SYLVANT Polvo para concentrado para sol. 100 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

Introducción

SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es SYLVANT y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT
  3. Cómo usar SYLVANT
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de SYLVANT
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SYLVANT y para qué se utiliza

Qué es SYLVANT
SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se une selectivamente a un antígeno (una proteína objetivo) del cuerpo llamada interleucina-6 (IL-6).

Para qué se utiliza SYLVANT
SYLVANT se utiliza para tratar la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que no están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el virus del herpes humano-8 (HVH-8).
La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo. Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de hormigueo y pérdida del apetito.

Cómo funciona SYLVANT
Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos. Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal. Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT

No le deben administrar SYLVANT si:
Tiene alergia grave a siltuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SYLVANT si:

  • actualmente tiene una infección
  • se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato – esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT
  • tiene niveles altos de lípidos en su sangre (hipertrigliceridemia) – esto es debido a que SYLVANT puede aumentar estos niveles. Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
  • tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal). Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre – si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
  • tiene una enfermedad del hígado.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SYLVANT.

Reacciones alérgicas
Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave durante o después de la perfusión. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, opresión en el pecho, respiración jadeante, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.

Infecciones
Puede ser más propenso a tener infecciones mientras está recibiendo tratamiento con SYLVANT.
Estas infecciones pueden ser graves, como neumonía o septicemia (también llamada "sepsis").

Si presenta cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con SYLVANT, informe inmediatamente a su médico. Los síntomas incluyen: tos, síntomas seudogripales, sensación de malestar, piel caliente o enrojecida, fiebre. Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.

Niños y adolescentes
Se desconoce la seguridad y la eficacia de SYLVANT en esta población, por lo tanto, no se debe administrar SYLVANT a niños ni adolescentes.

Uso de SYLVANT con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier otro medicamento adquirido sin receta, como las vitaminas y las plantas medicinales.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • teofilina, que se utiliza para tratar el asma
  • warfarina, un anticoagulante
  • ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano
  • anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SYLVANT.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

  • No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo. Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.
  • En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto.
  • Usted no se debe quedar embarazada mientras esté en tratamiento con SYLVANT y hasta 3 meses después de finalizar su tratamiento. Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
  • Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si continuará utilizando SYLVANT, o dará el pecho y se interrumpirá el tratamiento con SYLVANT.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que SYLVANT afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o para utilizar cualquier herramienta o máquinas.

3. Cómo usar SYLVANT

Su médico o enfermero le administrará SYLVANT en un hospital o clínica.

  • La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
  • SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
  • Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
  • Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.
  • Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.

Si recibe más SYLVANT del que debe
Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. Si usted cree que le han administrado más SYLVANT del indicado, informe inmediatamente a su médico o enfermero. No hay efectos adversos conocidos de la sobredosis con SYLVANT.

Si olvida o no acude a su cita para recibir SYLVANT
Si olvida o no acude a su cita para recibir SYLVANT, pida otra cita lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos, ya que él o ella puede tener que suspender su tratamiento:
Frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • reacción alérgica grave – los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, opresión en el pecho, respiración jadeante, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.

Otros efectos adversos son:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
  • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
  • picor
  • erupción cutánea
  • niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
  • anomalías en las pruebas de la función renal
  • hinchazón de los brazos, las piernas, el cuello o la cara
  • presión arterial alta
  • infecciones respiratorias – tales como de nariz, senos nasales o garganta
  • resfriado
  • dolor o molestias de estómago
  • aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SYLVANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El vial de 100 mg tiene un periodo de validez de 3 años. No se deber utilizar si observa partículas opacas o extrañas y/o la solución presenta decoloración después de la reconstitución.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SYLVANT

  • El principio activo es siltuximab. Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab. Después de la reconstitución la solución contiene 20 mg de siltuximab por ml.
  • Los demás componentes (excipientes) son: L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

  • SYLVANT se presenta en forma de un vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco para concentrado para solución para perfusión.
  • SYLVANT se presenta en envases que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricació
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios