SIMVASTATINA TECNIGEN Comp. recub. con película 40 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES SIMVASTATINA TECNIGEN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina TecniGen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

 

Simvastatina TecniGen está indicado en:

  • El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

 

  • El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

 

  • La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA TECNIGEN EFG

No tome Simvastatina Tecnigen si:

 

  • Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
  • Está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
  •    Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
  •    Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
  •    Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
  •    Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema

  • Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento  que contenga ácido fusídico (utilizado  para el tratamiento de la infección  bacteriana)  por vía oral o por inyeccn. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina TecniGen  puede producir  problemas musculares graves (rabdomiolisis).

 

Tenga especial cuidado con Simvastatina Tecnigen:

 

  • Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar  problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Tecnigen o que toman junto con Simvastatina Tecnigen algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

  • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
  • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
  •      Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

 

  • Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

 

  • Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

 

  • Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina Tecnigen al menos unos pocos días antes de ser operado.

 

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Tecnigen.

 

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Tecnigen:

  • si tiene una insuficiencia respiratoria grave

 

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Toma de Simvastatina TecniGen de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Tecnigen y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Simvastatina TecniGen. El uso de Simvastatina con ácido fusídico  puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdiomolosis ver sección 4.

 

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

  • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
  • Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Tecnigen).
  • Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
  • Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón) y danazol (esteroide sintético utilizado para tratar endometriosis y quistes de mama en mujeres).

 

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Tecnigen.

 

Simvastatina Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol:

Simvastatina Tecnigen se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Tecnigen.

Simvastatina Tecnigen se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

 

Embarazo,  lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su  médico  o farmacéutico antes de utilizar este medicamento..

Simvastatina Tecnigen está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

 

Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, Simvastatina Tecnigen no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

 

Simvastatina Tecnigen contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR SIMVASTATINA TECNIGEN EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico  o farmacéutico. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina TecniGen. No suspenda el tratamiento antes.

 

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

 

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

 

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

 

Uno en niños y adolescentes:

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Tecnigen en niños.

 

Pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.

 

Si estima que la acción de Simvastatina Tecnigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Simvastatina TecniGen del que debe

Si usted ha tomado más Simvastatina TecniGen del que debe, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.

 

Si olvidó tomar Simvastatina TecniGen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

 

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina TecniGen puede tener efectos adversos.

 

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

 

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raras: anemia.

 

Trastornos digestivos:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

 

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raras: debilidad.

 

Trastornos hepatobiliares:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Muy raras: fallo hepático

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.

 

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

              Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

 

Pruebas complementarias:

Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

 

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
  • Pérdida de memoria
  • Problemas sexuales
  • Depresión
  • Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
  • Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

 

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA TECNIGEN EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original.

 

No utilizar Simvastatina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición

 

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

 

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (32,92 mg), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, óxido de hierro amarillo (E172), laca ponceau 4R (E124), laca índigo carmín (E132), laca amarillo sunset (E110)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Tecnigen 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color salmón. Los comprimidos se envasan en blisters transparentes de PVC/Alu. Cada envase contiene 20, 28, 30, 60 ó 500 comprimidos. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización:

TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

 

Responsable de la fabricación:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

PORTUGAL

 

ó

 

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

R. Consigliery Pedroso, 123 Queluz de Baixo (Barcarena)

P-2746-601 – Portugal

 

ó

 

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugal

 

Este medicamento está aprobado en los Estamos Miembros del EEA bajo los siguientes nombres:

 

Portugal: Simvastatina Almus

España: Simvastatina TecniGen

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios