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1. Qué es Signifor y para qué se utiliza

Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida. Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria. Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH. La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina. Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor

No use Signifor:

- si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene problemas graves en el hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez:

- problemas con los niveles de azúcar en la sangre, o bien demasiado altos (como en la diabetes)

o demasiado bajos (hipoglucemia);

- problemas del corazón como un ataque al corazón reciente, insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad cardiaca donde el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre por el cuerpo) o dolor repentino y opresivo en el pecho (normalmente se nota como presión, pesadez, opresión, compresión o dolor en todo el pecho);

- una alteración del ritmo del corazón, como un latido cardiaco irregular o una señal eléctrica

anormal denominada «prolongación del intervalo QT», o «prolongación QT»;

- niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;

- cálculos biliares.

Durante su tratamiento con Signifor

- Signifor controla la sobreproducción de cortisol. El control puede ser demasiado fuerte y puede presentar signos o síntomas asociados con una falta de cortisol, como una debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos o baja tensión arterial. Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.

- Signifor puede causar un aumento del azúcar en la sangre. Su médico puede controlar su nivel

de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.

- Signifor puede reducir su ritmo cardiaco. Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma). Si está utilizando un medicamento para tratar un problema del corazón, su médico también puede necesitar ajustar su dosis.

- su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las

hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Signifor

Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos. Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando:

- medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen

disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona;

- medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina);

- medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú);

- medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);

- medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol,

mizolastina);

- medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);

- medicamentos para controlar la presión arterial como:

? beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
? bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
? inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina);
- medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
Es particularmente importante que informe sobre alguno de estos medicamentos:

- ciclosporina (utilizado en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario);

- medicamentos para tratar los niveles de azúcar en sangre demasiado elevados (como en la

diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia), tales como:
? insulina;
? metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que puede estarlo, es importante informar a su médico, que decidirá con usted si puede utilizar Signifor durante su embarazo.

- No deberá dar el pecho mientras esté tomando Signifor. Se desconoce si Signifor pasa a la

leche materna.

- Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento. Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como mareo, dolor de cabeza y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.

Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor

Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Signifor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.

Cuánto Signifor debe usar

La dosis recomendada es una ampolla de Signifor 0,6 mg dos veces al día. Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a una ampolla de Signifor 0,9 mg dos veces al día.
Si aparecen efectos adversos su médico puede reducir la dosis de forma temporal en 0,3 mg por inyección.
Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de una ampolla de Signifor de 0,3 mg dos veces al día.
Están disponibles ampollas de Signifor de diferentes dosis (0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg) para administrar la dosis específica prescrita por su médico.
Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.

Cómo utilizar Signifor

Su médico o enfermero le enseñarán cómo debe inyectarse usted mismo Signifor. También deberá leer las instrucciones que figuran al final de este prospecto. Si tiene alguna duda, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Signifor se debe administrar por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra justo debajo de la piel. Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea. Utilizando un sitio diferente del de la inyección anterior para cada inyección se evitará el dolor y la irritación de la piel. También deberá evitar inyecciones en lugares que están doloridos o donde la piel está irritada.
No utilice Signifor si nota que la solución no es transparente o contiene partículas. La solución debe estar libre de partículas, transparente e incolora.

Durante cuánto tiempo utilizar Signifor

Debe continuar utilizando Signifor durante el tiempo que le indique su médico.

Si usa más Signifor del que debe

Si ha utilizado accidentalmente más Signifor del que le prescribió su médico, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.

Si olvidó usar Signifor

No se inyecte una dosis doble de Signifor para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó inyectarse una dosis de Signifor, simplemente inyecte la próxima dosis a la hora que le toca.

Si interrumpe el tratamiento con Signifor

Si interrumpe su tratamiento con Signifor su nivel de cortisol puede aumentar otra vez y sus síntomas pueden aparecer de nuevo. Por lo tanto, no interrumpa el uso de Signifor a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

- Cambio en el nivel de azúcar en la sangre. Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.

- Cálculos biliares. Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho

del abdomen.

- Cansancio extremo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Niveles bajos de cortisol. Puede presentar debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos y baja presión arterial.

- Bajo ritmo cardiaco.

- Baja presión arterial. Puede experimentar mareos, ligera pesadez de cabeza y mareos o desvanecimiento al ponerse en pie.

- Problemas con el flujo de la bilis (colestasis). Puede presentar color amarillento en la piel, orina

de color oscuro, heces claras y picor.

- Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).

Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Diarrea
- Náuseas
- Dolor de estómago
- Dolor en el lugar de inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica anormal en su corazón que se puede observar en las pruebas)

- Pérdida de apetito

- Vómitos

- Dolor de cabeza

- Mareo

- Caída del cabello

- Picor (prurito)

- Dolor muscular (mialgia)

- Dolor articular (artralgia)

- Resultados anómalos de los análisis de la función del hígado

- Resultados anómalos de los análisis de la función del páncreas

- Propiedades de la coagulación de la sangre anormales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- Nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Signifor

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de «EXP»/«CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Signifor

- El principio activo es pasireotida.
Signifor 0,3 mg: Una ampolla de 1 ml de solución contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasierotida diaspartato).
Signifor 0,6 mg: Una ampolla de 1 ml de solución contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
Signifor 0,9 mg: Una ampolla de 1 ml de solución contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
- Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto de Signifor y contenido del envase

Signifor solución inyectable es una solución transparente e incolora en una ampolla. Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
Signifor está disponible en envases que contienen 6 ampollas o en envases múltiples que contienen
18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) ampollas.
Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA « Novartis Baltics » Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño. Signifor se debe administrar utilizando jeringas y agujas para inyección desechables.
Su médico o enfermero le habrán dado instrucciones sobre cómo utilizar Signifor ampollas. Sin embargo antes de usar la ampolla, lea la siguiente información detalladamente. Si no está seguro sobre cómo administrarse usted mismo la inyección o si tiene cualquier duda, contacte con su médico o enfermero para obtener ayuda.
La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos. En base a la práctica clínica local, su médico o enfermera le informarán sobre qué método utilizar. Por favor, siga sus instrucciones.
Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.

Información importante de seguridad

Precaución: Mantener las ampollas fuera del alcance de los niños.

Qué necesito

Para inyectarse usted mismo necesitará:
1. Una ampolla de Signifor
2. Una toallita con alcohol o similar
3. Una jeringa estéril
4. Una aguja estéril larga gruesa de punta roma para retirar la solución (su médico o enfermera le informarán si la necesita)
5. Una aguja estéril corta fina
6. Un contenedor de agujas u otro contenedor rígido cerrado para eliminar

Lugar de inyección

El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección. Signifor se administra por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta mediante una aguja corta en el tejido graso justo debajo de la piel. Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea. Utilizando un sitio diferente del de la inyección anterior evitará el dolor y la irritación. También deberá evitar inyecciones en lugares que están doloridos o donde la piel esta irritada.

Preparación

Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos:
- Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
- Utilice jeringas y agujas desechables cada vez que se administre una inyección. Utilice jeringas y agujas sólo una vez. Nunca debe compartir agujas ni jeringas.
- Saque la ampolla fuera de la caja.
- Inspeccione la ampolla. NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Para reducir la molestia local, se recomienda que la solución se mantenga a temperatura ambiente antes de la administración.
Las ampollas se deben abrir justo antes de la administración, y cualquier parte no utilizada se debe desechar.

Comprobar la fecha de caducidad y la dosis

Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.

NO LO UTILICE si el medicamento ha caducado o si la dosis no es correcta. En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Cómo inyectar Signifor

Paso 1:

Signifor solución inyectable está contenido en una ampolla rompible. El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla. Golpee ligeramente con el dedo la ampolla para asegurar que no haya líquido en la parte superior cuando la abra.

Paso 2:


Procedimiento recomendado: mantenga la ampolla en posición vertical con el punto de color orientado hacia la cara opuesta. Sujete la base de la ampolla en una mano. Manteniendo juntos los pulgares por encima y debajo del cuello, rompa la parte superior de la ampolla por el punto de rotura. Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.

Paso 3:

Coja la jeringa estéril e inserte la aguja. Si le han dado instrucciones para usar dos agujas, debe utilizar la aguja larga gruesa y de punta roma para este paso.
Antes de proceder con el paso 4, limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón.
Quite la cubierta de la aguja. Introduzca la aguja en la ampolla y tire del émbolo para retirar el contenido completo de la ampolla a la jeringa.
Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.

Paso 5:

Sujete la jeringa en una mano entre dos dedos colocando el dedo pulgar en la parte inferior del émbolo. Golpee ligeramente la jeringa con sus dedos para eliminar las burbujas de aire. Asegúrese que no hay burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

No deje que la aguja toque nada. Ahora ya está preparado para la inyección.

Paso 6:

Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y, manteniendo la aguja a un ángulo de aproximadamente 45 grados (tal como se muestra en la figura), introdúzcala en el lugar de inyección.

Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado ningún vaso sanguíneo. Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.

Paso 7:

Siempre con la piel pellizcada, presione lentamente el émbolo hasta el final inyectando toda la solución. Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.

Suelte lentamente el pliegue de la piel y retire suavemente la aguja. Ponga de nuevo la cubierta en la aguja.

Paso 9:

Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja utilizada en un contenedor de agujas o en otro contenedor de eliminación rígido cerrado. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales
que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: información para el paciente

Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Signifor y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
3. Cómo usar Signifor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Signifor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Signifor y para qué se utiliza

Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida. Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos. También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.

Acromegalia

La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro. El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma. Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.

Enfermedad de Cushing

La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria. Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH. La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina. Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor

No use Signifor:

- si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene problemas graves en el hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez:

- problemas con los niveles de azúcar en la sangre, o bien demasiado altos (como en la diabetes)

o demasiado bajos (hipoglucemia);

- problemas del corazón como un ataque al corazón reciente, insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad cardiaca donde el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre por el cuerpo) o dolor repentino y opresivo en el pecho (normalmente se nota como presión, pesadez, opresión, compresión o dolor en todo el pecho);

- una alteración del ritmo del corazón, como un latido cardiaco irregular o una señal eléctrica

anormal denominada «prolongación del intervalo QT», o «prolongación QT»;

- niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;

- cálculos biliares;

- o si está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir la capacidad de coagular de la sangre), su médico controlará los parámetros de coagulación y puede ajustar su dosis de anticoagulante.

Durante su tratamiento con Signifor

- Signifor puede causar un aumento de azúcar en la sangre. Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.

- Signifor controla la sobreproducción de cortisol. El control puede ser demasiado fuerte y puede

presentar signos o síntomas asociados con una falta de cortisol, como una debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos o baja tensión arterial. Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.

- Signifor puede reducir su ritmo cardiaco. Su médico puede controlar su ritmo cardiaco

utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma). Si está utilizando un medicamento para tratar un problema del corazón, su médico también puede necesitar ajustar su dosis.

- su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las

hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Signifor

Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos. Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando:

- medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema

inmunitario (ciclosporina);

- medicamentos para tratar los niveles de azúcar en la sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia) tales como:

? insulina
? metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);

- medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen

disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona;

- medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina);

- medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú);

- medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);

- medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol,

mizolastina);

- medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);

- medicamentos para controlar la presión arterial como:

? beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
? bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
? inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina);
- medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

- Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se

desconoce si Signifor pasa a la leche materna.

- Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento. Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.

Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor

Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Signifor

Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.

Cuánto Signifor debe usar

Acromegalia

La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis. Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo. Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 60 mg. Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.

Enfermedad de Cushing

La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede revisar la dosis. Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina. Dependiendo de los resultados y de cómo se encuentra, se puede reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 40 mg.
Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.

Cómo utilizar Signifor

Su médico o enfermero le inyectarán Signifor. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Signifor se utiliza por vía intramuscular. Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.

Durante cuánto tiempo utilizar Signifor

Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado. Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.

Si interrumpe el tratamiento con Signifor

Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer. Por lo tanto, no interrumpa su tratamiento con Signifor a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

- Nivel alto de azúcar en la sangre. Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.

- Cálculos biliares. Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho

del abdomen.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Niveles bajos de cortisol. Puede presentar debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos y baja presión arterial.

- Bajo ritmo cardiaco.

- Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica alterada en su corazón que se puede observar en las pruebas).

- Problemas con el flujo de la bilis (colestasis). Puede presentar color amarillento de la piel, orina

de color oscuro, heces claras, y picor.

- Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).

Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Diarrea
- Náuseas
- Dolor abdominal
- Fatiga
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos)

- Pérdida de apetito

- Dolor de cabeza

- Hinchazón

- Vómito

- Mareo

- Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección

- Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado

- Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre)

- Caída del cabello

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)

- Propiedades anormales de la coagulación sanguínea

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Signifor

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Signifor

- El principio activo es pasireotida.
Signifor 10 mg: cada vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato) Signifor 20 mg: cada vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato) Signifor 30 mg: cada vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato) Signifor 40 mg: cada vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato) Signifor 60 mg: cada vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
- Los demás componentes son:

- En el polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40.50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).

- En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Signifor y contenido del envase

Signifor polvo es un polvo ligeramente amarillento a amarillento en un vial. El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
Signifor 10 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 10 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 20 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 20 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 30 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 30 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 40 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 40 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 60 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 60 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Cada envase unitario contiene el vial y la jeringa precargada en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.
Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen
3 envases intermedios.
Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA « Novartis Baltics » Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE


SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA

ATENCIÓN:

En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos. Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.

? El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas.

? Después de añadir el disolvente, agitar el vial moderadamente durante un mínimo de

30 segundos hasta que se forme una suspensión uniforme.

El kit de inyección incluye:


a Un vial que contiene el polvo
b Una jeringa precargada que contiene el disolvente
c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de seguridad (20G x 1,5”)
Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración. Signifor sólo se debe administrar por un profesional sanitario con experiencia.

Paso 1

Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor. ATENCIÓN: Es muy importante iniciar el proceso de reconstitución sólo después de que el kit de inyección alcance la temperatura ambiente. Deje el kit a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin superar las 24 horas. Nota: Si no se utiliza en 24 horas, el kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera.

30

min

Paso 2

Quitar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol.

Quitar la lámina protectora del adaptador al vial, pero NO sacar el adaptador al vial de su envase.

Sujetando el envoltorio del adaptador al vial, colocarlo en la parte superior del vial y presionarlo hacia abajo para que encaje en el vial, lo que será confirmado por un «click».

Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba tal como se muestra.

Paso 3

Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.

Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir todo el disolvente en el vial.

Paso 4

ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos para que el polvo quede completamente suspendido. Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos si el polvo no se ha suspendido completamente.

Paso 5

Invertir la jeringa y el vial boca abajo, lentamente estirar el émbolo hacia atrás y verter el contenido completo del vial en la jeringa.

Desenroscar la jeringa del adaptador al vial.



Paso 6

Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.

Sacar la cubierta de protección de la aguja. Para evitar sedimentación, puede agitar suavemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme. Golpear suavemente la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa. Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.

Paso 7

Signifor se debe administrar sólo mediante inyección intramuscular profunda.

Preparar el lugar de inyección con una toallita con alcohol.

Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel. Retirar lentamente el émbolo para comprobar que no se ha penetrado ningún vaso sanguíneo (cambiar la posición si se ha penetrado un vaso sanguíneo).

Presionar lentamente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía. Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).

Ángulo de

Lugares de inyección

Paso 8

Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos:

- presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura (figura A),

- o bien presionando la parte articulada con el dedo (figura B).

El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.

Desechar la jeringa inmediatamente en un contenedor de objetos punzantes.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios