RANEXA Comp. de liberación prolongada 375 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada Ranolazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Además de este prospecto, encontrará una tarjeta de alerta para el paciente dentro de la caja, que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de que se le administre Ranexa y durante el tratamiento con Ranexa.
- Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
- Muestre siempre la tarjeta de alerta para el paciente a cualquier médico que le trate aunque sea
para enfermedades distintas a la angina de pecho.
- Asegúrese de llevar consigo una lista de los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico inclusosi se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ranexa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranexa
3. Cómo tomar Ranexa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ranexa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es RANEXA y para qué se utiliza

Ranexa es un medicamento que se utiliza en combinación con otros para el tratamiento de la angina de pecho, que es una enfermedad que produce dolor en el pecho o molestias que se sienten en cualquier lugar de la mitad superior del cuerpo entre el cuello y la parte superior del abdomen, a menudo tras el ejercicio físico o una actividad particularmente intensa.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RANEXA No tome Ranexa

- Si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6 de este prospecto.
- Si sufre problemas de riñón graves.
- Si sufre problemas de hígado moderados o graves.
- Si está usando determinados medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de tomar Ranexa:
- Si sufre problemas de riñón leves o moderados.
- Si sufre problemas de hígado leves.
- Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG)
- Si es una persona de edad avanzada.
- Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
- Si sufre una insuficiencia cardíaca.
Si se encuentra en alguno de estos casos, su médico puede decidir darle una dosis más baja del medicamento o tomar otras precauciones.

Uso de Ranexa con otros medicamentos

No utilice ninguno de los siguientes medicamentos si está tomando Ranexa:
- Determinados medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol),
infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranexa si está utilizando:
- Determinados medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento que se usa para prevenir el rechazo a un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos
adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con
Ranexa (ver sección 4). Si está tomando estos medicamentos, puede que su médico decida darle una dosis más baja de Ranexa.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia u otro trastorno neurológico (p.ej. fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para tratar una infección
(p.ej. tuberculosis); o si está tomandouna hierba medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan,
debe informar a su médico porque estos medicamentos pueden hacer que Ranexa sea menos efectivo.
- Medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que si esta tomando este
medicamento, puede que su médico decida cambiarle la dosis mientras toma Ranexa.
- Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. disopiramida, procainamida) y medicamentos para el tratamiento de la depresión (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que estos medicamentos pueden alterarsu electrocardiograma (ECG).
- Determinados medicamentos para tratar la depresión (bupropion), la psicosis, la infección por VIH
(efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).
- Ciertos medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular. Su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
- Ciertos medicamentos utilizados para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado (p.ej. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por lo que su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Ranexa con alimentos y bebidas

Ranexa puede tomarse con o sin alimentos. Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo

No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.

Lactancia

No debe tomar Ranexa si se encuentra en período de lactancia. Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), problemas de coordinación (raro), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.
Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el agente colorante azoico E102 (tartrazina). Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.
Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada de 750 mg contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RANEXA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague siempre los comprimidos enteros con agua. No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial para adultos es de un comprimido de 375 mg dos veces al día. Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado. La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con Ranexa.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.

Si toma más Ranexa del que debiera

Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente. Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.
Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blister (lámina de aluminio que contiene los
comprimidos) y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Ranexa

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la
dosis siguiente (menos de 6 horas). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:

Hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta

dificultad para tragar

urticaria o dificultad para respirar

Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.
A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar: Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Estreñimiento
Mareos
Dolor de cabeza
Náuseas, vómitos
Debilidad (Astenia)
Efectos adversos poco frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios): Sensibilidad alterada
Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones
Visión borrosa, trastornos de la visión
Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo, debilidad o desmayo, mareos al ponerse de pie
Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
Deshidratación
Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
Visión doble
Sudor excesivo, picores
Sensación de hinchazón o abotargamiento
Sofocos, tensión arterial baja
Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG)
Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades
Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
Calambres musculares
Pitidos en los oídos y/o sensación de que la cabeza da vueltas
Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases
Efectos adversos raros (se producen en entre 1 y 10 de cada 10000 usuarios): Incapacidad para orinar
Valores de laboratorio alterados del hígado
Fallo renal agudo
Alteraciones en el sentido del olfato, adormecimiento de la boca o de los labios, pérdida de oído
Sudor frío, sarpullido
Problemas de coordinación
Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie
Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento
Desorientación
Sensación de frío en manos y piernas
Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas
Impotencia
Incapacidad para caminar debido a problemas de equilibrio
Inflamación del páncreas o del intestino
Pérdida de memoria
Tirantez en la garganta
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, calambres y coma.
También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Debilidad muscular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de RANEXA

Mantener fuera del fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco después de CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamento no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ranexa

El principio activo de Ranexa es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico- etilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.
Dependiendo de la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además:

Comprimido de 375 mg: macrogol, polisorbato 80, azul nº 2/laca de aluminio carmín de índigo (E132) Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, poli(alcohol vinílico)-parcialmente hidrolizado, óxido de

hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/laca de aluminio tartrazina (E102)

Aspecto del producto Ranexa y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa tienen forma ovalada.
Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan 375 grabado en una cara. Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara. Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan 750 grabado en una cara.
Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10
24041 Brembate (BG)
Italia o
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Alemania o
Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemania o
Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25
24027 Nembro (BG) Italia
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del
Titular de la Autorización de Comercialización

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

????????

?? “??????-???? ??”

???.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

?eská republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Malta

Menarini International Operations

Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Ελλ?δα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Norge

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podruznica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations

Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κ?προς MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Anexo IV

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para ranolazina, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) Autorizaciones de Comercialización.

La revisión acumulativa de los casos de Hiponatremia/SIADH proporcionada por el TAC, identificó un total de 29 casos (16 notificaciones espontáneas y 13 reacciones adversas graves de los estudios clínicos) que contenían al menos un MedDRA Preferred Term, del extenso Standarized MedDRA Query (SQM): hiponatremia/SIADH o síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En un estudio controlado con placebo se observó hiponatremia con una frecuencia similar en grupos tratados con ranolazina (0,09%) y con placebo (0,12%). En este estudio, la frecuencia de hiponatremia en el grupo tratado con ranolazina fue rara. Considerando todos los casos notificados, hay una fuerte relación de causalidad entre el uso de ranolazina y la aparición de hiponatremia grave. En la mayoría de casos el TAC afirmó que las medicaciones concomitantes (p.ej. diuréticos, sartanes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) suponen una etiología alternativa para la hiponatremia; Sin embargo, los pacientes desarrollaron hiponatremia después de añadir ranolazina a su medicación previa o hubo una relación temporal con el inicio de ranolazina o hubo re- exposición positiva o la causalidad con la medicación previa pudo ser excluida.

Teniendo en cuenta los efectos adversos graves notificados en 10 casos de mejora tras la retirada de la medicación y la relación temporal de estos efectos adversos con ranolazina, se considera que la reacción adversa hiponatremia es un riesgo identificado importante que se debe mencionar en la sección 4.8 de la Ficha Técnica (Sistema de Clasificación de Órganos), Trastornos del metabolismo y de la nutrición, con una frecuencia rara)

Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles con respecto a la hiponatremia, el PRAC

considera que los cambios en la información del producto son justificados.

Además, en vista del perfil de seguridad actual de Ranexa, el PRAC considera que el ciclo de IPS se debe extender de 2 años a 3 años.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la

Autorización de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para ranolazina, el CHMP opina que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ranolazina es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de

Comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios