SIVEXTRO Polvo para concentrado para sol. perfusión 200 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

QUÉ ES SIVEXTRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fosfato de tedizolid. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".

 

Se utiliza para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos.

 

Actúa deteniendo la proliferación de determinadas bacterias que pueden provocar infecciones graves.

 

ANTES DE TOMAR SIVEXTRO

No use Sivextro:

  • si es alérgico al fosfato de tedizolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Su médico decidirá si Sivextro es adecuado para tratar su infección.

 

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones:

  • si tiene diarrea o ha tenido diarrea al ser tratado con antibióticos (o hasta 2 meses después de tomarlos) en el pasado.
  • si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes al grupo de las “oxazolidinonas” (por ejemplo, linezolid, cicloserina).
  • si está tomando determinados medicamentos denominados tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para el tratamiento de la depresión, por ejemplo,
  • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina y sertralina.
  • si está tomando determinados medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña denominados "triptanos", como sumatriptán y zolmitriptán.
  • si está tomando determinados medicamentos denominados IMAO para el tratamiento de la depresión, por ejemplo,
  • fenelzina, isocarboxazid, selegilina y moclobemida.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de estar tomando alguno de estos medicamentos.

 

Diarrea

Consulte a su médico de inmediato si sufre diarrea durante o después de su tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.

 

Resistencia a los antibióticos

Las bacterias pueden tornarse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo. Esto es cuando los antibióticos no pueden detener la proliferación de las bacterias ni tratar su infección. Su médico decidirá si se le debe administrar Sivextro para tratar su infección.

 

Se han observado algunos efectos adversos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas, al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro. Informe a su médico de inmediato si sufre cualquiera de los siguientes efectos mientras está tomando Sivextro:

  • bajo recuento de glóbulos blancos
  • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
  • hemorragia o formación fácil de hematomas
  • pérdida de sensibilidad en manos o pies (por ejemplo adormecimiento, pinchazos/hormigueo o dolor punzante)
  • algún problema de visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o si se le restringe el campo visual.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no ha sido suficientemente estudiado en estas poblaciones.

 

Otros medicamentos y Sivextro

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Se desconoce si Sivextro pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé.

 

Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Sivextro. Comuníquese con su médico de inmediato si se queda embarazada mientras está tomando Sivextro.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas si se siente mareado o cansado después de utilizar este medicamento.

 

Sivextro contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, básicamente es "sin sodio".

 

CÓMO TOMAR SIVEXTRO

Sivextro le será administrado por un médico o enfermero.

 

Se le administrará mediante un goteo directamente en la vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

 

Se le administrará una perfusión de 200 mg de Sivextro una vez al día, durante 6 días.

 

Consulte a un médico si no mejora, o si empeora después de 6 días.

 

Si se le administra más Sivextro del que debe

Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede habérsele administrado Sivextro en exceso.

 

Si olvidó una dosis de Sivextro

Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede haber omitido una dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte a su médico de inmediato si sufre diarrea durante o después de su tratamiento.

 

Otros efectos adversos pueden incluir:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Náuseas
  • Vómitos
  • Cefalea (dolor de cabeza)
  • Picor en todo el cuerpo
  • Cansancio
  • Mareo
  • Dolor o inflamación en el lugar de la perfusión.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Infecciones fúngicas (hongos) en la piel, la boca y la vagina (muguet / candidiasis vaginal)
  • Picor (incluido picor provocado por reacción alérgica), pérdida del cabello, acné, erupción con enrojecimiento y/o con picores o ronchas, sudoración excesiva
  • Disminución o pérdida de sensibilidad en la piel, sensación de hormigueo/pinchazos en la piel
  • Oleadas de calor o enrojecimiento/rubor en el rostro, cuello o parte superior del tórax
  • Absceso (bulto inflamado, con pus)
  • Infección, inflamación o prurito vaginal
  • Ansiedad, irritabilidad, agitación o temblores
  • Infección del tracto respiratorio (senos frontales, garganta y pecho)
  • Sequedad de nariz, congestión de pecho, tos
  • Somnolencia, patrón anormal del sueño, dificultad para dormir, pesadillas (sueños desagradables/perturbadores)
  • Boca seca, estreñimiento, indigestión, dolor/molestia de estómago (abdomen), arcadas, jadeos secos, sangre rojo brillante en las heces
  • Trastorno por reflujo ácido (acidez, dolor o dificultad para tragar), flatulencia/gases
  • Dolor articular, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor/molestia en las extremidades, disminución de la fuerza para apretar la mano
  • Visión borrosa, "flotadores" (pequeñas formas flotantes en el campo visual)
  • Inflamación o agrandamiento de ganglios linfáticos
  • Reacción alérgica
  • Deshidratación
  • Control deficiente de la diabetes
  • Anomalías en el sentido del gusto
  • Frecuencia cardiaca lenta
  • Fiebre
  • Hinchazón de tobillos y/o pies
  • Orina con olor anormal, anomalías en los análisis de sangre
  • Reacciones a la perfusión (escalofríos, temblores o escalofríos con fiebre, dolor muscular, inflamación del rostro, debilidad, desmayo, falta de aire, opresión en el pecho y angina de pecho).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE SIVEXTRO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o si la solución está turbia.

 

Una vez abierto, este medicamento deberá utilizarse de inmediato. En caso contrario, la solución reconstituida y diluida deberá conservarse a temperatura ambiente o bien en nevera entre 2 °C y 8 °C, y administrarse dentro de las 24 horas tras la reconstitución.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos los materiales utilizados para la reconstitución, la dilución y la administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sivextro

  • El principio activo es fosfato de tedizolid. Cada vial de polvo contiene fosfato de tedizolid disódico, equivalente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
  • Los demás componentes son manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Sivextro es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, envasado en un vial de vidrio. El polvo se reconstituirá en el vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida se retirará del vial y se agregará a una bolsa de solución de cloruro de sodio al 0,9% para perfusión en el hospital.

 

Sivextro está disponible en envases de 1 ó 6 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

[email protected]

 

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

[email protected]

 

????????

???? ???? ? ???? ???????? ????

???.: +359 2 819 3737

[email protected]

 

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

 

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslova[email protected]

 

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

[email protected]

 

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

[email protected]

 

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

 

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

[email protected]

 

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

[email protected]

 

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

[email protected]

 

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected] msd.no

 

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

 

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

 

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

 

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

[email protected]

 

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

[email protected]

 

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

[email protected]

 

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

[email protected]

 

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

[email protected]com

 

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

[email protected]

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

[email protected]

 

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

 

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

[email protected]

 

Κ?προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

 

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

[email protected]

 

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

[email protected]

 

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Importante: Consultar la ficha técnica/resumen de las características del producto antes de recetar el medicamento.

 

A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se los puede pasar a la formulación oral cuando esté clínicamente indicado.

 

Sivextro se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluir en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % para la perfusión.

 

Solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de Sivextro con otras sustancias para administración intravenosa; en consecuencia, no se debe añadir aditivos ni otros medicamentos a los viales de Sivextro para un solo uso, ni tampoco perfundirlos simultáneamente. Si se utiliza la misma línea intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos distintos, se deberá enjuagar la línea antes y después de la perfusión con solución de cloruro de sodio al 0,9 %. No utilizar inyección de Ringer lactato ni solución de Hartmann.

 

Reconstitución

Para preparar la solución para perfusión deberá seguirse una técnica aséptica. Reconstituir el contenido del vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, y girarlo suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Evite agitarlo o hacer movimientos rápidos, ya que podría provocar la formación de espuma.

 

Dilución

Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. No agitar la bolsa. La solución resultante es una solución transparente incolora o de color amarillo claro.

 

Perfusión

Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la administración. Las soluciones reconstituidas que contengan partículas visibles deberán descartarse.

 

Sivextro se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

 

La solución reconstituida se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa. No debe administrarse como bolo intravenoso. Sivextro no se debe mezclar con otros medicamentos.

 

Cada vial es exclusivamente para un solo uso.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios