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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Ropinirol STADA Genéricos 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Ropinirol STADA Genéricos y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar Ropinirol STADA Genéricos

3.   Cómo tomar Ropinirol STADA Genéricos

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ropinirol STADA Genéricos

6.   Información adicional

1. Qué es ROPINIROL STADA GENÉRICOS y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol STADA Genéricos es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

 

Ropinirol STADA Genéricos comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

 

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

 

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL STADA GENÉRICOS

No tome Ropinirol STADA Genéricos:

 

  • si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol STADA Genéricos (ver apartado 6).
  • si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
  • si tiene alguna enfermedad del hígado.

 

Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

 

Tenga especial cuidado con Ropinirol STADA Genéricos

 

Informe a su médico si usted o sus familiares / cuidadores observan que está desarrollando impulsos o antojos a comportarse de manera inusual para usted y no puede resistir el impulso, el empuje o la tentación a llevar a cabo ciertas actividades que pueden ser perjudiciales para usted o para otros. Estas se llaman alteraciones en el control de los impulsos y se pueden incluir comportamientos como, juego adictivo, comer en exceso o gastar en exceso, un deseo sexualanormalmenteelevadoo un aumentoen los pensamientoso sentimientossexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

 

Informe a su médico antes de comenzar a tomar Ropinirol STADA Genéricos:

  • si está embarazada o cree que pueda estar embarazada.
  • si está en periodo de lactancia.
  • si tiene menos de 18 años.
  • si tiene alguna dolencia grave del corazón.
  • si tiene algún trastorno mental grave.
  • si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).
  • si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa)

 

Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol STADA Genéricos es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

 

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol STADA Genéricos puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas lespuede hacer sentir extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso.

 

Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted, o a otras personas, en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

 

Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

 

Fumar y Ropinirol STADA Genéricos

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol STADA Genéricos. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo las plantas medicinales o los adquiridos sin receta médica.

 

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Ropinirol STADA Genéricos.

 

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Ropinirol STADA Genéricos, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol STADA Genéricos también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

 

Estos medicamentos incluyen:

_. el antidepresivo fluvoxamina.

_. medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida.

_. THS (tratamiento hormonal sustitutivo).

_. metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago.

_. los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.

_. cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

 

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

 

Toma de Ropinirol STADA Genéricos con alimentos y bebidas

Puede tomar Ropinirol STADA Genéricos con o sin alimentos, como usted prefiera.

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ropinirol STADA Genéricos durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted de tomar Ropinirol STADA Genéricos es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol STADA Genéricos no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

 

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol STADA Genéricos.

 

3. Cómo TOMAR ROPINIROL STADA GENÉRICOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol STADA Genéricos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

No debe dar Ropinirol STADA Genéricos a niños. Ropinirol STADA Genéricos normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

 

Puede que se le haya prescrito sólo Ropinirol STADA Genéricos para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias), cuando empiece a tomar Ropinirol STADA Genéricos. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

 

¿Qué dosis de Ropinirol STADA Genéricos debe tomar?

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol STADA Genéricos es la mejor para usted.

 

La dosis inicial normal es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirol STADA Genéricos comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropinirol STADA Genéricos comprimidos de liberación prolongada cada día.

 

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que usted tomará tres veces al día.

 

No tome más comprimidos de Ropinirol STADA Genéricos de los que su médico le haya recomendado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol STADA Genéricos le haga efecto.

 

Cómo tomar su dosis de Ropinirol STADA Genéricos

Tomar Ropinirol STADA Genéricos una vez al día, a la misma hora cada día.

Trague los comprimidos de liberación prolongada de Ropinirol STADA Genéricos enteros, con un vaso de agua.             

No rompa, mastique ni triture los comprimidos de liberación prolongada - si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.


Si usted cambia desde Ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médico ajustará su dosis de Ropinirol STADA Genéricos comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.             
Tome su ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de forma normal el día antes de cambiar. Después, tome su Ropinirol STADA Genéricos comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).


Si usted toma más Ropinirol STADA Genéricos del que debiera

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Ropinirol STADA Genéricos, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si es posible, muéstreles el envase de Ropinirol STADA Genéricos.             


Alguien que ha sufrido una sobredosis de Ropinirol STADA Genéricos puede tener alguno de estos síntomas: sensación de malestar (náuseas), estar mareado (vómitos), vértigo (una sensación de rotación), somnolencia, cansancio físico o mental, desmayos, alucinaciones.


Si olvidó tomar Ropinirol STADA Genéricos

No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar Ropinirol STADA Genéricos durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.


Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol STADA Genéricos

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol STADA Genéricos sin haberlo consultado previamente.

Tome Ropinirol STADA Genéricos durante el tiempo que le indique su médico.


No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.


Si usted suspende el tratamiento con Ropinirol STADA Genéricos bruscamente, los síntomas de su enfermedad el Parkinson pueden empeorar rápidamente.


Si usted necesita dejar de tomar Ropinirol STADA Genéricos, su médico reducirá su dosis gradualmente.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropinirol STADA Genéricos puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones adversas de Ropinirol STADA Genéricos suelen aparecer con mayor probabilidad al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Las reacciones adversas son en general leves y pueden ser menos molestas después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Ropinirol STADA Genéricos:

_. sensación de desvanecimiento

_. somnolencia

_. sensación de malestar (náuseas)

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Ropinirol STADA Genéricos:

_. alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)

_. estar mareado (vómitos)

_. sensación de vértigo (mareo)

_. ardor de estómago

_. dolor de estómago

_. estreñimiento

_. hinchazón de las piernas, pies o manos

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Ropinirol STADA Genéricos:

_. mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea).

_. sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo).

_. quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino).

_. problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

 

Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes

_ reacciones alérgicascomo enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullidoo picor intenso (ver apartado 2).

_.cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.

_. síndrome de desregulación dopaminérgica por uso excesivo de ropinirol.

_. agresividad.

 

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que pueden incluir:

-               Fuerte impulso de jugar excesivamente, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.

-               Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de manera significativa consigo mismo o con otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.

-               Incontrolable gasto o compras excesivas             

-               Atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).


Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; ellos le indicarán maneras de gestionar o reducir los síntomas.

 

 

Si está tomando Ropinirol STADA Genéricos con L-dopa

 

Las personas que toman Ropinirol STADA Genéricos con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos

  • un efecto secundario muy común son los movimientos incontrolables (discinesias). Si usted está tomando L-dopa puede experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias), cuando empiece a tomar Ropinirol STADA Genéricos. Dígale a su médico si esto sucede, su médico puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.
  • un efecto adverso frecuente es la confusión.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ROPINIROL STADA GENÉRICOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Ropinirol STADA Genéricos después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar por encima de 25ºC.

 

Frasco de HDPE: La caducidad después de la primera apertura es de 60 días.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol STADA Genéricos

 

El principio activo de Ropinirol STADA Genéricos es ropinirol.

 

Un comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro de ropinirol).

 

Los demás componentes son:

_. Núcleo del comprimido de liberación prolongada: Copolímero de ácido metacrílico tipo RS, HPMC (E464), SLS, copovidona, estearato de magnesio (E572).

_. Película de recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto de Ropinirol STADA Genéricos y contenido del envase

 

Ropinirol STADA Genéricos 8 mg: comprimidos de liberación prolongada de color rojo, ovales biconvexos de dimensiones 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y 5,2 ? 0,2 mm de espesor.

 

Ropinirol STADA Genéricos 8 mg se presenta en blísters de color blanco opaco de PVC / PCTFE- aluminio y frascos de HDPE blancos opacos, con tapa cilíndrica de polipropileno de color blanco con tres puntos de apertura en el anillo de precinto de seguridad y el desecante insertado.

 

Tamaños de envases de

Blister: 21, 28, 84 comprimidos de liberación prolongada

Frasco: 21, 28, 84 comprimidos de liberación prolongada

 

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

 

Responsable de la fabricación

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str., 153, 51

Pallini

Atenas

Grecia

 

o

 

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

(Rodopi) 69300

Grecia

 

o

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Ropinirol 8 mg Retardtabletten

España: Ropinirol STADA Genéricos 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francia: ROPINIROL EG 8 mg comprimé à libération prolongée

Italia: Ropinirolo Eurogenerici 8 mg compresse a rilascio prolungato

Países Bajos: Ropinirol retard CF 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Portugal: Ropinirol Ciclum

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2015.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios