STELARA Sol. iny. en jeringa prec 90 mg (Solución inyectable en jeringa precargada)

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que
sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).

• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.

• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema

inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas
con un sistema inmune más débil.

• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.

• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

• Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Su médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

Su peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyeccion subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada

12 semanas.

Cómo se administra Stelara

La primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa).
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o dificultad para respirar y tragar

o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece

• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas

• escozor al orinar

• diarrea.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

• Náuseas

• Vómitos

• Sensación de cansancio

• Sensación de mareo

• Dolor de cabeza

• Picor (“prurito”)

• Dolor de espalda, muscular o articular

• Dolor de garganta

• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales

• Infecciones vaginales por levaduras

• Depresión

• Taponamiento o congestión nasal

• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección

• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)

• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

• Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.

• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

• No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).

• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).

• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

• Si el precinto está roto.

Stelara es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.

• Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectable.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene
130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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?????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ?dida fi triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Malta
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη
Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. I??ecka 24

PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,
Cl?direa S-Park,
Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución:

STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
1. Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1). Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar
26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml;
para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
3. Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de
250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.
4. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se
debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad
con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente. Se debe completar la perfusión dentro de las 8 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión.
No congelar.

Prospecto: información para el paciente

STELARA 45 mg solución inyectable

Ustekinumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante

• Artritis psoriásica - en adultos

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

• Mejorar su función física.

• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si tiene o ha tenido una infección reciente.

• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.

• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema

inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.

• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.

• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido
estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

• Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de

100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.

• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.

• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

12 semanas.

Cómo se administra Stelara

• Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.

• Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o dificultad para respirar y tragar

o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece

• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas

• escozor al orinar

• diarrea.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

• Náuseas

• Vómitos

• Sensación de cansancio

• Sensación de mareo

• Dolor de cabeza

• Picor (“prurito”)

• Dolor de espalda, muscular o articular

• Dolor de garganta

• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales

• Infecciones vaginales por levaduras

• Depresión

• Taponamiento o congestión nasal

• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección

• Sentirse débil.

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)

• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.

• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

• No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).

• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).

• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

• Si el precinto está roto.

Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ?dida fi triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Malta
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη
Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. I??ecka 24

PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.

• No agite los viales de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

• Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).

Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:

• El número de viales y la concentración son correctos

o Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Stelara de 45 mg.

o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán dos viales de Stelara de 45 mg, y tendrá que ponerse

dos inyecciones. Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por
ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra. Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.

• Es el medicamento correcto.

• No ha pasado la fecha de caducidad.

• El vial no está dañado y el precinto no está roto.

• La solución contenida en el vial es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo nacarado) y de incolora a ligeramente amarilla.

• La solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña.

• La solución no esté congelada.

Los niños que pesen menos de 60 kilogramos necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volúmen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación. Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, pongase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.
Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).

Figura 1

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).

• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.

• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.


Figura 2
Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.

• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.

• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Prepare la dosis:

• Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).


Figura 3

• No quite el tapón.

• Limpie el tapón con un algodón con alcohol.

• Coloque el vial sobre una superficie plana.

• Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.

• No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.

• Atraviese el tapón de goma con la aguja.

• Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.

• Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.

• Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

• Retire la aguja del vial.

Figura 4

• Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.

• Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).


Figura 5

• Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).

• No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.

4. Inyecte la dosis:

• Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.

• Introduzca la aguja en el pliegue de piel.

• Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.

• Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.

5. Después de la inyección:

• Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.

• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

• Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

• Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

• Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Prospecto: información para el paciente

STELARA 90 mg solución inyectable

Ustekinumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante

• Artritis psoriásica - en adultos

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

• Mejorar su función física.

• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si tiene o ha tenido una infección reciente.

• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.

• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema

inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.

• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.

• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido
estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

• Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de

100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.

• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.

• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

12 semanas.

Cómo se administra Stelara

• Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.

• Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o dificultad para respirar y tragar

o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece

• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas

• escozor al orinar

• diarrea.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

• Náuseas

• Vómitos

• Sensación de cansancio

• Sensación de mareo

• Dolor de cabeza

• Picor (“prurito”)

• Dolor de espalda, muscular o articular

• Dolor de garganta

• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales

• Infecciones vaginales por levaduras

• Depresión

• Taponamiento o congestión nasal

• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección

• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)

• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.

• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

• No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).

• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).

• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

• Si el precinto está roto.

Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ?dida fi triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Malta
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη
Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. I??ecka 24

PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

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1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
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Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
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Hrvatska

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Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

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Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
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Slovenija

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SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.

• No agite los viales de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

• Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).

Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:

• El número de viales y la concentración son correctos

o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán un vial de Stelara de 90 mg.

• Es el medicamento correcto.

• No ha pasado la fecha de caducidad.

• El vial no está dañado y el precinto no está roto.

• La solución contenida en el vial es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo nacarado) y de incolora a ligeramente amarilla.

• La solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña.

• La solución no esté congelada.

Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).

Figura 1

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).

• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.

• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.


Figura 2
Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.

• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.

• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Prepare la dosis:

• Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).


Figura 3

• No quite el tapón.

• Limpie el tapón con un algodón con alcohol.

• Coloque el vial sobre una superficie plana.

• Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.

• No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.

• Atraviese el tapón de goma con la aguja.

• Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.

• Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.

• Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).


Figura 4

• Retire la aguja del vial.

• Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.

• Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).


Figura 5

• Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).

• No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.

4. Inyecte la dosis:

• Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.

• Introduzca la aguja en el pliegue de piel.

• Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.

• Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.

5. Después de la inyección:

• Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.

• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

• Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

• Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

• Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.

Prospecto: información para el paciente

STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

Ustekinumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante

• Artritis psoriásica - en adultos

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

• Mejorar su función física.

• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si tiene o ha tenido una infección reciente.

• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.

• Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.

• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema

inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas
con un sistema inmune más débil.

• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.

• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido
estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

• Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de

100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.

• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.

• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

12 semanas.

Cómo se administra Stelara

• Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.

• Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o dificultad para respirar y tragar

o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece

• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas

• escozor al orinar

• diarrea.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

• Náuseas

• Vómitos

• Sensación de cansancio

• Sensación de mareo

• Dolor de cabeza

• Picor (“prurito”)

• Dolor de espalda, muscular o articular

• Dolor de garganta

• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales

• Infecciones vaginales por levaduras

• Depresión

• Taponamiento o congestión nasal

• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección

• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)

• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.

• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

• No agite las jeringas precargadas de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).

• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).

• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en

0,5 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ?dida fi triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Malta
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη
Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. I??ecka 24

PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
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Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
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Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,
Cl?direa S-Park,
Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.

• No agite las jeringas precargadas de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada

• Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.

• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.

• No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.

• No retire el émbolo en ningún momento.

• No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.

• No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la

Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

• El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

o Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de Stelara.

o Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Stelara y tendrá que

administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (e.j. uno
en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese una detrás de otra.

• Es el medicamento correcto.

• No ha expirado la fecha de caducidad.

• La jeringa precargada no está dañada.

• La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.

• La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.

• La solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).

• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.

• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.


Figura 2
Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.

• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.

• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):

• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.

• Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

• Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.


Figura 3

• Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.

• No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.

• No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

4. Inyecte la dosis:

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.

• No retire el émbolo en ningún momento.

• Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

(ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).


Figura 5

• Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).


Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:


Figura 7

5. Después de la inyección:

• Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.

• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

• Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

• Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

• Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.


Figura 8

Prospecto: información para el paciente

STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

Ustekinumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 12 años en adelante

• Artritis psoriásica - en adultos

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Stelara se utiliza en niños de 12 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

• Mejorar su función física.

• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de
Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su
enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad
que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de
la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.

• Si tiene o ha tenido una infección reciente.

• Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara – el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.

• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema

inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin
embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.

• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.

• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 12 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

• Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de

100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada

12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis

inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de

Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.

• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.

• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.

• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada

12 semanas.

Cómo se administra Stelara

• Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.

• Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Stelara del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

o dificultad para respirar y tragar

o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

100 personas).

• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece

• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas

• escozor al orinar

• diarrea.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

• Náuseas

• Vómitos

• Sensación de cansancio

• Sensación de mareo

• Dolor de cabeza

• Picor (“prurito”)

• Dolor de espalda, muscular o articular

• Dolor de garganta

• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales

• Infecciones vaginales por levaduras

• Depresión

• Taponamiento o congestión nasal

• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección

• Sentirse débil

• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o

“parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).

• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)

• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficia amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stelara

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.

• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

• No agite las jeringas precargadas de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).

• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).

• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en

1 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 649 411

?eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov
?eská republika
Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ?dida fi triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Malta
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη
Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska JANSSEN–CILAG POLSKA Sp. z o.o. ul. I??ecka 24

PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti - RO
Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

• No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.

• No agite las jeringas precargadas de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.

Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Preparación para utilizar la jeringa precargada

• Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.

• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.

• No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.

• No retire el émbolo en ningún momento.

• No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.

• No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la

Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que

• El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos

o Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Stelara.

• Es el medicamento correcto.

• no ha expirado la fecha de caducidad.

• La jeringa precargada no está dañada.

• La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.

• La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.

• La solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).

• Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).

• Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.

• En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.

• Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.


Figura 2
Prepare el lugar de inyección

• Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.

• Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.

• No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):

• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.

• Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.

• Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto.


Figura 3

• Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.

• No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.

• No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

4. Inyecte la dosis:

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.

• No retire el émbolo en ningún momento.

• Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar

(ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).


Figura 5

• Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).


Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:


Figura 7

5. Después de la inyección:

• Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.

• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

• Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante

10 segundos.

• No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

• Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.

• Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.


Figura 8

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios