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Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

 

Roname 4 mg comprimidos

Glimepirida

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del  prospecto

 

1.- Qué es Roname 4 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.- Qué necesita saber antes de tomar Roname 4 mg comprimidos.

3.- Cómo tomar Roname 4 mg comprimidos.

4.- Posibles efectos adversos.

5.- Conservación de Roname 4 mg comprimidos.

6.- Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Roname 4 mg comprimidos y para qué se utiliza

Pertenece al grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales, que reducen la glucosa en sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto.

 

Este medicamento se receta para tratar la diabetes del adulto (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

2. Qué necesita saber antes de tomar Roname 4 mg comprimidos

 

No tome Roname

  • Si usted tiene alergia a la glimepirida, a otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de azúcar en sangre) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas como sulfametoxazol)  o a cualquiera de los demás componentes de Roname (icluidos en la sección 6).
  • Si usted padece diabetes insulino dependiente o tipo 1 (diabetes juvenil, que corresponde a un defecto de la producción de insulina por el páncreas).
  • En caso de cetoacidosis (alteración metabólica con aumento de la acidez en sangre por un acumulo de cuerpos cetónicos).
  • Si sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis).
  • Si sufre alteraciones graves del hígado o de los riñones.
  • Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo” o Lactancia”).

 

No tome este medicamento si cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le afectan. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

  • Si usted no mantiene una regularidad en las comidas, porque el tratamiento con glimepirida puede disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
  • Si usted no puede tomar este medicamento de forma regular, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
  • Si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de lo normal, pueden disminuir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

 

  • Si usted presenta síntomas de hipoglucemia (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia”) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o prolongados, debe acudir inmediatamente al médico.
  • Si sufre alguna alteración de los riñones o del hígado, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios de la función renal y hepática.
  • Si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes del tiroides, del paratiroides, o de las hormonas esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
  • Si usted va a ser sometido a una operación, ya que su médico podría suspender temporalmente el tratamiento y sustituirlo por insulina.
  • Si usted sufre un accidente o alguna infección con fiebre. Es posible que su médico le prescriba un cambio temporal del tratamiento a insulina.
  • Si usted toma Roname junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede aparecer hipoglucemia (ver “Toma de Roname con otros medicamentos”).
  • Si tiene falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pues puede bajar sus niveles de hemoglobina y producir una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

 

Niños y adolescentes

La información disponible acerca del uso de glimepirida en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.

 

Toma de Roname con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si usted toma glimepirida junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia (disminución de glucosa en sangre):

 

  • Medicamentos para tratar la inflamación y el dolor (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p-aminosalicílico).
  • Medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales, insulina, metformina).
  • Medicamentos para aumentar la masa muscular (esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas).
  • Medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes cumarínicos).
  • Medicamentos para disminuir el colesterol en sangre (fibratos).
  • Medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón como las arritmias (disopiramida) y de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA).
  • Ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico).
  • Medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida).
  • Medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol, sulfinpirazona, probenecid).
  • Medicamentos para tratar infecciones (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol).
  • Medicamentos para aumentar la circulación (pentoxifilina parenteral a dosis elevadas).
  • Medicamentos para la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO).
  • Medicamentos para las alergias nasales (tritoqualina).
  • Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina).

 

Si usted toma glimepirida junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre):

 

  • Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos y progestágenos).
  • Medicamentos para aumentar la capacidad de orinar como geterminados antihipertensivos (saluréticos y diuréticos tiazídicos).
  • Medicamentos que estimulan la glándula tiroides (como levotiroxina).
  • Medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides).
  • Medicamentos para tratar enfermedades mentales (clorpromazina y derivados de la fenotiazina).
  • Medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar asma y congestión nasal, tos y resfriados o utilizados para reducir peso (adrenalina y fármacos vasoconstrictores, estimulantes de la función cardiaca, broncodilatadores).
  • Medicamentos para tratar niveles altos de colesterol (ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados.
  • Medicamentos para tratar el extreñimiento como laxantes (uso prolongado).
  • Medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos).
  • Medicamentos para tratar las convulsiones (fenitoína).
  • Medicamentos para aumentar la presión del ojo (acetazolamida).
  • Medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada (diazóxido),
  • Medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar (glucagón).
  • Medicamentos para tratar infecciones (rifampicina).

 

Si usted toma glimepirida junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia como una hiperglucemia:

 

  • Medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2).
  • Medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia.

 

Si usted toma glimepirida junto con anticoagulantes orales, la acción de éstos puede aumentar o disminuir.

 

Toma de glimepirida con alimentos, bebida o alcohol.

La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo

Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe tomar este medicamento. En estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

 

Lactancia

Si usted está en periodo de lactancia, no debe tomar este medicamento. En estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

 

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.

 

 

Roname contiene Lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Roname 4 mg comprimidos

Siga las instrucciones de administración  de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

 

La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no mantener la dieta no se pueden compensar con comprimidos o insulina.

 

La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en sangre y orina).

 

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día vía oral. En caso de buena regulación esta misma dosis puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.

 

Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por día. Sólo en casos extraordinarios se aconseja tomar más de 4 mg de glimepirida al día, siendo la dosis máxima recomendada 6 mg al día.

 

Si usted presenta una reacción hipoglucémica (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia”) tras la administración de una dosis única de 1 mg de glimepirida, informe a su médico, puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.

 

Durante el tratamiento con este medicamento es posible que la dosis que usted necesita pueda disminuir. Por lo tanto, su médico podría tener que ajustar la dosis diaria de acuerdo con sus necesidades e incluso llegar a interrumpir el tratamiento.

 

Si usted está en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico puede complementar el tratamiento con glimepirida. Para ello, él le indicará la dosis necesaria a utilizar junto con metformina.

 

Su médico decidirá si usted necesita complementar el tratamiento de glimepirida con insulina. En este caso le indicará la dosis de insulina que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de glimepirida.

 

Si estima que la acción de glimepirida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Los comprimidos de glimepirida deben ingerirse sin masticar, acompañados con un poco de líquido.

 

Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que usted tome esta dosis un poco antes o durante un desayuno abundante o, en el caso de que no se tome éste, un poco antes o durante la primera comida.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Roname. No suspenda su tratamiento antes, ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo.

 

Uso en niños

Glimepirida no se ha estudiado en niños.

 

Uso en ancianos

No se han realizado estudios específicos en ancianos.

 

Debido a que las funciones biológicas pueden estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis con precaución y será necesaria una vigilancia más intensa.

 

Si usted toma más Roname del que debe

Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver “Advertencias y precauciones”) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a presentarse, tras una recuperación inicial.

 

Los síntomas pueden aparecer incluso 24 horas después de la ingestión. Si esto ocurre, acuda al médico o al Servicio de Urgencia del hospital más próximo llevando consigo este prospecto.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Roname

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Roname

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se enumeran a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes:

 

Efectos adversos raros ( afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

 

  • Niveles de azúcar en sangre bajos (hipoglucemia). Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de estos episodios depende, al igual que con cualquier medicamento hipoglucemiante, de factores individuales, tales como la dieta y la dosificación (ver “Advertencia y precauciones”).
  • Fiebre, dolor de garganta, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez acentuada y presentar alteraciones en los análisis de sangre, como una reducción de los glóbulos rojos y/o de los glóbulos blancos, que pueden ser indicativas de alteraciones de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que son detectables mediante los controles rutinarios que se le practicarán. En general, estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise inmediatamente al médico si apareciesen estos síntomas.

 

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), reacciones alérgicas con dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y en ocasiones shock. Si nota alguno de estos síntomas, avise inmediatamente a su médico.
  • Es posible que presente algún tipo de alergias relacionadas con otros medicamentos que utilice para disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
  • Náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor abdominal. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.
  • En casos aislados, puede desarrollar una alteración de la función del hígado, que se manifiesta por coloración amarilla de la piel y de las mucosas (ictericia) y detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así como inflamación del hígado (hepatitis), que puede conducir a una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática). Si sufre alguna alteración del hígado, su médico le recomendará controles rutinarios de la función hepática (ver “Advertencia y precauciones”).
  • Pueden disminuir los niveles de sodio en sangre.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

  • Dificultades transitorias de la visión, especialmente cuando empiece el tratamiento. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.
  • Se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con irritación y picor (urticaria). También puede presentar hipersensibilidad (alergia) a la luz.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Roname 4 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 300C.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Mantenga Roname fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilizar Roname después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Roname 4 mg comprimidos

 

  •     El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
  • Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, carboximetil almidón sódico (tipo A) (de patata), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25000 y laca de aluminio índigo carmín (E132).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Roname 4 mg son comprimidos de color azul claro, oblongos y ranurados en ambas caras.

 

Roname 4 mg comprimidos está disponible en envases de 30 y 120 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A.

C/. Sardenya, 350

08025 Barcelona - España

 

Responsable de la fabricación

LACER, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallès.

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

Recomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia

Síntomas de hipoglucemia

 

En caso de una hipoglucemia, usted puede experimentar alguno de estos síntomas:

 

  • Dolor de cabeza.
  • Náuseas, vómitos.
  • Apetito intenso.
  • Debilidad, desórdenes del sueño, cansancio.
  • Falta de concentración, de alerta y de reacción.
  • Depresión, confusión.
  • Desórdenes e incluso pérdida del habla y alteraciones visuales.
  • Temblores, sensación de falta de fuerza o de parálisis ligera en miembros u otras partes del cuerpo.
  • Alteraciones de los sentidos, vértigo.
  • Sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, agresividad, delirio.
  • Convulsiones.
  • Somnolencia y pérdida de consciencia que puede progresar a coma.
  • Disminución de la frecuencia del pulso.
  • Respiración acelerada.

 

Además puede presentarse un cuadro clínico denominado ataque hipoglucémico grave, que puede parecerse a un accidente cerebrovascular (falta de riego sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aumento de la frecuencia del pulso, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor agudo en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardiaco. Los síntomas casi siempre se pueden corregir ingiriendo inmediatamente azúcar. Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.

 

Consulte a su médico si no se siente usted capaz de seguir la pauta terapéutica, o si la hipoglucemia aparece repetidas veces, ya que es probable que su glucemia no esté bien controlada.

 

Prevención de la hipoglucemia

 

Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe usted:

 

  • Tomar la cantidad de Roname indicada por el médico.
  • Mantener la regularidad en las comidas y en sus horarios, evitando periodos de ayuno.
  • Evitar las alteraciones de la dieta.
  • Mantener un equilibrio entre el ejercicio físico y la dieta.
  • Evitar el consumo de alcohol, especialmente si las comidas son irregulares.
  • Consultar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios