SYCREST Comp. sublinguales 5 mg (Comprimido sublingual)

1. Qué es Sycrest y para qué se utiliza

Sycrest contiene el principio activo asenapina. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos. Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores). Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando. No se conoce exactamente cómo actúa este medicamento, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas sustancias químicas.
Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest

No tome Sycrest

Si es alérgico a asenapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.
Sycrest no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, estos pacientes que están tratándose con otros tipos de medicamentos similares, pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Sycrest no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia y no está recomendado para su uso en este grupo particular de pacientes.
Sycrest puede causar una bajada de la presión sanguínea. En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o
sentados. Normalmente desaparece por sí mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta

- movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender el
tratamiento con Sycrest.
- fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede necesitar tratamiento médico
inmediato.
Antes de tomar Sycrest, compruebe con su médico o farmacéutico:
- si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas son alta temperatura corporal y rigidez muscular (también conocido como síndrome neuroléptico maligno).
- si alguna vez ha experimentado movimientos anormales de la lengua o de la cara (discinesia
tardía).
Debe estar atento ya que ambas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
- si padece una enfermedad del corazón o está en tratamiento de una enfermedad del corazón que pueda hacerle propenso a tener la presión baja
- si padece diabetes o es propenso a la diabetes
- si padece enfermedad de Parkinson o demencia
- si tiene epilepsia (convulsiones)
- si experimenta dificultad al tragar (disfagia)
- si tiene problemas graves del hígado. Si los tiene, no debe tomar Sycrest
- si tiene problema de control de la temperatura corporal
- si tiene pensamientos de suicidio
- si tiene niveles anormalmente altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
Asegúrese de contarle a su médico si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias para que él/ella pueda ajustar su dosis o hacerle seguimiento durante algún tiempo. También consulte a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estas dolencias o empeoran mientras está usando Sycrest.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sycrest en pacientes menores de 18 años.

Toma de Sycrest con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de
Sycrest.
Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.
Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.
Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que este medicamento puede hacerlos menos efectivos.
Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.
Sycrest puede disminuir la presión sanguínea por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea.

Toma de Sycrest con alimentos, bebidas y alcohol

No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar este medicamento.
Debe evitar beber alcohol cuando está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique. Si está tomando este medicamento y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Sycrest en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
No dé el pecho a su bebé mientras esté tomando Sycrest.

Conducción y uso de máquinas

Sycrest puede producir somnolencia o sedación. Por lo tanto, asegúrese de que su concentración y
estado de alerta no están afectados antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sycrest

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido sublingual de 5 ó 10 mg dos veces al día. Una dosis debe tomarse por la mañana y otra dosis debe tomarse por la noche.

Instrucciones de uso

Sycrest es para uso sublingual.
No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe a continuación. Si no es capaz de tomar este medicamento como se describe a continuación, el tratamiento puede que no sea efectivo para usted.
- No sacar el comprimido sublingual del blíster hasta el momento de tomarlo.
- Tener las manos secas cuando toque el comprimido.
- No presionar el comprimido sobre el blíster. No cortar ni romper el blíster.
- Despegar la lengüeta coloreada (Figura 1).
- Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2). No aplastar el comprimido.
- Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3). El comprimido se disolverá en la saliva en unos segundos.
- No tragar ni masticar el comprimido.



- No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
Figura 1 Figura 2 Figura 3

Si toma más Sycrest del que debe

Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales,
problemas al estar de pie o caminando, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión arterial y sentirse agitado y confundido.

Si olvidó tomar Sycrest

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tome su
siguiente dosis como siempre. Si olvidó tomar dos o más dosis, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Sycrest

Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento. No debe
interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado efectos adversos graves con este medicamento. Solicite atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- reacciones alérgicas (suelen implicar una combinación de efectos tales como dificultad para
respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o de la garganta, erupción cutánea, picazón y aumento de la frecuencia cardíaca.)
- aumento repentino de la temperatura corporal, con sudoración, pulso acelerado, rigidez
muscular grave, confusión y presión arterial variable, que puede llevar al coma
- convulsiones, ataques o crisis
- desmayo
Comunique a su médico de inmediato si tiene:
- signos de aumento de los niveles de azúcar en sangre como sed, hambre u orina excesiva, debilidad o aparición de un empeoramiento de la diabetes
- movimientos serpenteantes de la lengua, u otros movimientos incontrolados de la lengua, boca, mejillas, mandíbula que puede progresar a los brazos y a las piernas
Otros efectos adversos comunicados con este medicamento son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- ansiedad
- somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- aumento de peso
- aumento del apetito
- contracciones musculares lentas o sostenidas
- inquietud
- contracciones musculares involuntarias
- movimientos lentos, temblor
- sedación
- mareo
- náuseas
- cambio en el gusto
- sensación de entumecimiento en la lengua o en la boca
- saliva aumentada (babeo)
- tirantez muscular
- fatiga
- aumento del nivel de proteínas del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los
músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos
musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud
- sensación desagradable en las piernas (también conocido como síndrome de la pierna inquieta)
- dificultades al hablar
- latido anormalmente lento o rápido
- bloqueo central del corazón
- electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT)
- bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie
- presión arterial baja
- cosquilleo en la lengua o en la boca
- lengua hinchada o dolorosa
- dificultad al tragar
- úlceras, dolor, enrojecimiento, hinchazón y ampollas dentro de la boca
- disfunción sexual
- ausencia de periodos menstruales regulares

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos)
- dificultad para enfocar la vista
- coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar
- enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables
- aumento del pecho en el hombre
- extravasación de leche o fluidos de la mama

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sycrest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sycrest

? El principio activo es asenapina.
? Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contiene 5 mg de asenapina.
? Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contiene 10 mg de asenapina.
? La cantidad exacta se muestra en su envase de Sycrest.
? Los demás componentes son gelatina y manitol (E-421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino,
marcados con "5" en una de las caras.
Los comprimidos sublinguales de 10 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "10" en una de las caras.
Los comprimidos sublinguales se suministran en blísters despegables que contienen 10 comprimidos cada uno. Los envases contienen 20, 60 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords
Co. Dublín, Irlanda
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A. Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

?????????

Lundbeck Export A/S Representative Office
Te?.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A. Tel/Tél: +32 2 535 79 79

?eská republika

Lundbeck ?eská republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S
Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800

Ελλ?δα

Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentan?a din
România
Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κ??προς

Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom

Lundbeck Limited
Tel: +44 (0) 1908 649 966

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios