SULAR Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido de liberación modificada)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

SULAR 10

Nisoldipino

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

   mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es SULAR 10 y para qué se utiliza.

2.              Antes de tomar SULAR 10

3.              Cómo tomar SULAR 10

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de SULAR 10

6. Información adicional

1. Qué es y para qué se utiliza

2. 

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SULAR 10 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

 

Estas reacciones se producen particularmente cuando se toma SULAR 10 por primera vez y desaparecen con el tiempo.

 

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)

-Dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, edema (hinchazón), vasodilatación.

 

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas, erupción cutánea, ansiedad, trastornos del sueño, depresión, somnolencia, parestesia (sensación de hormigueo), sensación de hormigueo o quemazón en las piernas, trastornos de la visión, dolor torácico, resultados anormales del electrocardiograma, pulsaciones rápidas, congestión nasal, dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos, gastroenteritis, miastenia (debilidad muscular), poliuria (aumento de la emisión de orina), disfunción eréctil, malestar.

 

Efectos adversos raros

(pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)

Sueños anormales, agitación, migraña, vértigo, temblores, dolor ocular, zumbidos en el oído, presión arterial baja, sangrado nasal, disnea, boca seca, hiperplasia gingival (alteración de las encías), alteraciones de las enzimas hepáticas, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular).

 

También se han comunicado otras posibles reacciones adversas:

Reacción alérgica generalizada grave, hinchazón generalizada (edema alérgico/angioedema) incluido hinchazón de la laringe que puede poner en peligro la vida del paciente).

 

En un pequeño número de pacientes se puede presentar dolor en el pecho después de iniciar la terapia con SULAR 10; si sucede esto, consulte inmediatamente con su médico.

 

No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que, puede que no aparezca ninguna de ellas.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sular 10

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Los comprimidos deben protegerse de la luz, por lo que solamente debe extraerlos del envase cuando los vaya a tomar.

 

No utilice SULAR 10 después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de SULAR 10

 

El principio activo es nisoldipino (D.C.I.). Cada comprimido contiene 10 mg de nisoldipino.

 

Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, polividona 25, hidroxipropilcelulosa (baja viscosidad), hidroxipropilcelulosa (viscosidad media), hidroxipropilmetil celulosa, polietilenglicol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

SULAR 10 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de liberación sostenida. Cada envase contiene 30 comprimidos de 10 mg. También existen otras presentaciones: SULAR 20, Envase con 30 comprimidos de 20 mg.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

 

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

 

 

Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios