SUMATRIPTAN SANDOZ EFG Comp. recub. 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sumatriptán Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Sandoz
3. Cómo tomar Sumatriptán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sumatriptán Sandoz y para que se utiliza

Cada comprimido de Sumatriptán Sandoz contiene una dosis de sumatriptán, que pertenece al grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como receptores agonistas 5-HT1).

Sumatriptán Sandoz se usa para tratar el dolor de cabeza migrañoso con o sin aura. Sumatriptán

Sandoz sólo se debe utilizar cuando hay un diagnóstico claro de migraña
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que sumatriptán reduce la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto a su vez ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de la crisis de migraña, tales como sensación de malestar (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Sandoz

No tome Sumatriptán Sandoz:

- si es alérgico a sumatriptán, sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6,
- si ha tenido problemas de corazón como el estrechamiento de las arterias (enfermedad isquémica coronaria) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido un ataque al corazón,
- si tiene problemas de circulación en sus piernas que causa dolores tipo calambres cuando camina (enfermedad vascular periférica),
- si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini accidente cerebrovascular (también llamado ataque isquémico transitorio o AIT),
- si tiene presión arterial alta. Es posible que pueda usar sumatriptán si su presión arterial es ligeramente elevada y está siendo tratado,
- si tiene una enfermedad grave del hígado,
- con otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos similares, como maleato de metisergida, o cualquier triptán o agonista 5HT1 (como naratriptán o zolmitriptán),
- con cualquiera de los siguientes antidepresivos:
- IMAOSs (inhibidores de la monoaminoxidasa) o si ha tomado un IMAOs en las últimas 2 semanas.

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Si le afecta cualquiera de estas situaciones: consulte a su médico, y no tome Sumatriptán Sandoz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sumatriptán Sandoz:

Si tiene algún factor de riesgo adicional:

- si fuma mucho,
- si está utilizando terapia sustitutiva de nicotina,
- Si tiene factores de riesgo para una enfermedad isquémica cardiaca (p.ej., diabetes),
- si es un hombre de más de 40 años,
- si es una mujer que ha pasado la menopausia.
En casos muy raros, los pacientes han desarrollado enfermedades graves del corazón después de usar sumatriptán, a pesar de no tener signos de enfermedades del corazón antes. Si alguno de los puntos anteriores le afecta tiene un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, por tanto, informe a su médico para que pueda comprobar su función cardiaca antes de que se le prescriba sumatriptán.
El uso de triptanes con medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs) pueden producir el síndrome serotoninérgico. Se ha notificado casos de síndrome serotoninergico en raras ocasiones tras la comercialización en pacientes que tomaban inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) y triptanes.
Informe a su médico, si el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS está clínicamente justificado.

Si tiene un historial de crisis (convulsiones)

O alguna otra situación que pueda hacer más probable que sufra una crisis, por ejemplo, una lesión en la cabeza o el alcoholismo.

Si tiene enfermedad del hígado o del riñón

Informe a su médico para que pueda supervisarle de cerca.

Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas

Si es así, también puede ser alérgico a sumatriptán. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está seguro de si se trata de una sulfonamida, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumatriptán Sandoz.

Si toma Sumatriptán Sandoz con frecuencia

El uso de sumatriptán con demasiada frecuencia puede hacer que su dolor de cabeza empeore.

Informe a su médico si le ocurre esto. Puede recomendarle que deje de usar sumatriptán. Si siente dolor u opresión en el pecho después de utilizar Sumatriptán Sandoz

Estos efectos se pueden intensificar pero por lo general pasan rápidamente. Si no pasan rápidamente, o
se agravan, busque ayuda médica inmediatamente. En la sección 4 tiene más información sobre estos posibles efectos secundarios.

Toma de Sumatriptán Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye plantas
medicinales, complementos alimenticios como vitaminas, hierro o calcio o medicamentos que se adquieren sin receta.
Algunos medicamentos no se deben tomar con Sumatriptán Sandoz y otros pueden producir efectos adversos si se toman con Sumatriptán Sandoz.

Debe informar a su médico si está tomando:

- ergotamina también utilizado para el tratamiento de la migraña, o medicamentos similares tales como maleato de metisergida o algún triptán o agonista 5HT1 (como naratriptán o zolmitriptán).

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No tome sumatriptán a la vez que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de tomar sumatriptán. No tome ergotamina de nuevo durante al menos 6 horas después de tomar sumatriptán y espere 24 horas antes de tomar otro triptán o un agonista de receptores 5HT1,
- IMAOs utilizadas para tratar la depresión. No tome sumatriptán si ha tomado estos
medicamentos en las últimas dos semanas,
- ISRSs (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y IRSNs (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizadas para tratar la depresión. No tome Sumatriptán Sandoz si está tomando estos medicamentos,
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Es más probable sufrir efectos adversos si toma remedios a base de plantas medicinales que contienen la Hierba de San Juan mientras está usando sumatriptán,
- litio, utilizado para el tratamiento de enfermedades psíquicas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información acerca de la seguridad de sumatriptán en mujeres embarazadas es limitada, aunque hasta el momento no hay evidencia de que aumente el riego de malformaciones en el nacimiento. Su médico
valorará si debe usar o no sumatriptán durante el embarazo.

No dé el pecho a su bebé durante las 24 horas siguientes de tomar sumatriptán. Si extrae la leche materna durante este tiempo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Si ésto le ocurre evite

conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Sumatriptán Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sumatriptán Sandoz contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Sumatriptán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuando tomar Sumatriptán Sandoz

- Es mejor tomar sumatriptán tan pronto como sienta migraña, aunque se puede tomar en cualquier momento durante la crisis.
- No utilice sumatriptán para tratar de prevenir una crisis, sólo se debe usar después del inicio de los síntomas de la migraña.

Cuánto tomar

Adultos entre 18 y 65 años

- La dosis recomendada para los adultos entre 18 y 65 años es un comprimido de Sumatriptán
Sandoz de 50 mg, tragado entero con agua. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg. Debe seguir el consejo de su médico.

Uso en niños y adolescentes

Niños (menores de 12 años)

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Sumatriptán no está recomendado en niños menores de 12 años, puesto que no ha sido estudiado en niños

Adolescentes (de 12 a 17 años)

Sumatriptán no está recomendado en niños menores de 18 años, puesto que la eficacia en adolescentes no ha podido ser demostrada en ese grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)

Sumatriptán no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.

Si sus síntomas comienzan de nuevo

Puede tomar un segundo comprimido de Sumatriptán Sandoz si han pasado al menos 2 horas desde el primer comprimido. No tome más de un total de 300 mg en 24 horas.

Si el primer comprimido no le hace efecto

No tome un segundo comprimido o cualquier otro medicamento que contenga sumatriptán para la misma crisis. Puede tomar Sumatriptán Sandoz para la siguiente crisis.

Si tiene problemas de hígado de leves a moderados

Se debe de considerar dosis más bajas de 25 a 50 mg para pacientes con problemas de hígado de leves a moderados. Siga el consejo de su médico.
Si Sumatriptán Sandoz no le produce alivio, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sumatriptán Sandoz del que debe

No tome más de 6 comprimidos de 50 mg o 3 de 100 mg (300 mg totales) en 24 horas. Tomar demasiado Sumatriptán Sandoz puede hacerle sentir mal.

Si ha tomado más de 300 mg en 24 horas, contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Sensación de mareos, somnolencia
- Trastornos sensoriales como hormigueo y sensibilidad reducida
- Aumento temporal de la presión arterial que surge poco después del tratamiento
- Sofocos
- Dificultad para respirar (disnea)
- Algunos pacientes tuvieron la sensación de sentirse enfermos o sensación de malestar general, pero no está claro si esto está relacionado con sumatriptán o la enfermedad subyacente
- Sensación de pesadez (normalmente transitoria, que puede ser intensa y puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta)
- Dolor, sensación de calor o frío, la presión u opresión (por lo general transitoria que puede ser intensa y que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta)
- Sensación de debilidad, fatiga (ambos en su mayoría de intensidad leve o moderada y transitorios)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Ocasionalmente se han notificado alteraciones menores en los análisis de la función hepática
- Reacciones de hipersensibilidad de distinta gravedad que van desde hipersensibilidad cutánea
(por ejemplo, urticaria) a casos de anafilaxia

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- Convulsiones, aunque algunas han sido en pacientes tanto con antecedentes de convulsiones o factores que predisponen a convulsiones. También se han notificado en pacientes en los que no hay factores predisponentes claros. Temblor, atonía de los vasos sanguíneos y músculos, temblor de ojos, pérdida del campo visual
- Parpadeo de ojos, visión doble, visión reducida. Pérdida de la visión incluyendo notificaciones de defectos permanentes. Sin embargo, también se pueden producir trastornos visuales durante la misma crisis de migraña
- Enlentecimiento de los latidos del corazón (bradicardia), aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), palpitaciones, arritmias cardiacas, trastornos circulatorios transitorios del corazón, vasoespasmo arterial coronario, opresión en el pecho, infarto de miocardio
- Disminución de la tensión arterial, trastornos circulatorios de las extremidades, por ejemplo, en el dedo (síndrome de Raynaud)
- Inflamación de una parte del colon debido a una alteración en la circulación
- Rigidez en el cuello
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Sumatriptán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Sumatriptán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sumatriptán Sandoz

El principio activo es sumatriptán. Un comprimido recubierto con película contiene 70 mg de succinato de sumatriptan, correspondiente a 50 mg de sumatriptán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón soluble, manitol, aspartamo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sumatriptán Sandoz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, rosas, con forma de cápsula convexos por un lado y ranurado por el otro.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Alu/Alu strip: 1, 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película. PVC/PE/PVDC/Al blíster: 1, 2, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película.
Envase de comprimidos de PP con tapa de LDPE: 12 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.OOVerovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - EsloveniaOOOO
SALUTAS PHARMA GmbHOODieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - AlemaniaOOOO SANDOZ SRLOOLivezeni Street, 7A (Targu Mures) - - RumaníaOO

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
República Checa: SUMIGRA 50 MG Dinamarca: Sumatriptan “Sandoz” Finlandia: Sumatriptan Sandoz
Alemania: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Italia: Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film Holanda: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg Noruega: Sumatriptan Sandoz
Polonia: SUMIGRA 50
Eslovenia: Sumigra 50 mg filmsko oblozene tablete España: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG Suiza: Sumatriptan Sandoz
Reino Unido: SUMATRIPTAN 50MG TABLETS

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios