SEVELAMERO SANDOZ Comp. recub. con película 800 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES SEVELAMERO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sevelámero Sandoz contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de este modo, reduce los niveles de fósforo en la sangre.

 

Sevelámero Sandoz se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (alta concentración de posfatos en sangre) en:

  • pacientes adultos sometidos a diálisis (técnica de aclaramiento de la sangre). Se puede utilizar en pacientes bajo un tratamiento con hemodiálisis (utilizando una máquina de filtrado de sangre) o diálisis peritoneal (donde el líquido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
  • pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no estám sometidos a diálisis y tienen un nivel de fósforo sérico (en sangre) igual o por encima de 1.78 mmol/l.

 

Se puede utilizar Sevelámero Sandoz con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

 

El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

ANTES DE TOMAR SEVELAMERO SANDOZ

No tome Sevelámero Sandoz: 

 

  • si tiene niveles bajos de fósforo en sangre (su médico comprobará esto para usted),
  • si tiene obstrucción intestinal,
  • si es alérgico a carbonato de sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este  medicamento (incluidos en la sección 6).

 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sevelámero Sandoz si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

 

  • problemas para tragar,
  • problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino,
  • tiene vómitos frecuentemente,
  • tiene una inflamación del intestino activa,
  • se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

 

Tratamientos adicionales:

Debido a su afecciónrenal o a su propio tratamiento de diálisis, puede ocurrir que:

 

  • los niveles de calcio en susangre sean altos o bajos. Como sevelámero no contiene calcio, su médico puede recetarle suplementos de calcio en comprimidos.

 

  • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles en sangre de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.

 

Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal:

 

Puede desarrollar peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a su diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen controles estrictos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

 

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años). Por lo tanto, no se

recomienda el uso de sevelámero en niños menores de 6 años.

 

Uso de Sevelámero Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No se debe tomar Sevelámero Sandoz al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).

 

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Sevelámero Sandozestá utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco o para la epilepsia.

 

Sevelámero Sandoz puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune). Su médico le aconsejará en caso de que esté tomando estos medicamentos.

 

Se puede observar con poco frecuencia una deficiencia de la hormona tiroidea en ciertas personas en tratamiento con levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Sevelámero Sandoz. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de hormona estimulante de tiroides en sangre.

 

Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome sevelamero.

 

Su médico comprobará periódicamente si hay interacciones entre Sevelámero Sandozy otros medicamentos.

 

En algunos casos Sevelámero Sandoz se debe tomar a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar sevelámero, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Sevelámero Sandoztiene algun efecto en fetos.

 

Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce si Sevelámero Sandozpuede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que sevelámero afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Sevelámero Sandoz contiene lactosa

Sevelámero Sandoz contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR SEVELAMERO SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico si no está seguro. El médico establecerá la dosis según sus niveles de fósforo sérico.

 

La dosis inicial recomendada de Sevelámero Sandoz en adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida, 3 veces al día.

 

Los comprimidos se deben tragar enteros . Sin triturar, masticar o partir en partes.

 

Inicialmente su médico controlará sus niveles de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y puede ajustar la dosis de Sevelámero Sandozcuando sea necesario para alcanzar unos niveles de fósforo adecuados.

 

Los pacientes que toman sevelámero deben seguir las dietas que les han prescrito.

 

Si toma más Sevelámero Sandoz del que debe

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

En caso de sobredodis o ingestión accidental, cosulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

 Si olvidó tomar Sevelámero Sandoz

Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.

 

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Sevelámero Sandoz:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, estreñimiento, dolor abdominal superior, náuseas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

hipersensibilidad.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

se han notificado casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento)/bloqueo intestinal y

perforación en la pared intestinal.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE SEVELAMERO SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

[Para los frascos de HDPE sin la caja de cartón]

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

[Para los frascos de HDPE con la caja de cartón]

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2014034559/sigre.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sevelámero Sandoz

 

  • El principio activo es carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
  • Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, silice (coloidal anhidra), estearato de zinc. El recubrimiento del comprimido contiene polimacrogol (alcohol vinílico) con copolímero insertado y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Sevelámero Sandoz son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco a blanquecino y llevan impresa en una cara la inscripción “SVL”.

 

Frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.

Cada frasco contiene 180, 200 o 210 comprimidos.

Envases que contienen 1, 2 o 3 frascos están disponibles.

Los frascos de HDPE contienen un desecante. No quite el desecante del frasco

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España 

 

Respondable de la fabricación

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

España

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Germany

             

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:              Sevelamercarbonat Kiron Pharmaceutica

Austria:              Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten

Bélgica:              Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Croacia:              Sevelamer Sandoz 800 mg filmom oblo¿ene tablete

Chipre:              Sevelamer Carbonate Sandoz

Bulgaria:              Sevelamer carbonate Kiron Pharmaceutica 800 mg

Republica Checa:              Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg, potahované tablet

Estonia:              Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg

Finlandia:              Sevelamer Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:              SEVELAMER SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Hungría:              Szevelamer-karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg

Irlanda:              Sevelamer carbonate Rowex 800 mg Film-coated tablets

Latvia:              Sevelamer carbonate Kiron Pharmaceutica 800 mg apvalkotas tabletes

Lituania:              Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg, plevele dengtos tabletes

Luxemburgo:              Sevelamer Sandoz 800 mg comprimés pelliculés                           

Holanda:              Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:              Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter

Polonia:              Sewelameru weglan Kiron Pharmaceutica

Rumania:              Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate

Eslovaquia:              Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg

Eslovenia:              Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg filmsko oblo¿ene tablet

Suecia:              Sevelamer Sandoz 800 mg filmdragerade  tabletter

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios