SIMVASTATINA ZENTIVA Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Simvastatina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Simvastatina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Simvastatina Zentiva y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Zentiva

3.   Cómo tomar Simvastatina Zentiva

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Simvastatina Zentiva

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina Zentiva y para qué se utiliza

Simvastatina Zentiva contiene el principio activo simvastatina. Simvastatina Zentiva es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Simvastatina Zentiva eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Simvastatina Zentiva es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.

 

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.

 

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

 

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.

 

Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

 

Simvastatina Zentiva se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:

  • Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).
  • Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
  • Cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina Zentiva puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

 

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Zentiva

No tome Simvastatina Zentiva

  •       Si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •       Si tiene problemas en el hígado o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas.
  •       Si está embarazada o en periodo de lactancia.
  •       Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
  •    Itraconazol,ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
  •    Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para tratar infecciones).
  •    Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
  •    Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
  •    Cobicistat.
  •    Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
  •    Ciclosporina (utilizado en pacientes con transplante de órganos).
  •    Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero).
  •    Si está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado o le han dado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
  •    No tome más de 40 mg de Simvastatina Zentiva si está tomando lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas del colesterol graves y raras).

 

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

  • De todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
  • Si consume cantidades importantes de alcohol.
  • Si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina Zentiva puede no ser adecuado para usted.
  • Si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Simvastatina Zentiva durante un breve periodo de tiempo.
  • Si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

 

Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Simvastatina Zentiva y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma Simvastatina Zentiva. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

 

Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con Simvastatina Zentiva.

 

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

 

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, informe inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de simvastatina. Este riesgo es también mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

  • Consume grandes cantidades de alcohol.
  • Tiene problemas de riñón.
  • Tiene problemas de tiroides.
  • Tiene 65 años o más.
  • Es mujer.
  • Alguna vez ha sufrido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos.
  • Usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

 

Niños y adolescentes

Se ha estudiado la seguridad y eficacia en chicos de 10-17 años y en chicas que hayan tenido su período menstrual al menos un año antes (ver “Cómo tomar Simvastatina”). En niños menores de 10 años, no se han realizado estudios con simvastatina. Para más información, consulte a su médico.

 

Toma de Simvastatina Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

  • Ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes trasplantados).
  • Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero).
  • Medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
  • Fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
  • Eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté tomando este medicamento. Vea también la sección 4 de este prospecto.
  • Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
  • Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
  • Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
  • Medicamentos con el principio activo cobicistat.
  • Amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular).
  • Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón).
  • Lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
  • Colchicina (utilizado para tratar la gota).

 

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

  • Medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes).
  • Fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol).
  • Niacina (también utilizado para reducir el colesterol).
  • Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).

 

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando Simvastatina Zentiva.

 

Toma de Simvastatina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Simvastatina se puede tomar con o sin alimentos.

 

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.

 

Simvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Simvastatina está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, simvastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

 

Simvastatina Zentiva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con simvastatina. No suspenda el tratamiento antes. Recuerde tomar su medicamento.

 

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras esté tomando simvastatina.

 

Posología:

La dosis recomendada es Simvastatina Zentiva 10 mg una vez al día por vía oral.

 

Adultos

La dosis habitual de inicio es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas, su médico puede ajustarle la dosis, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.

 

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales.

 

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.

 

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (entre 10-17 años), la dosis habitual de inicio recomendada es 10 mg por día, administrados por la noche. La dosis máxima recomendada es 40 mg por día.

 

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

 

Si estima que la acción de Simvastatina Zentiva 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Método de administración:

Tome Simvastatina Zentiva por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siga tomando Simvastatina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

 

Si su médico le ha recetado Simvastatina Zentiva junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene algún secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Zentiva por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

 

Si toma más Simvastatina Zentiva del que debe

Si usted ha tomado más simvastatina del que debe, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.

 

Si olvidó tomar Simvastatina Zentiva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente tome su dosis habitual de Simvastatina Zentiva a la hora de siempre.

 

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Zentiva

Consulte con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede subir de nuevo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

  • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

 

  • Dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
  • Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:
  • Hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar.
  • Intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas.
  • Erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello.
  • Dolor o inflamación de las articulaciones (polimialgia reumática),
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
  • Hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos.
  • Dificultad en la respiración (disnea) y malestar general.
  • Síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
  • Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara).
  • Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

 

Raramente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

  • Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).
  • Adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas.
  • Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos.
  • Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos).
  • Erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
  • Debilidad.
  • Problemas de sueño (muy raro).
  • Poca memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

 

También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

  • Disfunción eréctil.
  • Depresión.
  • Inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre.
  • Problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón.

 

 

También se han comunicado los siguientes efectos adversos en este grupo de medicamentos conocidos como estatinas:

  • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
  • Disfunción sexual
  • Depresión
  • Inflamación en los pulmones, lo que provoca problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
  • Dolor, sensibilidad o debilidad muscular que es permanente y, que en casos muy raros, puede no desaparecer al dejar de tomar Simvastatina Zentiva.

 

Diabetes:

Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.

 

Pruebas complementarias:

Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatina fosfoquinasa (CPK).

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Simvastatina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE SIGRE_logo de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Zentiva 20 mg

  • El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina.
  • Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Zentiva 20 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, biconvexos recubiertos con película. Los comprimidos están grabados con “SVT” en un lado y ranurados y grabados con “20” en el otro.

 

Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

Otras presentaciones:

Simvastatina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Simvastatina Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa.

 

Responsable de la fabricación

Sanofi-aventis Sp. z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia.

 

Responsable de la fabricación: Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 - Sant Boi de Llobregat, España.

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2015

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios