RASAGILINA BLUEFISH Comp. 1 mg (Comprimido)

QUÉ ES RASAGILINA BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rasagilina Bluefish está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

 

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Bluefish ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

ANTES DE TOMAR RASAGILINA BLUEFISH

No tome Rasagilina Bluefish

  • si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si padece problemas hepáticos graves.

 

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Bluefish:

  • Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
  • Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Bluefish y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

 

Advertencias y Precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rasagilina Bluefish

  • Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.
  • Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

 

Niños y adolescentes

Rasagilina Bluefish no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Rasagilina Bluefish con otros medicamentos y

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o si usted fuma o tiene intención de dejar de fumar.

 

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Bluefish:

  • Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
  • El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
  • El antitusivo dextrometorfano.
  • Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

 

Debe evitarse el uso de Rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina.

 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

 

CÓMO TOMAR RASAGILINA BLUEFISH

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de Rasagilina Bluefish es 1 comprimido de 1 mg una vez al día.

Vía oral

Rasagilina Bluefish puede tomarse con o sin alimento.

 

Si toma más Rasagilina Bluefish del que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Bluefish de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de Rasagilina Bluefish para mostrarselo al médico o al farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Rasagilina Bluefish

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Bluefish

No deje de tomar Rasagilina Bluefish sin consultar antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Movimientos anormales (disquinesia).
  • Cefalea.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor abdominal.
  • Caídas.
  • Alergia.
  • Fiebre.
  • Síndrome gripal (influenza).
  • Sensación de malestar general.
  • Dolor de cuello.
  • Dolor de pecho (angina de pecho).
  • Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ aturdimiento (hipotensión ortostática).
  • Disminución del apetito.
  • Estreñimiento.
  • Boca seca.

-Náuseas y vómitos.

  • Flatulencia.
  • Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
  • Dolor articular (artralgia).
  • Dolor musculoesquéletico.
  • Inflamación de articulaciones (artritis).
  • Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
  • Disminución de peso.
  • Sueños anormales.
  • Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
  • Depresión.
  • Mareos (vértigo).
  • Contracciones musculares prolongadas (distonía).
  • Goteo nasal (rinitis).
  • Irritación de la piel (dermatitis).
  • Erupción.
  • Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
  • Urgencia miccional.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Ictus (accidente cerebrovascular).
  • Ataque al corazón (infarto de miocardio).
  • Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

 

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

 

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con Rasagilina.

 

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

  • Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
  • Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
  • Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, especialmente preocupante para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
  • Compras o gastos incontrolables y excesivos.

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico,  incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE RASAGILINA BLUEFISH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rasagilina Bluefish

  • El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato).
  • Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Almidón pregelatinizado (de maíz), Talco, Estearil fumarato sódico

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Bluefish comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos, biselados (6,5 mm).

 

Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 comprimidos en blísteres

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suecia

 

Responsable de la fabricación

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Lefkosia

Chipre

 

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena

Portugal

 

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

2735-213 Cacém

Portugal

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº46, Campo de la Naciones,

28042 Madrid

 

 

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los nombres siguientes:

 

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

DE (RMS)

Rasagilin Bluefish 1 mg Tabletten

AT

Rasagilin Bluefish 1 mg Tabletten

ES

Rasagilina Bluefish 1 mg comprimidos EFG

PT

Rasagilina Bluefish 1 mg comprimidos

SE

Rasagiline Bluefish 1 mg tablett

 

Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios