ROPINIROL KRKA Comp. de liberación prolongada 8 mg (Comprimido de liberación prolongada)

QUÉ ES ROPINIROL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Ropinirol Krka es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

 

Ropinirol Krka comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

 

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

ANTES DE TOMAR ROPINIROL KRKA

NO TOME Ropinirol Krka si:

  • es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

Ropinirol Krka,

  • si tiene alguna enfermedad grave del riñón,
  • si tiene alguna enfermedad del hígado.

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

 

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ropinirol Krka

  • si está embarazada o cree que puede estarlo,
  • si está en periodo de lactancia,
  • si tiene menos de 18 años,
  • si tiene alguna dolencia grave del corazón,
  • si tiene algún trastorno mental grave,
  • si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una
  • necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva),
  • si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa).

 

Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su

tratamiento con Ropinirol Krka es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional

mientras lo esté tomando.

 

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidador observan que está desarrollando

cualquier comportamiento anormal para usted o si no puede resistir los impulsos, realiza o tiene

tentaciones de realizar ciertas actividades que pueden ser perjudiciales para usted o para los

demás. Esto se conoce como alteraciones en el control del os impulsos y puede incluir

comportamientos como una necesidad anormal de apostar dinero, comer en exceso o

compulsivamente, compras compulsivas, un aumento anormal en los deseos y/o conductas

sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

 

Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con ropinirol. Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

 

Fumar y Ropinirol Krka

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol Krka.

Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Toma de Ropinirol Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento

mientras esté tomando Ropinirol Krka.

 

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de ropinirol, o hacer más probable que usted

tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros

medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

  • el antidepresivo fluvoxamina,
  • medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida,
  • tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS),
  • metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago,
  • los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino,
  • cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos

medicamentos.

 

Deberá someterse a análisis de sangre adicionales si está tomando estos medicamentos con Ropinirol Krka:

  • Antagonistas de vitamina K (utilizados para reducir la coaulación sanguínea) como la warfarina (Coumadin).

 

Toma de Ropinirol Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Ropinirol Krka con o sin alimentos.

No se recomienda tomar bebidas alcohólicas mientras está tomando ropinirol.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de ropinirol durante el embarazo, a menos que su médico le indique

que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol no debe

usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

 

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol Krka puede hacerle sentir somnoliento. En casos muy raros Ropinirol Krka puede hacerle sentir extremadamente somnoliento, y en ocasiones puede hacer que se quede de repente dormido sin previo aviso.

Si lo experimenta: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a otras personas) en riesgo de tener graves daños o riesgo de muerte. No ejerza estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Krka

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Ropinirol Krka contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de

ricino hidrogenado.

CÓMO TOMAR ROPINIROL KRKA

Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Uso en niños y adolescentes

No debe dar Ropinirol Krka a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

 

Puede que se le haya recetado sólo ropinirol para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos bruscos incontrolados (discinesias), cuando empiece a tomar ropinirol. Consulte con su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

 

Los comprimidos de Ropinirol Krka se han diseñado para liberar el fármaco durante un período de 24 horas. Si tiene alguna afección que hace que el medicamento pase por su cuerpo con demasiada rapidez, como por ejemplo diarrea, es posible que los comprimidos no se disuelvan por completo y no actúen correctamente. Puede que vea los comprimidos en sus heces. Si ocurre esto, informe a su médico lo antes posible.

 

¿Qué dosis de Ropinirol Krka debe tomar?

 

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de ropinirol es la mejor para usted.

 

La dosis inicial recomendada de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas de edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada cada día.

 

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al día.

 

No tome más comprimidos de Ropinirol Krka de los que su médico le haya recetado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que ropinirol le haga efecto.

 

Como tomar su dosis de Ropinirol Krka

Tome Ropinirol Krka una vez al día, a la misma hora del día.

 

Trague los comprimidos de Ropinirol Krka enteros, con un vaso de agua.

 

NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

 

Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médico ajustará su dosis de ropinirol comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.

 

Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

 

Si toma más Ropinirol Krka del que debe

Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele el envase.

 

Alguien que ha sufrido una sobredosis de ropinirol puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

 

Si olvidó tomar Ropinirol Krka

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar Ropinirol Krkadurante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Krka

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Krka sin consultarlo con su médico.

 

Tome Ropinirol Krkadurante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.

Si suspende el tratamiento con Ropinirol Krka bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

 

No deje de tomar Ropinirol Krka repentinamente sin consultar a su médico.

Una interrupción brusca podría causar el desarrollo de una afección llamada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo importante para su salud. Los síntomas son acinesia (pérdida de movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión, nivel de conciencia deprimido (por ejemplo, coma).

 

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Krka, su médico reducirá gradualmente la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Ropinirol Krka, más probablemente se suelen producir al inicio del

tratamiento, o al aumentar la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos

después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • sensación de desvanecimiento,
  • somnolencia,
  • náuseas.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • quedarse dormido de repente sin sentir sueño previamente (episodios de sueño repentino),
  • alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí),
  • vómitos,
  • mareo,
  • ardor de estómago,
  • dolor de estómago,
  • estreñimiento,
  • hinchazón de las piernas, pies o manos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una

bajada de la presión sanguínea),

  • sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo),
  • problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas

irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

 

Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes:

  • reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria),

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para

tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver sección 2),

  • cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre,
  • comportamietno agresivo
  • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Ropinirol Krka: se puede producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD).
  • incapacidad para resistir los impulsos, realización o tentaciones de realizar actividades que pueden ser perjudiciales para usted o para los demás, que pueden incluir:
  • necesidad anormal de apostar dinero a pesar de las graves consecuencias personales o

familiares,

  • un aumento anormal en los deseos y/o conductas sexuales que le provocan una gran

preocupación para usted o para los otros, como por ejemplo, un impulso sexual

exagerado,

  • compras compulsivas,
  • atracones (comer en exceso en un periodo corto de tiempo) o compulsivamente (comer más de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su apetito).

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos, él le aconsejará

de como manejar o reducir los síntomas.

 

Si está tomando ropinirol con L-dopa

Las personas que toman ropinirol con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después

de un tiempo:

  • efectos adversos muy frecuentes son los movimientos bruscos incontrolados,
  • un efecto adverso frecuente es la confusión.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE ROPINIROL KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Ropinirol Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Krka 8 mg comprimidos de liberación prolongada

 

  • El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg

de ropinirol (como hidrocloruro).

  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ropinirol Krka 8 mg son comprimidos de liberación prolongada de color rojo pardo,

biconvexos y ovalados.

 

Los comprimidos están disponibles en envases de 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 y 90 comprimidos

de liberación prolongada en blíster (OPA/Al/PVC//Al).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación:

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

o

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

 

Estado Miembro

Nombre del medicamento

Austria:

Ropinirol Krka

Bélgica:

Ropinirole Krka

Finlandia:

Ropinirol Krka

Holanda:

Ropinirol Krka

Eslovaquia:

Ropinirol Krka

España:

Ropinirol Krka

Suecia:

Ropinirol Krka

Dinamarca:

Ropinirol Krka

Irlanda:

Rolpryna SR

Italia:

Ropinirolo Krka

 

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios