ROPINIROL KRKA Comp. de liberación prolongada 8 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ropinirol Krka 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
  • tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Ropinirol Krka y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar Ropinirol Krka

3.   Cómo tomar Ropinirol Krka

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ropinirol Krka

6.   Información adicional

1. Qué es ROPINIROL KRKA y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol Krka es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos

denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo

que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

 

Ropinirol Krka comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la

enfermedad de Parkinson.

 

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes

del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los

síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL KRKA

No tome Ropinirol Krka si:

  • es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

Ropinirol Krka,

  • si tiene alguna enfermedad grave del riñón,
  • si tiene alguna enfermedad del hígado.

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

 

Tenga especial cuidado con Ropinirol Krka si:

  • si está embarazada o cree que puede estarlo,
  • si está en periodo de lactancia,
  • si tiene menos de 18 años,
  • si tiene alguna dolencia grave del corazón,
  • si tiene algún trastorno mental grave,
  • si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una

necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva),

  • si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa).

 

Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su

tratamiento con Ropinirol Krka es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional

mientras lo esté tomando.

 

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidador observan que está desarrollando

cualquier comportamiento anormal para usted o si no puede resistir los impulsos, realiza o tiene

tentaciones de realizar ciertas actividades que pueden ser perjudiciales para usted o para los

demás. Esto se conoce como alteraciones en el control del os impulsos y puede incluir

comportamientos como una necesidad anormal de apostar dinero, comer en exceso o

compulsivamente, compras compulsivas, un aumento anormal en los deseos y/o conductas

sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

 

Fumar y Ropinirol Krka

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol Krka.

Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento

mientras esté tomando Ropinirol Krka.

 

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de ropinirol, o hacer más probable que usted

tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros

medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

  • el antidepresivo fluvoxamina,
  • medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida,
  • tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS),
  • metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago,
  • los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino,
  • cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos

medicamentos.

 

Toma de Ropinirol Krka con los alimentos y bebidas

Puede tomar Ropinirol Krka con o sin alimentos.

No se recomienda tomar bebidas alcohólicas mientras está tomando ropinirol.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de ropinirol durante el embarazo, a menos que su médico le indique

que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol no debe

usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

 

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si

piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o

piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con ropinirol.

 

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede,

no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer

un riesgo o ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p. ej. utilización de

máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Krka

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de

ricino hidrogenado.

3. Cómo TOMAR ROPINIROL KRKA

Siga exactamente las instrucciones de administración de ropinirol indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Uso en niños

No debe dar Ropinirol Krka a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18

años.

 

Puede que se le haya recetado sólo ropinirol para el tratamiento de los síntomas de su

enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento

denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría

experimentar algunos movimientos bruscos incontrolados, cuando empiece a tomar ropinirol.

Consulte con su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar reducir su dosis de L-dopa.

 

¿Qué dosis de Ropinirol Krka debe tomar?

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de ropinirol es la mejor para usted.

 

La dosis inicial normal de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al

día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de

ropinirol comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de

tratamiento. En personas de edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más

lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para

usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de ropinirol comprimidos de liberación

prolongada cada día.

 

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su

médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol

comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al

día.

 

No tome más comprimidos de Ropinirol Krka de los que su médico le haya recetado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que ropinirol le haga efecto.

 

Como tomar su dosis de Ropinirol Krka

Tome Ropinirol Krka una vez al día, a la misma hora del día.

 

Trague los comprimidos de Ropinirol Krka enteros, con un vaso de agua.

NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

 

Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

 

Su médico ajustará su dosis de ropinirol comprimidos de liberación prolongada en base a la

dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté

tomando.

 

Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación

inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de

ropinirol comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún

comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

 

Si toma más Ropinirol Krka del que debiera

Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más

cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04

20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele el envase.

 

Alguien que ha sufrido una sobredosis de ropinirol puede tener alguno de estos síntomas:

náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de

desvanecimiento, alucinaciones.

 

Si olvidó tomar Ropinirol Krka

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar Ropinirol Krka durante uno o varios días, consulte a su médico para que le

recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Krka

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Krka sin haberlo consultado previamente.

Tome Ropinirol Krka durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a

menos que se lo indique su médico.

Si suspende el tratamiento con Ropinirol Krka bruscamente, los síntomas de su enfermedad de

Parkinson pueden empeorar rápidamente.

 

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Krka, su médico reducirá gradualmente la

dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ropinirol puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Ropinirol Krka, más probablemente se suelen producir al inicio del

tratamiento, o al aumentar la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos

después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

 

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • sensación de desvanecimiento,
  • somnolencia,
  • náuseas.

 

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

  • alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí),
  • vómitos,
  • mareo,
  • ardor de estómago,
  • dolor de estómago,
  • estreñimiento,
  • hinchazón de las piernas, pies o manos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

  • mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una

bajada de la presión sanguínea),

  • sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo),
  • quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino),
  • problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

 

Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes:

  • reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria),

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para

tragar o respirar, sarpullido o picor intenso,

  • cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre,
  • incapacidad para resistir los imppulsos, realización o tentaciones de realizar actividades que pueden ser perjudiciales para usted o para los demás, que pueden incluir:
  • necesidad anormal de apostar dinero a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
  • un aumento anormal en los deseos y/o conductas sexuales que le provocan una gran preocupación para usted o para los otros, como por ejemplo, un impulso sexual exagerado,
  • compras compulsivas,
  • atracones (comer en exceso en un periodo corto de tiempo) o compulsivamente (comer más de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su apetito).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos, él le aconsejará

de como manejar o reducir los síntomas.

 

Si está tomando ropinirol con L-dopa

Las personas que toman ropinirol con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después

de un tiempo:

  • efectos adversos muy frecuentes son los movimientos bruscos incontrolados,
  • un efecto adverso frecuente es la confusión.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ROPINIROL KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Ropinirol Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el

blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta

forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Krka 8 mg comprimidos de liberación prolongada

 

  • El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg

de ropinirol (como hidrocloruro).

  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ropinirol Krka 8 mg son comprimidos de liberación prolongada de color rojo pardo,

biconvexos y ovalados.

 

Los comprimidos están disponibles en envases de 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 y 90 comprimidos

de liberación prolongada en blíster (OPA/Al/PVC//Al).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación:

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

o

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

o

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, gemä_ den vorliegenden Lageplänen Nr. 1

bis 20, 39179 Barleben, Alemania

o

Lek, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria:               Ropinirol Krka

Bélgica:               Ropinirole Teva Retard

Finlandia:               Ropinirol Krka

Alemania:               Ropinirol Krka

Holanda:               Ropinirol Krka

Eslovaquia:               Ropinirol Krka

España:               Ropinirol Krka

Suecia:               Ropinirol Krka

Dinamarca:               Ropinirol Krka

Irlanda:               Rolpryna SR

Italia:               Rolpryna

 

Este prospecto ha sido aprobado en

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios