SILDENAFILO SANDOZ Lámina bucodispersable 75 mg (Lámina bucodispersable)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Sildenafilo Sandoz 75 mg láminas bucodispersables

 

Sildenafilo

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,

porque contiene información importante para usted

-           Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-           Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-           Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de
la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-           Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Sildenafilo Sandoz y para qué se utiliza

Sildenafilo Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre en el pene cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Sandoz si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo no está indicado en mujeres.

 

Sildenafilo Sandoz está indicado en hombres en el tratamiento de la disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Sandoz

No tome Sildenafilo Sandoz:

-                 si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que, a menudo, se administran para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico,

-                 si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa,

-                 si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1),

-                 si tiene un problema grave de corazón o hígado,

-                 si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja,

-                 si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa),

-                 si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo Sandoz:

-                 si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea),

-                 si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie,

-                 si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales,

-                 si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia),

-                 si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y contacte con su médico inmediatamente.

 

No debe utilizar Sildenafilo Sandoz simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

 

Niños y adolescentes

El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

 

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o problemas de hígado

Debe comunicar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

 

Uso de Sildenafilo Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Sildenafilo puede interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Sandoz y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo Sandoz con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

 

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

 

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

 

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Sandoz.

 

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta o de la hipertrofia prostática benigna, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar tomando regularmente su dosis diaria del alfabloqueante antes de comenzar con Sildenafilo Sandoz. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis baja (25 mg) de Sildenafilo Sandoz.

 

Uso de Sildenafilo Sandoz con alimentos y alcohol

Sildenafilo Sandoz puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Sandoz tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

 

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Sandoz.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

 

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reaccionará a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo Sildenafilo Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es 50 mg.

 

No se debe tomar Sildenafilo Sandoz más de una vez al día.

 

Debe tomar Sildenafilo Sandoz aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Sildenafilo Sandoz láminas bucodispersables son para administración oral y se deben tomar sin agua. Si lo desea también puede tomar el medicamento con agua.

 

Instrucciones de uso

Importante: ¡No coja la lámina bucodispersable con las manos húmedas!

 

a)Coja el sobre, colóquelo con la marca de la flecha que aparece por uno de los lados más cortos y sujete el sobre por ese lado mirando hacia arriba. El sobre no está sellado por ahí

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b)Con suavidad despegue ambas partes del sobre por la parte de la marca de la flecha. De esta forma, puede sujetar cada lado del sobre con sus pulgares y dedos índice utilizando una mano para cada parte del sobre

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c)Con cuidado tire de ambas partes del sobre en direcciones opuestas hasta que se hayan separado. La lámina bucodispersable es ahora visible y se encuentra en una de las partes separadas del sobre

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d)Coja del sobre la lamina bucodispersable con los dedos secos y póngala en su boca directamente sobre la lengua. Ésta se disolverá rápidamente y se podrá tragar con facilidad

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Si estima que la acción de Sildenafilo Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Sildenafilo Sandoz sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo  para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Sandoz puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

 

En el caso de que Sildenafilo Sandoz no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

 

Si toma más Sildenafilo Sandoz del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad.

Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

 

No debe tomar más láminas bucodispersables de las recomendadas por el médico.

Consulte a su médico si ha tomado más láminas bucodispersables de las que debe.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

 

Si sufre dolor de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

 

 

  • Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse,
  • No use nitratos para tratar su dolor en el pecho,
  • Contacte con su médico inmediatamente.

 

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Sandoz pueden causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Sandoz: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

 

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo . Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

 

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Sandoz y contacte con su médico inmediatamente.

 

El efecto adverso más frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor de ojos, visión doble, sensación anormal en el ojo, lagrimeo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, sangre por el pene, presencia de sangre en el semen y/u orina, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen: tensión arterial alta, tensión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

 

Los efectos adversos notificados durante la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor en el pecho, muerte súbita, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis así como reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor las cuales requieren asistencia médica inmediata.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Sildenafilo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre http://infproducto.agemed.es/uploads/2012001284/SIMBOLO%20SIGRE.png   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

 

6. Contenido del Envase e Información adicional.

Composición de Sildenafilo Sandoz 75 mg

  • El principio activo es sildenafilo (como citrato). Cada lámina bucodispersable contiene 75 mg de sildenafilo (como citrato).
  • Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, glicerol al 85%, sucralosa, sabor a menta (SYM 353592), levomentol, cloruro de sodio, contramarum forte (SYM 225023) y carmín índigo E132.

 

Aspecto del producto y tamaño del envase

Este medicamento esta en forma de láminas bucodispersables. Las láminas bucodispersables son tiras, rectangulares, flexibles de color azul claro (42 mm x 25 mm).

 

Cada lámina bucodispersable esta en un sobre de PET/ALU/PE.

Se presenta en envases de 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ó 28 láminas bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57

1526 Ljubljana,

Eslovenia

 

o

 

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Alemania

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

 

o

 

Sandoz S.R.L.

7A Livenzi Street

540472 Targu Mures,

Rumania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania: Sildenafil Sandoz 75 mg Schemlzfilm

Austria: Sildenafil Sandoz 75 mg Schemlzfilme

Bélgica: Sildenafil Sandoz 75 mg Orodispergeerbare film

Chipre: Sildenafil Sandoz 75 mg

España: Sildenafilo Sandoz 75 mg láminas bucodispersables

Eslovaquia: Sildenafil Sandoz 75 mg orodispergovatelný film

Estonia: Sildenafil Sandoz

Francia: Sildenafil Sandoz 75 mg film orodispersible

Grecia: Sildenafil Sandoz 75 mg Orodispersible film

Hungria: Sildenafil Sandoz 75 mg szájban diszpergálódó film

Letonia: Sildenafil Sandoz 75 mg mute dispergejama membrana

Lituania: Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos pleveles

Luxemburgo: Sildenafil Sandoz 75 mg, Film orodispersible

Malta: Sildenafil Sandoz 75 mg Orodispersible Film

Holanda: Sildenafil Sandoz 75 mg orodispergeerbare film

Polonia: Sildenafil Sandoz

Portugal: Sildenafil Sandoz

República Checa: SILDENAFIL SANDOZ 75 MG film dispergovatelný v ústech

Reino Unido: Sildenafil Sandoz 75 mg film orodispersabil

Rumania: Sildenafil Sandoz 75 mg film orodispersabil 

 

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2013.

  

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios