REBIF Sol. iny. 22 mcg/0,5 ml (Solución inyectable en cartucho)

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios

años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de
3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana. Su
médico le ha recetado una dosis más baja, de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana. Esta dosis más baja se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar jeringas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio. También puede administrarse con un autoinyector adecuado.

Para la administración de Rebif, lea atentamente las siguientes instrucciones:

Este medicamento es para un solo uso.
Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Cómo inyectar Rebif

• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo. Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.

NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos
duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque la jeringa de Rebif de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

• Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyección (para levantarla un poco).

• Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.

• Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida

(empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).

• Mantenga una torunda en el lugar de inyección. Retire la aguja de la piel.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.

• Elimine todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección, deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo
con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de
reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
• El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a. Cada jeringa contiene 22 microgramos correspondientes a 6 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rebif se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con una aguja fija para
auto-administración. La solución de Rebif es clara a opalescente. La jeringa precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
Rebif se presenta en envases de 1, 3, 12 y 36 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S
Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV
Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL
Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Rebif 44 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Interferón beta-1a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible
empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para
conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 2,5 mg de alcohol
bencílico por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de
3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

Pacientes que han presentado un único episodio clínico

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.

Pacientes con esclerosis múltiple

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana, se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar jeringas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio. También puede administrarse con un autoinyector adecuado.

Para la administración de Rebif, lea atentamente las siguientes instrucciones:

Este medicamento es para un solo uso.
Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Cómo inyectar Rebif

• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo. Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.

NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos
duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque la jeringa de Rebif de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

• Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyección (para levantarla un poco).

• Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.

• Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida

(empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).

• Mantenga una torunda en el lugar de inyección. Retire la aguja de la piel.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.

• Elimine todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección, deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de
inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
• El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a. Cada jeringa contiene 44 microgramos correspondientes a 12 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rebif se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con una aguja fija para
auto-administración. La solución de Rebif es clara a opalescente. La jeringa precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
Rebif se presenta en envases de 1, 3, 12 y 36 jeringas precargadas. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Rebif 8,8 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Rebif 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Interferón beta-1a

Envase para iniciar el tratamiento

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 1,0 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,2 ml y 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,5 ml por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Inicio del tratamiento

El tratamiento se inicia mediante un aumento gradual de la dosis (llamado “dosificación”) durante un periodo de cuatro semanas. Para disminuir algunos efectos adversos, se recomienda que:

• Durante las semanas una y dos, debe inyectarse Rebif 8,8 microgramos tres veces por semana.

• Durante las semanas tres y cuatro, debe inyectarse Rebif 22 microgramos tres veces por semana.

A partir de la quinta semana en adelante, después de haber finalizado el periodo de inicio, usted seguirá la pauta de dosis habitual que el médico le ha recetado.

Dosis

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI) administrada tres veces por semana se recomienda para pacientes con esclerosis múltiple que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar jeringas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio. También puede administrarse con un autoinyector adecuado.

Para la administración de Rebif, lea atentamente las siguientes instrucciones:

Este medicamento es para un solo uso.
Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Cómo inyectar Rebif

• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo. Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.

NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque la jeringa de Rebif de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

• Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyección (para levantarla un poco).

• Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.

• Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida

(empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).

• Mantenga una torunda en el lugar de inyección. Retire la aguja de la piel.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.

• Elimine todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección, deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima
dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para
hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un
analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada,
dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
• El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a.

- Cada jeringa de 8,8 microgramos contiene 8,8 microgramos de interferón beta-1a
(2,4 Millones de UI).
- Cada jeringa de 22 microgramos contiene 22 microgramos de interferón beta-1a
(6 Millones de UI).

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rebif 8,8 microgramos se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con una
aguja fija para auto-administración. La jeringa precargada está lista para su uso y contiene 0,2 ml de solución.
Rebif 22 microgramos se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con una aguja fija para auto-administración. La jeringa precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
La solución de Rebif es clara a opalescente.
Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos se presentan en un envase para iniciar el tratamiento destinado a su uso durante las 4 primeras semanas de tratamiento, periodo durante el cual se recomienda un incremento gradual de la dosis de Rebif.
El envase para iniciar el tratamiento de un mes contiene seis jeringas precargadas de Rebif
8,8 microgramos y seis jeringas precargadas de Rebif 22 microgramos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

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Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

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Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

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Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

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Ísland

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Slovenská republika

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Rebif 22 microgramos/0,5 ml solución inyectable en cartucho

Interferón beta-1a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios

años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de
3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Este medicamento es para uso multidosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana. Su médico le ha recetado una dosis más baja, de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana. Esta dosis más baja se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de
datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

• Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar cartuchos de Rebif con su dispositivo para administrar el medicamento en su domicilio.

• El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide. Hable con su médico para ver cuál es el dispositivo más adecuado para usted. Si tiene usted problemas de visión no debe utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarle.

• Con el dispositivo se incluyen unas instrucciones completas sobre su uso; sígalas atentamente.

• A continuación, se proporcionan unas breves instrucciones acerca de cómo usar los cartuchos

Rebif con cada dispositivo.

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque el cartucho de Rebif de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo. Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

• Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones

(Instrucciones de uso) suministrado con su dispositivo.

Dónde inyectar Rebif

• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al

mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.

• NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

• Antes de las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

Cómo inyectar Rebif

• El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta de 22 microgramos. Lea también las instrucciones del manual que se incluye con el dispositivo.


• El médico puede haberle recetado el dispositivo RebiSmart o RebiSlide. Si le han recetado RebiSmart, pase al apartado “Si usted usa RebiSmart”. En caso contrario, pase al apartado “Si usted usa RebiSlide”.

Si usted usa

RebiSmart

• Por favor, antes de la inyección asegúrese de que la dosis mostrada en la pantalla del dispositivo se corresponde con la dosis recetada de

22 microgramos.

• Coloque RebiSmart en ángulo recto (90°) con respecto a la piel.

• Presione el botón de inyección. Durante la inyección, el botón parpadeará con una luz verde.

• Espere a que la luz verde se apague. Esto le indicará que la inyección ha finalizado.

• Retire RebiSmart de la zona de inyección.

Si usted usa

RebiSlide

• Antes de la inyección, asegúrese de que la dosis seleccionada en el visor de dosis del dispositivo sea 0,5 ml (que corresponde a la dosis recetada de 22 microgramos).

• Introduzca la aguja en la piel, tal como el médico le ha indicado.

• Sostenga firmemente el RebiSlide y deslice el botón de inyección que está en el costado del dispositivo.

• Mantenga RebiSlide en su sitio hasta que aparezca “0” en el visor de dosis; a continuación, espere 10 segundos antes de retirar la aguja de la piel.

• Retire RebiSlide del lugar de la inyección.

Después de la inyección de Rebif con RebiSmart o RebiSlide

• Retire y elimine la aguja de acuerdo con el manual de instrucciones que se incluye con su dispositivo.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.

• Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5 “Conservación de Rebif”.

Si tiene alguna duda, pregúntele al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima
dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
Los dispositivos (RebiSmart o RebiSlide) con un cartucho de Rebif en su interior deben conservarse en su estuche protector en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de
14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a. Cada cartucho contiene 66 microgramos correspondientes a 18 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cartucho precargado (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma) y cápsula de cierre (de aluminio con
goma de halobutilo) que contiene 1,5 ml de solución. Tamaño del envase de 4 ó 12 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide. Los dispositivos se entregan por separado. En algunos mercados puede que solo esté disponible uno de estos dispositivos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Rebif 44 microgramos/0,5 ml solución inyectable en cartucho

Interferón beta-1a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible
empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para
conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 2,5 mg de alcohol
bencílico por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de
3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Este medicamento es para uso multidosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

Pacientes que han presentado un único episodio clínico

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.

Pacientes con esclerosis múltiple

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana, se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

• Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar cartuchos de Rebif con su dispositivo para administrar el medicamento en su domicilio.

• El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide. Hable con su médico para ver cuál es el dispositivo más adecuado para usted. Si tiene usted problemas de visión no debe utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarle.

• Con el dispositivo se incluyen unas instrucciones completas sobre su uso; sígalas atentamente.

• A continuación, se proporcionan unas breves instrucciones acerca de cómo usar los cartuchos

Rebif con cada dispositivo.

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque el cartucho de Rebif de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo. Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

• Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones

(Instrucciones de uso) suministrado con su dispositivo.

Dónde inyectar Rebif

• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al

mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.

• NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

• Antes de las inyecciones utilice una gasa con alcohol para

limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

Cómo inyectar Rebif

• El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta de 44 microgramos. Lea también las instrucciones del manual que se incluye con el dispositivo.


• El médico puede haberle recetado el dispositivo RebiSmart o RebiSlide. Si le han recetado RebiSmart, pase al apartado “Si usted usa RebiSmart”. En caso contrario, pase al apartado “Si usted usa RebiSlide”.

Si usted usa

RebiSmart

• Por favor, antes de la inyección asegúrese de que la dosis mostrada en la pantalla del dispositivo se corresponde con la dosis recetada de

44 microgramos.

• Coloque RebiSmart en ángulo recto (90°) con respecto a la piel.

• Presione el botón de inyección. Durante la inyección, el botón parpadeará con una luz verde.

• Espere a que la luz verde se apague. Esto le indicará que la inyección ha finalizado.

• Retire RebiSmart de la zona de inyección.

Si usted usa

RebiSlide

• Antes de la inyección, asegúrese de que la dosis seleccionada en el visor de dosis del dispositivo sea 0,5 ml (que corresponde a la dosis recetada de 44 microgramos).

• Introduzca la aguja en la piel, tal como el médico le ha indicado.

• Sostenga firmemente el RebiSlide y deslice el botón de inyección que está en el costado del dispositivo.

• Mantenga RebiSlide en su sitio hasta que aparezca “0” en el visor de dosis; a continuación, espere 10 segundos antes de retirar la aguja de la piel.

• Retire RebiSlide del lugar de la inyección.

Después de la inyección de Rebif con RebiSmart o RebiSlide

• Retire y elimine la aguja de acuerdo con el manual de instrucciones que se incluye con su dispositivo.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.

• Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5 “Conservación de Rebif”.

Si tiene alguna duda, pregúntele al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo
con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del
tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de
reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual

(muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).

La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos.

También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
Los dispositivos (RebiSmart o RebiSlide) con un cartucho de Rebif en su interior deben conservarse en su estuche protector en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de
14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a. Cada cartucho contiene 132 microgramos correspondientes a 36 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cartucho precargado (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma) y cápsula de cierre (de aluminio con
goma de halobutilo) que contiene 1,5 ml de solución. Tamaño del envase de 4 ó 12 cartuchos. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide. Los dispositivos se entregan por separado. En algunos mercados puede que solo esté disponible uno de estos dispositivos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV
Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Rebif 8,8 microgramos/0,1 ml solución inyectable en cartucho Rebif 22 microgramos/0,25 ml solución inyectable en cartucho Interferón beta-1a

Envase para iniciar el tratamiento

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 0,5 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,1 ml y 1,25 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,25 ml por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Este medicamento es para uso multidosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Inicio del tratamiento

El tratamiento se inicia con un incremento gradual de la dosis (llamado “dosificación”) durante un periodo de cuatro semanas, con el fin de reducir algunos de los efectos adversos; se recomienda que:

• Durante las semanas una y dos, se inyectará Rebif 8,8 microgramos tres veces por semana.

• Durante las semanas tres y cuatro, se inyectará Rebif 22 microgramos tres veces por semana.

A partir de la quinta semana en adelante, una vez finalizado su periodo de iniciación, usted seguirá la pauta de dosis habitual indicada por el médico.

Dosis

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI) administrada tres veces por semana se recomienda para pacientes con esclerosis múltiple que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

• Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar cartuchos de Rebif con su dispositivo para administrar el medicamento en su domicilio.

• El paquete de iniciación contiene dos cartuchos idénticos de Rebif y puede iniciar el tratamiento con cualquiera de los cartuchos.

• El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide. Hable con su médico para ver cuál es el dispositivo más adecuado para usted. Si tiene usted problemas de visión no debe utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarle.

• Con el dispositivo se incluyen unas instrucciones completas sobre su uso; sígalas atentamente.

• A continuación, se proporcionan unas breves instrucciones acerca de cómo usar los cartuchos

Rebif con cada dispositivo.

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque el cartucho de Rebif de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo. Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

• Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones

(Instrucciones de uso) suministrado con su dispositivo.

Dónde inyectar Rebif

• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al

mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.

• NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

• Antes de las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

Cómo inyectar Rebif

• El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta. Lea también las instrucciones del manual que se incluye con el dispositivo.


• El médico puede haberle recetado el dispositivo RebiSmart o RebiSlide. Si le han recetado RebiSmart, pase al apartado “Si usted usa RebiSmart”. En caso contrario, pase al apartado “Si usted usa RebiSlide”.

Si usa RebiSmart • RebiSmart se ha programado para guiarlo por todo el proceso de iniciación y aumenta automáticamente la dosis durante el periodo de iniciación. También le instruirá cuándo debe cambiar el cartucho.

• Deberá seleccionar la dosis recetada por el médico mediante el menú de

RebiSmart, para asegurar el registro correcto de su dosis.

• Para activar el menú “iniciación/dosificación”, primero debe seleccionar

44 microgramos, luego, “initiation/titration” (iniciación/ dosificación); pulse “change” (cambiar); seleccione “on” (activado), pulse “ok” (aceptar) y confirme “initiation/titration on” (iniciación / dosificación activada), pulsando “ok” (aceptar).

• El dispositivo se asegurará de que:

− Durante la primera y la segunda semanas, se inyecten 8,8 microgramos de Rebif, tres veces por semana.

− Durante la tercera y la cuarta semanas, se inyecten 22 microgramos de Rebif, tres veces por semana.

− A partir de la quinta semana, RebiSmart cambiará automáticamente a la pauta de dosificación habitual.

• Coloque RebiSmart a un ángulo recto (90°) con respecto a la piel.

• Pulse el botón de inyección. Durante la inyección, el botón parpadeará con una luz verde.

• Espere hasta que la luz verde se apague; esto le indicará que la inyección ha finalizado.

• Retire RebiSmart del lugar de la inyección.

Si usa RebiSlide • Antes de la inyección, asegúrese antes de que la dosis seleccionada en el visor de dosis del dispositivo sea:

− durante la primera y la segunda semanas: 0,1 ml, que corresponde a la dosis de 8,8 microgramos;

− durantes la tercera y la cuarta semanas: 0,25 ml, que corresponde a la dosis de 22 microgramos.

• 1ª y 2ª semanas 3ª y 4ª semanas

• NOTA: A partir de la quinta semana, después de haber finalizado el periodo de iniciación, deberá seleccionarse 0,5 ml (correspondiente a la dosis habitual) en el visor de dosis del dispositivo. Antes de empezar la quinta semana de tratamiento, lea atentamente el prospecto de

Rebif 22 microgramos/0,5 ml o de Rebif 44 microgramos/0,5 ml.

• Introduzca la aguja en la piel, tal como el médico le ha indicado.

• Sostenga firmemente el RebiSlide y deslice el botón de inyección que está en el costado del dispositivo.

• Mantenga RebiSlide en su sitio hasta que aparezca “0” en el visor de dosis; a continuación, espere 10 segundos antes de retirar la aguja de la piel.

• Retire RebiSlide del lugar de la inyección.

Después de la inyección de Rebif con RebiSmart o RebiSlide

• Retire y elimine la aguja de acuerdo con el manual de instrucciones que se incluye con su dispositivo.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.

• Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5 “Conservación de Rebif”.

Si tiene alguna duda, pregúntele al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima
dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
Los dispositivos (RebiSmart o RebiSlide) con un cartucho de Rebif en su interior deben conservarse en su estuche protector en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de
14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a. Cada cartucho contiene 132 microgramos correspondientes a 36 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cartucho precargado (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma) y cápsula de cierre (de aluminio con goma de halobutilo) que contiene 1,5 ml de solución. Tamaño del envase de 2 cartuchos.
El cartucho debe utilizarse con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide. Los dispositivos se entregan por separado. En algunos mercados puede que solo esté disponible uno de estos dispositivos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Rebif 22 microgramos solución inyectable en pluma precargada

Interferón beta-1a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios

años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de
3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana. Su
médico le ha recetado una dosis más baja, de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana. Esta dosis más baja se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

• Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel) utilizando una pluma precargada llamada

“RebiDose”.

• Utilice cada RebiDose una sola vez.

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar plumas precargadas de

Rebif para administrar el medicamento en su domicilio.

• Cuando lo utilice lea cuidadosamente y siga las “Instrucciones de uso de RebiDose”.

Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para
hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un
analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada,
dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a. Cada pluma precargada contiene 22 microgramos correspondientes a 6 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rebif se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para auto-administración. La solución de Rebif es clara a opalescente. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
Rebif se presenta en envases de 1, 3 y 12 plumas precargadas (RebiDose). Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de uso de RebiDose

CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)

• Esta sección le informa sobre cómo utilizar RebiDose.

• Rebif se administra por inyección bajo la piel (vía subcutánea).

• Utilice cada RebiDose una sola vez.

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar RebiDose para administrar

el medicamento en su domicilio. Si tiene alguna duda sobre cómo inyectarlo, pida ayuda a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

• Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose. Equipo

Para administrarse una inyección necesitará:

• Una pluma RebiDose nueva

• Gasas con alcohol o similar

• Una torunda de algodón o una gasa seca


La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose. Antes de la inyección
Después de la inyección

A. Capuchón
B. Ventana transparente
C. Émbolo
D. Etiqueta
E. Cuerpo principal
F. Botón de inyección
G. Cubierta de seguridad
H. Aguja

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque RebiDose de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventana transparente. Debe ser claro a opalescente, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si existen partículas u otros signos visibles de

deterioro, no lo use y póngase en contacto con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico para pedirle ayuda.

• Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose

(señalada como “CAD”). No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.

Dónde inyectar RebiDose


• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).

• Tome nota de las zonas de inyección y vaya alternándolas, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada. Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel (necrosis).

• NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

Cómo inyectar RebiDose

• No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.

• Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

• Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.

• Sostenga RebiDose en ángulo recto con el lugar de inyección (90 grados). Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia. Esta acción desbloquea el botón de inyección.


Después de la inyección

• Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón de inyección con el pulgar. Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse. Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento.

No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo
con el pulgar una vez iniciada la inyección.

• Retire RebiDose del lugar de inyección.

La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.

• Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de

que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura

• Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido. Si queda líquido, usted no se ha inyectado todo el medicamento y debe consultar a su médico o profesional de enfermería para pedirle ayuda.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón o gasa seca.

• No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado. Esto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad. No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.

• RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.

• Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.

Si tiene cualquier otra duda, por favor pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de estas “Instrucciones de uso”:

Prospecto: información para el usuario

Rebif 44 microgramos solución inyectable en pluma precargada

Interferón beta-1a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible
empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para
conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 2,5 mg de alcohol
bencílico por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de
3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Pacientes que han presentado un único episodio clínico

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.

Pacientes con esclerosis múltiple

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana, se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

• Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel) utilizando una pluma precargada llamada

“RebiDose”.

• Utilice cada RebiDose una sola vez.

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar plumas precargadas de

Rebif para administrar el medicamento en su domicilio.

• Cuando lo utilice lea cuidadosamente y siga las “Instrucciones de uso de RebiDose”.

Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un
analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del
tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos
síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un
análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a. Cada pluma precargada contiene 44 microgramos correspondientes a 12 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rebif se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para auto-administración. La
solución de Rebif es clara a opalescente. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución. Rebif se presenta en envases de 1, 3 y 12 plumas precargadas (RebiDose). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de uso de RebiDose

CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)

• Esta sección le informa sobre cómo utilizar RebiDose.

• Rebif se administra por inyección bajo la piel (vía subcutánea).

• Utilice cada RebiDose una sola vez.

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar RebiDose para administrar

el medicamento en su domicilio. Si tiene alguna duda sobre cómo inyectarlo, pida ayuda a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

• Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose. Equipo

Para administrarse una inyección necesitará:

• Una pluma RebiDose nueva

• Gasas con alcohol o similar

• Una torunda de algodón o una gasa seca


La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose. Antes de la inyección
Después de la inyección

A. Capuchón
B. Ventana transparente
C. Émbolo
D. Etiqueta
E. Cuerpo principal
F. Botón de inyección
G. Cubierta de seguridad
H. Aguja

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque RebiDose de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventana transparente. Debe ser claro a opalescente, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si existen partículas u otros signos visibles de

deterioro, no lo use y póngase en contacto con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico para pedirle ayuda.

• Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose

(señalada como “CAD”). No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.

Dónde inyectar RebiDose


• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).

• Tome nota de las zonas de inyección y vaya alternándolas, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada. Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel (necrosis).

• NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

Cómo inyectar RebiDose

• No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.

• Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

• Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.

• Sostenga RebiDose en ángulo recto con el lugar de inyección (90 grados). Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia. Esta acción desbloquea el botón de inyección.


Después de la inyección

• Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón de inyección con el pulgar. Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse. Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento.

No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo
con el pulgar una vez iniciada la inyección.

• Retire RebiDose del lugar de inyección.

La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.

• Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de

que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura

• Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido. Si queda líquido, usted no se ha inyectado todo el medicamento y debe consultar a su médico o profesional de enfermería para pedirle ayuda.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón o gasa seca.

• No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado. Esto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad. No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.

• RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.

• Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.

Si tiene cualquier otra duda, por favor pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de estas “Instrucciones de uso”:

Prospecto: información para el usuario

Rebif 8,8 microgramos solución inyectable en pluma precargada Rebif 22 microgramos solución inyectable en pluma precargada Interferón beta-1a

Envase para iniciar el tratamiento

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
3. Cómo usar Rebif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rebif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rebif y para qué se utiliza

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif

No use Rebif

• Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada (ver Embarazo y lactancia).

• Si actualmente tiene una depresión grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia

(hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

• Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,

• riñón,

• hígado,

• corazón,

• tiroides,

• o si ha padecido depresión,

• o si presenta historia de crisis epilépticas,

de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Otros medicamentos y Rebif

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Rebif contiene alcohol bencílico

Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 1,0 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,2 ml y 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,5 ml por dosis. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

3. Cómo usar Rebif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Inicio del tratamiento

El tratamiento se inicia mediante un aumento gradual de la dosis (llamado “dosificación”) durante un periodo de cuatro semanas. Para disminuir algunos efectos adversos, se recomienda que:

• Durante las semanas una y dos, debe inyectarse Rebif 8,8 microgramos tres veces por semana.

• Durante las semanas tres y cuatro, debe inyectarse Rebif 22 microgramos tres veces por semana.

A partir de la quinta semana en adelante, después de haber finalizado el periodo de iniciación, usted seguirá la pauta de dosis habitual.

Dosis

La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI) administrada tres veces por semana se recomienda para pacientes con esclerosis múltiple que no pueden tolerar la dosis más alta.
Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:

• los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes);

• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).

Uso en niños y adolescentes (2 a 17 años)

No se han realizado ensayos clínicos formales en niños ni en adolescentes. No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.

Uso en niños (menores de 2 años de edad)

No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.

Forma de administración

• Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel) utilizando una pluma precargada llamada

“RebiDose”.

• Utilice cada RebiDose una sola vez.

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar plumas precargadas de

Rebif para administrar el medicamento en su domicilio.

• Cuando lo utilice lea cuidadosamente y siga las “Instrucciones de uso de RebiDose”.

Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Si usa más Rebif del que debe

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de
las ventajas, consulte a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de
inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual

(muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).

La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos
por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno.
Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para dormir)

• Diarrea, náuseas, vómitos

• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)

• Dolor muscular y de articulaciones

• Fatiga, fiebre y escalofríos

• Pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

• Crisis epilépticas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Dificultades para respirar

• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda

• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)

• Aumento de la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Intento de suicidio

• Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

• Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

• Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.

Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos:
- orina espumosa
- cansancio
- hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)

• Mareo

• Nerviosismo

• Pérdida de apetito

• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación

• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

• La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Rebif.

No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rebif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rebif

• El principio activo es interferón beta-1a.

- Cada pluma precargada de 8,8 microgramos contiene 8,8 microgramos de interferón
beta-1a (2,4 Millones de UI).
- Cada pluma precargada de 22 microgramos contiene 22 microgramos de interferón beta-1a
(6 Millones de UI).

• Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rebif 8,8 microgramos se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para auto- administración. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,2 ml de solución.
Rebif 22 microgramos se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para auto- administración. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
La solución de Rebif es clara a opalescente.
Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos se presentan en un envase para iniciar el tratamiento destinado a su uso durante las 4 primeras semanas de tratamiento, periodo durante el cual se recomienda un incremento gradual de la dosis de Rebif.
El envase para iniciar el tratamiento de un mes contiene seis plumas precargadas de Rebif
8,8 microgramos y seis plumas precargadas de Rebif 22 microgramos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ????

Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de uso de RebiDose

CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)

• Esta sección le informa sobre cómo utilizar RebiDose.

• Rebif se administra por inyección bajo la piel (vía subcutánea).

• Utilice cada RebiDose una sola vez.

• La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar RebiDose para administrar

el medicamento en su domicilio. Si tiene alguna duda sobre cómo inyectarlo, pida ayuda a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

• Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose. Equipo

Para administrarse una inyección necesitará:

• Una pluma RebiDose nueva

• Gasas con alcohol o similar

• Una torunda de algodón o una gasa seca


La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose. Antes de la inyección
Después de la inyección

A. Capuchón
B. Ventana transparente
C. Émbolo
D. Etiqueta
E. Cuerpo principal
F. Botón de inyección
G. Cubierta de seguridad
H. Aguja

Antes de empezar

• Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

• Saque RebiDose de su blíster, quitando la cubierta de plástico.

• Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventana transparente. Debe ser claro a opalescente, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si existen partículas u otros signos visibles de

deterioro, no lo use y póngase en contacto con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico para pedirle ayuda.

• Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose

(señalada como “CAD”). No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.

Dónde inyectar RebiDose


• Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).

• Tome nota de las zonas de inyección y vaya alternándolas, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada. Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel (necrosis).

• NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.

Cómo inyectar RebiDose

• No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.

• Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.

• Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.

• Sostenga RebiDose en ángulo recto con el lugar de inyección (90 grados). Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia. Esta acción desbloquea el botón de inyección.


Después de la inyección

• Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón de inyección con el pulgar. Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse. Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento.

No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo
con el pulgar una vez iniciada la inyección.

• Retire RebiDose del lugar de inyección.

La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.

• Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de

que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura

• Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido. Si queda líquido, usted no se ha inyectado todo el medicamento y debe consultar a su médico o profesional de enfermería para pedirle ayuda.

• Masajee suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón o gasa seca.

• No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado. Esto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad. No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.

• RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.

• Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.

Si tiene cualquier otra duda, por favor pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de estas “Instrucciones de uso”:

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios