RASAGILINA ARISTO Comp. 1 mg (Comprimido)

QUÉ ES RASAGILINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rasagilina Aristo está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

 

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Aristo ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

 

ANTES DE TOMAR RASAGILINA ARISTO

No tome Rasagilina Aristo

-              si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si padece problemas hepáticos graves.

 

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Aristo:

-   Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, como por ejemplo, Hierba de San Juan.

-  Petidina (analgésico potente).

 

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Aristo y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

 

Advertencias  y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rasagilina Aristo.

  •      Si usted  padece problemas hepáticos de leves a moderados.
  • Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
  • Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Aristo u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

 

 

Niños y adolescentes

Rasagilina Aristo no está recomendado a menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Rasagilina Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

 

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Aristo:

-              Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o

tetracíclicos).

-              El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-              El antitusivo dextrometorfano.

-              Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

 

Debe evitarse el uso de Rasagilina Aristo junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina Aristo, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina Aristo.

 

Toma de Rasagilina Aristo con alimentos y bebidas

Rasagilina Aristo puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas.

Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

 

CÓMO TOMAR RASAGILINA ARISTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de Rasagilina Aristo es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Aristo puede tomarse con o sin alimento.

 

Si  toma más Rasagilina Aristo del que debe

Si piensa que usted  ha tomado más comprimidos de Rasagilina Aristo de los que debe, informe

inmediatamente a su médico o farmacéutico.  En caso de sobredosis o ingestión accidental contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.  Lleve consigo el envase/frasco de Rasagilina Aristo para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Rasagilina Aristo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Aristo

No deje de tomar Rasagilina Aristo sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando la siguiente convención:

-  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

-  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).

-  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

-  Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

-  Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000  pacientes).

-  No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Muy frecuentes:

-              Movimientos anormales (disquinesia).

-              Cefalea.

 

Frecuentes:

-              Dolor abdominal.

-              Caídas.

-              Alergia.

-              Fiebre.

-              Síndrome gripal (influenza).

-              Malestar general.

-              Dolor de cuello.

-              Dolor de pecho (angina de pecho).

-              Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza (hipotensión ortostática).

-              Disminución del apetito.

-              Estreñimiento.

-              Boca seca.

-              Náuseas y vómitos.

-              Flatulencia.

-              Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).

-              Dolor articular (artralgia).

-              Dolor musculoesquéletico.

-              Inflamación de articulaciones (artritis).

-              Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).

-              Disminución de peso.

-              Sueños anormales.

-              Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).

-              Depresión.

-              Mareos (vértigo).

-              Contracciones musculares prolongadas (distonía).

-              Goteo nasal (rinitis).

-              Irritación de la piel (dermatitis).

-              Erupción.

-              Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).

-              Urgencia miccional.

 

Poco frecuentes:

-              Ictus (accidente cerebrovascular).

-              Ataque al corazón (infarto de miocardio).

-              Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

 

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

 

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con Rasagilina Aristo.

 

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Aristo u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

 

-              Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.

-              Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.

-              Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.

-              Compras o gastos incontrolables y excesivos.

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE RASAGILINA ARISTO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rasagilina Aristo

-              El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo tartrato).

-              Los demás componentes son behenato de glicerilo, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón glicolato sódico (de patata), ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Aristo comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos y biconvexos.

 

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 10, 28 y 30.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

O

 

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlin, Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Portugal:Rasagilina Aristo 1 mg comprimidos

Italia: Rasagilina Aristo 1 mg compresse

España: Rasagilina Aristo 1 mg comprimidos EFG

Reino Unido: Rasagiline Aristo 1 mg tablets

Austria: Rasagilin Aristo 1 mg Tabletten

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios