SILDENAFILO CINFA Comp. masticable 50 mg (Comprimido masticable)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

sildenafilo cinfa 50 mg comprimidos masticables EFG

(Sildenafilo citrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es sildenafilo cinfay para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar sildenafilo cinfa

3.   Cómo tomar sildenafilo cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de sildenafilo cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es sildenafilo cinfa y para qué se utiliza

Sildenafilo cinfa contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentosdenominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneosdel pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. sildenafilo cinfa sólo leayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

 

Sildenafilo cinfa está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a vecesdenominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erecciónfirme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar sildenafilo cinfa

No tome sildenafilo cinfa

  • Si es alérgico al sildenafilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
  • Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar auna disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomandocualquierade estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de anginade pecho (o ¿dolor de pecho¿). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
  • Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico talescomo nitrato de amilo (¿poppers¿), ya que la combinación puede dar lugar a una disminuciónpeligrosa de su presión sanguínea.
  • Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
  • Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene latensión arterial baja.
  • Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

-          Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía ópticaisquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

 

  • Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de lascélulas sanguíneas), mieloma múltiple (cáncerde médula ósea)
  • Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
  • Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazónpuede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
  • Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
  • Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo ycontacte con su médico inmediatamente.

 

 

No se aconseja utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para ladisfunción eréctil.

 

No debe tomar sildenafilo con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar(HAP)quecontengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

 

No debe tomar sildenafilo si no tiene disfunción eréctil.

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o de hígado

Debe comunicar a su médico si tiene problemas de riñón o de hígado. Su médico puede decidir reducirlela dosis.

 

Niños y adolescentes

El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

 

Uso de sildenafilo cinfa con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener queutilizar cualquier otro medicamento.

 

Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente losutilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico,farmacéutico o enfermero que está tomando este medicamentoy cuándo la tomó. No debetomar sildenafilo conotros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

 

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinaciónde estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.Siempreinforme a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, quea menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o ¿dolor de pecho¿).

 

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, talescomo nitrito de amilo (¿poppers¿), ya que la combinación de estos medicamentos también puede darlugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

 

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en eltratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis másbaja (25 mg)desildenafilo.

 

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamientode lapresión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación devahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse

rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo cinfa conalfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo.

Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosisdiaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo. Su médico puede indicarleque comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.

 

Uso de sildenafilo cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

 

Sildenafilo cinfa puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que este medicamento tarde un pocomás en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

 

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lotanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidadesde alcohol antes de tomar sildenafilo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Sildenafilo cinfa puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona ustedaeste medicamentoantes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

 

Sildenafilo cinfa contiene lactosa. si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consultecon él antes de tomar sildenafilo cinfa

 

Sildenafilo cinfacontiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente  de fenilalanina

 

3. Cómo tomar Sildenafilo cinfa

Siga exactamentelas instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico ofarmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendadade inicio es 50 mg.

 

No se debe tomar sildenafilo cinfa más de una vez al día.

 

Debe tomar sildenafilo cinfa aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.

 

El comprimido debe ser masticado y tragado.

 

Si nota que la acciónde sildenafilo cinfa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.

 

sildenafilo cinfa sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempoquenecesitasildenafilo cinfaparahacerefectovaríadeunapersonaaotra,generalmenteoscilaentremediay una hora. El efecto de sildenafilo cinfa puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

 

En el caso de que sildenafilo cinfa no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene eltiempo suficiente para completar el acto sexual,consulte a su médico.

 

  Si toma más sildenafilo cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100mgno aumentan la eficacia.

 

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

 

Contactecon su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico oenfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son porlo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sildenafilo ybusque atención médica inmediatamente:

 

  • Reacción alérgica -esto ocurrecon poca frecuencia(puede afectarhasta 1 de cada 100personas).

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazónde los párpados, cara, labios o garganta.

 

  • Dolores en el pecho-estoocurrecon poca frecuencia.

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:

  • Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
  • No use nitratospara tratar el dolor en el pecho.

 

  • Ereccionesprolongadas ya veces dolorosas -esto ocurre raramente(puede afectar hasta 1 decada 1.000personas).

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médicoinmediatamente.

 

  • Disminución repentina o pérdida de la visión -esto ocurreraramente.

 

  • Reacciones graves de la piel -esto ocurreraramente.

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, delos genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

 

  •              Convulsiones o ataques -esto ocurre raramente.Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

 

Frecuentes(pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas):náuseas,enrojecimiento facial,acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior delcuerpo),indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal ymareos.

 

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas,irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular,visión de luces parpadeantes, claridad visual,sensibilidad a la luz,ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido,vértigo, pitidos enlos oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz(entre los síntomas se incluyenmoqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior delabdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor deestómago), sangre presente en orina, dolor en brazos opiernas, sangrado de la nariz, sensación de

calory sensación de cansancio.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular,ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partesdel cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangradoen la parteposterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo,hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededorde las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado delpene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación deirritabilidad ydisminución o pérdida repentina de la audición.

 

Durante la experiencia post-comercialización se hancomunicado raramente casos de angina inestable(enfermedad cardíaca) ymuerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres queexperimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes detomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionadosdirectamente con sildenafilo -.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de sildenafilo cinfa

Mantener este medicamento fuera dela vista y del alcancede los niños.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

 

Noutilice sildenafilo cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es sildenafilo cinfa. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).

Los demás componentes son: polacrilin potásico, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K­30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, sabor a menta (compuesto por maltodextrina, almidón modificado de maíz y aceite de menta), estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos de sildenafilo cinfa 50 mg tienen forma triangular, biconvexa de color blanco y grabados con 50 mg en una cara. sildenafilo cinfa se presenta en blisters de 1, 2, 4, 8, 12 comprimidos por envase.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

 

Responsable de la fabricación

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

o

 

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Greece

 

o

 

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios