SANDOSTATIN LAR Polvo y disolvente para susp. iny. 30 mg (Polvo y disolvente para suspensión inyectable)

QUÉ ES SANDOSTATIN LAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sandostatin LAR es un compuesto sintético derivado de la somatostatina. La somatostatina se encuentra normalmente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de algunas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Sandostatin LAR respecto a somatostatina son que es más potente y sus efectos son más duraderos.

 

Sandostatin LAR se utiliza

  • para tratar la acromegalia,

La acromegalia es una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. Normalmente la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, los órganos y los huesos. Un exceso de hormona del crecimiento supone un aumento en el tamaño de los huesos y los tejidos, especialmente en las manos y los pies. Sandostatin LAR reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, exceso de sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones. En la mayoría de los casos, la sobreproducción de hormona del crecimiento está causada por aumento del tamaño de la glándula pituitaria (adenoma pituitario); el tratamiento con Sandostatin LAR puede reducir el tamaño del adenoma.

 

Sandostatin LAR se utiliza para tratar personas que sufren acromegalia:

  • cuando otros tipos de tratamiento para la acromegalia (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han funcionado correctamente;
  • después de la radioterapia, para cubrir el periodo de tiempo intermedio hasta que la radioterapia es completamente eficaz.

 

  • para aliviar los síntomas asociados con la sobreproducción de algunas hormonas específicas y otras sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas.

La sobre producción de unas hormonas específicas y de otras sustancias naturales relacionadas puede estar causada por algunas alteraciones raras del estómago, intestino o páncreas. Esto altera el equilibrio hormonal natural y provoca una serie de síntomas como sofocos, diarrea, baja tensión arterial, erupción cutánea y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin LAR ayuda a controlar estos síntomas.

 

  • para tratar tumores neuroendocrinos localizados en el intestino (p.ej. apéndice, intestino delgado o colon)

Los tumores neuroendocrinos son tumores raros que se pueden encontrar en diferentes partes del cuerpo. Sandostatin LAR también se utiliza para controlar el crecimiento de estos tumores, cuando están localizados en el intestino (p.ej. apéndice, intestino delgado o colon)

 

  • para tratar tumores pituitarios que producen demasiada hormona estimulante del tiroides (TSH).

Un exceso de hormona estimulante del tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. Sandostatin LAR se utiliza para tratar personas con tumores pituitarios que producen demasiada hormona estimulante del tiroides (TSH):

  • cuando otros tipos de tratamiento (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han funcionado;

después de la radioterapia, para cubrir el periodo hasta que la radioterapia es completamente efectiva.

ANTES DE TOMAR SANDOSTATIN LAR

Siga todas las instrucciones que le dé su médico cuidadosamente. Pueden ser diferentes de la información contenida en este prospecto.

 

Lea las siguientes indicaciones antes de utilizar Sandostatin LAR.

 

No use Sandostatin LAR:

  • si es alérgico a octreotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Sandostatin LAR:

  • si sabe que tiene actualmente cálculos en la vesícula biliar, o los ha tenido en el pasado; informe a su médico, pues el uso prolongado de Sandostatin LAR puede provocar la formación de cálculos biliares. Su médico prodría querer controlar su vesícula biliar periódicamente.
  • si sabe que tiene diabetes, ya que Sandostatin LAR puede afectar los niveles de azúcar en la sangre. Si es diabético, debe controlar regularmente sus niveles de azúcar.
  • si tiene antecedentes de deficiencia de vitamina B12 su médico puede controlar el nivel de B12 periodicamente.

 

Análisis y controles

Si recibe tratamiento con Sandostatin LAR durante un periodo prolongado de tiempo, su médico puede controlar su función tiroidea periódicamente.

 

Su médico controlará la función de su hígado.

 

Niños

Existe poca experiencia con el uso de Sandostatin LAR en niños.

 

Uso de Sandostatin LAR con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Normalmente puede continuar tomando otros medicamentos mientes esté en tratamiento con Sandostatin LAR. Sin embargo, se han notificado que algunos medicamentos como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina se ven afectados por Sandostatin LAR.

 

Si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial (p.ej. un beta bloqueante o un antagonista de los canales del calcio) o un agente para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos, su médico puede necesitar ajustar la dosis.

 

Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Sólo se debe utilizar Sandostatin LAR durante el embarazo si es estrictamente necesario.

 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

 

No debe dar lactancia durante el tratamiento con Sandostatin LAR. Se desconoce si Sandostatin LAR pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Sandostatin LAR no tiene efectos o éstos son insignificantes sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo algunos de estos efectos adversos que puede sufrir durante el tratamiento con Sandostatin LAR, como dolor de cabeza y cansancio, pueden reducir su capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.

 

Sandostatin contiene sodio

Sandostatin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.

CÓMO TOMAR SANDOSTATIN LAR

Sandostatin LAR se debe  administrar siempre como una inyección en el músculo de los glúteos. Con la administración repetida, se debe utilizar el glúteo derecho e izquierdo alternativamente.

 

Si usa más Sandostatin LAR del que debe

No se han notificado reacciones adversas que suponen una amenaza vital después de una sobredosis con Sandostatin LAR.

 

Los síntomas de sobredosis son: sofocos, micciones frecuentes, cansancio, depresión, ansiedad y falta de concentración.

 

Si piensa que ha sufrido una sobredosis y presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 0420.

 

 

Si olvidó usar Sandostatin LAR

Si ha olvidado su inyección, se recomienda que se la administren  tan pronto como se acuerde, y después continuar con la pauta habitual. No va a provocarle ningún daño el hecho de recibir una dosis unos días más tarde, pero pueden reaparecer temporalmente los síntomas hasta que vuelva a la pauta habitual de tratamiento.

 

Si interrumpe el tratamiento con Sandostatin LAR

Si interrumpe su tratamiento con Sandostatin LAR pueden reaparecer sus síntomas. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con Sandostatin LAR a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunas reacciones adversas podrían ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Cálculos biliares, que conllevan dolor de espalda repentino.
  • Demasiado azúcar en la sangre.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (hipotiroidismo) que causa cambios en el ritmo del corazón, el apetito o el peso; cansancio, sensación de frío, o hinchazón en la parte de delante del cuello.
  • Cambios en los análisis de la función tiroidea.
  • Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
  • Muy poco azúcar en la sangre.
  • Alteración de la tolerancia a la glucosa.
  • Latido del corazón lento.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Sed, baja eliminación de orina, color oscuro en la orina, piel seca enrojecida.
  • Latido del corazón rápido.

 

Otras reacciones adversas graves

  • Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo urticaria en la piel.
  • Un tipo de reacción alérgica (anafilaxis) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, posiblemente con una disminución de la tensión arterial con mareo o pérdida de conciencia.
  • Una inflamación de la glándula del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
  • Inflamación del hígado (hepatitis); síntomas que pueden incluir color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, picor, orina ligeramente coloreada.
  • Latido del corazón irregular.
  • Nivel bajo en el recuento de plaquetas en la sangre; esto puede suponer un aumento en el sangrado o en la aparición de moratones.

 

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de las reacciones adversas anteriores.

 

Otros efectos adversos:

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. Normalmente son leves y tienden a desaparecer al avanzar el tratamiento.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea.
  • Dolor abdominal.
  • Náuseas.
  • Estreñimiento.
  • Flatulencia (gases).
  • Dolor de cabeza.
  • Dolor local en el lugar de inyección.

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Molestia en el estómago después de comer (dispepsia).
  • Vómitos.
  • Sensación de tener el estómago lleno.
  • Heces grasas.
  • Heces líquidas.
  • Cambio de color de las heces.
  • Mareo.
  • Pérdida de apetito.
  • Cambios en los análisis sobre la función del hígado.
  • Pérdida de pelo.
  • Dificultad para respirar.
  • Debilidad.

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE SANDOSTATIN LAR

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Sandostatin LAR se puede conservar por debajo de 25ºC el día de la inyección.

No se debe conservar Sandostatin LAR después de la reconstitución (se debe utilizar inmediatamente).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa presencia de partículas o un cambio de color.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Sandostatin

  • El principio activo es octreotida. 1 ml de solución contiene 100 microgramos de octreotida.
  • Los demás componentes son: ácido láctico, manitol (E421), bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ampollas: Vidrio incoloro que contiene una solución transparente e incolora.

Envases de tres, cinco, seis, diez, veinte y cincuenta ampollas.

Envases múltiples de 10 envases, que cada uno conteniene tres ampollas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

 

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María, 158. Barberá del Vallés 08201 (Barcelona)

 

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Viena, (Austria).

 

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgica).

 

Demetriades & Papaellinas Ltd.

179 Giannos Kranidiotis avenue, 2235, Latsia, P.O.Box 24018, Nicosia, 1700 (Chipre).

 

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dinamarca).

 

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlandia)

 

Novartis Pharma SAS

2 et 4 rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison (Francia)

 

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Alemania).

 

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugal).

 

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Italia).

 

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1. 21040 Origgio (VA) (Italia)

 

Novartis Sverige AB

Kemitsvägen 1, Box 1150, 18311 Täby, (Suecia).

 

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecia).

 

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, (Holanda).

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Polonia).

 

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, (Reino Unido).

 

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4-Nusle (República Checa).

 

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Hungría).

 

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37A, 0484 Oslo, (Noruega)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido

Sandostatin

Bélgica, Francia, Luxemburgo, Holanda

Sandostatine

Italia, Portugal

Sandostatina

 

Fecha de la última revisión de este prospecto. 02/ 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

  •              Perfusión intravenosa (para profesionales sanitarios)

 

Comprobar visualmente si el medicamento presenta un cambio de color o partículas visibles antes de la administración. No lo utilice si observa alguna cosa anormal. Para perfusión intravenosa diluir el medicamento antes de la administración.

Sandostatin (octreotida acetato) es estable física y químicamente durante 24 horas en solución salina fisiológica estéril o soluciones de dextrosa (glucosa) estériles al 5% en agua. Sin embargo, dado que Sandostatin puede afectar la homeostasis de la glucosa, se recomienda que se utilicen las soluciones salinas fisiológicas en vez de dextrosa.

Las soluciones diluidas son física y químicamente estables durante el menos 24 horas por debajo de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida se debe utilizar de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.

 

El contenido de una ampolla de 500 microgramos normalmente se debe disolver en 60 ml de suero salino, y la solución resultante se debe administrar mediante una bomba de perfusión. Esto debe repetirse las veces necesarias hasta alcanzar la duración del tratamiento prescrita.

 

Cuánto Sandostatin se debe utilizar

 

La dosis de Sandostatin depende de la enfermedad que se está tratando.

 

  • Acromegalia

Normalmente el tratamiento se inicia a dosis de 0,05 a 0,1 mg cada 8 o 12 horas mediante inyección subcutánea.  Poteriormente se cambia según sus efectos y el alivio de los síntomas (como cansancio, sudoración y dolor de cabeza). En la mayoría de pacientes la dosis diaria óptima será de 0,1 mg 3 veces/día. No se debe exceder la dosis máxima de 1,5 mg/día.

 

  • Tumores del tracto gastrointestinal

El tratamiento se inicia normalmente a la dosis de 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar gradualmente a 0,1 mg a 0,2 mg 3 veces/día. En tumores carcinoides, se debe interrumpir el tratamiento si no se observa mejoría después de 1 semana de tratamiento a la dosis máxima tolerada.

 

  • Complicaciones después de la cirugía pancreática

La dosis normal es de 0,1 mg 3 veces/día mediante inyección subcutánea durante 1 semana, empezando al menos 1 hora antes de la cirugía.

 

  • Hemorragia de varices gastroesofágicas

La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. Es necesario el control del nivel del azúcar en la sangre durante el tratamiento.

 

  • Adenomas de la pituitaria secretores de TSH

La dosis eficaz normal es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis se puede ajustar según la respuesta de TSH y las hormonas tiroideas. Al menos se necesitarán 5 días para valorar la eficacia.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios