SILDENAFILO PFIZER Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Sildenafilo Pfizer 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafilo Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Sildenafilo Pfizer
3. Cómo tomar Sildenafilo Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Pfizer
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sildenafilo Pfizer y para qué se utiliza

Sildenafilo Pfizer contiene como principio activo citrato de sildenafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Este medicamento sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. Este medicamento está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de tomar Sildenafilo Pfizer

No tome Sildenafilo Pfizer

− Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

− Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

− Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea peligrosa.

− Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

− Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

− Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

− Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Pfizer

− Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

− Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

− Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

− Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

− Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar este medicamento simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafilo Pfizer si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Pfizer no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Niños y adolescentess

El uso de este medicamento no está indicado en personas menores de 18 años.

Toma de Sildenafilo Pfizer con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Sildenafilo Pfizer pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando este medicamento y cuando lo tomó. No debe tomar este medicamento con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar este medicamento si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar este medicamento si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de este medicamento.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Pfizer con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de este

medicamento. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con este medicamento. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de este medicamento.

Uso de Sildenafilo Pfizer con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que este
medicamento tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de este medicamento no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Pfizer contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte
con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafilo Sfizer

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Pfizer más de una vez al día.

Debe tomar este medicamento aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si nota que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita este medicamento para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de este medicamento puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que este medicamento no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Pfizer del que debe

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de este medicamento son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo

Pfizer y busque atención médica inmediatamente:

· Reacción alérgica (ocurre raramente)
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
· Dolores en el pecho (sucede con poca frecuencia)
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales
- Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
· Erecciones prolongadas y a veces dolorosas (frecuencia no conocida)
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
· Disminución o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida)
· Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida).
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
· Convulsiones o ataques (frecuencia no conocida) Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas): enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca

seca, sangrado del pene, sangre presente en orina y semen, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Los efectos adversos notificados de la experiencia postcomercialización: angina inestable (enfermedad cardíaca), muerte súbita, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría de los que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sildenafilo Pfizer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sildenafilo Pfizer

− El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).

− Los demás componentes son:

− Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico.

− Cubierta pelicular: hipromelosa, lactosa (ver sección 2 Sildenafilo Pfizer contiene

lactosa), triacetina, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Sildenafilo Pfizer tienen cubierta pelicular, son de color blanco a blanquecino, en forma de rombo, con bordes redondeados y llevan grabado “50” en una cara. Sildenafilo Pfizer se presenta en blísteres conteniendo 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos en un estuche. Posible
comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es Pfizer S.L., Avda. de Europa, 20 B, Parque
Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA.
El fabricante de Sildenafilo Pfizer es Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530
Pocé-sur-Cisse, Francia.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Austria Sildenafil Pfizer 50 mg Filmtabletten
Bélgica Sildenafil Pfizer
Chipre Sildenafil Pfizer
República Checa Sildenafil Pfizer 50 mg potahované tablety
Dinamarca Sildenafil Pfizer
Estonia Sildenafil Pfizer 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia Sildenafil Pfizer
Francia SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé
Alemania Sildenafil Pfizer 50 mg Filmtabletten
Grecia Sildenafil Pfizer
Hungría Sildenafil Pfizer 50 mg filmtabletta
Islandia Síldenafil Pfizer
Irlanda Sildenafil pfizer 50 mg film coated tablets
Italia Sildenafil Pfizer
Letonia Sildenafil Pfizer 50 mg apvalkot?s tabletes
Luxemburgo Sildenafil Pfizer
Malta Sildenafil Pfizer 50 mg Film Coated Tablets Países Bajos Sildenafil Pfizer 50 mg, filmomhulde tabletten Noruega Sildenafil Pfizer
Polonia Sildenafil Pfizer
Portugal Sildenafil Pfizer
Rumanía Sildenafil Pfizer 50 mg comprimate filmate Eslovaquia Sildenafil Pfizer 50 mg filmom obalené tablety Eslovenia Sildenafil Pfizer 50 mg filmsko oblozene tablete
España Sildenafilo Pfizer 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia Sildenafil Pfizer
Reino Unido Sildenafil 50 mg film coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios