STELARA Sol. iny. en jeringa prec 90 mg (Solución inyectable en jeringa precargada)

Introducción

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.
La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Enfermedad de Crohn

STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.

4.2 Posología y forma de administración

STELARA concentrado para solución para perfusión ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Crohn. STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción.

Posología

Enfermedad de Crohn

El tratamiento con STELARA se inicia con una dosis intravenosa única basada en el peso corporal del paciente. La solución para perfusión se compone del número de viales de STELARA 130 mg indicado en la Tabla 1 (ver sección 6.6 para su preparación).

Tabla 1 Administración intravenosa inicial de STELARA

Peso corporal del paciente en el momento de la administración
Dosis recomendadaa
Número de viales de STELARA
130 mg
≤ 55 kg 260 mg 2
> 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg 3
> 85 kg 520 mg 4

a Aproximadamente 6 mg/kg

La primera dosis subcutánea se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa. Para la posología del tratamiento subcutáneo posterior, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal y hepática

STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones posológicas.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.

Forma de administración

STELARA 130 mg es para administrar por vía intravenosa exclusivamente. Se debe administrar durante al menos una hora. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la
administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas clínicamente importantes (e.j. tuberculosis activa; ver sección 4.4).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infecciones

Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. En los ensayos clínicos se han observado infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves en pacientes
tratados con STELARA (ver sección 4.8).
Se actuará con precaución cuando se valore la administración de STELARA a pacientes con alguna infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes (ver sección 4.3).
Antes de iniciar el tratamiento con STELARA, se comprobará si el paciente padece tuberculosis. STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3). Se iniciará el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar STELARA. También se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento. En los pacientes tratados con STELARA se debe controlar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
Se pedirá a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas indicativos de infección. Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.

Tumores malignos

Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos. Algunos de los pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos presentaron tumores malignos
cutáneos y no cutáneos (ver sección 4.8).
No se han realizado ensayos en los que participaran pacientes con antecedentes de cáncer, ni en los que se siguiera tratando a pacientes que presentaran un tumor maligno mientras recibían STELARA. Por tanto, hay que tener precaución si se piensa administrar STELARA a estos pacientes.
Todos los pacientes deben ser vigilados, y en particular aquellos mayores de 60 años, pacientes con historial médico de tratamiento inmunosupresor prolongado o aquellos con antecedentes de tratamiento PUVA, por la aparición de cáncer de piel no melanoma (ver sección 4.8).

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la experiencia postcomercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Aparecieron anafilaxia y angioedema. Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).

Vacunas

Se recomienda no administrar vacunas de virus vivos o bacterias vivas (como la del Bacilo de
Calmette y Guérin (BCG)) al mismo tiempo que STELARA. No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas. No hay
datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos
vivos en pacientes que recibieron STELARA. Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación. Para mayor información y orientación sobre el uso concomitante de inmunosupresores tras la vacunación,
los médicos encargados de la prescripción deben consultar la ficha técnica de cada vacuna en cuestión.
Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
El tratamiento a largo plazo con STELARA no reduce la respuesta humoral inmune a la vacuna antineumocócica de polisacáridos o a la vacuna del tétanos (ver sección 5.1).

Tratamiento inmunosupresor concomitante

En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia. En los estudios de
artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influir en la seguridad o eficacia de
STELARA. En los estudios de la enfermedad de Crohn, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA. Se extremará la
precaución cuando se considere el uso simultáneo de otros inmunosupresores y STELARA o durante
la transición tras la administración de otros inmunosupresores biológicos (ver sección 4.5).

Inmunoterapia

No se ha evaluado STELARA en pacientes que han recibido inmunoterapia alérgica. Se desconoce si
STELARA puede afectar a la inmunoterapia alérgica.

Reacciones cutáneas graves

En pacientes con psoriasis, se han notificado casos de dermatitis exfoliativa tras el tratamiento con ustekinumab (ver sección 4.8). Los pacientes con psoriasis en placas pueden desarrollar psoriasis
eritrodérmica, presentando síntomas que pueden no ser distinguidos clínicamente de la dermatitis
exfoliativa, como parte del curso natural de su enfermedad. Como parte del seguimiento de la psoriasis del paciente, los médicos deben prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis
exfoliativa. Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado. Se debe
interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes, sin embargo, el número de
pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta
diferente a la de los pacientes jóvenes. Se debe tener precaución al tratar a los pacientes en edad avanzada debido a que, en general, existe una elevada incidencia de infecciones en esta población.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que
STELARA (ver sección 4.4).
No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase III se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más utilizados en los pacientes con psoriasis (incluidos paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre la farmacocinética de ustekinumab. No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados concomitantemente. En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90 % del período de estudio. En pacientes con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, la farmacocinética de ustekinumab no se vió impactada por el uso concomitante de MTX, AINEs, 6-mercaptopurina, azatioprina y corticosteroides orales, o por una exposición previa a agentes anti-TNFα.
Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia. En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influenciar en la seguridad ni eficacia de STELARA. En los estudios de la enfermedad de Crohn, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA. (ver
sección 4.4).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 15 semanas después del tratamiento.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de STELARA en el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana. Estudios con animales han mostrado excreción de ustekinumab en concentraciones bajas en la leche materna. Se desconoce si
ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado el potencial de ustekinumab para
producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA
debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los
beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (> 5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab de psoriasis en adultos, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn fueron nasofaringitis y cefalea. La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento de estudio. La reacción adversa más grave que ha sido notificada con STELARA es la reacción de hipersensibilidad grave incluida la anafilaxis (ver sección 4.4). El perfil de seguridad global fue similar en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn.

Tabla de reacciones adversas

Los datos de seguridad que se describen a continuación reflejan la exposición en adultos a ustekinumab en 5.884 pacientes (4.135 con psoriasis y/o artritis psoriásica y 1.749 con enfermedad de
Crohn) de 12 ensayos de fase 2 y fase 3. Esto incluye la exposición a STELARA en los períodos controlados y no controlados de los estudios clínicos durante al menos 6 meses o 1 año (4.105 y 2.846
pacientes, respectivamente, con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Crohn) y la exposición durante al menos 4 o 5 años (1.482 y 838 pacientes con psoriasis, respectivamente).
La Tabla 2 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
< 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 2 Tabla de reacciones adversas

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia: Reacción adversa

Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis Poco frecuentes: Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo exantema, urticaria)
Raras: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo anafilaxia, angioedema)
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Depresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo, cefalea
Poco frecuentes: Parálisis facial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Dolor orofaríngeo
Poco frecuentes: Congestión nasal
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito
Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné
Raras: Dermatitis exfoliativa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Dolor de espalda, mialgias, artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Cansancio, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección
Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo
hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Infecciones

En los ensayos controlados con placebo de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de
Crohn, las tasas de infecciones o de infecciones graves fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo. En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, pacientes con artritis psoriásica y pacientes con enfermedad de Crohn, la tasa de infecciones fue de 1,38 por paciente-año de seguimiento en los tratados con ustekinumab y de
1,35 en los tratados con placebo. Se produjeron infecciones graves con una tasa de 0,03 por paciente- año de seguimiento en los enfermos tratados con ustekinumab (27 infecciones graves en 829 paciente-
años de seguimiento) y de 0,03 en los tratados con placebo (11 infecciones graves en 385 paciente-
años de seguimiento) (ver sección 4.4).
En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, representando 10.953 paciente-años de exposición, en
5.884 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 0,99 años; 3,2 años para los ensayos de psoriasis,
1,0 año para los ensayos de artritis psoriásica y 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn. La tasa de infecciones fue de 0,91 por paciente-año de seguimiento y la tasa de infecciones graves fue de
0,02 por paciente-año de seguimiento entre los enfermos tratados con ustekinumab (178 infecciones
graves en 10.953 paciente-años de seguimiento) y las infecciones graves notificadas consistieron en absceso anal, celulitis, neumonía, diverticulitis, gastroenteriris e infecciones víricas.
En los ensayos clínicos, los pacientes con tuberculosis latente que se trataron al mismo tiempo con isoniazida no presentaron tuberculosis.

Tumores malignos

En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, la incidencia de tumores malignos, excluido el cáncer de piel no-melanoma, fue de 0,12 por
100 paciente-años de seguimiento entre los pacientes tratados con ustekinumab (1 paciente en
829 paciente-años de seguimiento) frente a 0,26 en los que recibieron placebo (1 paciente en
385 paciente-años de seguimiento). La incidencia del cáncer de piel no-melanoma fue de 0,48 por
100 paciente-años de seguimiento en los tratados con ustekinumab (4 pacientes en 829 paciente-años de seguimiento) frente a 0,52 en los tratados con placebo (2 pacientes en 385 paciente-años de seguimiento).
En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, representando 10.935 paciente-años de exposición, en
5.884 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 3,2 años para los ensayos de psoriasis,
1,0 año para los ensayos de artritis psoriásica y 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn. Se notificaron tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no-melanoma en 58 pacientes de
10.935 paciente-años de seguimiento (incidencia de 0,53 por 100 paciente-años de seguimiento para
los pacientes tratados con ustekinumab). La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,87 [intervalo de confianza del 95 %: 0,66; 1,14], ajustado por edad, sexo y raza). Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, melanoma, colorrectal y mama. La incidencia de cáncer de piel no-melanoma era 0,49 por cada 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (53 pacientes en 10.919 paciente-años de seguimiento). El ratio de pacientes con cáncer de piel de células escamosas frente al basal (4:1) es comparable con el ratio esperado en la población general (ver sección 4.4).

Reacciones de hipersensibilidad y a la perfusión

En los estudios de inducción de la enfermedad Crohn, no se notificaron acontecimientos de anafilaxia u otras reacciones graves a la perfusión después de la dosis intravenosa única. En estos estudios, el
2,4 % de los 466 pacientes tratados con placebo y el 2,6 % de los 470 pacientes tratados con la dosis recomendada de ustekinumab notificó acontecimientos adversos que se produjeron durante la
perfusión o en la hora siguiente.

Inmunogenicidad

En los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica, menos del 8 % de los pacientes tratados con ustekinumab desarrollaron anticuerpos frente a ustekinumab.En los ensayos clínicos de la enfermedad de Crohn, menos del 3 % de los pacientes tratados con ustekinumab desarrollaron anticuerpos frente a ustekinumab. No se observó ninguna relación aparente entre el desarrollo de anticuerpos a ustekinumab y el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección. La mayoría de los pacientes que presentaban anticuerpos positivos frente a ustekinumab tenían anticuerpos neutralizantes. La eficacia tendió a ser menor en pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab; sin embargo, la positividad de estos anticuerpos no impidió la respuesta clínica.

Población pediátrica

Reacciones adversas en pacientes pediátricos de 12 años en adelante con psoriasis en placas
Se ha estudiado la seguridad de ustekinumab en un estudio de fase 3 en 110 pacientes de 12 a 17 años de edad hasta 60 semanas. En este estudio, las reacciones adversas notificadas fueron similares a las
observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC05. Mecanismo de acción
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une con especificidad a la
subunidad proteica p40 que comparten las citocinas interleukinas humanas (IL)-12 e IL-23. Ustekinumab inhibe la bioactividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unión de p40 a la proteína receptora IL-12Rβ1, expresada en la superficie de las células inmunitarias. Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-23 que ya estén previamente unidas a los receptores IL-12Rβ1 en la superficie celular. Por ello, es poco probable que ustekinumab contribuya a la citotoxicidad mediada por el complemento o por anticuerpos de células con receptores de la IL-12 y/o la IL-23. La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17). Sin embargo, las alteraciones en la regulación de la IL-12 y la IL-23 se han asociado con enfermedades de mediación inmunitaria, como la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
En los pacientes con enfermedad de Crohn, el tratamiento con ustekinumab provocó una disminución de los marcadores inflamatorios, incluida la Proteína C-Reactiva (PCR) y la calprotectina fecal durante la fase de inducción, que se mantuvo después a lo largo de la fase de mantenimiento.

Inmunización

Durante el período de extensión a largo plazo del estudio de Psoriasis 2 (PHOENIX 2), los pacientes adultos tratados con STELARA durante al menos 3 años y medio tuvieron una respuesta de
anticuerpos similar a la del grupo control de pacientes con psoriasis tratada con medicación no sistémica, tras la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna
antitetánica. Proporciones similares de pacientes adultos desarrollaron niveles protectores de anticuerpos anti-neumocócicos y anticuerpos contra el tétanos y los valores cuantitativos de anticuerpos eran similares entre los pacientes tratados con STELARA y los pacientes del grupo
control.

Eficacia clínica

Enfermedad de Crohn

La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (puntuación en el Indice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI]
≥ 220 y ≤ 450). El programa de desarrollo clínico consistió en dos estudios de inducción intravenosa
de 8 semanas (UNITI-1 y UNITI-2) seguidos de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44 semanas de tratamiento subcutáneo (IM-UNITI), lo que supone 52 semanas de tratamiento.
En los estudios de inducción se incluyeron 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes. El criterio de valoración principal de ambos estudios de inducción fue la proporción de pacientes con respuesta clínica (definida como una disminución de la puntuación CDAI de ≥ 100 puntos) en la semana 6. En ambos estudios se recopilaron y analizaron los datos de eficacia hasta la semana 8. Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores, aminosalicilatos y antibióticos, y el 75 % de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos. En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Los pacientes del estudio UNITI-1 no habían mostrado respuesta o no toleraban el tratamiento anti- TNFα previo. Alrededor del 48 % de los pacientes no había respondido a un tratamiento anti-TNFα anterior y el 52 % no había respondido a 2 o 3 tratamientos anti-TNFα previos. En este estudio, el
29,1 % de los pacientes mostró una respuesta inicial inadecuada (pacientes sin respuesta primaria), el
69,4 % respondió, pero no mantuvo la respuesta (pacientes sin respuesta secundaria), y el 36,4 % no toleró los tratamientos anti-TNFα.
Los pacientes del estudio UNITI-2 no habían mostrado respuesta al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides e inmunomoduladores, y no habían recibido tratamiento con anti-TNF-α (68,6 %), o lo habían recibido previamente y sí habían respondido al tratamiento anti- TNFα (31,4 %).
Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 3). La respuesta clínica y la remisión fueron significativas a partir de la semana 3 en los pacientes tratados con ustekinumab y siguieron mejorando hasta la semana 8. En estos estudios de inducción, se observó una eficacia mayor y mejor mantenida en el grupo de dosis escalonadas que en
el grupo de dosis de 130 mg, por lo que se recomienda la dosis escalonada como dosis intravenosa de inducción.

Tabla 3: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2

UNITI-1*

UNITI-2**

Placebo

N = 247

Dosis de ustekinumab

recomendada

N = 249

Placebo

N = 209

Dosis de ustekinumab

recomendada

N = 209

Remisión Clínica, semana 8

18 (7,3 %)

52 (20,9 %)a

41 (19,6 %)

84 (40,2 %)a

Respuesta Clínica (100 puntos), semana 6

53 (21,5 %)

84 (33,7 %)b

60 (28,7 %)

116 (55,5 %)a

Respuesta Clínica (100 puntos), semana 8

50 (20,2 %)

94 (37,8 %)a

67 (32,1 %)

121 (57,9 %)a

Respuesta de 70 puntos, semana 3

67 (27,1 %)

101 (40,6 %)b

66 (31,6 %)

106 (50,7 %)a

Respuesta de 70 puntos, semana 6

75 (30,4 %)

109 (43,8 %)b

81 (38,8 %)

135 (64,6 %)a

La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica

Una respuesta de 70 puntos se define como una disminución de la puntuación de CDAI de al menos 70 puntos

* Fracasos a tratamientos anti-TNFα

** Fracasos a tratamientos convencionales

a p < 0,001

b p < 0,01

En el estudio de mantenimiento (IM-UNITI) se evaluó a 388 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica de 100 puntos en la semana 8 de inducción con ustekinumab en los estudios UNITI-1 y UNITI-
2. Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas
(para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA
solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada).
Las proporciones de pacientes que se mantuvieron en remisión clínica y con respuesta fueron significativamente mayores en los grupos tratados con ustekinumab que en el grupo de placebo en la semana 44 (ver Tabla 4).

Tabla 4: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44;

52 semanas después del inicio de la dosis de inducción)

Placebo*

N = 131

90 mg de

ustekinumab cada

8 semanas

N = 128

90 mg de

ustekinumab cada

12 semanas

N = 129

Remisión Clínica

36 %

53 %a

49 %b

Respuesta Clínica

44 %

59 %b

58 %b

Remisión Clínica Sin Corticosteroides

30 %

47 %a

43 %c

Remisión Clínica en pacientes:

en remisión al inicio del tratamiento de

mantenimiento

46 % (36/79)

67 % (52/78)a

56 % (44/78)

incorporados desde el estudio CRD3002

44 % (31/70)

63 % (45/72)c

57 % (41/72)

que no han recibido tratamiento anti-

TNFα anteriormente

49 % (25/51)

65 % (34/52)c

57 % (30/53)

incorporados desde el estudio CRD3001§

26 % (16/61)

41 % (23/56)

39 % (22/57)

La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica

* El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a

recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.

† Pacientes con una respuesta clínica a ustekinumab de 100 puntos al inicio del tratamiento de mantenimiento.

‡ Pacientes que no respondieron al tratamiento convencional, pero sí al tratamiento anti-TNFα

§ Pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento anti-TNFα

a p < 0,01

b p < 0,05

c valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,05)

En el estudio IM-UNITI, 29 de los 129 pacientes no mantuvieron la respuesta a ustekinumab al recibir tratamiento cada 12 semanas y se autorizó un ajuste de la dosis para que recibieran ustekinumab cada
8 semanas. La pérdida de respuesta fue definida como una puntuación CDAI ≥220 puntos y un
incremento ≥ 100 puntos de la puntuación CDAI basal. De este grupo, el 41,4 % de los pacientes alcanzó la remisión clínica 16 semanas después del ajuste de la dosis.
Los pacientes que no mostraron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 de los estudios de inducción UNITI-1 y UNITI-2 (476 pacientes) pasaron a la parte no aleatorizada del estudio de mantenimiento (IM-UNITI) y recibieron una inyección subcutánea de 90 mg de ustekinumab en ese momento. Ocho semanas después, el 50,5 % de los pacientes logró una respuesta clínica y siguieron recibiendo la dosis de mantenimiento cada 8 semanas; de estos pacientes que continuaron con las dosis de mantenimiento, la mayoría mantuvo la respuesta (68,1 %) y alcanzó la remisión (50,2 %) en la semana 44, en proporciones similares a las de los pacientes que respondieron inicialmente a la inducción con ustekinumab.
De los 131 pacientes que respondieron a la inducción con ustekinumab y que fueron aleatorizados al grupo de placebo al inicio del estudio de mantenimiento, 51 perdieron la respuesta posteriormente y recibieron 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea cada 8 semanas. La mayoría de los pacientes que perdieron la respuesta y reanudaron el tratamiento con ustekinumab lo hizo en las 24 semanas siguientes a la perfusión de inducción. De estos 51 pacientes, el 70,6 % logró la respuesta clínica y el
39,2 % alcanzó la remisión clínica 16 semanas después de recibir la primera dosis de ustekinumab por vía subcutánea.

Endoscopia

En un subestudio se realizaron evaluaciones endoscópicas de la mucosa en 252 pacientes cuyos resultados endoscópicos basales cumplían los requisitos en cuanto a la actividad de la enfermedad. El
criterio de valoración principal fue la variación con respecto al valor basal del Indice Simplificado de
Gravedad Endoscópica para la Enfermedad de Crohn (SES-CD), una puntuación combinada para 5 segmentos ileocolónicos de la presencia/tamaño de las úlceras, la proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, la proporción de superficie mucosa afectada por otras lesiones y la presencia/tipo de estrechamientos/estenosis. En la semana 8, después de una única dosis intravenosa de inducción, la variación del índice SES-CD era mayor en el grupo de ustekinumab (n = 155, variación media = -2,8) que en el grupo de placebo (n = 97, variación media = -0,7, p = 0,012).

Respuesta en cuanto a las fístulas

En un subgrupo de pacientes con fístulas supurantes en el momento basal (8,8 %; n = 26), 12/15 (80 %) de los pacientes tratados con ustekinumab mostraron respuesta en cuanto a las fístulas a lo largo de 44 semanas (definida como una disminución ≥ 50 % del número de fístulas supurantes con respecto al momento basal del estudio de inducción) en comparación con 5/11 (45,5 %) expuestos al placebo.

Calidad de vida relacionada con la salud

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante los cuestionarios IBDQ y SF-36. En la semana 8, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejorías de importancia clínica y estadísticamente más significativas en la puntuación total del IBDQ y en la Puntuación Resumida del Componente Mental del SF-36 tanto en UNITI-1 como UNITI-2, y en la Puntuación Resumida del
Componente Físico SF-36 en UNITI-2, en comparación con el placebo. En general, estas mejoras se mantuvieron mejor en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio IM-UNITI hasta la semana 44 que en los que recibieron el placebo.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En pacientes con enfermedad de Crohn, después de la dosis intravenosa de inducción recomendada, la mediana de la concentración sérica máxima de ustekinumab, observada 1 hora después de la perfusión, fue de 126,1 μg/ml.

Distribución

La mediana del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una única administración intravenosa a pacientes con psoriasis fue de 57 a 83 ml/kg.

Biotransformación

No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.

Eliminación

La mediana del aclaramiento (CL) sistémico después de una sola administración intravenosa a pacientes con psoriasis osciló entre 1,99 y 2,34 ml/día/kg. La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica.

Linealidad entre dosis

La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/kg y
4,5 mg/kg.

Poblaciones especiales

No se dispone de datos farmacocinéticos referentes a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
No se han realizado ensayos específicos con ustekinumab intravenoso en pacientes de edad avanzada o pediátricos.
En pacientes con enfermedad de Crohn, la variabilidad en el aclaramiento de ustekinumab se vio afectada por el peso corporal, el nivel de albúmina en suero, PCR, la situación de fracaso a antagonista de los TNF, el sexo, la raza (Asiático comparado a no-Asiáticos), y la situación de anticuerpos a ustekinumab mientras que el peso corporal fue la principal covariable afectada por el volumen de distribución. El uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo un impacto significativo en la disposición de ustekinumab. El impacto de estas covariantes clínicamente significativas sobre los parámetros farmacocinéticos estaba dentro del ± 20% cuando se evaluó a lo largo de un intervalo representativo de valores de covariante o categorías en los datos que estaban dentro las variabilidad global observada en la farmacocinética de ustekinumab.

Regulación de las enzimas CYP450

Los efectos de IL-12 ó IL-23 en la regulación de las enzimas de CYP450 fueron evaluados en un ensayo in vitro en el que se usaron hepatocitos humanos y en el cual se observó que a niveles de
10 ng/mL de IL-12 y/o IL-23, no se alteraban las actividades de las enzimas humanas del CYP450
(CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ó 3A4; ver sección 4.5).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad. En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo. No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
No se realizaron estudios de carcinogenia con ustekinumab a causa de la ausencia de modelos apropiados para un anticuerpo sin reactividad cruzada con la p40 de la IL-12/23 de los roedores.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sal disódica dihidrato de EDTA L-histidina
Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado
L-metionina
Polisorbato 80
Sacarosa
Agua para preparación inyectable

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Stelara se debe diluir exclusivamente con una solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. STELARA no se debe administrar de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.
No congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 4 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza de esta manera, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto. STELARA se presenta en un envase de 1 vial.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución del vial de STELARA no se debe agitar. Antes de su administración, la solución se debe examinar en busca de partículas o cambios de color. La solución es transparente y entre incolora y de color amarillo claro. El medicamento no debe utilizarse si la solución presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas extrañas.

Dilución

STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido y preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
1. Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, Tabla 1). Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab. Utilizar únicamente viales enteros de Stelara.
2. Extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar
26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml;
para 3 viales, desechar 78 ml, para 4 viales, desechar 104 ml).
3. Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de
250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.
4. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de su administración. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
5. Administrar la solución diluida a lo largo de un período mínimo de una hora. Una vez diluida, la
solución para perfusión se puede conservar hasta cuatro horas antes de la perfusión.
6. Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/494/005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009
Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STELARA 45 mg solución inyectable
STELARA 90 mg solución inyectable
STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada
STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

STELARA 45 mg solución inyectable

Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.

STELARA 90 mg solución inyectable

Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.

STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.

STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

STELARA 45 mg solución inyectable

Solución inyectable.

STELARA 90 mg solución inyectable

Solución inyectable.

STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

Solución inyectable.

STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

Solución inyectable.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Psoriasis en placas

STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A) (ver sección 5.1).

Psoriasis pediátrica en placas

STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias (ver sección 5.1).

Artritis psoriásica (PsA)

STELARA, sólo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con
medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada (ver sección 5.1).

Enfermedad de Crohn

STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones
médicas a esos tratamientos.

4.2 Posología y forma de administración

STELARA ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.

Posología

Psoriasis en placas

La posología recomendada de STELARA consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por vía subcutánea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de
28 semanas de tratamiento.

Pacientes con un peso corporal > 100 kg

En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz. Sin embargo, la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg (ver sección 5.1, Tabla 4).

Artritis psoriásica (PsA)

La posología recomendada de STELARA consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por vía subcutánea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso superior a
100 kilogramos.
Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de
28 semanas de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal y hepática

STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones posológicas.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA en niños con psoriasis menores de
12 años de edad ni en niños con artritis psoriásica menores de 18 años de edad.

Psoriasis pediátrica en placas (12 años en adelante)

La dosis recomendada de STELARA basada en el peso corporal se muestra a continuación (Tablas 1 y
2). STELARA se debe administrar en las Semanas 0 y 4, y posteriormente cada 12 semanas.

Tabla 1 Dosis recomendada de STELARA para psoriasis pediátrica

a Para calcular el volumen de inyección (ml) para pacientes < 60 kg, utilice la siguiente fórmula: peso corporal (kg) x

0,0083 (ml/kg) o vea la Tabla 2. El volumen calculado se debe redondear a la precisión de 0,01 ml y administrar utilizando una jeringa graduada de 1 ml. Para pacientes pediátricos que necesiten recibir una dosis menor que la dosis completa de 45 mg, se encuentra disponible un vial de 45 mg.

Tabla 2 Volúmenes de inyección de STELARA para pacientes con psoriasis pediátrica < 60 kg

Peso corporal en el momento

de la dosificación (kg)

Dosis (mg)

Volumen de inyección (ml)

30

22,5

0,25

31

23,3

0,26

32

24,0

0,27

33

24,8

0,27

34

25,5

0,28

35

26,3

0,29

36

27,0

0,30

37

27,8

0,31

38

28,5

0,32

39

29,3

0,32

40

30,0

0,33

41

30,8

0,34

42

31,5

0,35

43

32,3

0,36

44

33,0

0,37

45

33,8

0,37

46

34,5

0,38

47

35,3

0,39

48

36,0

0,40

49

36,8

0,41

50

37,5

0,42

51

38,3

0,42

52

39,0

0,43

53

39,8

0,44

54

40,5

0,45

55

41,3

0,46

56

42,0

0,46

57

42,8

0,47

58

43,5

0,48

59

44,3

0,49

Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de
28 semanas de tratamiento.

Enfermedad de Crohn

La pauta terapéutica establece que la primera dosis de STELARA se administre por vía intravenosa. Para la posología del tratamiento intravenoso, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA
130 mg concentrado para solución para perfusión.
La primera dosis subcutánea de 90 mg de STELARA se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa. Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.
Los pacientes que no muestran una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea, pueden recibir una segunda dosis subcutánea en ese momento (ver sección 5.1).
Los pacientes que no respondan a la pauta de 12 semanas, pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de administración cada 8 semanas (ver sección 5.1).
Los pacientes pueden después continuar con la pauta cada 8 semanas o cada 12 semanas de acuerdo con el criterio clínico (ver sección 5.1).
Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16 o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de cada 8 semanas.
Durante el tratamiento con STELARA se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides. En pacientes que hayan respondido al tratamiento con STELARA, se podrán reducir o suspender los corticosteroides de conformidad con las prácticas asistenciales habituales.
Si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada
8 semanas.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal y hepática

No se ha estudiado STELARA en estas poblaciones de pacientes. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

STELARA 45 mg o 90 mg en viales o en jeringas precargadas es para inyección subcutánea exclusivamente. En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel
que manifiesten psoriasis.
Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar STELARA si el médico lo considera apropiado. Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes. Se indicará a los pacientes o sus cuidadores que inyecten toda la cantidad de STELARA conforme a las instrucciones del prospecto.
Las instrucciones completas de administración pueden consultarse en el prospecto.
Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas clínicamente importantes (e.j. tuberculosis activa; ver sección 4.4).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infecciones

Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. En los ensayos clínicos se han observado infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves en pacientes tratados con STELARA (ver sección 4.8).
Se actuará con precaución cuando se valore la administración de STELARA a pacientes con alguna infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes (ver sección 4.3).
Antes de iniciar el tratamiento con STELARA, se comprobará si el paciente padece tuberculosis. STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3). Se iniciará el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar STELARA. También se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento. En los pacientes tratados con STELARA se debe controlar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
Se pedirá a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas indicativos de infección. Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.

Tumores malignos

Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos. Algunos de los pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos presentaron tumores malignos cutáneos y no cutáneos (ver sección 4.8).
No se han realizado ensayos en los que participaran pacientes con antecedentes de cáncer, ni en los que se siguiera tratando a pacientes que presentaran un tumor maligno mientras recibían STELARA. Por tanto, hay que tener precaución si se piensa administrar STELARA a estos pacientes.
Todos los pacientes deben ser vigilados, y en particular aquellos mayores de 60 años, pacientes con historial médico de tratamiento inmunosupresor prolongado o aquellos con antecedentes de tratamiento PUVA, por la aparición de cáncer de piel no melanoma (ver sección 4.8).

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la experiencia postcomercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Aparecieron anafilaxia y angioedema. Si se produce
una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el
tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).

Sensibilidad al látex

La tapa de la aguja de la jeringa precargada de STELARA se fabrica a partir de goma natural seca (un derivado del látex), que puede originar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

Vacunas

Se recomienda no administrar vacunas de virus vivos o bacterias vivas (como la del Bacilo de
Calmette y Guérin (BCG)) al mismo tiempo que STELARA. No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas. No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos en pacientes que recibieron STELARA. Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación. Para mayor información y orientación sobre el uso concomitante de inmunosupresores tras la vacunación,
los médicos encargados de la prescripción deben consultar la ficha técnica de cada vacuna en cuestión.
Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
El tratamiento a largo plazo con STELARA no reduce la respuesta humoral inmune a la vacuna antineumocócica de polisacáridos o a la vacuna del tétanos (ver sección 5.1).

Tratamiento inmunosupresor concomitante

En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia. En los estudios de
artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influir en la seguridad o eficacia de
STELARA. En estudios de la enfermedad de Crohn, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA. Se extremará la precaución cuando se considere el uso simultáneo de otros inmunosupresores y STELARA o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores biológicos (ver sección 4.5).

Inmunoterapia

No se ha evaluado STELARA en pacientes que han recibido inmunoterapia alérgica. Se desconoce si
STELARA puede afectar a la inmunoterapia alérgica.

Reacciones cutáneas graves

En pacientes con psoriasis, se han notificado casos de dermatitis exfoliativa tras el tratamiento con ustekinumab (ver sección 4.8). Los pacientes con psoriasis en placas pueden desarrollar psoriasis eritrodérmica, presentando síntomas que pueden no ser distinguidos clínicamente de la dermatitis exfoliativa, como parte del curso natural de su enfermedad. Como parte del seguimiento de la psoriasis del paciente, los médicos deben prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa. Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado. Se debe interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes, sin embargo, el número de pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los pacientes jóvenes. Se debe tener precaución al tratar a los pacientes en edad avanzada debido a que, en general, existe una elevada incidencia de infecciones en esta población.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que
STELARA (ver sección 4.4).
No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase III se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más utilizados en los pacientes con psoriasis (incluidos paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre la farmacocinética de ustekinumab. No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados concomitantemente. En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90 % del período de estudio. En pacientes con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, la farmacocinética de ustekinumab no se vió impactada por el uso concomitante de MTX, AINEs, 6-mercaptopurina, azatioprina y corticosteroides orales, o por una exposición previa a agentes anti-TNFα.
Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia. En los estudios de
artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influenciar en la seguridad ni eficacia de STELARA. En estudios de la enfermedad de Crohn, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA. (ver
sección 4.4).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 15 semanas después del tratamiento.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es
preferible evitar la utilización de STELARA en el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana. Estudios con animales han mostrado excreción de ustekinumab en concentraciones bajas en la leche materna. Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA
debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (> 5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab de psoriasis en adultos, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn fueron
nasofaringitis y cefalea. La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el
tratamiento de estudio. La reacción adversa más grave que ha sido notificada con STELARA es la reacción de hipersensibilidad grave incluida la anafilaxis (ver sección 4.4). El perfil de seguridad
global fue similar en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn.

Tabla de reacciones adversas

Los datos de seguridad que se describen a continuación reflejan la exposición en adultos a ustekinumab en 5.884 pacientes (4.135 con psoriasis y/o artritis psoriásica y 1.749 con enfermedad de
Crohn) de 12 ensayos de fase 2 y fase 3. Esto incluye la exposición a STELARA en los períodos
controlados y no controlados de los estudios clínicos durante al menos 6 meses o 1 año (4.105 y 2.846 pacientes, respectivamente, con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Crohn) y la exposición durante al menos 4 o 5 años (1.482 y 838 pacientes con psoriasis, respectivamente).
La Tabla 3 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
< 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 3 Tabla de reacciones adversas

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia: Reacción adversa

Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis Poco frecuentes: Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo exantema, urticaria)
Raras: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo
anafilaxia, angioedema)
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Depresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo, cefalea
Poco frecuentes: Parálisis facial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Dolor orofaríngeo
Poco frecuentes: Congestión nasal
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito
Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné
Raras: Dermatitis exfoliativa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Dolor de espalda, mialgias, artralgia
Frecuentes: Cansancio, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección
Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo
hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Infecciones

En los ensayos controlados con placebo de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de
Crohn, las tasas de infecciones o de infecciones graves fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo. En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos
de pacientes con psoriasis, pacientes con artritis psoriásica y pacientes con enfermedad de Crohn, la
tasa de infecciones fue de 1,38 por paciente-año de seguimiento en los tratados con ustekinumab y de
1,35 en los tratados con placebo. Se produjeron infecciones graves con una tasa de 0,03 por paciente- año de seguimiento en los enfermos tratados con ustekinumab (27 infecciones graves en 829 paciente-
años de seguimiento) y de 0,03 en los tratados con placebo (11 infecciones graves en 385 paciente- años de seguimiento) (ver sección 4.4).
En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, representando 10.953 paciente-año de exposición, en
5.884 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 0,99 años; 3,2 años para los ensayos de psoriasis,
1,0 año para los ensayos de artritis psoriásica y 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn. La tasa de infecciones fue de 0,91 por paciente-año de seguimiento y la tasa de infecciones graves fue de
0,02 por paciente-año de seguimiento entre los enfermos tratados con ustekinumab (178 infecciones
graves en 10.953 paciente-años de seguimiento) y las infecciones graves notificadas consistieron en absceso anal, celulitis, neumonía, diverticulitis, gastroenteritis e infecciones víricas.
En los ensayos clínicos, los pacientes con tuberculosis latente que se trataron al mismo tiempo con isoniazida no presentaron tuberculosis.

Tumores malignos

En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, la incidencia de tumores malignos, excluido el cáncer de piel no-melanoma, fue de 0,12 por
100 paciente-años de seguimiento entre los pacientes tratados con ustekinumab (1 paciente en
829 paciente-años de seguimiento) frente a 0,26 en los que recibieron placebo (1 paciente en
385 paciente-años de seguimiento). La incidencia del cáncer de piel no-melanoma fue de 0,48 por
100 paciente-años de seguimiento en los tratados con ustekinumab (4 pacientes en 829 paciente-años de seguimiento) frente a 0,52 en los tratados con placebo (2 pacientes en 385 paciente-años de
seguimiento).
En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, representando 10.935 paciente-años de exposición, en
5.884 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 3,2 años para los ensayos de psoriasis,
1,0 año para los ensayos de artritis psoriásica y 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn. Se notificaron tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no-melanoma en 58 pacientes de
10.935 paciente-años de seguimiento (incidencia de 0,53 por 100 paciente-años de seguimiento para
los pacientes tratados con ustekinumab). La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general
(índice de incidencia normalizado = 0,87 [intervalo de confianza del 95 %: 0,66; 1,14], ajustado por
edad, sexo y raza). Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, melanoma, colorrectal y mama. La incidencia de cáncer de piel no-melanoma era 0,49 por cada 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (53 pacientes en 10.919 paciente-años de seguimiento). El ratio de pacientes con cáncer de piel de células escamosas frente al basal (4:1) es comparable con el ratio esperado en la población general (ver sección 4.4).

Reacciones de hipersensibilidad

Durante los períodos controlados de los ensayos clínicos de ustekinumab de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica, se observaron exantemas y urticaria en < 1% de los pacientes cada uno (ver
sección 4.4).

Inmunogenicidad

En los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica, menos del 8% de los pacientes tratados con ustekinumab desarrollaron anticuerpos frente a ustekinumab. En los ensayos clínicos de enfermedad
de Crohn, menos del 3 % de los pacientes tratados con ustekinumab desarrolló anticuerpos frente a ustekinumab. No se observó ninguna relación aparente entre el desarrollo de anticuerpos a
ustekinumab y el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección. La mayoría de los pacientes que presentaban anticuerpos positivos frente a ustekinumab tenían anticuerpos neutralizantes. La eficacia tendió a ser menor en pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab; sin embargo, la
positividad de estos anticuerpos no impidió la respuesta clínica.

Población pediátrica

Reacciones adversas en pacientes pediátricos de 12 años en adelante con psoriasis en placas
Se ha estudiado la seguridad de ustekinumab en un estudio de fase 3 en 110 pacientes de 12 a 17 años de edad hasta 60 semanas. En este estudio, las reacciones adversas notificadas fueron similares a las
observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC05. Mecanismo de acción
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une con especificidad a la
subunidad proteica p40 que comparten las citocinas interleukinas humanas (IL)-12 e IL-23. Ustekinumab inhibe la bioactividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unión de p40 a la
proteína receptora IL-12Rβ1, expresada en la superficie de las células inmunitarias. Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-23 que ya estén previamente unidas a los receptores IL-12Rβ1 en
la superficie celular. Por ello, es poco probable que ustekinumab contribuya a la citotoxicidad mediada
por el complemento o por anticuerpos de células con receptores de la IL-12 y/o la IL-23. La IL-12 y la
IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones
inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células
T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17). Sin embargo, las alteraciones en la regulación de la IL-12 y la IL-23 se han asociado con enfermedades de mediación inmunitaria, como la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, s psoriásica y en enfermedad de Crohn a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
En los pacientes con enfermedad de Crohn, el tratamiento con ustekinumab provocó una disminución de los marcadores inflamatorios, incluida la Proteína C-Reactiva (PCR) y la calprotectina fecal durante la fase de inducción, que se mantuvo después a lo largo de la fase de mantenimiento.

Inmunización

Durante el período de extensión a largo plazo del estudio de Psoriasis 2 (PHOENIX 2), los pacientes adultos tratados con STELARA durante al menos 3 años y medio tuvieron una respuesta de
anticuerpos similar a la del grupo control de pacientes con psoriasis tratada con medicación no
sistémica, tras la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna antitetánica. Proporciones similares de pacientes adultos desarrollaron niveles protectores de anticuerpos anti-neumocócicos y anticuerpos contra el tétanos y los valores cuantitativos de anticuerpos eran similares entre los pacientes tratados con STELARA y los pacientes del grupo control.

Eficacia clínica

Psoriasis en placas (Adultos)

La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en 1.996 pacientes dentro de dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo de pacientes con psoriasis en placas de moderada
a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico. Además, en un ensayo aleatorizado,
con evaluador ciego, con control activo, se comparó ustekinumab y etanercept en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que no respondían de forma adecuada, no toleraban o en los que estaban contraindicados la ciclosporina, el MTX, o PUVA.
El Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) evaluó a 766 pacientes. El 53 % de ellos no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos. Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, y después la misma dosis cada 12 semanas. Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16, y después cada 12 semanas. Los pacientes aleatorizados originalmente en el grupo de ustekinumab que alcanzaron una respuesta según el Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis 75 (Psoriasis Area and Severity Index 75) (mejoría del PASI de al menos un 75 % respecto al valor basal) tanto en la Semana 28 como en la 40 se volvieron a aleatorizar para recibir ustekinumab cada 12 semanas o placebo (es decir, interrupción del tratamiento). Los pacientes que fueron nuevamente aleatorizados para recibir placebo en la
Semana 40 reanudaron el tratamiento con ustekinumab con la posología original cuando perdieron al menos el 50 % de la mejoría del PASI obtenida en la Semana 40. Se hizo un seguimiento de todos los
pacientes durante un máximo de 76 semanas tras la primera administración del tratamiento del estudio.
El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes. El 61 % de estos pacientes no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos. Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosis adicional a las 16 semanas. Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16. Todos los pacientes se siguieron durante un máximo de 52 semanas tras la primera administración del fármaco del estudio.
Durante el Ensayo Psoriasis 3 (ACCEPT) en el que se incluyeron 903 pacientes con psoriasis de moderada a grave que no respondían adecuadamente, no toleraban o en los que estaban contraindicadas otras terapias sistémicas, se comparó la eficacia de ustekinumab y etanercept y se evaluó la seguridad de los mismos. Durante el período del estudio de 12 semanas con control activo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir etanercept (50 mg administrados 2 veces a la semana),
45 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, ó 90 mg ustekinumab en las Semanas 0 y 4.
Las características basales de la enfermedad fueron en general uniformes en todos los grupos de tratamiento en los Ensayos Psoriasis 1 y 2, con una mediana de PASI basal de 17 a 18, una mediana de Superficie Corporal Afectada (SCA) ≥ 20 en el momento basal y una mediana de puntuación de 10 a
12 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Life Quality Index, DLQI). Alrededor de un tercio (Ensayo Psoriasis 1) y un cuarto (Ensayo Psoriasis 2) de los sujetos padecía
Artritis Psoriásica (PsA). En el Ensayo Psoriasis 3 también se observó una gravedad de la enfermedad
similar.
El criterio de valoración principal en estos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 desde el momento basal hasta la Semana 12 (ver Tablas 4 y 5).

Tabla 4 Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo

Psoriasis 2 (PHOENIX 2)

Semana 12

2 dosis (Semana 0 y Semana 4)

Semana 28

3 dosis (Semana 0, Semana 4 y Semana 16)

PBO

45 mg

90 mg

45 mg

90 mg

Ensayo Psoriasis 1

Número de pacientes

aleatorizados

255

255

256

250

243

Respuesta PASI 50, N

(%)

26 (10 %)

213 (84 %)a

220 (86 %)a

228 (91 %)

234 (96 %)

Respuesta PASI 75, N

(%)

8 (3 %)

171 (67 %)a

170 (66 %)a

178 (71 %)

191 (79 %)

Respuesta PASI 90, N (%)

5 (2 %)

106 (42 %)a

94 (37 %)a

123 (49 %)

135 (56 %)

PGAb de aclaramiento o mínimo, N (%)

10 (4 %)

151 (59 %)a

156 (61 %)a

146 (58 %)

160 (66 %)

Número de pacientes

≤ 100 kg

166

168

164

164

153

Respuesta PASI 75, N (%)

6 (4 %)

124 (74 %)

107 (65 %)

130 (79 %)

124 (81 %)

Número de pacientes

> 100 kg

89

87

92

86

90

Respuesta PASI 75, N (%)

2 (2 %)

47 (54 %)

63 (68 %)

48 (56 %)

67 (74 %)

Ensayo Psoriasis 2

Número de pacientes aleatorizados

410

409

411

397

400

Respuesta PASI 50, N (%)

41 (10 %)

342 (84 %)a

367 (89 %)a

369 (93 %)

380 (95 %)

Respuesta PASI 75, N (%)

15 (4 %)

273 (67 %)a

311 (76 %)a

276 (70 %)

314 (79 %)

Respuesta PASI 90, N (%)

3 (1 %)

173 (42 %)a

209 (51 %)a

178 (45 %)

217 (54 %)

PGAb de aclaramiento o mínimo, N (%)

18 (4 %)

277 (68 %)a

300 (73 %)a

241 (61 %)

279 (70 %)

Número de pacientes

≤ 100 kg

290

297

289

287

280

Respuesta PASI 75, N (%)

12 (4 %)

218 (73 %)

225 (78 %)

217 (76 %)

226 (81 %)

Número de pacientes

> 100 kg

120

112

121

110

119

Respuesta PASI 75, N (%)

3 (3 %)

55 (49 %)

86 (71 %)

59 (54 %)

88 (74 %)

a p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con el placebo (PBO).

b PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).

Tabla 5 Resumen de las respuestas clínicas en la Semana 12 del Ensayo Psoriasis 3 (ACCEPT)

a p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.

b p = 0,012 para 45 mg de ustekinumab en comparación con etanercept.

En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001). Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab. El primer año (Semana 52), el 89 % de los pacientes
aleatorizados nuevamente para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban respuestas PASI 75, frente al 63 % de los realeatorizados para recibir placebo (interrupción del tratamiento) (p < 0,001). A los 18 meses (Semana 76), el 84 % de los pacientes aleatorizados nuevamente para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban respuestas PASI 75, frente al 19 % de los realeatorizados para recibir placebo (interrupción del tratamiento). A los 3 años (Semana 148), el 82 % de los pacientes realeatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75. A los
5 años (Semana 244), el 80 % de los pacientes que volvieron a ser aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
Entre los pacientes realeatorizados para recibir placebo y que reanudaron el tratamiento original con ustekinumab después de haber perdido ≥ 50 % de la mejoría del PASI, el 85 % recobró la respuesta PASI 75 en las 12 semanas siguientes a la reanudación del tratamiento.
En el Ensayo Psoriasis 1, en la Semana 2 y en la Semana 12, se observaron mejorías significativamente superiores frente a los valores iniciales en el DLQI en cada uno de los grupos de tratamiento con ustekinumab comparado con placebo. La mejoría se mantuvo hasta el final de la Semana 28. De forma similar, en el Ensayo Psoriasis 2 se constataron mejorías significativas en las Semanas 4 y 12, que se mantuvieron hasta el final de la Semana 24. En el Ensayo Psoriasis 1, las mejorías de la psoriasis ungueal (Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal, Nail Psoriasis Severity Index), de las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental del SF-36 y de la Escala Visual Analógica (EVA) del prurito fueron también significativas en cada grupo de ustekinumab
frente al placebo. En el Ensayo Psoriasis 2, la Escala de Ansiedad y Depresión en el Hospital (Hospital
Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario sobre Limitaciones Laborales (Work
Limitations Questionnaire, WLQ) mejoraron también significativamente en cada uno de los grupos tratados con ustekinumab frente a placebo.

Artritis psoriásica (PsA) (Adultos)

Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, la función física y la calidad de vida asociada a la salud, y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico en los pacientes adultos con PsA activa.
La seguridad y eficacia de ustekinumab fue evaluada en 927 pacientes de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con PsA activa (≥ 5 articulaciones inflamadas y
≥ 5 articulaciones doloridas) a pesar del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Los pacientes de estos
estudios tenían un diagnóstico de PsA de al menos 6 meses. Se incluyeron pacientes de cada subtipo de PsA, incluyendo pacientes con artritis poliarticular sin evidencias de nódulos reumatoides (39 %),
espondilitis con artritis periférica (28 %), artritis periférica asimétrica (21 %), afectación interfalangea distal (12 %) y artritis mutilans (0,5 %). Más del 70 % y del 40 % de los pacientes de ambos ensayos tenían entesitis y dactilitis en el momento basal, respectivamente. Los pacientes fueron aleatorizados a
recibir tratamiento con 45 mg, 90 mg de ustekinumab o placebo por vía subcutánea en las Semanas 0 y
4 seguido de una dosis cada 12 semanas (c12s). Aproximadamente, el 50 % de los pacientes continuaron con dosis estables de MTX (≤ 25 mg/semana).
En el ensayo de PsA 1 (PSUMMIT I) y en el ensayo PsA 2 (PSUMMIT II), el 80 % y 86 % de los pacientes respectivamente, habían sido tratados con FARMEs. En el Estudio 1, no se permitió el uso previo de ningún agente anti-TNFα, factor de necrosis antitumoral. En el Estudio 2, la mayoría de los pacientes (58 %, n = 180) habían sido previamente tratados con uno o varios agentes anti-TNFα, de los cuales más del 70 % había discontinuado su tratamiento anti-TNFα en algún momento por falta de eficacia o por intolerancia.

Signos y síntomas

El tratamiento con ustekinumab mostró mejoras significativas en las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación a placebo en la Semana 24. El objetivo primario era el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta 20 según el Colegio de Reumatología Americano (ACR) en la Semana 24. Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.

Tabla 6 Número de pacientes que alcanzaron respuesta clínica en el Ensayo 1 (PSUMMIT I) y

Ensayo 2 (PSUMMIT II) en la Semana 24

a p < 0,001

b p < 0,05

c p = NS

d Número de pacientes con ≥ 3 % BSA afectación de psoriasis en la piel en el momento basal.

Las respuestas ACR 20, 50 y 70 continuaron mejorando o se mantuvieron hasta el final de la semana 52 (Ensayos PsA 1 y PsA 2) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1). En el Ensayo PsA 1, las respuestas ACR 20 en la semana 100 fueron alcanzadas por el 57 % y el 64 % de los pacientes con
45 mg y 90 mg respectivamente. En el Ensayo PsA 2, las respuestas ACR 20 en la semana 52 fueron alcanzadas por el 47 % y el 48 % de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
La proporción de pacientes que lograron una modificación de los criterios de respuesta de la PsA (PsACR) fue significativamente mayor en los grupos de pacientes con ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24. Las respuestas PsARC se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100. Una mayor proporción de pacientes tratados con ustekinumab que tenían espondilitis con artritis periférica como su primera presentación, demostró un 50 y 70 por ciento de mejoría en el Índice de Actividad de la Enfermedad en pacientes con Espondilitis Anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index: BASDAI) en comparación con placebo en la Semana 24.
Las respuestas observadas en los grupos tratados con ustekinumab fueron similares en los pacientes que recibieron o no MTX concomitante y se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100. Los
pacientes previamente tratados con agentes anti-TNFα que recibieron ustekinumab alcanzaron una respuesta mayor en la Semana 24 que los pacientes que recibieron placebo; (la respuesta ACR 20 en la Semana 24 para las dosis de 45 mg y 90 mg fue de 37 % y 34 %, respectivamente, en comparación
con placebo 15 %; p < 0,05), y se mantuvieron las respuestas hasta el final de la semana 52.
Para los pacientes que en momento basal tenían entesitis y/o dactilitis, en el Ensayo PsA 1 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y dactilitis en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24. En el Estudio PsA 2 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y una mejora numérica (no estadísticamente significativa) en el índice de
dactilitis en el grupo de 90 mg de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24. Las mejoras en el índice de entesitis y en el índice de dactilitis se mantuvieron hasta el final de las semanas
52 y 100.

Respuesta radiográfica

Los daños estructurales en las manos y los pies se expresaron como cambio del índice total de van der
Heijde-Sharp (puntuación vdH-S), que fue modificado para PsA mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales de la mano, en comparación con momento basal. Se realizó un análisis integrado pre-especificado que combina los datos de 927 sujetos en los Ensayos PsA 1 y 2. Ustekinumab demostró una disminución estadísticamente significativa en la tasa de progresión del daño estructural en comparación con placebo, medido como cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice total modificado vdH-S (la media ± el índice SD fue 0,97 ± 3,85 en el grupo de placebo,
en comparación con 0,40 ± 2,11 y 0,39 ± 2,40 en el grupo de ustekinumab 45 mg (p < 0,05) y de ustekinumab 90 mg (p < 0,001), respectivamente). Este efecto se vio impulsado por el Ensayo PsA 1.
El efecto se considera demostrado, independientemente del uso concomitante de MTX, y se mantuvo hasta el final de la semana 52 (análisis integrado) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).

Función física y calidad de vida asociada a la salud

Los pacientes tratados con ustekinumab mostraron una mejora significativa en la función física según la valoración del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire: HAQ-DI) en la Semana 24. La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa ≥ 0,3 en la puntuación HAQ-DI desde el momento basal fue también significativamente mayor en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo. La mejora en la puntuación HAQ-DI desde el momento basal se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100. En el Ensayo 2 de PsA, hubo una mejora significativa en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue: FACIT- F) en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24. La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa en la fatiga (4 puntos en FACIT-F) fue también más significativa en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo. Las mejoras en la puntuación FACIT se mantuvieron hasta el final de la semana 52.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica entre 6 y 11 años con psoriasis en placas moderada a grave y artritis idiopática juvenil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

Psoriasis pediátrica en placas

Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, y la calidad de vida asociada a la salud en pacientes pediátricos de 12 años en adelante con psoriasis en placas.
La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 110 pacientes pediátricos de 12 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio multicéntrico, Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CADMUS). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 37), o la dosis
recomendada de ustekinumab (ver sección 4.2; n = 36) o la mitad de la dosis recomendada de ustekinumab (n = 37) mediante inyección subcutánea en las Semanas 0 y 4, seguido de una dosis cada
12 semanas (c12s). En la Semana 12, los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir
ustekinumab.
Los pacientes con PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 y grado de afectación BSA de al menos el 10 %, que eran candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, fueron elegibles para el estudio. Aproximadamente el 60 % de los pacientes habían tenido una exposición previa a la terapia sistémica convencional o fototerapia convencional. Aproximadamente el 11 % de los pacientes habían tenido una exposición previa a agentes biológicos.
El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que logran una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) en la Semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyeron PASI 75, PASI 90, cambio en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) respecto al valor inicial, cambio en la puntuación total de la escala del PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrico) respecto al valor inicial en la Semana 12. En la Semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron una mejora significativamente mayor de la psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo (Tabla 7).
Se realizó seguimiento de eficacia en todos los pacientes hasta 52 semanas después de la primera administración del agente de estudio. La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) y la proporción que logró PASI 75 ya mostró diferencias entre el grupo tratado con ustekinumab y el grupo placebo en la primera visita en la semana 4 después de la visita basal, alcanzando una diferencia máxima en la Semana 12 . Las mejoras en la PGA, PASI, CDLQI y PedsQL se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 7).

Tabla 7 Resumen de los criterios de valoración primarios y secundarios en la Semana 12 y en la

Semana 52

a p < 0,001

b CDLQI: El CDLQI es un instrumento usado en dermatología para evaluar el efecto de un problema de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud en la población pediátrica. Un CDLQI de 0 ó 1 indica que no hay efecto sobre

la calidad de vida del niño.

c p = 0,002

d PedsQL: La PedsQL Total Scale Score es una medida general de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada para su uso en poblaciones de niños y adolescentes. Para el grupo placebo en la Semana 12, N = 36.

e p = 0,028

Durante el periodo controlado con placebo hasta la Semana 12, tanto la eficacia del grupo a la dosis recomendada como la del grupo a la mitad de la dosis recomendada, fueron generalmente comparables en el criterio principal (69,4 % y 67,6 %, respectivamente), aunque hubo evidencia de un efecto dosis- respuesta para criterios de eficacia de nivel superior (por ejemplo, la PGA de aclaramiento (0),
PASI 90). A partir de la Semana 12, la eficacia fue generalmente más alta y sostenida en el grupo a la dosis recomendada en comparación con el grupo a la mitad de la dosis recomendada, en el que se
observó con mayor frecuencia una modesta pérdida de eficacia hacia el final de cada intervalo de
dosificación de 12 semanas. Los perfiles de seguridad a la dosis recomendada y a la mitad de la dosis recomendada fueron comparables.

Enfermedad de Crohn

La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con enfermedad de Crohn
activa de moderada a grave (puntuación en el Indice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI]
≥ 220 y ≤ 450). El programa de desarrollo clínico consistió en dos estudios de inducción intravenosa
de 8 semanas (UNITI-1 y UNITI-2) seguidos de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44semanas de tratamiento subcutáneo (IM-UNITI), lo que supone 52 semanas de tratamiento.
En los estudios de inducción se incluyeron a 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes. El criterio de valoración principal de ambos estudios de inducción fue la proporción de sujetos con respuesta clínica (definida como una disminución de la puntuación CDAI de ≥ 100 puntos) en la semana 6. En ambos estudios se recopilaron y analizaron los datos de eficacia hasta la semana 8. Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores, aminosalicilatos y antibióticos, y el 75 % de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos. En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Los pacientes del estudio UNITI-1 no habían mostrado respuesta o no toleraban el tratamiento anti- TNFα previo. Alrededor del 48 % de los pacientes no había respondido a un tratamiento anti-TNFα anterior y el 52 % no había respondido a 2 o 3 tratamientos anti-TNFα previos. En este estudio, el
29,1 % de los pacientes mostró una respuesta inicial inadecuada (pacientes sin respuesta primaria), el
69,4 % respondió, pero no mantuvo la respuesta (pacientes sin respuesta secundaria), y el 36,4 % no toleró los tratamientos anti-TNFα.
Los pacientes del estudio UNITI-2 no habían mostrado respuesta al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides e inmunomoduladores, y no habían recibido tratamiento con anti-TNF-α (68,6 %), o lo habían recibido previamente y sí habían respondido al tratamiento anti- TNFα (31,4 %).
Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 8). La respuesta clínica y la remisión fueron significativas a partir de la semana 3 en los pacientes tratados con ustekinumab y siguieron mejorando hasta la semana 8. En estos estudios de inducción, se observó una eficacia mayor y mejor mantenida en el grupo de dosis escalonadas que en
el grupo de dosis de 130 mg, por lo que se recomienda la dosis escalonada como dosis intravenosa de inducción.

Tabla 8: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2

UNITI-1*

UNITI-2**

Placebo

N = 247

Dosis de ustekinumab recomendada N = 249

Placebo

N = 209

Dosis de ustekinumab recomendada N = 209

Remisión Clínica, semana 8

18 (7,3 %)

52 (20,9 %)a

41 (19,6 %)

84 (40,2 %)a

Respuesta Clínica (100 puntos),

semana 6

53 (21,5 %)

84 (33,7 %)b

60 (28,7 %)

116 (55,5 %)a

Respuesta Clínica (100 puntos),

semana 8

50 (20,2 %)

94 (37,8 %)a

67 (32,1 %)

121 (57,9 %)a

Respuesta de 70 puntos, semana 3

67 (27,1 %)

101 (40,6 %)b

66 (31,6 %)

106 (50,7 %)a

Respuesta de 70 puntos, semana 6

75 (30,4 %)

109 (43,8 %)b

81 (38,8 %)

135 (64,6 %)a

La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de

la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica

Una respuesta de 70 puntos se define como una disminución de la puntuación de CDAI de al menos 70 puntos

* Fracasos a tratamientos anti-TNFα

** Fracasos a tratamientos convencionales

a p < 0,001

b p < 0,01

En el estudio de mantenimiento (IM-UNITI) se evaluó a 388 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica de 100 puntos en la semana 8 de inducción con ustekinumab en los estudios UNITI-1 y UNITI-
2. Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas
(para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2).
Las proporciones de pacientes que se mantuvieron en remisión clínica y con respuesta fueron significativamente mayores en los grupos tratados con ustekinumab que en el grupo de placebo en la semana 44 (ver Tabla 9).

Tabla 9: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44;

52 semanas después del inicio de la dosis de inducción)

Placebo*

N = 131

90 mg de

ustekinumab cada 8 semanas

N = 128

90 mg de

ustekinumab cada

12 semanas

N = 129

Remisión Clínica

36 %

53 %a

49 %b

Respuesta Clínica

44 %

59 %b

58 %b

Remisión Clínica Sin Corticosteroides

30 %

47 %a

43 %c

Remisión Clínica en pacientes:

En remisión al inicio del tratamiento

de mantenimiento

46 % (36/79)

67 % (52/78)a

56 % (44/78)

Incorporados desde el estudio

CRD3002

44 % (31/70)

63 % (45/72)c

57 % (41/72)

Que no han recibido tratamiento anti-

TNFα anteriormente

49 % (25/51)

65 % (34/52)c

57 % (30/53)

Incorporados desde el estudio

CRD3001§

26 % (16/61)

41 % (23/56)

39 % (22/57)

La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; la respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica.

* El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.

† Pacientes con una respuesta clínica a ustekinumab de 100 puntos al inicio del tratamiento de mantenimiento.

‡ Pacientes que no respondieron al tratamiento convencional, pero sí al tratamiento anti-TNFα.

§ Pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento anti-TNFα.

a p < 0,01

b p < 0,05

c valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,05).

En el estudio IM-UNITI, 29 de los 129 pacientes no mantuvieron la respuesta a ustekinumab al recibir tratamiento cada 12 semanas y se autorizó un ajuste de la dosis para que recibieran ustekinumab cada
8 semanas. La pérdida de respuesta fue definida como una puntuación CDAI ≥220 puntos y un
incremento ≥ 100 puntos de la puntuación CDAI basal. De este grupo, el 41,4 % de los pacientes alcanzó la remisión clínica 16 semanas después del ajuste de la dosis.
Los pacientes que no mostraron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 de los estudios de inducción UNITI-1 y UNITI-2 (476 pacientes) pasaron a la parte no aleatorizada del estudio de mantenimiento (IM-UNITI) y recibieron una inyección subcutánea de 90 mg de ustekinumab en ese momento. Ocho semanas después, el 50,5 % de los pacientes logró una respuesta clínica y siguió recibiendo la dosis de mantenimiento cada 8 semanas; de estos pacientes que continuaron con las dosis de mantenimiento, la mayoría mantuvo la respuesta (68,1 %) y alcanzó la remisión (50,2 %) en la semana 44, en proporciones similares a las de los pacientes que respondieron inicialmente a la inducción con ustekinumab.
De los 131 pacientes que respondieron a la inducción con ustekinumab y que fueron aleatorizados al grupo de placebo al inicio del estudio de mantenimiento, 51 perdieron la respuesta posteriormente y recibieron 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea cada 8 semanas. La mayoría de los pacientes que perdieron la respuesta y reanudaron el tratamiento con ustekinumab lo hizo en las 24 semanas siguientes a la perfusión de inducción. De estos 51 pacientes, el 70,6 % logró la respuesta clínica y el
39,2 % alcanzó la remisión clínica 16 semanas después de recibir la primera dosis de ustekinumab por vía subcutánea.

Endoscopia

En un subestudio se realizaron evaluaciones endoscópicas de la mucosa en 252 pacientes cuyos resultados endoscópicos basales cumplían los requisitos en cuanto a la actividad de la enfermedad. El
criterio de valoración principal fue la variación con respecto al valor basal del Indice Simplificado de
Gravedad Endoscópica para la Enfermedad de Crohn (SES-CD), una puntuación combinada para 5 segmentos ileocolónicos de la presencia/tamaño de las úlceras, la proporción de superficie mucosa
cubierta por úlceras, la proporción de superficie mucosa afectada por otras lesiones y la presencia/tipo
de estrechamientos/estenosis. En la semana 8, después de una única dosis intravenosa de inducción, la variación del índice SES-CD era mayor en el grupo de ustekinumab (n = 155, variación media = -2,8) que en el grupo de placebo (n = 97, variación media = -0,7, p = 0,012).

Respuesta en cuanto a las fístulas

En un subgrupo de pacientes con fístulas supurantes en el momento basal (8,8 %; n = 26), 12/15 (80 %) de los pacientes tratados con ustekinumab mostraron respuesta en cuanto a las fístulas a lo largo de 44 semanas (definida como una disminución ≥ 50 % del número de fístulas supurantes con respecto al momento basal del estudio de inducción) en comparación con 5/11 (45,5 %) expuestos al placebo.

Calidad de vida relacionada con la salud

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante los cuestionarios IBDQ y SF-36. En la semana 8, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejorías de importancia clínica y
estadísticamente más significativas en la puntuación total del IBDQ y en la Puntuación Resumida del
Componente Mental del SF-36 tanto en UNITI-1 como UNITI-2, y en la Puntuación Resumida del Componente Físico SF-36 en UNITI-2, en comparación con el placebo. En general, estas mejoras se mantuvieron mejor en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio IM-UNITI hasta la semana 44 que en los que recibieron el placebo.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica
con enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) fue de 8,5 días después de una sola administración subcutánea de 90 mg a sujetos sanos. La mediana de los valores del tmax de ustekinumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 45 mg o 90 mg a pacientes con psoriasis fue semejante a la observada en los sujetos sanos.
Se calculó que la biodisponibilidad absoluta de ustekinumab después de una sola administración subcutánea era del 57,2 % en los pacientes con psoriasis.

Distribución

La mediana del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una única administración intravenosa a pacientes con psoriasis fue de 57 a 83 ml/kg.

Biotransformación

No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.

Eliminación

La mediana del aclaramiento (CL) sistémico después de una sola administración intravenosa a pacientes con psoriasis osciló entre 1,99 y 2,34 ml/día/kg. La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica. En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento aparente (CL/F) y el volumen de distribución aparente (V/F) fueron de 0,465 l/día y 15,7 l, respectivamente, en los pacientes con psoriasis. El sexo no influyó en el CL/F del ustekinumab. El análisis farmacocinético poblacional mostró una tendencia hacia un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab.

Linealidad entre dosis

La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/kg y
4,5 mg/kg, o después de una sola administración subcutánea de dosis de aproximadamente 24 mg a
240 mg a pacientes con psoriasis.

Dosis única frente a dosis múltiples

Los perfiles de concentración sérica-tiempo de ustekinumab resultaron en general predecibles después de la administración subcutánea de dosis únicas o múltiples. En pacientes con psoriasis, las
concentraciones séricas en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzaron hacia la Semana 28 tras
la administración inicial de dosis subcutáneas en las Semanas 0 y 4, seguidas de dosis cada
12 semanas. La mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 0,21 μg/ml a
0,26 μg/ml (45 mg) y de 0,47 μg/ml a 0,49 μg/ml (90 mg) en pacientes con psoriasis. No se observó acumulación aparente en la concentración sérica de ustekinumab con el tiempo tras su administración
subcutánea cada 12 semanas.
En pacientes con enfermedad de Crohn, después de una dosis intravenosa de ~6 mg/kg, a partir de la semana 8, se administró una dosis subcutánea de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 o
12 semanas. La concentración en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzó al inicio de la segunda dosis de mantenimiento. La mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 1,97 μg/ml a 2,24 μg/ml y de 0,61 μg/ml a 0,76 μg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas
o cada 12 semanas, respectivamente. Las concentraciones mínimas en estado de equilibrio de ustekinumab resultantes de la administración de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas se asociaron
con tasas de remisión clínica más altas que las concentraciones mínimas en equilibrio después de la administración de 90 mg cada 12 semanas.

Efectos del peso en la farmacocinética

En un análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de pacientes con psoriasis, se observó que el peso corporal era la covariable más significativa que afectaba al aclaramiento de ustekinumab. La mediana del CL/F en los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 55 % mayor que entre los pacientes con peso ≤ 100 kg. La mediana del V/F de los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 37 % mayor que la de los enfermos con peso ≤ 100 kg. Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg. Se han obtenido resultados similares en el análisis farmacocinético poblacional confirmatorio utilizando datos de pacientes con artritis psoriásica.

Poblaciones especiales

No se dispone de datos farmacocinéticos referentes a pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
La farmacocinética de ustekinumab en general, fue similar entre los pacientes con psoriasis Asiáticos y no Asiáticos.
En pacientes con enfermedad de Crohn, la variabilidad en el aclaramiento de ustekinumab se vio afectada por el peso corporal, el nivel de albúmina en suero, PCR, la situación de fracaso a antagonista de los TNF, el sexo, la raza (Asiático comparado a no-Asiáticos), y la situación de anticuerpos a ustekinumab mientras que el peso corporal fue la principal covariable afectada por el volumen de distribución. El uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo un impacto significativo en la disposición de ustekinumab. El impacto de estas covariantes clínicamente significativas sobre los parámetros farmacocinéticos estaba dentro del ± 20% cuando se evaluó a lo largo de un intervalo representativo de valores de covariante o categorías en los datos que estaban dentro las variabilidad global observada en la farmacocinética de ustekinumab.
En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
Las concentraciones séricas de ustekinumab en pacientes con psoriasis pediátrica de 12 a 17 años de edad, tratados con la dosis recomendada en función del peso, fueron generalmente comparables a las de la población adulta con psoriasis tratados con la dosis para adultos, mientras que las concentraciones séricas de ustekinumab en pacientes con psoriasis pediátrica tratados con la mitad de la dosis recomendada en función del peso fueron generalmente más bajas que las de los adultos.

Regulación de las enzimas CYP450

Los efectos de IL-12 ó IL-23 en la regulación de las enzimas de CYP450 fueron evaluados en un ensayo in vitro en el que se usaron hepatocitos humanos y en el cual se observó que a niveles de
10 ng/mL de IL-12 y/o IL-23, no se alteraban las actividades de las enzimas humanas del CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ó 3A4; ver sección 4.5).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad. En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo. No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
No se realizaron estudios de carcinogenia con ustekinumab a causa de la ausencia de modelos apropiados para un anticuerpo sin reactividad cruzada con la p40 de la IL-12/23 de los roedores.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

L-histidina
Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado
Polisorbato 80
Sacarosa
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
Conservar el vial o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

STELARA 45 mg solución inyectable

Solución de 0,5 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.

STELARA 90 mg solución inyectable

Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.

STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

Solución de 0,5 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex). La jeringa está equipada con un dispositivo de seguridad.

STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex). La jeringa está equipada con un dispositivo de seguridad.
STELARA se presenta en un envase de 1 vial o un envase de 1 jeringa precargada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución del vial o la jeringa precargada de STELARA no debe agitarse. Antes de su administración subcutánea, la solución debe examinarse en busca de partículas o cambios de color. La solución es transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro, y puede contener unas pocas partículas de proteína pequeñas, translúcidas o blancas. No es raro que las
soluciones proteináceas tengan este aspecto. El medicamento no debe utilizarse si la solución presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas extrañas. Antes de la administración, se debe dejar que STELARA alcance temperatura ambiente (media hora, aproximadamente). Las instrucciones detalladas de uso se indican en el prospecto.
STELARA no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe utilizar el resto del medicamento que quede sin usar en el vial o la jeringa. STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso. La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

STELARA 45 mg solución inyectable

EU/1/08/494/001

STELARA 90 mg solución inyectable

EU/1/08/494/002

STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

EU/1/08/494/003

STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

EU/1/08/494/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009
Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

ANEXO II

A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Patheon Biologics LLC
4766 LaGuardia Drive
St. Louis, MO 63134
EE.UU.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Países Bajos
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlanda

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Países Bajos

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· Informes periódicos de seguridad (IPS)
Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo
107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el
portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

· Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versióndel PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
· A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
· Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
· Medidas adicionales de minimización de riesgos
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que antes del lanzamiento de Stelara, se haya proporcionado a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara materiales informativos que contegan lo siguiente:
· Información para el profesional sanitario.
· Información para el paciente.
Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
· Ficha técnica.
· Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis.
· Riesgo de infecciones graves, incluyendo salmonella, tuberculosis y otras infecciones micobaterianas.
· Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo la alergia al látex que está presente en la tapa de la aguja de la jeringa precargada.
· Riesgo de tumores malignos.
Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
· Prospecto.
· Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales.
· Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo la alergia al látex que está presente en la tapa de la aguja de la jeringa precargada.
· Riesgo potencial de aparición de tumores malignos.
· Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR (130 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión ustekinumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparación inyectable.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión
130 mg/26 ml

1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Válido para un solo uso.

Para uso intravenoso después de la dilución.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/494/005

13. NÚMERO DE LOTE


Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Se acepta la justificación para no incluir la información de Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: SN: NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (130 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión

Ustekinumab

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía IV después de la dilución

No agitar

3. FECHA DE CADUCIDAD


CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


130 mg/26 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (45 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



STELARA 45 mg solución inyectable ustekinumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
45 mg/0,5 ml

1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.
Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/494/001

13. NÚMERO DE LOTE


Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE



STELARA 45 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: SN: NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (45 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


STELARA 45 mg solución inyectable ustekinumab

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


45 mg/0,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (90 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



STELARA 90 mg solución inyectable ustekinumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
90 mg/1 ml

1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.
Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/494/002

13. NÚMERO DE LOTE


Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE



STELARA 90 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: SN: NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (90 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


STELARA 90 mg solución inyectable ustekinumab

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


90 mg/1 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TEXTO DE LA CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (45 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

Ustekinumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. El envase de este medicamento contiene goma de látex. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en jeringa precargada
45 mg/0,5 ml

1 jeringa precargada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.
Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/494/003

13. NÚMERO DE LOTE


Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE



STELARA 45 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: SN: NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (45 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


STELARA 45 mg inyectable ustekinumab

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


45 mg/0,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TEXTO DE LA CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (90 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada ustekinumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. El envase de este medicamento contiene goma de látex. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en jeringa precargada
90 mg/1 ml

1 jeringa precargada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.
Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.
No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/494/004

13. NÚMERO DE LOTE


Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE



STELARA 90 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: SN: NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (90 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


STELARA 90 mg inyectable ustekinumab

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


90 mg/1 ml

6. OTROS

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión

Ustekinumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

· Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se
encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que
sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted
debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

· Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
· Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
· Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
· Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
· Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica
como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema
inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
· Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
· Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn, ya
que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:
· Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
· Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

· Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante
al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
· Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
· Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Su médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad


· El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.
Su peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
· Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyeccion subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada
12 semanas.

Cómo se administra StelaraLa primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden
volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

· Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o Dificultad para respirar y tragar.

o Tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza.

o Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

· Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

· Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
· La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
· Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
· Fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos.
· Sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece.
· Tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas.
· Escozor al orinar.
· Diarrea.
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Diarrea
· Náuseas
· Vómitos
· Sensación de cansancio
· Sensación de mareo
· Dolor de cabeza
· Picor (“prurito”)
· Dolor de espalda, muscular o articular
· Dolor de garganta
· Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Infecciones dentales
· Infecciones vaginales por levaduras
· Depresión
· Taponamiento o congestión nasal
· Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
· Sentirse débil
· Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
· Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
· Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
· Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas
similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

· Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
· Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
· No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

· Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
· Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
· Si el producto se ha agitado enérgicamente.
· Si el precinto está roto.
Stelara es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

· El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
· Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de
L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectable.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene
130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

????????

„??????? & ??????? ????????” ????
?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411

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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución:

STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
1. Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1). Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar
26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml;
para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
3. Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de
250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.
4. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, la solución para perfusión se puede conservar hasta cuatro horas antes de la perfusión.
6. Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja
unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución para perfusión se puede conservar durante un máximo de 4 horas a temperatura ambiente. No congelar.

Prospecto: información para el paciente

STELARA 45 mg solución inyectable

Ustekinumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
· Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante
· Artritis psoriásica - en adultos
· Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
· Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
· Mejorar su función física.
· Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

· Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca
de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

· Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
· Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
· Si tiene o ha tenido una infección reciente.
· Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
· Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema
inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
· Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
· Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños
menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:
· Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
· Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

· Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse
embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante
al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
· Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
· Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

· La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
· Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

· Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de
entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
· En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

· El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
· Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
· Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
· Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
· Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
12 semanas.

Cómo se administra Stelara

· Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
· Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
· Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden
volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

· Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o Dificultad para respirar y tragar.

o Tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza.

o Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

· Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

· Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
· La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
· Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
· Fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos.
· Sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece.
· Tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas.
· Escozor al orinar.
· Diarrea.
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Diarrea
· Náuseas
· Vómitos
· Sensación de cansancio
· Sensación de mareo
· Dolor de cabeza
· Picor (“prurito”)
· Dolor de espalda, muscular o articular
· Dolor de garganta
· Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Infecciones dentales
· Infecciones vaginales por levaduras
· Depresión
· Taponamiento o congestión nasal
· Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
· Sentirse débil.
· Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
· Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
· Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
· Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
· Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
· No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

· Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
· Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
· Si el producto se ha agitado enérgicamente.
· Si el precinto está roto.
Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

· El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
· Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre
incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

????????

„??????? & ??????? ????????” ????
?.?. ??????? 4
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????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
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R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

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50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
· No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
· No agite los viales de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

· Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).
Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:
· El número de viales y la concentración son correctos

o Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Stelara de 45 mg.

o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán dos viales de Stelara de 45 mg, y tendrá que ponerse

dos inyecciones. Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por
ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra. Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
· Es el medicamento correcto.
· No ha pasado la fecha de caducidad.
· El vial no está dañado y el precinto no está roto.
· La solución contenida en el vial es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo nacarado) y de incolora a ligeramente amarilla.
· La solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña.
· La solución no esté congelada.
Los niños que pesen menos de 60 kilogramos necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volúmen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación. Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, pongase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.

Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).
Figura 1

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
· Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
· Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
· En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

· Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Figura 2
Prepare el lugar de inyección
· Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
· Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
· No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Prepare la dosis:

· Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).

Figura 3
· No quite el tapón.
· Limpie el tapón con un algodón con alcohol.
· Coloque el vial sobre una superficie plana.
· Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
· No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.
· Atraviese el tapón de goma con la aguja.
· Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
· Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.
· Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

· Retire la aguja del vial.
Figura 4
· Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
· Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).

Figura 5
· Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
· No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.

4. Inyecte la dosis:

· Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.
· Introduzca la aguja en el pliegue de piel.
· Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
· Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.

5. Después de la inyección:

· Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
· Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
· Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante
10 segundos.
· No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

· Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la
seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor
para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
· Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Prospecto: información para el paciente

STELARA 90 mg solución inyectable

Ustekinumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
· Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante
· Artritis psoriásica - en adultos
· Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las
uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no
responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
· Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
· Mejorar su función física.
· Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

· Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca
de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

· Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
· Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
· Si tiene o ha tenido una infección reciente.
· Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
· Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema
inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
· Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
· Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños
menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:
· Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
· Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

· Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse
embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante
al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
· Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
· Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

· La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
· Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

· Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de
entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
· En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

· El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal
en el momento en el que se da cada dosis.
· Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
· Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
· Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
· Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
· Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
12 semanas.

Cómo se administra Stelara

· Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
· Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
· Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

· Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o Dificultad para respirar y tragar.

o Tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza.

o Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

· Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

· Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
· La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
· Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
· Fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos.
· Sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece.
· Tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas.
· Escozor al orinar.
· Diarrea.
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Diarrea
· Náuseas
· Vómitos
· Sensación de cansancio
· Sensación de mareo
· Dolor de cabeza
· Picor (“prurito”)
· Dolor de espalda, muscular o articular
· Dolor de garganta
· Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Infecciones dentales
· Infecciones vaginales por levaduras
· Depresión
· Taponamiento o congestión nasal
· Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
· Sentirse débil
· Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
· Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
· Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
· Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas
similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
· Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
· No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

· Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
· Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
· Si el producto se ha agitado enérgicamente.
· Si el precinto está roto.
Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

· El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
· Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

· Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas
partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

????????

„??????? & ??????? ????????” ????
?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

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DK-3460 Birkerød
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Malta

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MT-?al-Luqa LQA 6000
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Deutschland

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D-41470 Neuss
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NL-4837 DS Breda
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Eesti

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Norge

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France

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Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
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CY-2234 Λευκωσ?α
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Sverige

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SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
· No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
· No agite los viales de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

· Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).
Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:
· El número de viales y la concentración son correctos

o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán un vial de Stelara de 90 mg.

· Es el medicamento correcto.
· No ha pasado la fecha de caducidad.
· El vial no está dañado y el precinto no está roto.
· La solución contenida en el vial es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo nacarado) y de incolora a ligeramente amarilla.
· La solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña.
· La solución no esté congelada.

Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).
Figura 1

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
· Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
· Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
· En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
· Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

Figura 2
Prepare el lugar de inyección
· Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
· Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
· No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Prepare la dosis:

· Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).

Figura 3
· No quite el tapón.
· Limpie el tapón con un algodón con alcohol.
· Coloque el vial sobre una superficie plana.
· Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
· No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.
· Atraviese el tapón de goma con la aguja.
· Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
· Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.
· Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4
· Retire la aguja del vial.
· Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
· Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).

Figura 5
· Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
· No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.

4. Inyecte la dosis:

· Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.
· Introduzca la aguja en el pliegue de piel.
· Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
· Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.

5. Después de la inyección:

· Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
· Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
· Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante
10 segundos.
· No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

· Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la
seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor
para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
· Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Prospecto: información para el paciente

STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

Ustekinumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
· Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante
· Artritis psoriásica - en adultos
· Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las
uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no
responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
· Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
· Mejorar su función física.
· Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

· Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca
de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

· Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
· Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
· Si tiene o ha tenido una infección reciente.
· Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
· Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la
sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
· Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema
inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas
con un sistema inmune más débil.
· Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
· Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños
menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:
· Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
· Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

· Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse
embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante
al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
· Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
· Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

· La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
· Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

· Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis
inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de
entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
· En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

· El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
· Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
· Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
· Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
· Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
· Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
12 semanas.

Cómo se administra Stelara

· Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
· Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
· Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden
volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

· Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o Dificultad para respirar y tragar.

o Tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza.

o Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

· Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

· Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
· La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
· Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
· Fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos.
· Sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece.
· Tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas.
· Escozor al orinar.
· Diarrea.
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Diarrea
· Náuseas
· Vómitos
· Sensación de cansancio
· Sensación de mareo
· Dolor de cabeza
· Picor (“prurito”)
· Dolor de espalda, muscular o articular
· Dolor de garganta
· Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Infecciones dentales
· Infecciones vaginales por levaduras
· Depresión
· Taponamiento o congestión nasal
· Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
· Sentirse débil
· Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
· Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
· Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
· Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas
similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
· Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
· No agite las jeringas precargadas de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

· Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
· Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
· Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

· El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en
0,5 ml.
· Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

· Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

????????

„??????? & ??????? ????????” ????
?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ?dida fi triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Malta
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε?κη
Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. I??ecka 24

PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadzi?ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ?προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” fili?le Latvij?
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
· No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
· No agite las jeringas precargadas de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.
Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada
· Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se
alcance la temperatura ambiente.
· Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
· No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
· No retire el émbolo en ningún momento.
· No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
· No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
· El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

o Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de Stelara.

o Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Stelara y tendrá que

administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (e.j. uno
en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese una detrás de otra.
· Es el medicamento correcto.
· No ha expirado la fecha de caducidad.
· La jeringa precargada no está dañada.
· La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
· La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
· La solución en la jeringa precargada no esté congelada.
Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
· Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
· Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
· En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

· Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Figura 2
Prepare el lugar de inyección
· Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
· Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
· No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):

· La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
· Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

· Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.
Figura 3
· Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
· No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
· No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
· Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

4. Inyecte la dosis:

· Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel
desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
· No retire el émbolo en ningún momento.
· Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

(ver Figura 4).
Figura 4
· Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5
· Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

Figura 6
· Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:

Figura 7

5. Después de la inyección:

· Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
· Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
· Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante
10 segundos.
· No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

· Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la
seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos
punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

· Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
Figura 8

Prospecto: información para el paciente

STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

Ustekinumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
· Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante
· Artritis psoriásica - en adultos
· Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las
uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no
responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
· Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
· Mejorar su función física.
· Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

· Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se
encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca
de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted
debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

· Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.
· Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener
cáncer.
· Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
· Si tiene o ha tenido una infección reciente.
· Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas
graves en personas que son sensibles al látex. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la
sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
· Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica
como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema
inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
· Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
· Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido
estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:
· Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
· Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

· Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante
al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
· Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
· Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

· La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de
100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
· Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

· Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis
entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
· En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de
Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

· El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal
en el momento en el que se da cada dosis.
· Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
· Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
· Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
· Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
· Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
12 semanas.

Cómo se administra Stelara

· Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
· Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
· Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden
volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

· Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o Dificultad para respirar y tragar.

o Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

· Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

· Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
· La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
· Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
· Fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos.
· Sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece.
· Tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas.
· Escozor al orinar.
· Diarrea.
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Diarrea
· Náuseas
· Vómitos
· Sensación de cansancio
· Sensación de mareo
· Dolor de cabeza
· Picor (“prurito”)
· Dolor de espalda, muscular o articular
· Dolor de garganta
· Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Infecciones dentales
· Infecciones vaginales por levaduras
· Depresión
· Taponamiento o congestión nasal
· Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
· Sentirse débil
· Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
· Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
· Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
· Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas
similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
· Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
· No agite las jeringas precargadas de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

· Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
· Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
· Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

· El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en
1 ml.
· Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

· Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas
partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

????????

„??????? & ??????? ????????” ????
?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ?dida fi triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Malta
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε?κη
Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. I??ecka 24

PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15, Cl?direa S-Park,
Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadzi?ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ?προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” fili?le Latvij?
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
· No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
· No agite las jeringas precargadas de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.
Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada
· Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se
alcance la temperatura ambiente.
· Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
· No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
· No retire el émbolo en ningún momento.
· No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
· No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
· El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

o Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Stelara.

· Es el medicamento correcto.
· no ha expirado la fecha de caducidad.
· La jeringa precargada no está dañada.
· La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
· La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
· La solución en la jeringa precargada no esté congelada.
Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
· Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
· Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
· En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

· Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Figura 2
Prepare el lugar de inyección
· Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
· Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
· No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):

· La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
· Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

· Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.
Figura 3
· Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
· No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
· No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
· Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

4. Inyecte la dosis:

· Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.
· No retire el émbolo en ningún momento.
· Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

(ver Figura 4).
Figura 4
· Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5
· Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).

Figura 6
· Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:

Figura 7

5. Después de la inyección:

· Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
· Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
· Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante
10 segundos.
· No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

· Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos
punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

· Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
Figura 8

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios