RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO Comp. recub. con película 35 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Risedronato Semanal Aurobindo y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Risedronato Semanal Aurobindo
  3. Cómo tomar Risedronato Semanal Aurobindo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Risedronato Semanal Aurobindo
  6. Información adicional

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1. Qué es RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO y para qué se utiliza

Qué es Risedronato Semanal Aurobindo

Risedronato Semanal Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

 

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

 

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

 

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

 

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

 

Para qué se utiliza Risedronato Semanal Aurobindo

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis

- en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

- en hombres.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO

No tome Risedronato Semanal Aurobindo

- si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Risedronato Semanal Aurobindo (ver sección 6, “Composición de Risedronato Semanal Aurobindo”)

- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)

- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

- si está dando el pecho

- si padece enfermedad grave del riñón.

 

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo

- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o si su médico le ha indicado que usted tiene esófago de Barrett (una alteración asociada con cambios en las células que revisten la parte final del esófago).

- Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).

- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente.

- Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Semanal Aurobindo.

 

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Aurobindo y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Risedronato Semanal Aurobindo en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

 

Uso de otros medicamentos:

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal Aurobindo cuando se toman al mismo tiempo:

- calcio

- magnesio

- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

- hierro

 

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Aurobindo.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Toma de Risedronato Semanal Aurobindo con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Aurobindo junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

 

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Risedronato Semanal Aurobindo.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

NO tome Risedronato Semanal Aurobindo si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato Semanal Aurobindo”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Aurobindo) en mujeres embarazadas.

 

NO tome Risedronato Semanal Aurobindo si está dando el pecho (ver sección 2, “No tomar Risedronato Semanal Aurobindo”).

 

Risedronato Semanal Aurobindo debe usarse solo para tratar mujeres después de la menopausia y hombres.

 

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Semanal Aurobindo afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Risedronato Semanal Aurobindo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo”).

3. Cómo TOMAR RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Dosis habitual:

Tome UN comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.

 

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo el día elegido.

 

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay un recuadro en una de las caras laterales del estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo.

 

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Aurobindo

ES MEJOR tomar el comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

 

CÓMO tomar Risedronato Semanal Aurobindo comprimidos

Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo).

Trague el comprimido entero. Sin masticarlo ni chuparlo.

No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

 

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

 

Si toma MÁS Risedronato Semanal Aurobindo del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Aurobindo que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si OLVIDÓ tomar Risedronato Semanal Aurobindo

Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

 

NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

 

Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Semanal Aurobindo

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidirse a interrumpir el tratamiento.

 

Consulte con su médico o farmacéutico si tuviera más preguntas sobre el uso de este producto.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Risedronato Semanal Aurobindo y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

o Hinchazón de cara, lengua o garganta

o Dificultad para tragar

o Ronchas y dificultad para respirar.

Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

 

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

- Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo”).

- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

 

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.

- Dolor de cabeza.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo "), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  •    Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

- Casos de caída del cabello.

- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

 

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

 

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Risedronato Semanal Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE mini_logo de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risedronato Semanal Aurobindo

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 32,4 mg de ácido risedrónico).

 

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Recubrimiento pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172)  y sílice coloidal anhidra.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

 

Risedronato Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color naranja claro, de forma circular, marcados con “F27” por una cara y con la otra lisa.

 

Risedronato Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en

  • Blíster de PVC transparente/PE/PVdC/Aluminio en una caja de cartón con 1, 2, 4, 10, 12 o 16 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid (España)

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

 

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

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Milpharm Limited, UK

Ares, Odyssey Business Park, West End road

South Ruislip, HA4 6QD - Reino Unido

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania                              Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

España              Risedronato Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Francia                                           Risédronate Arrow35 mg, comprimé pelliculé

Países Bajos                            Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Irlanda                                          Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Italia                                          Risedronato Aurobindo

Malta                                           Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Reino Unido                            Risedronate sodium 35mg film-coated tablets

Rumanía                             Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

 

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios