REGULATEN Comp. recub. con película 600 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES REGULATEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Regulaten 600 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la angiotensina II.

 

Regulaten 600 mg se usa para el tratamiento de la hipertensión.

ANTES DE TOMAR REGULATEN

No tome Regulaten:

  • Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.
  • Si tiene problemas del hígado graves.
  • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Si usted se encuentra en alguno de estos casos, es conveniente que informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Regulaten 600 mg

  • Si tiene problemas  de riñón o hígado
  • Si padece una enfermedad cardíaca o complicaciones relacionadas con ella
  • Si está tomando diuréticos del tipo denominados ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contengan potasio
  • Si está tomando altas dosis de diuréticos para ayudar a disminuir su tensión sanguínea.
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Regulaten”.

  • Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Regulaten 600 mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque pude causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

 

Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos, es conveniente que informe a su médico para que él valore si debe continuar o abandonar el tratamiento o ajustarlo a su caso concreto, por ejemplo, cambiando la dosis recomendada.

 

Niños

Regulaten 600 mg no debe administrarse a niños.

 

Toma de Regulaten 600 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante ya que al tomar más de un medicamento al mismo tiempo, el efecto de Regulaten 600 mg puede aumentar o disminuir. Por lo tanto, no debe tomar Regulaten 600 mg sin informar previamente a su médico de todas las medicinas que está tomando.

 

Asegúrese de que su médico conoce si usted se está tratando con otros medicamentos que disminuyen la tensión sanguínea (por ej.:, antihipertensivos y diuréticos), medicamentos que contengan litio o medicamentos que puedan modificar los niveles de potasio, tales como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal con potasio.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Regulaten” y “Advertencias y precauciones”).

 

Toma de Regulaten 600 mg con alimentos y bebidas

Los alimentos no influyen en el efecto de Regulaten 600 mg, por lo que puede tomarse antes o después de una comida.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Regulaten 600mg, ya que no se recomienda el uso de Regulaten 600 mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Regulaten 600 mg por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Regulaten 600mg no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

 

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Regulaten 600 mg en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Regulaten 600mg, informe a su médico y acuda a su médico inmediatamente.

 

No debe utilizar Regulaten 600 mg si se encuentra en periodo de lactancia

 

Conducción y uso de máquinas

En ocasiones, especialmente al inicio del tratamiento, puede sentir cansancio o mareos. Es preferible que no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

 

Regulaten 600 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR REGULATEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis normal es de 600 mg una vez al día.

 

En caso de que padezca de una disminución de la función de riñón moderada o grave, la dosis diaria no debe sobrepasar los 600 mg.

 

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de agua y a la misma hora cada día.

 

Debe tomar Regulaten 600 mg durante tanto tiempo como le recomiende su médico. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Regulaten 600 mg del que debe

Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

 

Si olvidó tomar Regulaten 600 mg

Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma habitual. Si quedan 12 horas o menos para la siguiente dosis, espere hasta entonces y no tome el comprimido que se ha olvidado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Regulaten 600 mg

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Regulaten. No lo interrumpa sin consultar antes con él.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones adversas que pueden presentarse son las siguientes, teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan: muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas),frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)  y muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Trastornos del sistema nervioso

  • Muy frecuentes: dolor de cabeza
  • Frecuentes: vértigo
  • Trastornos gastrointestinales
  • Frecuentes: Molestias gastrointestinales inespecíficas (p.e. nauseas, diarrea, vómitos)
  • Trastornos del tejido de la piel y tejidos subcutáneos
  • Frecuentes: reacciones alérgicas de la piel (p.e. rash y prurito)
  • Poco frecuentes: angioedema.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Astenia

Trastornos del sistema inmunológico

  • Poco frecuentes: hipersensibilidad

Trastornos vasculares

  • Poco frecuente: hipotensión

 

 

Si durante el tratamiento le practican un análisis de sangre, debe recordar a su médico que está tomando Regulaten 600 mg ya que podría alterar algún resultado.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE REGULATEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Guardar el medicamento en el envase original.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Logotipo SigreLos medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Regulaten 600 mg

  • El principio activo es eprosartán. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato dihidrato).
  • Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz pregelatinizado sin gluten, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y polisorbato 80.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos para uso oral, de color blanco y de  forma ovalada en  estuches de 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

BGP Products Operations, S.L.

Avda. de Burgos, 91

Madrid 28050

España

 

Responsable de la fabricación:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne(Francia)

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios