RASAGILINA AUROVITAS SPAIN Comp. 1 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1.                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Qué es Rasagilina Aurovitas Spain y para qué se utiliza
  2.                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Aurovitas Spain
  3.                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Cómo tomar Rasagilina Aurovitas Spain
  4.                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Posibles efectos adversos
  5.                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Conservación de Rasagilina Aurovitas Spain
  6.                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Rasagilina Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Rasagilina Aurovitas Spain está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

 

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.

Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Aurovitas Spain ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Aurovitas Spain

No tome Rasagilina Aurovitas Spain

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  si padece problemas de hígado graves.

 

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (por ejemplo, para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción por ejemplo Hierba de San Juan.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Petidina (analgésico potente).

 

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rasagilina Aurovitas Spain.

 

Tenga especial cuidado con Rasagilina Aurovitas Spain

- Si usted padece problemas de hígado de leves a moderados.

- Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

 

Niños

Rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.

 

Uso de Rasagilina Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

 

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina :

-              Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).

-              El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-              El antitusivo dextrometorfano.

-              Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

 

Debe evitarse el uso de rasagilina  junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina.

 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

 

Toma de Rasagilina Aurovitas Spain con alimentos y bebidas

Rasagilina Aurovitas Spain puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

 

 

3. Cómo tomar Rasagilina Aurovitas Spain

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de Rasagilina Aurovitas Spain es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Aurovitas Spain puede tomarse con o sin alimento.

 

Si toma más Rasagilina Aurovitas Spain del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase/frasco de Rasagilina Aurovitas Spain para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Rasagilina Aurovitas Spain

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Aurovitas Spain

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

 

La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente convención:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Muy frecuentes:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Movimientos anormales (disquinesia).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Cefalea.

 

Frecuentes:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Dolor abdominal.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Caídas.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Alergia.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Fiebre.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Síndrome gripal (influenza).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Malestar general.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Dolor de cuello.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Dolor de pecho (angina de pecho).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza (Hipotensión ortostática)
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Disminución del apetito.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Estreñimiento.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Boca seca.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Náuseas y vómitos.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Flatulencia.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Dolor articular (artralgia).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Dolor musculoesquéletico.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Inflamación de articulaciones (artritis).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Disminución de peso.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Sueños anormales.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Depresión.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Mareos (vértigo).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Contracciones musculares prolongadas (distonía).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Goteo nasal (rinitis).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Irritación de la piel (dermatitis).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Erupción.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Urgencia miccional.

 

Poco frecuentes:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Ictus (accidente cerebrovascular).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Ataque al corazón (infarto de miocardio).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

 

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

 

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina .

 

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Compras o gastos incontrolables y excesivos.

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Rasagilina Aurovitas Spain

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rasagilina Aurovitas Spain

 

  •      El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
  •      Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco y ácido esteárico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Rasagilina Aurovitas Spain comprimidos se presenta en forma de comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, marcados con “R9SE” en una cara y “1” en la otra cara del comprimido.

 

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 y 112 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000

Fax: ++356 2229 4118

 

o

 

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

 

o

 

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Teléfono: +34 936401516

Fax: +34 936401146

 

o

 

Synthon S.R.O.

Brnenska 32 /cp. 597, 678 01 (Blansko)

678 01 - República Checa

Teléfono: +420516427311   

Fax: +420516417350

 

o

 

 

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 - Paises Bajos

Teléfono: +31 24 372 7700   

Fax: +31 24 372 7739

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Bélgica:               Rasagiline AB 1 mg, tabletten

Alemania:               Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten

España:               Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG

Italia:               Rasagilina Aurobindo

Rumanía:               Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate

Portugal:               Rasagilina Aurovitas

Países Bajos:               Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Reino Unido:               Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios