RILUTEK Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES RILUTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es RILUTEK

 

El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

 

Para qué se utiliza RILUTEK

 

RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

 

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

 

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir  el daño en las células nerviosas.

 

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de  por el que le han prescrito este medicamento.

 

ANTES DE TOMAR RILUTEK

No tome RILUTEK

?              si es alérgico  a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

?              si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

?              si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK:

-              si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas

-              si sus riñones no funcionan correctamente

-              si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer  infecciones

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.

 

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.

 

Uso de RILUTEK con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra  en periodo de lactancia.

 

Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o  si tiene intención de  iniciar el periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR RILUTEK

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

 

Si toma más RILUTEK del que debiera

 

Si toma  demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano

 

Si olvidó tomar RILUTEK

 

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con  su médico

  • si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.

 

  • si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.

 

  • si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

 

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

  • cansancio
  •                     sensación de mareo
  •                     niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

  • vértigos
  • adormecimiento u hormigueo de la boca
  • vómitos
  • somnolencia
  • taquicardia
  • diarrea
  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal
  • dolor

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 100 personas) de RILUTEK son:

  •                     anemia
  •                     reacciones alérgicas
  •                     inflamación del páncreas (pancreatitis)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE RILUTEK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RILUTEK

  •              El principio activo es riluzol.
  •              Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.

Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción “RPR 202”.

RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos  para tomar por vía oral.

 

Titular de la Autorización de Comercialización

Sanofi Mature IP

54 Rue La Boétie

75008 Paris

Francia

 

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

56 Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

 

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

 

????????

SANOFI BULGARIA EOOD

???.: +359 (0)2 970 53 00

 

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

 

Ceská republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

 

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

 

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

 

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

 

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

 

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

 

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

 

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

 

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

 

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

 

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Κ?προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

 

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

 

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

 

 

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios