SYNJARDY Comp. 12,5 mg/850 mg (Comprimido)

QUÉ ES SYNJARDY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Synjardy es un medicamento para la diabetes que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y metformina.

  • La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio?glucosa tipo 2 (SGLT2). El SGLT2 evita que la glucosa (el azúcar presente en la sangre) se pierda por la orina absorbiendo glucosa en el torrente sanguíneo cuando la sangre se filtra en los riñones. Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa presente en la sangre, el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina. Por tanto, se reducen los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento también puede ayudar a prevenir las enfermedades cardiacas.
  • La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.

 

  • Synjardy se añade a la dieta y al ejercicio para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse añadiendo metformina sola o metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

 

  • Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.

 

Además, Synjardy se puede utilizar como alternativa a la toma de empagliflozina y metformina como comprimidos separados. Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento.

 

Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

 

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre, y que su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.

 

ANTES DE TOMAR SYNJARDY

No tome Synjardy:

  • si es alérgico a la empagliflozina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • si tiene una reducción grave de la función renal
  • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual;
  • si ha tenido un precoma diabético;
  • si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón. Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
  • si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
  • si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como ”shock”) o dificultades para respirar. Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
  • si tiene problemas de hígado;
  • si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o sólo de vez en cuando (ver sección “Toma de Synjardy con alcohol”).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:

  • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación;
  • si tiene “diabetes tipo 1”: este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina;
  • si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato. Estos síntomas pueden ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
  • si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de deshidratación. Los posibles signos se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”, en el apartado “Deshidratación”;
  • si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Synjardy;
  • si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre. Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere;
  •  

Riesgo de acidosis láctica

Synjardy puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

 

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

 

Deje de tomar Synjardy durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

 

Deje de tomar Synjardy y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

  • vómitos
  • dolor de estómago (dolor abdominal)
  • calambres musculares
  • sensación general de malestar, con un cansancio intenso
  • dificultad para respirar
  • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

 

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

 

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Synjardy mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Synjardy y cuándo reiniciarlo.

 

Durante el tratamiento con Synjardy, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

 

Cuidado de los pies

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

 

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Synjardy

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Synjardy antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Synjardy y cuándo reiniciarlo.

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Synjardy. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

  • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido. Su médico le puede pedir que deje de tomar Synjardy. Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido de su cuerpo se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
  • cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas de estómago.
  • broncodilatadores (agonistas beta?2), que se utilizan para tratar el asma.
  • corticoesteroides (administrados por vía oral, inyectados o inhalados), que se utilizan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
  • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
  • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
  • medicamentos que contienen alcohol (ver sección “Toma de Synjardy con alcohol”).
  • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

 

Toma de Synjardy con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Synjardy ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome Synjardy si está embarazada. Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto.

 

La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Se desconoce si la empagliflozina pasa a la leche materna. No tome Synjardy si está dando el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

 

Tomar este medicamento en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Synjardy.

 

CÓMO TOMAR SYNJARDY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué cantidad tomar

  • La dosis de Synjardy varía dependiendo de su estado y de las dosis de medicamentos para la diabetes que esté tomando en la actualidad. Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar.
  •  

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. Normalmente, su médico iniciará el tratamiento con Synjardy recetando la concentración de comprimido que proporcione la misma dosis de metformina que ya está tomando (850 mg o 1.000 mg dos veces al día), y la dosis más baja de empagliflozina (5 mg dos veces al día). Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Synjardy que le proporcionen la misma cantidad de ambos. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.

 

Toma de este medicamento

  • Trague el comprimido entero con agua.
  • Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el estómago.
  • Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.

 

Su médico puede recetarle Synjardy junto con otro medicamento para la diabetes. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud. Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.

 

La dieta y el ejercicio pueden ayudar a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre. Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Synjardy.

 

Si toma más Synjardy del que debe

Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son no?específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco. Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.

 

Si olvidó tomar Synjardy

Si se olvida de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

 

Si interrumpe el tratamiento con Synjardy

No deje de tomar Synjardy sin consultarlo antes a su médico. Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Synjardy.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Acidosis láctica, se ha observado de forma muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Synjardy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Synjardy y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

 

Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”):

  • aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
  • pérdida rápida de peso
  • náuseas o vómitos
  • dolor de estómago
  • sed excesiva
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o cansancio poco habituales
  • olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.

 

Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.

 

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos:

 

Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Si toma Synjardy con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor. Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:

  • temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón
  • hambre excesiva, dolor de cabeza

 

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta. Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.

 

Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Los signos de una infección del tracto urinario son:

  • sensación de quemazón al orinar
  • orina con aspecto turbio
  • dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)

 

La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Synjardy, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario. Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

 

Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

  • sed poco habitual
  • vahído o mareo al levantarse
  • desmayo o pérdida de la consciencia

 

Otros efectos adversos mientras se toma Synjardy:

Muy frecuentes

  • sentirse indispuesto (náuseas), vómitos
  • diarrea o dolor de estómago
  • pérdida de apetito

 

Frecuentes

  • infección genital por hongos (candidiasis)
  • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
  • picor (prurito)
  • exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias, secreción de fluido o ampollas
  • cambios en el gusto de las cosas
  • sed
  • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)

 

Poco frecuentes

  • ronchas
  • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
  • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de los riñones (creatinina o urea)
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en su sangre (hematocrito)

 

Muy raras

  • disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre
  • anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
  • enrojecimiento de la piel (eritema)

 

Frecuencia no conocida

  • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE SYNJARDY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Synjardy

Los principios activos son la empagliflozina y la metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

 

Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: almidón de maíz, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
  • Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.

Los comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg y Synjardy 5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg y Synjardy 12,5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco amarillento, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra. El comprimido mide 19,2 mm de longitud y 9,4 mm de anchura.

Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo pardusco, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “1000” en la otra. El comprimido mide 21,1 mm de longitud y 9,7 mm de anchura.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco rosado, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra. El comprimido mide 19,2 mm de longitud y 9,4 mm de anchura.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color morado pardusco oscuro, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “1000” en la otra. El comprimido mide 21,1 mm de longitud y 9,7 mm de anchura.

 

Los comprimidos están disponibles en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio. Los tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

 

 

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

 

????????

????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? -

???? ????????

???: +359 2 958 79 98

 

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

 

 

Ceská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

 

 

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

 

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

 

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

 

 

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

 

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

 

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

 

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

 

 

Ελλ?δα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

 

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

 

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

 

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

 

 

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

 

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

 

 

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

 

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

 

 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

 

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podru¿nica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

 

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizacná zlo¿ka

Tel: +421 2 5810 1211

 

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

 

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

 

Κ?προς

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

 

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiale

Tel: +371 67 240 011

 

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

 

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Anexo IV

 

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

 

Conclusiones científicas

 

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para empagliflozina, empagliflozina / metformina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

 

Se han observado reacciones de hipersensibilidad asociadas al uso de empagliflozina en la experiencia poscomercialización. La revisión acumulada de los datos de poscomercialización hasta el 17 de octubre de 2016 reveló que se ha notificado espontáneamente un total de 320 casos con 362 reacciones adversas a medicamentos (RAM) por hipersensibilidad a empagliflozina y 7 casos no graves a empagliflozina + metformina. De las 362 RAM por hipersensibilidad a empagliflozina, en 92 ocasiones el tiempo de aparición fue en un plazo de 1 mes y en 153 la retirada del medicamento fue positiva. Además, hubo 6 casos de reintroducción y 3 de ellos fueron casos de exantema.

 

Además, se observó un aumento de las RAM de angioedema. Hasta el 17 de octubre de 2016, se notificó espontáneamente un total de 12 RAM (1 grave) según el cuadro resumen de las RAM derivadas de los datos de poscomercialización remitido por el titular de la autorización de comercialización (TAC). De estas 12 RAM, 6 se recibieron durante el periodo de notificación del informe periódico de seguridad (IPS).

 

Los demás medicamentos de la misma clase o bien indican una serie de reacciones de hipersensibilidad en su ficha técnica (canagliflozina), o bien este aspecto está actualmente en fase de evaluación (dapagliflozina).

 

Durante la evaluación, el TAC presentó una revisión de la consulta normalizada MedDRA (SMQ) “angioedema” que incluía una revisión específica sobre urticaria y angioedema. Se han notificado episodios de urticaria en los ensayos clínicos (37, 0,44 %), así como RAM de urticaria en la poscomercialización (61 hasta el 15 de marzo de 2017).

 

Por tanto, en vista de los datos presentados en el IPS revisado, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) concluyó que hay indicios suficientes para sospechar una relación causal entre los casos de exantema, angioedema y urticaria y el tratamiento con empagliflozina. Por tanto, están justificados los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina, con los consiguientes cambios en el prospecto.

 

Por otro lado, el titular de la autorización de comercialización presentó de forma acumulada 7 casos mortales de cetoacidosis diabética (CAD). Acorde con otros inhibidores del cotransportador de sodio?glucosa 2 (SGLT2) indicados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, el PRAC consideró necesario actualizar la advertencia existente de cetoacidosis diabética (CAD) respecto a la aparición de casos mortales.

 

Por tanto, en vista de los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina estaban justificados.

 

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

 

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

 

De acuerdo con las conclusiones científicas para empagliflozina, empagliflozina / metformina, el CHMP considera que el balance beneficio?riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) empagliflozina, empagliflozina / metformina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

 

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios