()

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable EFG

Ropivacaína, hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  •      Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  •      Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario.
  •      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

 

Contenido del prospecto:

  1.        Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
  2.        Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Kabi
  3.        Cómo usar Ropivacaína Kabi
  4.        Posibles efectos adversos
  5.        Conservación de Ropivacaína Kabi
  6.        Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ropivacaína kabi y para qué se utiliza

Ropivacaína Kabi contiene hidrocloruro de ropivacaína como sustancia activa, que pertenece a un tipo de medicamentos llamados anestésicos locales. Son sustancias químicas utilizadas para insensibilizar una zona del cuerpo.

 

Ropivacaína Kabi10 mg/ml solución inyectable está indicado en adultos y adolescentes de más de 12 años para insensibilizar (anestesiar) partes específicas del cuerpo. Se utiliza para parar el dolor o proporcionar un alivio del dolor. Se puede utilizar para:

  •         Insensibilizar partes del cuerpo durante la cirugía, incluyendo los partos con cesárea.
  •         Aliviar el dolor durante el parto, después de la cirugía, o después de un accidente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Kabi

No use Ropivacaína Kabi

  • si es alérgicoal hidrocloruro de ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si sufre una disminución del volumen plasmático (hipovolemia). Esto debe controlarse por personal sanitario
  • para inyección en el torrente sanguíneo para insensibilizar un area específica del cuerpo
  • para inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto

 

Advertencias y precauciones

Niños

Se debe tener especial cuidado en niños de hasta 12 años inclusive. Las otras dosis (2mg/ml, 5mg/ml) pueden ser más adecuadas.

 

Se debe tener especial precaución en evitar cualquier inyección de Ropivacaína Kabi directamente en el torrente sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. No se debe inyectar en zonas inflamadas.

 

Informe a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario antes de que se le administre Ropivacaína Kabi:

  • si su estado de salud no es bueno debido a la edad u otros factores
  • si sufre problemas cardíacos (bloqueo completo o parcial de la conducción del corazón)
  • si sufre enfermedad del hígado avanzada
  • si sufre problemas del riñón graves

 

Informe a su médico si sufre alguno de estos problemas, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Ropivacaína Kabi.

 

Informe a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario antes de que se le administre Ropivacaína Kabi:

- si sufre porfiria aguda (problemas en la fabricación de pigmento rojo sanguíneo, que a veces puede producir síntomas neurológicos).

Informe a su médico de si usted o alguien de su familia sufre porfiria, ya que puede ser necesario utilizar otro anestésico.

 

Uso de Ropivacaína Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar qualquier otro medicamento.

 

Se debe actuar con precaución si está recibiendo:

  • Otros anestésicos locales (p.ej. lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales tipo amida, por ejemplo ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares (arritmia), como mexiletina o amiodarona
  • Anestésicos generales u opioides, como morfina o codeína
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como fluvoxamina)
  • Ciertos antibióticos (como enoxacina)

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a leche materna.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína Kabi puede producir somnolencia y afectar a la velocidad de sus reacciones.  No conduzca ni utilice herramientas o máquinas después de tomar Ropivacaína Kabi, hasta el día siguiente.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Ropivacaína Kabi contiene cloruro de sodio

Este medicamento contiene un máximo de 0,148 mmol (o 3,4 mg) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Ropivacaína Kabi

Método de administración

Su médico le administrará Ropivacaína Kabi. Se administra mediante inyección.

 

Dosificación

La dosis utilizada dependerá de para qué se le administra el medicamento y de su salud, edad y peso. Debe utilizarse la dosis más baja que produzca insensibilidad efectiva (anestesia) en el área requerida.

La dosis habitual

  • para adultos y adolescentes mayores de 12 años se encuentra entre 2 mg y 300 mg de hidrocloruro de ropivacaína
  • en recién nacidos y niños (de 0 hasta 12 años de edad inclusive) es de 1 – 2 mg por kilo de peso corporal.

 

Duración del tratamiento

La administración de hidrocloruro de ropivacaína suele durar entre 2 y 10 horas en caso de anestesia previa a ciertas operaciones quirúrgicas y hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante y después de la cirugía.

 

Si se le administra más Ropivacaína Kabi del que debiera

Los síntomas de que se ha administrado demasiado hidrocloruro de ropivacaína son normalmente problemas con

  • el oído y la vista
  • insensibilidad alrededor de la boca
  • mareo o ligeros vahídos
  • hormigueo
  • alteraciones del habla caracterizados por una mala articulación (disartria)
  • rigidez muscular, tirones musculares, convulsiones
  • presión arterial baja
  • ritmo cardiaco bajo o irregular

Estos síntomas pueden preceder en un paro cardiaco, paro respiratorio o convulsiones graves.

 

Si experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Kabi, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.

 

En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará las acciones correctivas apropiadas de forma inmediata.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:

Las reacciones alérgicas repentinas que pueden poner en riesgo la vida (como anafilaxis, edema angioneurótico y urticaria) son raras. Los posibles síntomas incluyen:

  • aparición repentina de sarpullidos,
  • picor o irritación (urticaria),
  • hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
  • falta de aliento, dificultad para respirar.

 

Si considera que Ropivacaína Kabi le está causando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o personal sanitario.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Tensión baja (hipotensión). Esto puede hacerle sentir mareos o ligeros vahídos.
  • Náuseas

 

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

  • Dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), sensación de mareo
  • Ritmo cardiaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
  • Presión arterial alta (hipertensión)
  • Vómitos
  • Dificultad en orinar (retención de orina)
  • Dolor de espalda, incremento de temperatura, rigidez muscular (rigor)

 

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

  • Ansiedad
  • Algunos síntomas pueden producirse si la inyección se administra en un vaso sanguíneo por error, o si se le ha administrado demasiada Ropivacaína Kabi (ver también sección 3 “Si se le administra más Ropivacaína Kabi del que debiera” más arriba). Esto incluye crisis (convulsiones, ataques), sensación de mareo o vahído, insensibilidad de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de la vista, problemas del habla (disartria), temblor y tirones musculares, sentido del tacto reducido (hipoestesia)
  • Desvanecimiento (síncope)
  • Dificultad respiratoria (disnea)
  • Baja temperatura corporal

 

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

  •              Paro cardiaco, latido cardiaco irregular (arritmias cardiacas)

 

Posibles efectos adversos detectados con otros anestésicos locales que pueden ser causados también por Ropivacaína Kabi incluyendo:

  •              Entumecimiento, debido a irritación del nervio causada por la aguja o la inyección. No suele durar demasiado.
  •              Daño nervioso. Raramente, esto puede causar problemas permanentes.
  •              Si se administra Ropivacaína Kabi en el fluido espinal, todo el cuerpo puede acabar insensibilizado (anestesiado).

 

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto por la presión sanguínea baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (afectan a 1 de cada 10 niños) y por el malestar general que ocurre más a menudo en niños (afecta a más de 1 de cada 10).

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ropivacaína kabi

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, ampolla o caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No refrigerar ni congelar.

 

No utilice Ropivacaína Kabi si observa un precipitado en la solución inyectable.

 

Normalmente su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Kabi y son los responsables de la calidad del producto una vez abierto si no se ha utilizado inmediatamente. También son responsables de desechar correctamente cualquier remanente de Ropivacaína Kabi no utilizado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropivacaína Kabi

 

  • El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína 10mg/ml. Cada ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 100 mg de ropivacaína (en forma de hidrocloruro).

 

Cada ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 200 mg de ropivacaína (en forma de hidrocloruro).

 

  • Los excipientes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ropivacaína Kabi solución inyectable es una solución transparente e incolora para inyección.

 

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable está disponible en ampollas transparentes de polipropileno de 10 ml y 20 ml.

 

Tamaños de envases:

1, 5 y 10 ampolla(s)

1, 5 y 10 ampolla(s) en envase blíster

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

 

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundveiem, 80

N-1789 – Berg i Osfold, Halden

Noruega

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Holanda

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bélgica

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

0BRopivacain Kabi 10 mg/ml, ??????????? ???????

Chipre

1BRopivacaine Kabi 10 mg/ml, e??s?µ? d????µa .

Alemania

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca

Ropivacain Fresenius Kabi

Grecia

2BRopivacaine Kabi 10 mg/ml, e??s?µ? d????µa

España

3BRopivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia

4BRopivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francia

5BRopivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable

Irlanda

6BRopivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile

Italia

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Luxemburgo

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Noruega

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Portugal

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável

Rumanía

7BRopivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila

Suecia

Ropivacain Fresenius Kabi

Eslovenia

8BRopivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Reino Unido

9BRopivacaine 10 mg/ml solution for injection

 

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013.

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Manipulación

Ropivacaína Kabi solo debe ser utilizada por, o bajo la supervisión de,  personal clínico con experiencia en anestesia regional (ver sección 3).

 

Periodo de validez

Periodo de validez antes de la apertura

3 años

Periodo de validez tras la apertura

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, la conservación durante la utilización y las condiciones antes de su empleo son responsabilidad del usuario y generalmente no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8ºC.

 

Los productos Ropivacaína Kabi no contienen conservantes y están destinados a un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

 

El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización. La solución sólo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.

 

El envase intacto no se debe volver a autoclavar. Se deberá escoger un envase en blíster cuando se requiera un entorno estéril.

 

Posología

 

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad

La tabla siguiente es una guía para la dosificación para los bloqueos utilizados más comúnmente. Deberá utilizarse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de estado físico del paciente son factores importantes para decidir la dosis.

 

 

Concentración

(mg/ml)

Volumen

(ml)

Dosis

(mg)

Inicio acción

(minutos)

Duración

(horas)

Administración Epidural Lumbar

 

 

 

 

 

Bolo

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Inyecciones intermitentes (top-up) (p.ej. tratamiento del dolor en el parto)

2,0

10-15 (intervalo mínimo 30 minutos)

20-30

 

 

Perfusión continua p.ej. dolor de parto

2,0

6-10 ml/h

12-20 mg/h

n/p

n/p

Tratamiento del dolor post-operatorio

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

n/p

n/p

Administración Epidural Torácica

 

 

 

 

 

Perfusión continua
(tratamiento del dolor post-operatorio)

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

n/p

n/p

Bloqueo periférico

 

 

 

 

 

(p. ej. Bloqueo de nervios menores e infiltración)

2,0

1-100

2,0-200

1-5

2-6

Bloqueo nervioso periférico

(Bloqueo femoral o interescaleno)

 

 

 

 

 

Perfusión continua o inyecciones intermitentes (p.ej. tratamiento del dolor post-quirúrgico)

2,0

5-10 ml/h

10-20 mg/h

n/p

n/p

n/p = no procede

 

Método de administración

Administración epidural y perineural mediante inyección.

 

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se requiere inyectar dosis más altas, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína 2% (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una inyección intravascular inadvertida puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección intratecal accidental, por signos de bloqueo espinal.

 

Se realizará una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

 

En el bloqueo epidural para cirugía, se han empleado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína que fueron bien toleradas.

 

En el bloqueo del plexo braquial en un número limitado de pacientes se ha utilizado una dosis única de 300 mg que ha resultado ser bien tolerada.

 

Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración repetida en bolo, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de hidrocloruro de ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.

 

Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se instituya previamente a la operación, se induce un bloqueo epidural con Ropivacaine Kabi 7.5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de Ropivacaine Kabi 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con sólo un bloqueo motor ligero y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor post-operatorio con carácter de moderado a grave. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos.

 

En estudios clínicos, se ha administrado una perfusión epidural de 2 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína sola o mezclada con 1-4 µg/ml de fentanilo para el tratamiento del dolor post-operatorio durante un periodo de hasta 72 horas. La combinación de hidrocloruro de ropivacaína y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor pero causó efectos secundarios opiáceos. La combinación de hidrocloruro de ropivacaína y fentanilo sólo se ha investigado para hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml.

 

Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron bien toleradas.

 

Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea.

 

Alteración renal

Normalmente no se requiere la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones en la función renal cuando se utilizan dosis únicas o tratamientos a corto plazo.

 

Alteración hepática

El hidrocloruro de ropivacaína se metaboliza en el hígado, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Puede requerirse la reducción de la repetición de las dosis debido a una eliminación retardada.

 

Pacientes pediátricos de 0 hasta 12 años de edad inclusive

 

 

Concentración

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Bloqueo epidural caudal único

 

 

 

Bloqueos inferiores a T12, en niños con peso corporal de hasta 25kg

2,0

1

2

Perfusión epidural continua

 

 

 

En niños con un peso corporal de hasta 25 kg

 

 

 

De 0 hasta 6 meses

 

 

 

Dosis en bolo a

2,0

0,5 – 1

1 - 2

Perfusión de hasta 72 horas

2,0

0,1 ml/kg/h

0,2 ml/kg/h

De 6 hasta 12 meses

 

 

 

Dosis en bolo a

2,0

0,5 – 1

1-2

Perfusión de hasta 72 horas

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

De 1 a 12 años

 

 

 

Dosis en bolo b

2,0

1

2

Perfusión de hasta 72 horas

2,0

0,2 mg/kg/h

0,4 mg/kg/h

 

Las dosis incluidas en la tabla deberán considerarse como directrices para el empleo en pediatría. Existen variaciones individuales. En niños con un peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que deberá basarse en el peso corporal ideal. El volumen para el bloqueo epidural caudal único y el volumen para las dosis epidurales en bolo no deben sobrepasar los 25 ml en ningún paciente. Se deberá consultar bibliografía adecuada en cuanto a los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos individuales del paciente.

 

a Se recomienda emplear dosis en el límite inferior del intervalo de dosis para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que para los bloqueos epidurales lumbares o caudales se recomienda administrar dosis en el límite superior del intervalo.

b Recomendada para el bloqueo epidural lumbar. Es apropiado reducir la dosis en bolo para la analgesia epidural torácica.

 

Lactantes a partir de un año y niños de hasta 12 años de edad inclusive:

Las dosis de ropivacaína recomendadas para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan una guía para el uso en niños sin enfermedad grave. Se recomiendan dosis menores y un seguimiento estrecho en niños con enfermedad grave.

Las inyecciones únicas para el bloqueo de nervios periféricos (p.ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial) no deben exceder los 2,5-3,0 mg/kg.

La perfusión continua para el bloqueo de nervios periféricos se recomienda a dosis de 0,2 – 0,6 mg/kg/h (0,1-0,3mg/kg/h) hasta 72 horas.

No se ha estudiado la utilización del hidrocloruro de ropivacaína en neonatos prematuros.

 

Método de administración

Administración epidural mediante inyección.

 

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la inyección. Si se producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente

 

Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína produce una analgesia post-quirúrgica adecuada por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se emplea una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para obtener una distribución diferente del bloqueo sensorial, tal como se recomienda en la bibliografía. Se han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores de 4 años. Sin embargo, esta concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor.

 

Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de administración.

 

En caso de que se recomiende una perfusión de hidrocloruro de ropivacaína, puede utilizarse Ropivacaína Kabi solución para perfusión.

 

 

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable y Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable

Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad

La tabla siguiente es una guía para la dosificación de los bloqueos utilizados más comúnmente. Deberá utilizarse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de estado físico del paciente son factores importantes para decidir la dosis.

 

 

Concentración

(mg/ml)

Volumen

(ml)

Dosis

(mg)

Inicio acción

(minutos)

Duración

(horas)

ANESTÉSIA QUIRÚRGICA

 

 

 

 

 

Administración Epidural Lumbar

 

 

 

 

 

Cirugía

7,5

15-25

113-188

10-20

3-5

 

10,0

15-20

150-200

10-20

4-6

Cesárea

7,5

15-20

113-1501)

10-20

3-5

Administración Epidural Torácica

 

 

 

 

 

Establecer un bloqueo para el alivio del dolor en el post-operatorio

7,5

5-15 (dependiendo del nivel de la inyección)

38-113

10-20

n/p2)

Bloqueo de troncos nerviosos*

 

 

 

 

 

Bloqueo del plexo braquial

7,5

30-40

225-3003)

10-25

6-10

Bloqueo periférico

 

 

 

 

 

(p. ej. Bloqueos de nervios menores e infiltración)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

 

* Con respecto al bloqueo de troncos nerviosos, únicamente puede darse una recomendación posológica para el plexo braquial. Para bloqueos de otros troncos nerviosos, pueden requerirse dosis menores. Sin embargo, actualmente no existe experiencia para recomendaciones de dosis específicas para otros bloqueos.

 

1 Deberá administrarse la dosis de forma creciente. La dosis inicial de unos 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) se administrará durante 3-5 minutos. En caso necesario pueden administrarse dos dosis extra, hasta un total de 50 mg adicionales.

2 n/p = no procede

3 La dosis empleada para el bloqueo de troncos nerviosos debe ajustarse según el lugar de administración y el estado del paciente. Los bloqueos interescaleno y del plexo braquial supraclavicular pueden estar asociados a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado.

 

Método de administración

Administración epidural y perineural mediante inyección.

 

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se requiere inyectar dosis más altas, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína 2% (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una inyección intravascular inadvertida puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección intratecal accidental, por signos de bloqueo espinal.

 

Se realizará una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

 

En el bloqueo epidural para cirugía, se han empleado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína que fueron bien toleradas.

 

En el bloqueo del plexo braquial en un número limitado de pacientes se ha utilizado una dosis única de 300 mg que ha resultado ser bien tolerada.

 

Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración repetida en bolo, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de hidrocloruro de ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.

 

Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se instituya previamente a la operación, se induce un bloqueo epidural con Ropivacaine Kabi 7.5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de Ropivacaine Kabi 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con sólo un bloqueo motor ligero y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor post-operatorio con carácter de moderado a grave. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos.

 

En estudios clínicos, se ha administrado una perfusión epidural de 2 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína sola o mezclada con 1-4 µg/ml de fentanilo para el tratamiento del dolor post-operatorio durante un periodo de hasta 72 horas. La combinación de hidrocloruro de ropivacaína y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor pero causó efectos secundarios opiáceos. La combinación de hidrocloruro de ropivacaína y fentanilo sólo se ha investigado para hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml.

 

Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron bien toleradas.

 

Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea.

 

Alteración renal

Normalmente no se requiere la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones en la función renal cuando se utilizan dosis únicas o tratamientos a corto plazo.

 

Alteración hepática

El hidrocloruro de ropivacaína se metaboliza en el hígado, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Puede requerirse la reducción de la repetición de las dosis debido a una eliminación retardada.

 

Pacientes pediátricos de 0 hasta los 12 años de edad inclusive

El uso de Ropivacaína 7,5 mg/ml y 10 mg/ml puede asociarse con episodios de toxicidad sistémica y central en niños. Las dosis menores (2mg/ml, 5mg/ml) son más apropiadas para la administración en esta población.

 

En general, la anestesia quirúrgica (p.ej. administración epidural) requiere el uso de dosis y concentraciones más altas. La formulación de Ropivacaína Kabi 10 mg/ml está recomendada para la anestesia epidural en la que un bloqueo motor completo es esencial para la cirugía. Para la analgesia (p.ej. administración epidural en el tratamiento del dolor agudo) se recomiendan dosis y concentraciones inferiores.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas, ya que ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios