RASAGILINA MYLAN Comp. 1 mg (Comprimido)

1. Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza

Rasagilina Mylan está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La
dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina
Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan

No tome Rasagilina Mylan

- si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece problemas hepáticos graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagiline Mylan:
- Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
- Petidina (analgésico potente).
Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Mylan y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan.
- Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.
- Si presenta algún cambio en la piel sospechoso.

Niños y adolescentes

Rasagilina Mylan no está recomendado a menores de 18 años.

Toma de Rasagilina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina
Mylan:
- Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
- El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
- El antitusivo dextrometorfano.
- Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.
Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina Mylan, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina Mylan.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagiline Mylan u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Toma de Rasagilina Mylan con los alimentos y bebidas

Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Rasagilina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Rasagilina Mylan del que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de Rasagilina Mylan para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Rasagilina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Mylan

No deje de tomar Rasagilina Mylan sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo: La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente
convención:
? Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
? Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
? Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
? Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
? Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
? No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

? Movimientos anormales (disquinesia).
? Dolor de cabeza.

Frecuentes

? Dolor abdominal.
? Caídas.
? Alergia.
? Fiebre.
? Síndrome gripal (influenza).
? Malestar general.
? Dolor de cuello.
? Dolor de pecho (angina de pecho).
? Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.
? (Hipotensión ortostática)
? Disminución del apetito.
? Estreñimiento.
? Boca seca.
? Náuseas y vómitos.
? Flatulencia.
? Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
? Dolor articular (artralgia).
? Dolor musculoesquéletico.
? Inflamación de articulaciones (artritis).
? Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
? Disminución de peso.
? Sueños anormales.
? Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
? Depresión.
? Mareos (vértigo).
? Contracciones musculares prolongadas (distonía).
? Goteo nasal (rinitis).
? Irritación de la piel (dermatitis).
? Erupción.
? Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
? Urgencia miccional.
Poco frecuentes
? Ictus (accidente cerebrovascular).
? Ataque al corazón (infarto de miocardio).
? Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).
Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del
1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:
- Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
- Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
- Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
- Compras o gastos incontrolables y excesivos.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

Informe de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rasagilina Mylan

Mantener el medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rasagiline Mylan

- El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene tartrato rasagilina correspondiente a
1 mg de rasagilina.
- Los otros principios son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Mylan comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve “R9SE” en una de las caras y “1” en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o blíster perforado unidosis con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mylan S.A.S.
117, Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Hungría.
Synthon Hispania S.L., C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España

Synthon s.r.o., Brn?nská 32/?p. 597
678 01 Blansko
República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

????????

?????? ????

???: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

?eská republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 61 72 888 01

Nederland

Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλ?δα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κ?προς

Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80 Tel: +44 1707 853000

Este prospecto fue revisado en <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios