedades hepáticas incluyen inflamación del hígado, cirrosis hepática, daño a las células del hígado, reducción de la formación de bilis e insuficiencia hepática. Los síntomas pueden incluir una sensación general de malestar, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
  •    Un sarpullido severo con ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca y la nariz (Síndrome de Stevens-Johnson).
  •    Daño a los vasos sanguíneos causando puntos rojos o morados en la piel.
  •    Trastorno severo de la piel. Los síntomas incluyen enrojecimiento, ampollas y descamación.
  •    Encontrar en otras zonas del cuerpo las células que normalmente sólo se encuentran en el revestimiento del útero; quistes en los ovarios y cáncer (los signos de esto se detallan más arriba).
  •    Masa no cancerosa en el revestimiento interno de la vagina (llamada pólipo vaginal).
  •    Al comienzo del tratamiento, un empeoramiento de los síntomas del cáncer de mama, tales como puede ocurrir un aumento en el dolor y/o un aumento en el tamaño del tejido afectado (conocido como brote tumoral).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

  •    Inflamación de la piel caracterizada por sarpullido o eritema, muy a menudo en zonas expuestas a luz (una condición llamada lupus eritematoso cutáneo).
  •    Una afección cutánea caracterizada por ampollas en la piel en las zonas expuestas a la luz, que se debe al aumento de la producción hepática de un grupo especial de pigmentos celulares (llamados porfirinas).
  •    Reacción (dermatológica) a la radiación - erupción cutánea que implica enrojecimiento, hinchazón, y/o ampollas (como una quemadura de sol severa) de la piel después de recibir la radioterapia.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO VIR

Mantener  este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Mantener los comprimidos en el envase original.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamoxifeno Vir

 

El principio activo es tamoxifeno. Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (como citrato).

Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata (tipo A) (sin gluten), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos de Tamoxifeno Vir son ranurados, blancos y redondos.

 

Se presenta en un envase conteniendo 30 ó 60 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de la comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)

(España)

 

Responsable de la fabricación

Excella GmbH

Nürnberger str. 12.

90537 Feucht (Alemania).

 

 
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios