RISEDRONATO GOIBELA Comp. recub. con película 30 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

risedronato goibela 30 mg comprimidos recubiertos con película  EFG

 

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a  leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o  farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede  perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si  aprecia cualquier  efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o   farmacéutico.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es risedronato goibela y para qué se  utiliza.
  2. Antes de tomar risedronato goibela.
  3. Cómo tomar risedronato goibela.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de risedronato.
  6. Información adicional.

 

1. Qué es risedronato goibela y para qué se utiliza

risedronato goibela pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales  denominados  bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades  de  los  huesos.  Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus   fracturas.

 

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

 

La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa     y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos  afectados pueden estar dilatados, doloridos y  fracturarse. El risedronato  cambia el proceso  de remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza  normal.

 

risedronato goibela se utiliza en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis   deformante).

 

2. ANTES DE TOMAR risedronato goibela

No tome risedronato goibela:

  • Si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera  de  los  demás  componentes de este medicamento.
  • Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada  hipocalcemia  (presenta niveles bajos de calcio en sangre).
  • Si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si planea quedarse  embarazada.
  • Si usted está en periodo de lactancia.
  • Si usted padece enfermedad grave del  riñón.

 

Tenga especial cuidado con risedronato  goibela

  • Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
  • Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de   calcio en sangre).
  • Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar  la  comida.
  • Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).
  • Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte    en la mandíbula o se le mueve un diente.
  • Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo tratado con  risedronato.
  • Si ha tenido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, usted podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada  con  cambios en las células que recubren la parte más baja del  esófago.

 

Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y  eficacia.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta  médica.

 

Los  medicamentos  que  contienen  alguna  de  las  sustancias  siguientes  reducen  el  efecto  de risedronato goibela cuando se toman al mismo  tiempo:

  • calcio,
  • magnesio,
  • aluminio, (por ejemplo algún medicamento para la  indigestión)
  • hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato   goibela.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Toma de risedronato goibela con los alimentos y  bebidas

Es muy  importante que NO tome risedronato goibela junto con alimentos o con bebidas (diferentes    al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo   tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección Uso de otros medicamentos).

Tome este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día (excepto   en el caso de agua corriente).

 

Embarazo y lactancia

NO tome risedronato goibela si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección No tome risedronato semanal) .Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de este medicamento) en mujeres   embarazadas.

NO tome risedronato goibela si está en periodo de lactancia  (ver  sección  No  tome  risedronato goibela).

 

Este medicamento sólo puede ser usado en mujeres postmenopaúsicas y hombres. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier   medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que risedronato goibela afecte a la capacidad para conducir y para utilizar   maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de risedronato  goibela

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico  le ha indicado que padece una intolerancia  a  ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este  medicamento.

 

3. Cómo TOMAR risedronato

Siga exactamente las instrucciones de administración de risedronato goibela  indicadas  por  su  médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido (30 mg de risedronato de sodio) una vez al día.

 

La duración del tratamiento recomendado es habitualmente 2  meses.

 

Es mejor que tome el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del  día.

 

Si en el caso particular de que usted sea incapaz de tomar el comprimido en ese instante, puede tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes   casos:

  • Entre las comidas: risedronato goibela debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua   corriente).

 

O bien:

 

  • Por la noche: risedronato goibela debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Debe tomarse al menos   30 minutos antes de acostarse.

 

 

Para tomar risedronato goibela:

  • Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor    de estómago.
  • Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua  corriente.
  • Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni  chuparlo).
  • No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el   comprimido.

 

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted  de estos en su dieta no es suficiente.

 

Si toma más risedronato goibela del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de risedronato goibela que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al  médico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o consulte a  su  médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar risedronato goibela

Si ha olvidado tomar el comprimido de forma regular, puede tomarlo tan pronto como lo recuerde,   de acuerdo con las instrucciones anteriores (antes del desayuno, entre las comidas, o por la   noche).

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis  olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con risedronato  goibela

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el  tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o   farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que  todos los medicamentos, risedronato goibela puede producir efectos adversos, aunque   no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar risedronato goibela y acuda a su médico inmediatamente  si  experimentara  los  siguientes efectos adversos:

 

  • Síntoma de una reacción alérgica grave, tales  como:
    • Hinchazón de cara, labios, lengua y /o  garganta.
    • dificultad para tragar.
    • Ronchas y dificultad para respirar.
    • Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la  piel.

 

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos  adversos:

 

  • Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la  luz.
  • Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección Tenga especial  cuidado con risedronato goibela).
  • Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de  estómago.

 

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,  debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

 

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves    y no causaron que el paciente interrumpiera el  tratamiento.

 

Reacciones adversas frecuentes (afecta de  1 a 10 personas de  100):

  • Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar , digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal,  diarrea.
  • Dolores de los huesos, musculares y en las  articulaciones.
  • Dolor de cabeza.

 

Reacciones adversas poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de   1.000):

  • Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver sección Tenga especial cuidado con risedronato goibela), inflamación del estómago y/o el duodeno (parte del intestino donde desemboca el  estómago).
  • Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

 

Reacciones adversas raras (afecta de 1 a 10 personas de  10.000)

  • Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el  estómago).
  • Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto solo puede  ser  diagnosticado  mediante análisis de sangre.

 

 

Efectos adversos muy raros:

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

 

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no   conocida):

  • Casos de caída del cabello.
  • Alteraciones del hígado, en algunos casos  graves

 

Los siguientes efectos adversos también han sido observados en un estudio clínico en pacientes con enfermedad de Paget: dificultad en la visión, dificultad para respirar, tos, heridas en la superficie del ojo, calambres, mareo, sequedad de los ojos, síntomas de gripe, debilidad muscular, crecimiento anormal de células, incontinencia urinaria por la noche, excepcionalmente ampollas o hinchazones, dolor de pecho, secreción nasal, erupción, pitidos en los oídos, pérdida de   peso.

 

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato    y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este  medicamento

 

5. Conservación de risedronato

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los  niños.
  • No utilice risedronato goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se   indica.
  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de  conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a    su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio  ambiente.

 

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de risedronato goibela

  • El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato   de sodio, equivalente a 27,8 mg de ácido  risedrónico.
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona,  estearato  de  magnesio (E-470B) y sílice coloidal anhidra.

 

Recubrimiento:

Opadry OY-L28900 blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), Macrogol 4000).

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

risedronato goibela 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos cilíndricos y de color blanco. Cada envase contiene 28  comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la   fabricación

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta 31620 Huarte – Pamplona (Navarra) –  España

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero  2015

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)   www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios