RAMIPRIL CINFA Comp. 5 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

ramipril cinfa 5 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1.                Qué es ramipril cinfa y para qué se utiliza
  2.                Que necesita saber antes de empezar a tomar ramipril cinfa
  3.                Cómo tomar ramipril cinfa
  4.                Posibles efectos adversos
  5.                Conservación de ramipril cinfa
  6.                Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es ramipril cinfa y para qué se utiliza

ramipril cinfa contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

 

ramipril cinfa actúa de la siguiente manera:

  • Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea.
  • Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
  • Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

 

ramipril cinfa puede utilizarse:

  • Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión).
  • Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral.
  • Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no).
  • Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardiaca).
  • Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ramipril cinfa

No tome ramipril cinfa

  • Si es alérgico a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
  • Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
  • Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada ¿angioedema¿. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
  • Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de qué máquina se utilice, ramipril cinfa puede no ser adecuado para usted.
  • Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones está reducida (estenosis de la arteria renal).
  • Durante los últimos 6 meses. del embarazo ¿ ver sección de ¿Embarazo y lactancia¿).
  • Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
  • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén

 

No tome ramipril cinfa si le puede afectar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar ramipril cinfa.

 

Advertencias y Precauciones

Consulte a su su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ramipril cinfa:

  • Si tiene problemas de corazón, hígado o riñones.
  • Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos (comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).
  • Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
  • Si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
  • Si tiene grandes cantidades de potasio en sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre).
  • Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.
  • Deberá informar a su médico si está (o pudiera estar) embarazada. Ramipril cinfa no se recomienda durante los tres primeros meses del embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé después del tercer mes de embarazo (consulte la sección ¿Embarazo y lactancia¿, más adelante).
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado ¿No Tome ramipril cinfa¿.

 

Niños

Ramipril cinfa no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de ramipril cinfa no ha sido todavía establecida en niños.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar ramipril cinfa.

 

Otros medicamentos y ramipril cinfa:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que ramipril cinfa puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos.Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que ramipril cinfa actúa.

 

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que ramipril cinfa funcione peor:

  1.  
  • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

 

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con ramipril cinfa:

  • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
  • Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
  • Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina.
  • Diuréticos (comprimidos para orinar) tales como furosemida.
  • Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida).
  • Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
  • Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en sangre).
  • Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
  • Trimetoprima y cotrimoxazol (para tratar infecciones causadas por bacterias)
  • Temsirolimus (para el tratamiento del cáncer)
  • Everolimus (para prevenir el rechazo de injertos)

 

 

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser afectados por ramipril cinfa:

  • Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina. ramipril cinfa puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente la cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando ramipril cinfa.
  • Litio (para tratar problemas de salud mental). ramipril cinfa puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

 

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar ramipril cinfa.

 

Informe a su médico si está tomando alguno los siguientes medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

 

Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados No tome Ramipril Cinfa y tenga especial cuidado con ramipril cinfa)

 

Toma de ramipril cinfa con alimentos y alcohol

  • Beber alcohol junto con ramipril cinfa puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando ramipril cinfa, hable con su médico sobre cómo los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
  •  

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No debería tomar ramipril cinfa durante las primeras 12 semanas del embarazo y no debe tomarlo después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo podría provocar daños al bebé.

 

En caso de que se quede embarazada durante un tratamiento con ramipril cinfa, informe a su médico inmediatamente. El cambio a un tratamiento alternativo adecuado deberá llevarse a cabo antes de un embarazo planificado.

No tome ramipril cinfa si está dando el pecho.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

 

 

Conducción y uso de máquinas

Podría sentirse mareado mientras está tomando ramipril cinfa, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar ramipril cinfa o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

 

Ramipril cinfa contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

3. Cómo TOMAR RAMIPRIL CINFA

Siga exactamente las instrucciones de administración de ramipril cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

ramipril cinfa no es adecuado para dosis menores de 2,5 mg al día. Están disponibles otros medicamentos de ramipril con la concentración adecuada. Su médico le aconsejará de acuerdo con ello.

 

Toma de este medicamento.

  • Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
  • Ramipril cinfa puede tomarse con o sin alimentos.
  • Trague los comprimidos enteros con líquido.
  • No machaque ni mastique los comprimidos.

 

Cuánto medicamento tomar

 

Tratamiento de la presión arterial alta

  • La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
  • Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
  • La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
  • Si ya está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con ramipril cinfa.

 

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral

  • La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
  • Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
  • La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

 

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas de riñón

  • Puede empezar con una dosis de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
  • Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
  • La dosis habitual es de 5 mg ó 10 mg una vez al día.

 

Tratamiento para la insuficiencia del corazón

  • La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
  • Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
  • La dosis máxima diaria es de 10 mg. Es preferible administrarlo en dos veces al día.

 

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

  • La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
  • Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
  • La dosis habitual es de 10 mg diarios. Es preferible administrarlo en dos veces al día.

 

Pacientes de edad avanzada

Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

 

Si toma más ramipril cinfa del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-562.04.20). No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

 

Si olvidó tomar ramipril cinfa

  • Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar ramipril cinfa y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede usted necesitar tratamiento médico urgente:

  • Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a ramipril cinfa.
  • Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

  • Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
  • Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
  • Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, desvanecimiento, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea.
  • Dolor fuerte en el estómago que puede llegar hasta la espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
  • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

 

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeoran o duran más de unos pocos días.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
  • Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar ramipril cinfa o cuando empiece a tomar una dosis mayor.
  • Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente.
  • Tos seca irritativa, inflamación de senos (sinusitis) o bronquitis, falta de aliento.
  • Dolor de estómago o de vientre, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo.
  • Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
  • Dolor en el pecho.
  • Calambres o dolor en los músculos.
  • Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Problemas de equilibrio (vértigo).
  • Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia).
  • Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
  • Problemas para dormir.
  • Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
  • Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
  • Hinchazón en vientre denominada ¿angioedema intestinal¿ que presenta síntomas tales como dolor en abdomen, vómitos y diarrea.
  • Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
  • Orinar más de lo normal durante el día.
  • Sudar más de lo normal.
  • Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
  • Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
  • Enrojecimiento.
  • Visión borrosa.
  • Dolor en las articulaciones.
  • Fiebre.
  • Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
  • Aumento del número de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
  • Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sensación de inseguridad o confusión.
  • Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
  • Escamación o desprendimiento grave de la piel, sarpullido, bultos, picor.
  • Problema en las uñas (p. ej.: pérdida o separación de la uña de su lecho).
  • Sarpullido o magulladuras en la piel.
  • Rojeces en la piel y extremidades frías.
  • Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
  • Alteraciones de la audición y ruidos en los oídos.
  • Sensación de debilidad.
  • Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Mayor sensibilidad al sol de lo normal.

 

Desconocidos: (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Orina concentrada (de color oscuro), sentirse o estar enfermo, tener calambres musculares, confusión y ataques que pueden ser debidos a una secreción inadecuada de HAD (hormona antidiurética). Si usted tiene estos síntomas, contacte a su médico lo antes posible

 

Otros efectos adversos comunicados:

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.

  • Dificultades para concentrarse.
  • Hinchazón de la boca.
  • Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
  • Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal.
  • Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
  • Agrandamiento del pecho en varones.
  • Lentitud o dificultad para reaccionar.
  • Sensación de quemazón.
  • Cambio en el olor de las cosas.
  • Pérdida de pelo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de ramipril cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener el frasco HDPE herméticamente cerrado para proteger el medicamento de la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, etiqueta del frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ramipril cinfa

  •       El principio activo es ramipril.

                            Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril

 

  • Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio (E-500), croscarmelosa sódica (E-468), óxido férrico rojo y  fumarato de estearilo y sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

ramipril cinfa 5 mg comprimidos son comprimidos sin recubrir de color rosa claro moteado, cilíndricos, de 6 mm de diámetro, con bordes biselados planos, grabados con la letra ¿H¿ y el número ¿19¿, separados por una ranura en una cara y lisos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

 

ramipril cinfa 5 mg comprimidos está disponible en

Blister (PVC transparente/Aluminio): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos

Frasco de HDPE: 30 y 1.000 comprimidos (envase clínico).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la Autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 ¿ Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

 

Responsable de la fabricación

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona ¿ España

 

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road HA4 6QD

(South Ruislip)-Reino Unido

 

O

 

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG 3000

(Birzebbugia)-Malta

 

OTRAS PRESENTACIONES

 

ramipril cinfa 10 mg comprimidos:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos

Frasco de HDPE: 30 y 1.000 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania               Ramipril Aurobindo 5 mg Tabletten

Dinamarca               Ramipril Aurobindo

España              Ramipril Cinfa 5 mg comprimidos EFG

Estonia               Ramipril Aurobindo

Finlandia               Ramipril Orion 5 mg tabletti

Francia               Ramipril Arrow Lab 5 mg, comprimé sécable

Grecia               Ramisyn 5 mg d?s??a

Holanda               Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten

Irlanda               Ramipril Aurobindo 5 mg tablets

Italia              Ramipril Aurobindo 5 mg compresse

Lituania               Ramipril Aurobindo 5 mg tabletes

Malta               Ramipril Aurobindo 5 mg tablets

Noruega               Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Polonia               Ramipril Aurobindo

Reino Unido              Ramipril 5 mg tablets

Rumanía              Ramipril Aurobindo 5 mg comprimate

Suecia              Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios