RISEDRONATO SANDOZ Comp. recub. con película 75 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Risedronato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Sandoz
3. Cómo tomar Risedronato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risedronato Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Risedronato Sandoz

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Sandoz

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Sandoz

No tome Risedronato Sandoz:

- si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si su médico le ha dicho que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre),
- si puede estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada,
- si está dando el pecho,

- si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Sandoz
- si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos,
- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre),
- si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento podría haber tenido dolor o dificultad en tragar los alimentos, o si le han comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior),
- si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente,
- si está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con este medicamento.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de Risedronato Sandoz con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión),
- hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Risedronato Sandoz con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo
que productos lácteos (como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de Risedronato
Sandoz con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.

Embarazo y lactancia

NO tome este medicamento si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Sandoz”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Sandoz) en mujeres embarazadas.
NO tome este medicamento si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato Sandoz”). Este medicamento debería ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Sandoz afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Risedronato Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Sandoz indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es

Los comprimidos de Risedronato Sandoz se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Sandoz por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.

Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Sandoz

Tome el comprimido de Risedronato Sandoz al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar Risedronato Sandoz

- tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago,
- trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente (agua del grifo),
- trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique,
- no debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Sandoz del que debe

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Sandoz que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
Si ha tomado más Risedronato Sandoz de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Risedronato Sandoz

Si olvidó

Cuándo

Qué hacer

1er y 2º comprimido

Faltan más de 7 días para la

siguiente dosis mensual.

Tome el 1er comprimido la mañana

siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente.

La siguiente dosis mensual es

dentro de los 7 días siguientes.

No tome los comprimidos que ha

olvidado.

2º comprimido sólo

Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual.

Tome el 2º comprimido la mañana siguiente.

2º comprimido sólo

La siguiente dosis mensual es

dentro de los 7 días siguientes.

No tome el comprimido que ha

olvidado.

Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal.

En cualquier caso:
- si olvidó su dosis de Risedronato Sandoz por la mañana, NO la tome más tarde durante el día,
- NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Sandoz

Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Sandoz y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

· síntomas de reacción alérgica grave como:
- hinchazón de cara, lengua o garganta,
- dificultad para tragar,
- ronchas y dificultad para respirar,
· reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

- inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,
- necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
- síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea,
- dolor en sus huesos, músculos o articulaciones,
- dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago),
- inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión),

- fiebre y/o síntomas similares a un catarro.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago),
- se han comunicado pruebas alteradas del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- casos de caída del cabello,
- alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Risedronato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato Sandoz

- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E551), fumarato de estearilo y sodio (E470a) y estearato de magnesio (E572).
- Recubrimiento: opadry rosa 03B34103 que contiene: hipromelosa 6 cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción “R 75” en una cara y liso en la otra. Los comprimidos se presentan en envases de 2, 4, 6, 8 o 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Pharmachemie B,V, Swensweg 5,

2301 GA Haarlem, Holanda
o
Teva Sante,
Tue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1 Cour de Triangle,

92936 Paris La Défense Cedex, Francia
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debreccen,

Hungría
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllö, Hungría
o
Lek d.d., Verovškova 57,

1526 Ljubljana, Eslovenia
o
Lek S.A.,
UL. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa, Polonia
o
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

o

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemania

o
S.C. Sandoz, S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT: Risedronsäure Sandoz 75 mg – Filmtabletten
BE: Risedronaat Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
DE: Risedron-HEXAL 75 mg Filmtabletten
EL: Risedronate/Sandoz
ES: Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG FR: RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé
IT: Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con film
NL: Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
PL: Risadican

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios