REPAGLINIDA KRKA Comp. 1 mg (Comprimido)

1. Qué es Repaglinida Krka y para qué se utiliza

Repaglinida Krka es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.

Repaglinida Krka se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Repaglinida Krka también puede administrarse junto con metformina.
Se ha demostrado que Repaglinida Krka reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Krka

No tome Repaglinida Krka

? Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si padece diabetes tipo 1.
? Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidosis diabética).
? Si padece enfermedad grave del hígado.
? Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Repaglinida Krka:
? Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Krka no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Krka no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Krka).
? Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Krka debería tomarse con precaución.
? Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
? Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Krka no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurre. Puede que Repaglinida

Krka no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Niños y adolescentes

No tome este medicamento si es menor de 18 años.

Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
? Toma demasiado Repaglinida Krka.
? Hace más ejercicio físico de lo normal.
? Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Krka).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Krka.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

? Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
? Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetida informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Krka, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
? Si toma demasiado poco Repaglinida Krka,
? Si tiene una infección o fiebre,
? Si come más de lo normal,
? Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Krka, la alimentación o el ejercicio.

Toma de Repaglinida Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Krka junto con metformina, otro
medicamento para la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar
Repaglinida Krka.
La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Krka puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
? Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
? Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
? Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
? Salicilatos (p.ej. aspirina).
? Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
? Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico).
? Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la inflamación).
? Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
? Tiazidas (diuréticos).
? Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
? Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
? Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
? Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
? Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
? Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
? Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
? Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica)
? Clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
? Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
? Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).

Uso de Repaglinida Krka con alcohol

El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Krka de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Repaglinida Krka si está embarazada o planea estarlo. No debe tomar Repaglinida Krka si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
? Tiene hipoglucemias frecuentes
? Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

3. Cómo tomar Repaglinida Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
El médico calculará su dosis.
? Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
? La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de
16 mg al día.
No tome más Repaglinida Krka del que le ha recomendado su médico.

Si toma más Repaglinida Krka del que debe

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Krka

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Krka

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Krka. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hipoglucemia

El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.
Alergia
Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Dolor de estómago
? Diarrea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

? Vómitos
? Estreñimiento
? Trastornos visuales
? Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse la frecuencia con los datos disponibles)

? Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón)
? Sensación de malestar (náuseas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Repaglinida Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el embalaje de cartón.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Repaglinida Krka

? El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de repaglinida.
? Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato magnésico, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de
hierro rojo (E172) solo en los comprimidos de 2 mg.

Aspecto de Repaglinida Krka y contenido del envase

Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos y biconvexos con bordes biselados.
Los comprimidos de 1 mg son marrón amarillento pálidos, redondos y biconvexos con bordes
biselados y posibles manchas oscuras.
Los comprimidos de 2 mg son rosados, jaspeados, redondos y biconvexos con bordes biselados y posibles manchas oscuras.
Disponibles estuches de 30, 60, 90, 120, 270 o 360 comprimidos en blísters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricaciónKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

?????????

????? ????????? ???? Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

?eská republika

KRKA ?R, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Norge

KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλ?δα

QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: + 30 210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κ??προς

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios