ROSUVASTATINA RANBAXY Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ROSUVASTATINA RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rosuvastatina Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.

 

Le han recetado Rosuvastatina porque:

??Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Rosuvastatina Ranbaxy se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

 

Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Ranbaxy.

 

O

 

??Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.

El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

 

¿Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Ranbaxy?

Rosuvastatina Ranbaxy se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno”(C-HDL).

??Rosuvastatina Ranbaxy puede disminuir la cantidad de colesterol “malo” y aumentar el colesterol “bueno”.

??Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.

 

Necesita seguir tomando Rosuvastatina Ranbaxy, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

ANTES DE TOMAR ROSUVASTATINA RANBAXY

No tome Rosuvastatina Ranbaxy

??Si es alérgico  al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

??Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Ranbaxy.

??Si tiene enfermedad hepática.             

??Si tiene problemas renales graves.

??Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.

??Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).

  • Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina Ranbaxy puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

 

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

 

Además, no tome la dosis Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta)

??Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).

??Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

??Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

??Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

??Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

??Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

 

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina rRanbaxy.

 

??Si tiene problemas renales.

??Si tiene problemas hepáticos.

??Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.

??Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

??Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

??Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.

??Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver Otros medicamentos y Rosuvastatina Ranbaxy.

 

Niños y adolescentes

??Si el paciente es menor de 6 años de edad: Rosuvastatina no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad.

??Si el paciente es menor de 18 años de edad: Rosuvastatina no se debe administrar los comprimidos a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

??Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina

adecuada para usted.

??Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

??Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina adecuada para usted.

 

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

??No tome la dosis más alta de Rosuvastatina 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina.

 

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará este análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina.

 

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Toma de Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película y otros medicamentos

Comunique a  su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano)
  • warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
  • fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato), ácido nicotínico o cualquier otro medicamento utilizadopara disminuir el colesterol (como ezetimiba)
  • tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina o ádico fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). eltrombopag (utilizado para tratar la disminución del contaje plaquetario)
  • dronedarona (medicamentos para el latido cardíaco irregular)
  • rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
  • ketoconazol, fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
  • anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o
  • ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, darunavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir o simeprevir (utilizados para tratar infecciones incluyendo VIH o Hepatitis C,– ver Advertencias y precauciones).
  • Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de tomar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con Rosuvastatina Ranbaxy. El uso de Rosuvastatina Ranbaxy con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

 

Además, informe a su médico si está tomando medicamentos como silimarina, aleglitazar o baicalina.

 

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina.

 

 

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

 

Rosuvastatina Ranbaxy contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

La lista completa de componentes vea el apartado Contenido del envase e información adicional más adelante.

CÓMO TOMAR ROSUVASTATINA RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis recomendadas en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Ranbaxy para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con Rosuvastatina Ranbaxy debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

??Sus niveles de colesterol.

??El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.

??Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

 

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Ranbaxy  para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

??Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

??Si es mayor de 70 años.

??Si tiene problemas renales moderados.

??Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

 

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Ranbaxy adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

 

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Ranbaxy es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

 

Si está tomando Rosuvastatina Ranbaxy para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

 

Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Ranbaxy que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina Ranbaxy 40 mg en niños.

 

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Rosuvastatina Ranbaxy una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

 

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Ranbaxy  adecuada para usted.

 

Si toma más Rosuvastatina Ranbaxy del que debiera

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

 

Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, informe a su equipo médico que está tomando Rosuvastatina Ranbaxy.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Rosuvastatina Ranbaxy

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Ranbaxy

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Ranbaxy. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Ranbaxy.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

 

Deje de tomar Rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

 

??Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

??Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.

??Picor intenso de la piel (con ronchas).

??También deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

 

Informe a su médico lo más pronto posible si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

??Dolor de cabeza.

??Dolor de estómago.

??Estreñimiento.

??Náuseas.

??Dolor muscular.

??Debilidad.

??Mareo.

??Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de Rosuvastatina).

??Diabetes. Se produce con más frecuencia  en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en sangre, en caso de sobrepeso y presión alta. Su médico le controlará mientras esté comando este medicamento.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

??Erupción, picor, urticaria.

??Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

??Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.

??Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.

??Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).

??Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

??Sangrado o aparición de moratones más fácilmente de lo normal debido a la disminución de plaquetas en sangre.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

??Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).

??Hepatitis (hígado inflamado).

??Trazas de sangre en la orina.

  • Degeneración general de los nervios periféricos que se extiende hacia el centro del cuerpo (polineuropatía)

??Dolor en las articulaciones.

??Pérdida de memoria.

?? Crecimiento del pecho en hombres (ginecomastia)

 

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

???Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con entumecimiento).

???Diarrea (heces sueltas).

??Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).

??Tos.

??Falta de aliento.

??Edema (hinchazón).

??Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

??Dificultades sexuales.

??Depresión.

??Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.

??Lesiones en el tendón.

??Debilidad muscular constante.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ROSUVASTATINA RANBAXY

??Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

??No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

??No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en su envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE icono_sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rosuvastatina Ranbaxy

El principio activo de Rosuvastatina Ranbaxy Ranbaxyes rosuvastatina. Rosuvastatina Ranbaxy 5 mg contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, citrato de sodio, opadry amarillo (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172)).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina Ranbaxy 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo claro, redondos, con el grabado “RT 1” en una cara y lisos por la cara inversa.

 

Rosuvastatina Ranbaxy se presenta en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

 

Ó

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Países Bajos

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Bulgaria:: Rosuvistat 5mg film-coated tablets

Grecia: VENEX

España: Rosuvastatina Ranbaxy 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polonia: Rosuvastatin Pharma

Hungría: Cresagen 5 mg film-coated tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios