RIFALDIN Polvo y disolv. para sol. para perfusión 600 mg (Polvo y disolvente para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Rifampicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
  3. Cómo usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza

Rifaldin es un antibiótico perteneciente a un grupo de antibióticos llamado rifampicinas. Actúa

deteniendo el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar

infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Rifaldin está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:

  • Tuberculosis en todas sus formas y localizaciones, cuando la situación clínica (pérdida de

consciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las condiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oral del fármaco.

En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, Rifaldin únicamente en el medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del oportuno antibiograma, en las causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas poliresistentes) y por enterococos (E. faecalis, E. faecium), y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

No use Rifaldin:

  • si es alérgico a las rifamicinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

  • si está enfermo del hígado y tiene la piel amarilla (ictericia),
  • si está tomando medicamentos que contengan saquinavir y ritonavir (medicamentos antirretrovirales).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rifaldin.

 

  • Si padece alguna alteración de la función de su hígado. En ese caso su médico le reducirá la dosis y le controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado, su médico le suspenderá el tratamiento.
  • Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado.
  • Si toma rifampicina junto con isoniazida (medicamento para la tuberculosis), o es paciente de edad avanzada, o adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo si es diabético) puede que su médico le prescriba un aporte suplementario de vitamina B6.
  • Durante el tratamiento se puede producir una reacción grave como el síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si presenta síntomas tempranos de hipersensibilidad al Rifaldin como fiebre, linfadenopatía (hinchazón de los ganglios linfáticos) o alteraciones biológicas (eosinofilia -aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos-, trastornos en el hígado), con o sin erupción cutánea, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Rifaldin deberá discontinuarse si no se puede establecer un origen distinto para estos síntomas.

  • Si presenta una erupción cutánea ampollosa grave y generalizada, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como signos de gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica) o una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda), consulte a su médico cuanto antes, ya que se debe suspender de inmediato el tratamiento con rifampicina.Debido a la rifampicina puede aparecer una decoloración (amarilla, naranja, roja, marrón) en sus dientes, orina, sudor, esputo, lágrimas y heces sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas.

 

Uso de Rifaldin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de éstos. Entre estos medicamentos se encuentran:

  • medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoína, fenobarbital
  • medicamentos para tratar el corazón cuando late desacompasadamente (arritmias del corazón): disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida
  • medicamentos para otros problemas del corazón: beta-bloqueantes y losartan (para el tratamiento de la tensión arterial alta), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
  • medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre: warfarina
  • medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales: haloperidol
  • medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol
  • medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
  • medicamentos usados como anestésicos: tiopental
  • algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
  • corticoides
  • medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
  • anticonceptivos hormonales sistémicos, progestinas
  • otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)
  • medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas. rosiglitazona
  • medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, nortriptilina
  • medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopiclona, zolpidem
  • medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides
  • medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas
  • medicamentos para el tratamiento de los vómitos: ondansetrón
  • medicamentos para el tratamiento del cáncer: irinotecan
  • medicamentos para el tratamiento de enfermedades degenerativas nerviosas como la esclerosis lateral amiotrófica: riluzol
  • medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)
  • otros medicamentos: levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, gestrinona (para el tratamiento de problemas hormonales), praziquantel (para el tratamiento de parásitos helmínticos) y teofilina (para el tratamiento del asma).

 

En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.

 

Si está tomando anticonceptivos hormonales sistémicos deberá utilizar otro método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento con Rifaldin.

 

El uso simultáneo de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambos fármacos.

 

El uso simultáneo de Rifaldin y enalapril disminuye la actividad del enalapril. Si su estado clínico lo permite, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.

 

Cuando se utiliza simultáneamente atovacuona y Rifaldin se observa una disminución de las concentraciones de atovacuona y un aumento de las de rifampicina.

 

No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el

tratamiento de la tuberculosis) ya que éste disminuye los niveles en sangre de la rifampicina, por lo que es conveniente dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.

 

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina, por lo que deberá tomar su dosis diaria de

Rifaldin al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

 

El uso simultáneo de rifampicina con halotano o isoniazida aumenta el potencial de toxicidad hepática. No debe utilizar Rifaldin junto con halotano. Si tiene un tratamiento con rifampicina e isoniazida, su médico controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado  (ver apartado 2. Advertencias y precauciones).

 

No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales).

 

Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como:

  • la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre,
  • la prueba de la bromosulftaleína,
  • los niveles de bilirrubina en sangre,
  • puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar.

 

Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifaldin.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para

establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del embarazo.

 

Lactancia

La rifampicina se elimina por la leche materna, solo se debe usar en madres lactantes si el potencial beneficio supera el potencial riesgo en el niño.

 

Fertilidad

No existen datos sobre la capacidad a largo plazo de la rifampicina para alterar la fertilidad.

 

Rifaldin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Conducción y uso de máquinas

La rifampicina puede producir determinadas reacciones adversas que pueden interferir en la capacidad de conducir y utilizar maquinas. En caso de experimentar estas reacciones adversas (dificultad para respirar, náuseas, vómitos, debilidad muscualar), no se debe conducir ni utilizar maquinas.

3. Cómo usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

 

Diluir el polvo liofilizado transfiriendo 10 ml de agua para preparaciones inyectables a un vial de 600 mg de rifampicina. Rodar el vial lentamente entre las manos hasta disolver completamente el antibiótico. La solución resultante contiene 60 mg de rifampicina por ml y se mantiene estable a temperatura ambiente durante 30 horas. Antes de la administración, retirar de la solución reconstituida un volumen equivalente a la cantidad de rifampicina calculada a administrar y añadir a 250 ó 500 ml de medio de perfusión. Mezclar bien e infundir a un ritmo tal que permita su perfusión completa en el plazo de tres horas. Alternativamente, la cantidad de rifampicina a administrar puede añadirse a 100 ml de medio de perfusión e infundirse en 30 minutos.

Tras la dilución con el vial de agua para preparaciones inyectables, la solución resultante de rifampicina se mantiene estable a temperatura no superior a 25ºC durante 24 horas.

 

Tras la dilución en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante8 horas a temperatura no superior a 25ºC, por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de perfusión.

Las diluciones en suero salino normal se mantienen estables 6 horas a temperatura no superior a 25ºC, por lo que deben prepararse y utilizarse en este plazo.

 

No está recomendado el uso de otras soluciones para perfusión.

 

No se recomienda la dilución de la presentación intravenosa en soluciones distintas del suero glucosado al 5% y del suero salino normal. Las soluciones intravenosas que contienen bicarbonato sódico y/o lactato sódico son físicamente incompatibles con la rifampicina.

Se ha observado incompatibilidad física (precipitación) con soluciones de clorhidrato de diltiazem sin diluir (5 mg/ml) y diluidas (1 mg/ml en solución salina) y rifampicina (6 mg/ml en solución salina) durante una administración en Y simulada.

 

Adultos:

La dosis recomendada en adultos depende de la enfermedad para la que le hayan recetado este

medicamento y es:

- Tuberculosis:                             La dosis diaria recomendada es de 600 mg en una única   administración. Si tiene usted disminuida la función de su hígado o es usted anciano o si su estado general no es muy bueno se le administraran dosis inferiores a la anterior. Como norma general para el tratamiento de la tuberculosis se le administrará Rifaldin asociado siempre a otros medicamentos antituberculosos como etambutol o isoniazida.

- Otras infecciones:               La dosis diaria recomendada es de 900 a 1200 mg administrados en dos infusiones lentas (1-3 horas).

 

Niños:

La dosis para niños se basa en su peso. Normalmente oscila entre 10 mg y 20 mg por Kg de peso corporal al día.

La dosis habitual para niños para el tratamiento de la tuberculosis es de 15 mg. En niños con alteración del peso puede ser necesaria una reducción de la dosis. En las infecciones graves, por ejemplo meningitis, podrá usarse una dosis mayor, como 20 mg por Kg de peso corporal al día.

 

Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solo es para perfusión intravenosa. No debe ser administrado por vía intramuscular o subcutánea.

 

Si usa más Rifaldin del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.

 

Tras el uso masivo de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad del hígado severa podría llegar a producirse una pérdida de conciencia. En pacientes pediátricos también se ha detectado edema facial o peribarbital. En algunos casos fatales se ha notificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco.

 

También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina.

 

Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces. La intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya utilizado.

 

Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado de estómago y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Rifaldin

No se administra una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

 

Infecciones e infestaciones

  • Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa (inflamación grave del intestino que puede aparecer después del tratamiento con antibióticos), gripe.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

  • Frecuentes: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de manchas rojas de la piel formadas por pequeñas hemorragias sanguíneas subcutáneas (púrpura).
  • Poco frecuentes: Leucopenia (disminución del número de glúbulos blancos)
  • Frecuencia no conocida: Coagulación intravascular diseminada (problemas de coagulación dentro de los vasos sanguíneos de forma generalizada), eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos), granulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción).

 

Trastornos del sistema inmunológico

  • Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento)

 

Trastornos endocrinos

  • Frecuencia no conocida: se ha observado alteración de la función de las glándulas suprarrenales en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

  • Frecuencia no conocida: Disminución del apetito.

 

Trastornos psiquiátricos:

  • Frecuencia no conocida:  Trastorno psicótico (estado mental que consiste en una pérdida del contacto con la realidad).

 

Trastornos del sistema nervioso

  • Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
  • Frecuencia no conocida: Se han descrito casos de hemorragia cerebral y muerte, en casos en que, tras la aparición de la púrpura, se ha continuado o se ha reanudado el tratamiento con rifampicina.

 

Trastornos oculares

  • Frecuencia no conocida: Cambio de color lagrimal

 

Trastornos vasculares

  • Frecuencia no conocida: Shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria), rubefacción, vasculitis

 

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

  • Frecuencia no conocida: Disnea, sibilancias, cambio de color del esputo

 

Trastornos gastrointestinales:

  • Frecuentes: Náuseas, vómitos
  • Poco frecuentes: Diarrea
  • Frecuencia no conocida: Trastorno gastrointestinal, molestias abdominales, decoloración de sus dientes (que puede ser permanente)

 

Trastornos hepatobiliares:

  • Frecuencia no conocida: Hepatitis , hiperbilirrubinemia

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

  • Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas),  síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de reacción a fármaco con eosinofila y síntomas sistémicos (DRESS) (ver apartado 2. Advertencias y precauciones), reacciones cutáneas, picor, erupción cutánea pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, lesiones cutáneas con ampollas (penfigo), cambio de color del sudor

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

  • Frecuencia no conocida: debilidad muscular, miopatía (trastorno de los músculos), dolor de huesos

 

Trastornos renales y urinarios

  • Frecuencia no conocida: daño agudo del riñón debido normalmente a muerte de las células de los riñones (necrosis tubular renal) o a inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial), cromaturia (orina de color anormal)

 

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

  • Frecuencia no conocida: Hemorragia postparto, hemorragia fetomaterna (entrada de sangre del feto hacia la madre)

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

  • Frecuencia no conocida: Trastorno menstrual

 

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

  • Frecuencia no conocida: Porfiria

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion

  • Muy frecuentes: fiebre, escalofríos.
  • Frecuencia no conocida: Edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos)

 

Exploraciones complementarias

  • Frecuentes: Elevación de la bilirrubina en sangre, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la alanina aminotransferasa
  • Frecuencia no conocida: Bajada de la tensión arterial,  aumento de la creatinina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas

 

Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o

anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con

rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.

 

En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyección, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 30 horas a 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente de 24h entre 2 a 8°C (o de los tiempos fijados anteriormente para la estabilidad física y química de la solución reconstituida, lo que sea más corto), a no ser que la reconstitución, dilución etc., hayan tenido lugar en condiciones asépticas validadas.

 

La disolución obtenida al diluir el vial reconstituido posteriormente con 500 ml de solución glucosada al 5% se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 8 horas a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y  no deberían exceder normalmente de 24h entre 2 a 8°C (o de los tiempos fijados anteriormente para la estabilidad física y química de la solución diluida, lo que sea más corto), a no ser que la reconstitución, dilución etc., hayan tenido lugar en condiciones asépticas validadas.

 

La disolución obtenida al diluir el vial reconstituido posteriormente con 500 ml de NaCl 0.9% se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 6 horas a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y  no deberían exceder normalmente de 24h entre 2 a 8°C (o de los tiempos fijados anteriormente para la estabilidad física y química de la solución diluida, lo que sea más corto), a no ser que la reconstitución, dilución etc., hayan tenido lugar en condiciones asépticas validadas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rifaldin

El principio activo es rifampicina. Cada vial de polvo liofilizado contiene 600 mg de rifampicina sódica.

 

Los demás componentes (excipientes) son: formaldehído sulfoxilato de sodio e hidróxido sódico. La composición de la ampolla de disolvente es agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión se presenta en un envase con 1 vial de polvo liofilizado y una ampolla de disolvente.

 

Titular de la autorización de comercialización

Marion Merrell, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

 

Responsable de la fabricación:

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Italia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios