ROPINIROL AUROBINDO Comp. 2 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ropinirol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Ropinirol Aurobindo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Aurobindo

3. Cómo tomar Ropinirol Aurobindo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ropinirol Aurobindo

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ropinirol Aurobindo y para qué se utiliza

Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson. El principio activo de Ropinirol Aurobindo es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

 

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Aurobindo

No tome Ropinirol Aurobindo

  • si es alérgico  a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
  • si tiene alguna enfermedad del hígado.

 

Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ropinirol Aurobindo.

 

Antes de que usted tome Ropinirol Aurobindo, su médico necesita saber:

  • si está embarazada o cree que pueda estar embarazada,
  • si está en periodo de lactancia,
  • si tiene menos de 18 años,
  • si tiene alguna dolencia grave del corazón,
  • si tiene algún trastorno mental,
  • si tiene historia de alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).

 

Informe a su médico,si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol Aurobindo es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

 

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores observan que está desarrollando antojos o ansias de comportarse de una manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el ansia o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran ser perjudiciales para usted o para otras personas. Eso se llama trastornos del control del impulso y puede incluir comportamientos tales como adicción al juego, comer o gastar en exceso, un deseo anormalmente elevado por el sexo o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.

 

Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con Ropinirol. Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

 

Toma de Ropinirol Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su  médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Ropinirol Aurobindo, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol Aurobindo también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos:

  • el antidepresivo fluvoxamina,
  • tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS),
  • los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino,
  • medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida,
  • metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago,
  • cimetidina, que se utiliza para tratar las úlceras de estómago,
  • teofilina, que se utiliza para el asma, la bronquitis o el aire atrapado en el cuerpo (enfisema),
  • cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de estos medicamentos.

 

Toma de Ropinirol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar Ropinirol Aurobindo con o sin alimentos, como usted prefiera.

 

No debe tomar alcohol mientras toma Ropinirol Aurobindo.

 

Informe a su médico o enfermero si empieza a fumar o si ha dejado de fumar mientras está tomando Ropinirol Aurobindo. Puede ser necesario ajustarle la dosis.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada, si piensa que podría estar embarazada o tiene  intención de quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol Aurobindo.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda el uso de Ropinirol Aurobindo durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

 

Ropinirol Aurobindo no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ya que Ropinirol Aurobindo puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso.

 

No maneje ni utilice herramientas o máquinas. No conduzca, no maneje máquinas y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a otras personas) en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

 

Ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas.

 

Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

 

Ropinirol Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ropinirol Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

El producto es un comprimido de liberación prolongada y no debe tomarse si el comprimido está roto o dañado.

 

Puede que se le haya prescrito sólo Ropinirol Aurobindo para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesia), cuando empiece a tomar Ropinirol Aurobindo. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

 

La dosis inicial normal de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada cada día.

 

No debe dar Ropinirol Aurobindo a niños. Ropinirol Aurobindo normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

 

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol Aurobindo es la mejor para usted.

 

Cómo tomar su dosis de Ropinirol Aurobindo

Tome Ropinirol Aurobindo una vez al día, a la misma hora del día.

Trague los comprimidos de Ropinirol Aurobindo enteros, con un vaso de agua.

 

No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

 

Si usted cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médico o enfermera ajustará su dosis de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando. Usted tomará la misma dosis o una dosis similar de Ropinirol Aurobindo a la dosis previa de ropinirol pero solo una vez al día. Tome su ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada al día siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

 

Si toma más Ropinirol Aurobindo del que debe

Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de Ropinirol Aurobindo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Alguien que ha tomado una sobredosis de Ropinirol Aurobindo puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo (sensación de que todo da vueltas), somnolencia, cansancio mental o físico, sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

 

Si olvidó tomar Ropinirol Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.

 

Si ha olvidado tomar Ropinirol Aurobindo durante más de cinco días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Aurobindo

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Aurobindo sin haberlo consultado previamente.

 

Tome Ropinirol Aurobindo durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.

 

Si usted suspende el tratamiento con Ropinirol Aurobindo bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

 

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Aurobindo de repente sin hablar con su médico. Una parada brusca puede causar que se desarrolle una condición médica llamada síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un serio riesgo para la salud. Los síntomas incluyen: akinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, taquicardia (aumento del ritmo del corazón), confusión, nivel de consciencia disminuido (por ejemplo, coma).

 

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Aurobindo, su médico reducirá gradualmente la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personasque toman Ropinirol Aurobindo):

  • sensación de desvanecimiento,
  • somnolencia,
  • náuseas.

 

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas que toman Ropinirol Aurobindo):

  • alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí),
  • vómitos,
  • mareo (sensación de que todo da vueltas),
  • ardor de estómago,
  • dolor de estómago,
  • estreñimiento,
  • hinchazón de las piernas, pies o manos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1000 personas que toman Ropinirol Aurobindo):

  • mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea),
  • quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino),
  • problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales),
  • sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo).

 

Si experimenta cualquiera de esos comportamientos, consulte con su médico; él le comentará la manera de tratar o reducir los síntomas,

 

Si está tomando Ropinirol Aurobindo con L-dopa (para la enfermedad de Parkinson):

Las personas que toman Ropinirol Aurobindo con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

  • un efecto adverso muy frecuente es movimientos incontrolables (discinesia). Si le ocurre esto, dígaselo a su médico, ya que puede que tenga que ajustarle la dosis de los medicamentos que está tomando, un efecto adverso frecuente es la confusión.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida(no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles):

  • cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre,
  • reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso,
  • incapacidad para resistir el impulso o tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted u otros, que pueden incluir:
    • Fuerte impulso a jugar de una manera excesiva a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
    • Interés sexual alterado  o incrementado y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.
    • Impulso incontrolable de gastar o comprar de forma exagerada.
    • Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más comida de la normal y más de la necesaria para satisfacer su apetito).
    • Ansiedad por altas dosis de medicamentos dopaminérgicos en exceso, de los que se requieren para controlar los síntomas motores, conocido como ‘síndrome de desregulación dopaminérgica’.
    • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Ropinirol Aurobindo: se pueden producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ropinirol Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE mini_logo de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropinirol Aurobindo

El principio activo es ropinirol.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene ropinirol (como hidrocloruro) equivalente a 2 mg de ropinirol.

 

Los demás componentes (excipientes) son:

  • Núcleo del comprimido: Copolímero de metacrilato de amonio, Tipo B, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio.
  • Cubierta del comprimido: Hipromelosa (E464), rojo óxido de hierro (E172), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina.

 

Aspecto del  producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada de color rosa, biconvexos, redondos, de 6,8 ± 0,1mm de diámetro y 5,5 ? 0,2 mm de espesor.

 

Todas las dosisse presentan en blísteres de color blanco opaco, de PVC/PCTFE – lámina de aluminio.

 

Tamaños de envases:

Blísteres color blanco opaco, de PVC/PCTFE – lámina de aluminio de 28, 30 y 84 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

 

o

 

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str. 153 51, Pallini, Attiki

Grecia

 

o

 

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park, Block 5, Rodopi – Grecia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Ropinirol Aurobindo 2 mg, Retardtabletten

España                            Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francia                            Ropinirole Aurobindo LP 2 mg comprimé à libération prolongée

Países Bajos              Ropinirole Aurobindo 2 mg tabletten met verlengde afgifte

Italia                            Ropinirole Aurobindo 2 mg compresse a rilascio prolungato

Portugal               Ropinirol Aurobindo LP

Reino Unido               ROPIQUAL XL 2 mg prolonged release tablets

Rumanía               Ropinirol Aurobindo 2 mg, comprimate cu eliberare prelungita

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios