REFACTO AF Polvo y disolv. para sol. iny. 500 UI (Polvo y disolvente para solución inyectable)

1. Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza

ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano. El
factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias. En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa
adecuadamente.
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF No use ReFacto AF:

- si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a las proteínas de hámster.
Consulte a su médico si tiene dudas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF

- si sufre reacciones alérgicas. Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja. La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para

tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas. Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata. En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
- la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ReFacto AF, consulte a su médico inmediatamente.
- si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.

Uso de ReFacto AF con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

ReFacto AF contiene sodio

ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) de sodio por vial de polvo reconstituido. Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.

3. Cómo usar ReFacto AF

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir. Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII. ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos. Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.
Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe. Consulte con su médico antes de viajar. Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase
y el número de lote del producto. Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.

Reconstitución y administración

Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF. Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase. Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, [una solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9%)]. No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para perfusión.
Lávese siempre las manos antes de realizar la reconstitución y administración. Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (es decir, limpia y libre de gérmenes).

Reconstitución:

1. Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.
2. Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.

3. Limpie la parte superior del vial con la toallita empapada en alcohol que se proporciona o con otra solución antiséptica, y espere a que se seque. Después de limpiarlo no toque el tapón de goma con la mano ni deje que éste toque ninguna superficie.
4. Despegue la tapa del envase del adaptador del vial de plástico transparente. No saque el adaptador del envase.
5. Coloque el vial en una superficie plana. Mientras sujeta el envase del adaptador, coloque el adaptador del vial sobre el vial y presione con firmeza sobre el envase hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial y el punzón del adaptador penetre en el tapón del vial.


6. Retire el envase del adaptador y deseche el envase.
7. Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
8. Retire la punta del tapón de plástico de la jeringa de disolvente rompiendo la perforación de la tapa. Esto se consigue doblando la tapa hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación. No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa. Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.

9. Coloque el vial sobre una superficie plana. Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras se presiona y gira con firmeza en el sentido de las agujas del reloj hasta que queda fija la conexión.

10. Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de
ReFacto AF.

11. Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.

12. Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas antes de la administración. La solución tendrá un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora.
Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores. La jeringa de disolvente debe ser retirada, dejando el adaptador del vial colocado en su sitio y puede utilizarse otra jeringa grande con cierre luer para extraer los contenidos reconstituidos de cada uno de los viales individuales.
13. Asegúrese de que la varilla del émbolo de la jeringa está aún totalmente introducida, dé la vuelta al vial y vuelva a poner lentamente toda la solución en la jeringa a través del adaptador del vial.

14. Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Deseche el vial con el adaptador.
Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente. No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
ReFacto AF debe utilizarse inmediatamente, o en las 3 horas siguientes a su reconstitución. Antes de la administración, la solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente.

Administración (Perfusión Intravenosa):

ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
1. Acople la jeringa a la conexión luer del sistema de perfusión.
2. Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las toallitas con alcohol que se suministran.

3. Inserte la aguja del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico, y retire el torniquete. Elimine el aire que pueda haber en el sistema de perfusión aspirándolo a la jeringa. Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos. Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda.

Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.

Si usa más ReFacto AF del que debiera

Consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF

No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión. Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
? erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado
? hinchazón de labios y lengua
? dificultad para respirar, silbidos al respirar, opresión en el pecho
? sensación general de malestar
? mareo y pérdida de consciencia
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia. Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Desarrollo de inhibidores

En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de
150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted
o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico
inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

? desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
? dolor de cabeza
? tos
? dolor articular
? fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

? hemorragia
? mareo
? pérdida del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
? urticaria, erupción cutánea, picor
? dolor muscular
? escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
? algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

? desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
? reacción alérgica grave
? entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
? dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
? presión arterial baja, dolor y enrojecimiento de las venas relacionado con la presencia de coágulos de sangre, rubefacción
? dificultad para respirar
? sudoración excesiva
? debilidad, reacción en el lugar de la inyección (incluido el dolor)
? ligero aumento de las enzimas cardiacas
? aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ReFacto AF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (2°C-8°C). No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.
Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo. Al final de
este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino debe ser utilizado o desechado. Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira el ReFacto AF
de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Mantenga el vial dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora. No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ReFacto AF

- El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante). Cada vial de
ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
- Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico. También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
- Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], cada vial contiene 62,5; 125; 250 o 500 UI, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) de moroctocog alfa por 1 ml de solución preparada para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
El contenido del envase es:
- un vial de 250, 500, 1000 o 2000 UI de polvo de moroctocog alfa
- una jeringa precargada de disolvente, 4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9%), con una varilla de émbolo
- un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución
- un sistema de perfusión estéril
- dos toallitas con alcohol

- esparadrapo

- una gasa

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricantes

Wyeth Farma S.A
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

????????

??????? ?????????? ????,
???? ????????
???.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

?eská Republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti
filiaal
+372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 526 100

Ελλ?δα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podru?nica za svetovanje s podro?ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organiza?ná zlo?ka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κ?προς

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS
BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL fili?le
Latvij?
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usurario

ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

moroctocog alfa (factor de coagulación VIII humano recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF
3. Cómo usar ReFacto AF
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ReFacto AF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza

ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias. En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa
adecuadamente.
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF No use ReFacto AF:

- si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a las proteínas de hámster. Consulte a su médico si tiene dudas. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF

- si sufre reacciones alérgicas. Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar

y tensión arterial baja. La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas. Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata. En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
- la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ReFacto AF, consulte a su médico inmediatamente.
- si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.

Uso de ReFacto AF con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

ReFacto AF contiene sodio.

ReFacto AF contiene 1,23 mmol (ó 29 mg) de sodio por jeringa precargada de polvo reconstituido. Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.

3. Cómo usar ReFacto AF

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir. Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII. ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos. Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.
Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe. Consulte con su médico antes de viajar. Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en
cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase
y el número de lote del producto. Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.

Reconstitución y administración

Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada. Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución. La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)]. A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.
Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase. Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.

Nota: Si necesita utilizar más de una jeringa precargada de ReFacto AF por perfusión, cada jeringa debe ser reconstituida de acuerdo a las instrucciones específicas. Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).

Preparación

1. Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
2. Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (es decir, limpia y libre de gérmenes).
3. Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y
administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.

Reconstitución

1. Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
2. Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tiene todos los materiales que va a necesitar.
3. Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama. Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las
agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).

Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
4. Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.

5. Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación. Este tapón de ventilación tiene
pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión. Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación.

6. Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.

Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.


7. Con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, agítela cuidadosamente varias veces hasta que el polvo se disuelva.

Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas o decoloración. La solución debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora. Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.
8. Continuando con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, avance el émbolo hasta que prácticamente se haya eliminado, pero no todo, el aire de la cámara (superior).

ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.
Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión. La solución reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente hasta 3 horas. Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.

Administración (Perfusión intravenosa)

Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF. Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
ReFacto AF se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%). Una vez reconstituido y antes de la administración, ReFacto AF debe ser inspeccionado visualmente en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.
ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación.
1. Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF.

2. Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las toallitas con alcohol que se suministran.

3. Retire la tapa protectora de la aguja e inserte la aguja de mariposa del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico u otro profesional sanitario. Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos. Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda. Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión. No realice auto-perfusión a no ser que esté entrenado debidamente.

ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.

4. Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo. La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.

Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.


Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF. Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.

Instrucciones adicionales:

Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).

Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer.
1. Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).
Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.

2. Retire el conector de la jeringa luer-to-luer del envase (los conectores de jeringa luer-to-luer no están incluidos).
3. Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto.

4. Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.

5. Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
6. Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].

Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.

Si usa más ReFacto AF del que debiera

Consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF

No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión. Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
? erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado
? hinchazón de labios y lengua
? dificultad para respirar, silbidos al respirar, opresión en el pecho
? sensación general de malestar
? mareo y pérdida de consciencia
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia. Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Desarrollo de inhibidores

En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de
150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes) . Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted
o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

? desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
? dolor de cabeza
? tos
? dolor articular
? fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

? hemorragia
? mareo
? pérdida del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
? urticaria, erupción cutánea, picor
? dolor muscular
? escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
? algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

? desarrollo de inhibidores en paciente que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
? reacción alérgica grave
? entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
? dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
? presión arterial baja, dolor y enrojecimiento de las venas relacionado con la presencia de coágulos de sangre, rubefacción
? dificultad para respirar
? sudoración excesiva
? debilidad, reacción en el lugar de la inyección (incluido el dolor)
? ligero aumento de las enzimas cardiacas
? aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ReFacto AF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo. Al final de
este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino debe ser utilizado o desechado. Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira ReFacto AF en
jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Mantenga la jeringa precargada dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris.
La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora. No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ReFacto AF

- El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante). Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa.
Para la reconstitución de moroctocog alfa, se incluye un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la jeringa precargada de ReFacto AF.
- Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico.
- Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o
3000 UI).

Aspecto del producto y contenido del envase

ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
El contenido del envase es:
- una jeringa precargada contiene 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de polvo de moroctocog alfa y 4 ml de disolvente estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección para la reconstitución
- un émbolo
- un tapón protector estéril para la ventilación
- un sistema de perfusión estéril
- dos toallitas con alcohol
- esparadrapo
- una gasa

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante

Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

????????

??????? ?????????? ????, ???? ????????
???.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

?eská Republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel : + 356 21 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti
filiaal
+372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 526 100

Ελλ?δα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podru?nica za svetovanje s podro?ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organiza?ná zlo?ka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κ?προς

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS
BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL fili?le
Latvij?
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios