RASILAMLO Comp. recub. con película 300/5 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza

Qué es Rasilamlo

Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino. Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Éste reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los canales del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada. Amlodipino hace que los vasos sanguíneos se dilaten y relajen, de este modo disminuye la presión arteri al.
La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

Para qué se utiliza Rasilamlo

Rasilamlo se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada solo con aliskiren o amlodipino.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilamlo

No tome Rasilamlo

- si es alérgico a aliskiren o amlodipino, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio).
- si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
- angioedema al tomar aliskiren
- angioedema hereditario
- angioedema de causa desconocida
- si se encuentra entre el tercer y noveno mes de embarazo
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
- ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica)
- itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos)
- quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco)
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta):
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril.
o
- un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
- si el paciente es menor de 2 años de edad
- si tiene la presión arterial muy baja
- si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico
- si tiene un estrechamiento de la válvula aorta del corazón (estenosis aórtica)
- si ha sufrido una insuficiencia cardiaca tras un ataque cardiaco agudo

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilamlo e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilamlo:
- si tiene vómitos o diarrea o si está tomando un diurético ( un medicamento para aumentar la cantidad de orina que produce)
- si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).Si esto ocurre, deje de tomar Rasilamlo y contacte con su médico
- si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril.
o
- un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
- si tiene diabetes (azúcar alto en sangre)
- si tiene problemas cardiacos
- si sigue una dieta baja en sal
- si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis) o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón
- si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasilamlo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente
- si tiene problemas de hígado (función hepática deteriorada)
- si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
- si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo)
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el encabezado “No tome Rasilamlo”.

Niños y adolescentes

Rasilamlo es para uso en adultos.
Rasilamlo no puede usarse en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad. No debe usarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.

Personas de edad avanzada

En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskiren no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de
150 mg.

Uso de Rasilamlo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

- -un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (véase también la información bajo el encabezado “No tome Rasilamlo” y “Advertencias y precauciones”.
- medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina), especialmente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, o heparina
- ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos
- verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho
- claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infe cciones
- amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco anormal
- atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto
- furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón)
- antiepilépticos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona)
- rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones
- hierba de San Juan (hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para elevar el estado de ánimo
- cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinfla matorios no esteroideos (AINEs) (especialmente utilizados en pacientes mayores de 65 años de edad)
- diltiazem, un medicamento utilizado para tratar problemas de corazón
- ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones virales

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos

conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón)

- algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol

Toma de Rasilamlo con alimentos y bebidas

Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones).

Embarazo

No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilamlo). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasilamlo antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en lugar de Rasilamlo. No se recomienda utilizar Rasilamlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Rasilamlo a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino, uno de los principios activos de Rasilamlo, puede que le haga sentir mareado y somnoliento. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Rasilamlo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Rasilamlo es un comprimido al día.
El efecto sobre la presión arterial se observa en 1 semana y el efecto máximo se alcanza en unas
4 semanas. Si su presión arterial no está controlada tras 4 a 6 semanas, su médico puede ajustar su dosis.

Forma de administración

Tragar el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones). Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Si toma más Rasilamlo del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilamlo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Rasilamlo

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga.

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indica do su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja. Si los experimenta, informe a su médico inmediatamente.
Como para cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Los efectos adversos previa mente comunicados con un o ambos principios activos (aliskiren y amlodipino) de Rasilamlo e incluidos a continuación pueden ocurrir con Rasilamlo.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:
? reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal –
enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)

(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

? reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
? náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (pueden ser signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? presión arterial baja
? hinchazón, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
? diarrea
? dolor en las articulaciones (artralgia)
? niveles elevados de potasio en sangre
? mareo
? somnolencia
? dolor de cabeza
? sofocos
? dolor abdominal
? náuseas
? cansancio
? palpitaciones (sentir los latidos del corazón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema –
ver a continuación efectos adversos “Raros”)
? problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
? reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal –
enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
? tos
? picor
? erupción (incluyendo erupción con picor y urticaria)
? aumento de las enzimas hepáticas
? insomnio
? cambios de humor (incluyendo ansiedad)
? depresión
? temblor
? alteración del sentido del gusto
? pérdida de conciencia temporal, repentina
? sensibilidad cutánea disminuida
? cosquilleo o entumecimiento
? alteración de la visión (incluyendo visión doble)
? pitidos en los oídos
? dificultad para respirar
? goteo nasal
? vómitos
? molestias de estómago después de comer
? cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
? boca seca
? pérdida de cabello
? manchas purpúreas en la piel
? decoloración de la piel
? sudoración excesiva
? erupción generalizada
? dolor muscular
? calambres musculares
? dolor de espalda
? problemas para orinar
? necesidad de orinar por la noche
? frecuente necesidad de orinar
? impotencia
? crecimiento de las mamas en hombres
? dolor en el pecho
? debilidad
? dolor
? sensación de malestar
? aumento de peso
? disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

? reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
? reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo)
? aumento de los niveles de creatinina en sangre
? enrojecimiento de la piel (eritema)
? confusión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

? bajo nivel de glóbulos blancos y plaquetas
? niveles altos de azúcar en sangre
? aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos
? sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
? ataque cardiaco
? latido irregular del corazón
? inflamación de los vasos sanguíneos
? dolor fuerte en la parte superior del estómago
? inflamación de la mucosa gástrica
? sangrado, encías sensibles o inflamadas
? inflamación del hígado
? resultados anormales de las pruebas de la función hepática
? reacción de la piel con enrojecimiento y descamación, ampollas en los labios, ojos o boca
? piel seca, erupción, erupción con picor
? erupción cutánea con desprendimiento o descamación
? erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre
? hinchazón principalmente de la cara y garganta
? aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? mareo con sensación de que todo gira alrededor
? nivel bajo de sodio en sangre

Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilamlo.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rasilamlo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rasilamlo

- Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
- Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
- Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
- Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo claro, marcados con «T2» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, marcados con «T7» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo oscuro, marcados con «T11» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo-marrón, marcados con «T12» en una cara y «NVR» en la otra.
Rasilamlo está disponible en envases que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos (en blisters calendario), 30 o 90 comprimidos (en blisters normales) y 56x1 comprimido (como blisters unidosis perforados).
También está disponible en envases múliples de 98 comprimidos (2 envases de 49) y
280 comprimidos (20 envases de 14) en blisters calendario y 98x1 comprimido (2 envases de 49x1)
como blisters unidosis perforados.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.

???.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para aliskiren / aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Durante la notificación, un número de casos graves y no graves de reacciones adversas (RAM) a partir de fuentes de datos post-comercialización relacionadas con “hiponatremia” plantearon la sospecha que llevó a la presentación de una revisión acumulativa por parte de Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). La revisión acumulativa recuperó 187 casos de los cuales
57 estaban suficientemente documentados, en 8 de estos casos no se pudo excluir una relación causal. En 3 casos adicionales en los que la hiponatremia grave se asoció con síntomas neurológicos como edema en el cerebro o confusión mayor o edema cerebral, cuya causalidad tampoco no pudo
excluirse.
El TAC presentó un análisis con 1407 casos de “disnea”, en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva. El PRAC consideró los casos de retirada y de reexposición como una información importante sobre la relación causal que contribuye a confirmar esta señal de seguridad.
Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas hechas por el PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de

Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para los principios activos aliskiren/ aliskiren, amlodipino
/ aliskiren, hidroclorotiazida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen dichos principios activos es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de
Comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios