SEVELAMERO MYLAN PHARMACEUTICALS Comp. recub. con película 800 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES SEVELAMERO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.

 

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:

  • Pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre). Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre).
  • Pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.

 

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.

 

El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

ANTES DE TOMAR SEVELAMERO MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Sevelámero Mylan Pharmaceuticals:

  • Si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted).
  • Si tiene obstrucción intestinal.
  • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

  • Problemas para tragar.
  • Problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino.
  • Tiene vómitos frecuentemente.
  • Inflamación activa del intestino.
  • Se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino.

 

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de sevelámero en niños.

 

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

  • Los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
  • Tenga una cantidad baja de Vitamina D en sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

 

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

 

Toma de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Sevelámero no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).

 

Si toma medicamentos para problemas con el ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome sevelámero.

 

Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por sevelámero. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

 

Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y sevelámero. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.

 

Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE) o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome sevelámero.

 

Su médico comprobará si hay las interacciones entre sevelámero y otros medicamentos de forma regular.

 

En algunos casos sevelámero debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar sevelámero o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si sevelámero tiene algún efecto en los fetos.

 

Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce si sevelámero puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que sevelámero afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR SEVELAMERO MYLAN PHARMACEUTICALS

Sevelámero debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

 

La dosis inicial recomendada de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals comprimidos para adultos y ancianos (> 65 años) es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida, 3 veces al día.

 

Los comprimidos deben ingerirse enteros. No machacar, masticar ni fraccionar.

 

En algunos casos en los que sevelámero debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de sevelámero o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.

 

Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de sevelámero cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

 

Si toma más Sevelámero Mylan Pharmaceuticals del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o farmacéutico lo antes posible si experimenta lo siguiente:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Estreñimiento, que podría ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Reacciones alérgicas graves, que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, causando dificultad para respirar o tragar.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Dolor abdominal intenso con sangre en las heces o en el vómito, que pueden ser signos de una perforación en la pared del intestino (no conocida - la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Se han descrito otros efectos adversos en pacientes que toman carbonato de sevelámero:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Vómitos.
  • Dolor en la parte superior del abdomen.
  • Náuseas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea.
  • Dolor abdominal.
  • Indigestión.
  • Flatulencia.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Picor.
  • Erupción.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE SEVELAMERO MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals

  • El principio activo es carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra) y estearato de zinc. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E-464) y monoglicéridos diacetilados.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals son de color blanco a blanquecino, ovalados y llevan impreso “SVL” por una cara. Los comprimidos miden aproximadamente 20 mm de largo y 7 mm de ancho.

 

Los comprimidos se acondicionan en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno. Cada frasco contiene 180, 200 o 210 comprimidos. Envases que contienen 1, 2 o 3 frascos están disponibles.

 

Los frascos de HDPE contienen un desecante. No quite el desecante del frasco.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat

España

 

o

 

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca, 1

Hungría

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                            Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Dinamarca                            Sevelamer carbonat Mylan

Eslovaquia                            Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety

España              Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película

Francia                                          Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés

Grecia                            Sevelamer/Mylan

Irlanda                            Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets

Italia                                          Sevelamer Mylan Pharma

Noruega                            Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

Países Bajos                            Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Portugal                            Sevelâmero Mylan

Reino Unido                            Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

República Checa              Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety

Suecia                            Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios