SELINCRO Comp. recub. con película 18 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Selincro y para qué se utiliza

Selincro contiene el principio activo nalmefeno.
Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico.
La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Un nivel alto de consumo de alcohol se define como el consumo de más de 60 g de alcohol puro al día en hombres y más de 40 g de alcohol puro al día en mujeres. Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de reducir por sí solo su consumo de alcohol. Su médico le dará consejo para ayudarle a cumplir el tratamiento y, con ello ayudarle a reducir el consumo de alcohol.
Selincro funciona actuando sobre los procesos cerebrales responsables de su deseo de seguir consumiendo alcohol.
Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales. Selincro puede ayudarle a reducir el consumo de alcohol, y a mantener el nivel reducido de consumo de alcohol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selincro

No tome Selincro:

- Si es alérgico al nalmefeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
- Si toma medicamentos que contienen opiáceos, por ejemplo, metadona, buprenorfina o analgésicos
(como la morfina, la oxicodona u otros opiáceos).
- Si tiene o ha tenido recientemente dependencia de opiáceos, ya que puede experimentar síntomas agudos de retirada de opiáceos (como sensación de enfermedad, vómitos, temblores, sudoración y ansiedad).
- Si experimenta o sospecha que está experimentando síntomas de retirada de opiáceos.
- En caso de insuficiencia de la función hepática o renal (mal funcionamiento del hígado o del riñón).
- Si usted está experimentando o ha experimentado recientemente varios síntomas de retirada del alcohol (tales como ver, oír o sentir cosas que no existen, convulsiones y temblores).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro. Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
Si usted y su médico han decidido que su objetivo inmediato es la abstinencia (no beber nada de alcohol), no debe tomar Selincro puesto que está indicado para la reducción del consumo de alcohol.
Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro. El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.
Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.
Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.
El riesgo de suicidio aumentado en las personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, acompañado con o sin depresión, no se reduce mediante la toma de nalmefeno.
Si tiene 65 años de edad o más, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro.

Niños y adolescentes

Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.

Toma de Selincro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se debe tener precaución al tomar fármacos como el diclofenaco (medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar, por ejemplo, el dolor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de hongos), omeprazol (agente utilizado para bloquear la producción de ácido en el estómago), o rifampicina (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de bacterias) junto con Selincro.
Si toma medicamentos que contienen opiáceos, puede que su efecto se vea reducido o que no tengan efecto alguno si los toma junto con Selincro. Entre este tipo de medicamentos se encuentran algunos tipos de preparados para la tos y el resfriado, determinados medicamentos para la diarrea y analgésicos potentes.

Toma de Selincro con alimentos y alcohol

Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si el uso de Selincro es seguro durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada, no se recomienda tomar Selincro.
Si está en periodo de lactancia, usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Se pueden producir efectos secundarios como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y dolor de cabeza al inicio del tratamiento con Selincro. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días Estos efectos secundarios pueden afectar a sus capacidad para conducir o llevar a cabo cualquier actividad que le exija estar alerta, incluido el uso de máquinas, hasta que sepa cómo le afecta Selincro.

Selincro contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Selincro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

- La dosis recomendada es de un comprimido cada día que perciba un riesgo de consumo de alcohol.
- La dosis máxima es de un comprimido al día.

Cómo y cuándo tomarlo

- Selincro es para uso oral
- Debe tomar el comprimido 1-2 horas antes del consumo de alcohol.
- Trague el comprimido entero. No lo parta ni triture porque Selincro puede provocar sensibilización de la piel cuando entra en contacto directo con la piel.
-Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
- Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.
- Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del
tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso. Juntos decidirán cómo continuar.

Si toma más Selincro del que debe

Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Selincro

Si ha empezado a consumir alcohol sin tomar Selincro, tome un comprimido lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Selincro

Cuando interrumpa el tratamiento con Selincro puede que durante algunos días sea menos sensible a los efectos de los medicamentos que contengan opiáceos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado pocos casos de efectos adversos relativos a ver, oír o sentir cosas que en realidad no están o sentirse extraño a uno mismo. No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a
partir de los datos disponibles.
Los efectos adversos notificados con Selincro fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días.
Si continúa el tratamiento con Selincro, o lo reanuda tras una interrupción, es probable que no experimente
efectos adversos.
En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Con Selincro se han observado los efectos adversos siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- sensación de mareo
- mareo
- incapacidad para dormir
- dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- pérdida de apetito
- dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida
- somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido
- corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular
- vómitos, boca seca, diarrea
- sudoración excesiva
- espasmos musculares
- sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza
- pérdida de peso
Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):
- ver, oír o sentir cosas que no existen
- sentirse extraño a uno mismo
- dolor muscular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Selincro

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja, después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Selincro

- Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
La película que recubre el comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio
(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Selincro es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo y de 6,0 × 8,75 mm. El comprimido está grabado con “S” en una cara.
Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters y en envases de 14 y 28 comprimidos en blisters en tarjetas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dinamarca

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dinamarca
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

?????????

Lundbeck Export A/S Representative Office
Te?.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

?eská republika

Lundbeck ?eská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800

Ελλ?δα

Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κ??προς

Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 649 966

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nalmefeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En total, se notificaron de forma acumulada 35 casos de mialgia de fuentes poscomercialización, incluidos diez casos graves y 25 casos no graves. En 20 de estos casos, la retirada del fármaco fue positiva. La causalidad se evaluó como probable en un caso debido a la reexposición positiva y como posible en 16 casos debido a la relación temporal. En seis casos, la causalidad se evaluó como improbable y 12 casos no
pudieron evaluarse debido a la insuficiente información. En el estudio Otsuka en fase III, la incidencia de
mialgia aumentó en los grupos de nalmefeno en comparación con el grupo de placebo (20 mg de nalmefeno:
1,6 %; 10 mg de nalmefeno: 1,1 %; placebo: 0,4 %). En general, la mialgia se consideró una reacción adversa al fármaco con una relación causal posible y se le asignó la categoría de frecuencia “no conocida”.
Se notificaron diez casos de suicidio/autolesiones de fuentes poscomercialización durante el periodo de notificación de los IPS. En la mayoría de estos casos se notificaron importantes factores de confusión, tales como antecedentes médicos de depresión, ansiedad, psicosis y toxicomanía o bien carecían de información importante que permitiera una evaluación adecuada de la causalidad. En vista de la grave naturaleza de las tendencias suicidas, se consideró que avisar sobre el riesgo de ideaciones suicidas en personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía era beneficioso para los médicos prescriptores.
Por tanto, en vista de los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC ha considerado que los cambios en la información de los productos medicinales que contengan nalmefeno estaban justificados.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para nalemefeno, el CHMP considera que el balance beneficio- riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) nalmefeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios