RIZATRIPTAN SANDOZ Comp. bucodispersable 10 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten
- los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rizatriptán Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Sandoz
3. Cómo tomar Rizatriptán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rizatriptán Sandoz y para que se utiliza

El principio activo de este medicamento, rizatriptán, pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de 5-HT1B/1D. Su médico le ha recetado este medicamento para tratar los dolores de cabeza producidos por las crisis de migraña.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Sandoz

No tome Rizatriptán Sandoz

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina (utilizados para tratar la depresión) o linezolid (medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO (ver sección “Uso de otros medicamentos”),
- si tiene problemas de hígado o de riñón graves,
- si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o síntomas similares a un accidente cerebrovascular que desaparecieron después de uno o dos días (accidente isquémico transitorio - AIT),
- si tiene presión arterial alta grave, moderadamente grave o leve que NO está controlada con la medicación,
- si ha sufrido de una enfermedad del corazón (mala circulación de la sangre en las arterias del corazón), un ataque al corazón o un determinado tipo de dolor de pecho conocido con el nombre de angina de Prinzmetal,

- si ha tenido problemas de circulación de la sangre en las piernas (enfermedad vascular periférica),
- si está tomando otro medicamento para la migraña como ergotamina, medicamentos del tipo ergotamina (dihidroergotamina, metisergida) u otros medicamentos de la misma clase (es decir, agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán) (ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

- Antes de tomar Rizatriptán Sandoz informe a su médico o farmacéutico:
- si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca:
- presión arterial alta o diabetes,
- es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina,
- en su familia tienen antecedentes de enfermedad cardiaca,
- es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica,
- si tiene problemas de riñón o de hígado,
- si tiene un problema concreto con los latidos de su corazón (bloqueo de rama),
- si tiene o ha tenido alguna alergia,
- si su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en piernas y brazos,
- si ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar provocadas por este medicamento u otros similares,
- si ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
Si toma rizatriptán con mucha frecuencia, puede provocarle dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico inmediatamente y dejar de tomar estos comprimidos.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar rizatriptán para una crisis de migraña. Rizatriptán no se debe usar para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Rizatriptán se debe utilizar solamente en pacientes mayores de 18 años.
Si tiene más de 65 años, su médico le aconsejará acerca de si puede tomar estos comprimidos.

Uso de Rizatriptán Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
NO tome rizatriptán junto con:

Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, linezolid o tranilcipromina o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

Algunos medicamentos para la migraña, p.ej.,

- otros medicamentos de la misma familia que rizatriptán, como por ejemplo sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán,
- medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida. Después de tomar rizatriptán debe esperar al menos 6 horas antes de tomar estos medicamentos y esperar por lo menos 24 horas antes de empezar a tomar rizatriptán después de haber finalizado la toma de medicamentos de tipo ergotamínico.
Pida a su médico información acerca de cómo tomar rizatriptán, así como de los riesgos de rizatriptán:
- si también está tomando antidepresivos como sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina y duloxetina,

- si también está tomando propranolol (normalmente utilizado para tratar la presión sanguínea alta)
solamente debe tomar la dosis inferior de 5 mg de Rizatriptán Sandoz,
- si también está tomando un remedio a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El hecho de tomarlo junto con rizatriptán puede aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos. Se recomienda no tomar a la vez rizatriptán.

Toma de Rizatriptán Sandoz con los alimentos y bebidas

Es preferible tomar estos comprimidos con el estómago vacío, pero también puede tomarlos aunque haya comido antes. Si toma rizatriptán junto con comida, puede tardar más en hacer efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se conoce si rizatriptán puede hacer daño al feto cuando se administra en una mujer embarazada. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento con rizatriptán.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La migraña o el tratamiento con rizatriptán pueden causar somnolencia en algunos pacientes. También se han observado mareos en algunos pacientes en tratamiento con este medicamento. Si experimenta estos efectos, debe comprobar su habilidad para conducir o manejar maquinas con seguridad.

Rizatriptán Sandoz contiene aspartamo.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Rizatriptán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Rizatriptán no se utiliza para prevenir la migraña. Solamente actúa cuando se ha iniciado la crisis.

La dosis normal para adultos de más de 18 años es 10 mg en los primeros síntomas de una crisis de migraña. Sin embargo, en algunos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg. Su médico decidirá su dosis apropiada y es importante que tome el medicamento como él le ha indicado.

La mayoría de las crisis de migraña se alivian con una dosis (un comprimido) de Rizatriptán Sandoz, pero en el caso de que no note un alivio en la misma después de la toma de un comprimido, NO tome otro comprimido para tratar la misma crisis de migraña y solicite consejo médico.
Incluso en el caso de que una crisis de migraña no se alivie con la toma de Rizatriptán Sandoz, sigue siendo probable que en la próxima crisis de migraña obtenga una respuesta al medicamento.
En el caso de que tenga OTRA crisis de migraña dentro de las 24 horas siguientes a la primera, puede tomar otro comprimido de Rizatriptán Sandoz, pero no tome más de dos comprimidos dentro de un período de 24 horas. Espere siempre por lo menos 2 horas entre cada dosis.

Forma de administración:

Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera:
1. Separe el blíster siguiendo la línea perforada.
2. Tire de la solapa del blíster cuidadosamente desde la flecha, como indica el dibujo.


Coloque el comprimido sobre la lengua para que se disuelva y tráguelo con la saliva. No es necesario que beba agua para tragar el comprimido.

Si toma más Rizatriptán Sandoz del que debiera

Es importante seguir las dosis que el médico ha prescrito. Si ha tomado más comprimidos de los que el médico le ha recetado, debe buscar inmediatamente atención médica dado que un exceso de comprimidos puede perjudicarle. Los efectos provocados por la toma de un exceso de comprimidos pueden incluir efectos similares a los descritos en la Sección 4, especialmente: mareo, somnolencia, desmayos y ralentización de los latidos del corazón. También puede experimentar un aumento de la presión sanguínea y efectos adversos que afecten al corazón y a la circulación.
Si ha tomado más rizatriptán de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los ensayos en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareo, somnolencia y cansancio.

En el caso de que le ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico. Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

- reacciones alérgicas a veces muy graves, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden causar dificultades para respirar, hablar o tragar,
- reacción alérgica grave con erupción, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel y fiebre,
- dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta u otros síntomas que se asocian con un ataque al corazón,
- debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar que pueden indicar
un accidente cerebrovascular (ver al final de esta sección),
- un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" caracterizado por coma, presión sanguínea inestable, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- dolor de cabeza, sensación de pinchazos y hormigueo, disminución de la sensibilidad al tacto y al dolor, disminución de la agudeza mental, temblores,
- sensaciones de ritmo cardíaco rápido e irregular,

- rubefacción/sofocos,
- molestias en la garganta, dificultad para respirar,
- náuseas (malestar), sequedad de boca, vómitos, diarrea,
- enrojecimiento de la piel, sudoración,
- sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo,
- dolor de estómago o de pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

- mala coordinación muscular, desorientación, insomnio, nerviosismo, sensación de dar vueltas,
- visión borrosa,
- presión sanguínea alta,
- sed, indigestión,
- picor, erupción con picor,
- dolor en el cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

- desmayos, sensación alterada del sabor (mal sabor),
- sibilancias,
- dolor en la cara.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- disminución del flujo sanguíneo que llega a las manos y pie,
- ataques,
- latidos irregulares del corazón,
- alteraciones de ritmo cardiaco (ECG),
- colitis isquémica (inflamación que causa dolor o diarrea),
- dolor muscular.
Como en otros medicamentos de este tipo, raramente se han notificado casos de infartos y accidentes cerebrovasculares, los cuales han ocurrido en la mayoría de los casos en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (presión sanguínea alta, diabetes, fumadores, historial familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rizatriptán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e Información adicional

Composición de Rizatriptán Sandoz

- El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de rizatriptán (como rizatriptán benzoato).
- Los demás componentes son: Silicato de calcio, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, manitol (E421), aspartamo (E951), estearato de magnesio, saborizante de naranja dulce (goma arábiga (E414), ácido ascórbico (E300), etil butirato, maltodextrina, aceite de naranja).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido bucodispersable
Comprimidos planos, redondos, de color blanco a gris blanquecino, troquelados con “RZT” en una cara, y “10” en la otra.
Blíster de Al//Al: 2, 3, 6, 12, 18 comprimidos bucodispersables
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tlf.: 91 740 12 92 [email protected]

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia ó
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania ó
SANDOZ SRL Livezeni Street, 7A
RO-540472 Targu Mures
Rumanía ó

Lek Pharmaceuticals, d.d. Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Dinamarca: Rizatriptan Sandoz
Eslovenia: Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
España: Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Finlandia: Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Holanda: Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Italia: RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili
Noruega: Rizatriptan Sandoz
República Eslovaca: Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovate?né tablety
Reino Unido: Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablets
Suecia: Rizatriptan Sandoz

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios