RAMIPRIL CINFA Comp. 2,5 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Ramipril Cinfa 2,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ramipril Cinfa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Cinfa.
3. Cómo tomar Ramipril Cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ramipril Cinfa.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ramipril Cinfa y para qué se utiliza

Ramipril Cinfa contiene un principio activo denominado ramipril. Este principio pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).
Ramipril Cinfa actúa de la siguiente manera:
· Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea.
· Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
· Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.
Ramipril Cinfa puede utilizarse:
· Para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
· Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o derrame cerebral.
· Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (tanto si padece usted diabetes como si no).
· Para tratar el corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo
(insuficiencia cardiaca).
· Como tratamiento después de un ataque cardiaco (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Cinfa

No tome Ramipril Cinfa

· Si es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

· Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta,


hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.

· Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, Ramipril Cinfa puede no ser adecuado para usted.

· Si padece problemas renales en los que se reduce el suministro de sangre que llega a los riñones (estenosis de la arteria renal).
· Durante los últimos 6 meses del embarazo (consulte la siguiente sección “Embarazo y lactancia”).

· Si su presión arterial es anormalmente baja o inestable. Es el médico el que deberá realizar esta evaluación.

No tome Ramipril Cinfa si le puede afectar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Cinfa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ramipril Cinfa:
· Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
· Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (debido a que ha sufrido vómitos, diarrea o sudoración excesiva, ha seguido una dieta baja en sal, ha tomado diuréticos (comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o se ha sometido a diálisis).
· Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
(desensibilización).

· Si va a recibir un anestésico. Se le podría administrar debido a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que sea necesario interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.

· Si tiene grandes cantidades de potasio en sangre (mostrado en los resultados de un análisis de sangre).

· Si sufre una enfermedad del colágeno vascular, tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.

· Debe informar a su médico si sospecha que está (o podría quedarse) embarazada.
Ramipril Cinfa no se recomienda durante los tres primeros meses del embarazo y puede
causar daños graves al bebé si se usa después del tercer mes de embarazo (consulte la sección “Embarazo y lactancia”, más adelante).

Niños

Se desaconseja la administración de Ramipril Cinfa a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia del ramipril no ha sido todavía establecida en niños.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Cinfa.

Uso de Ramipril Cinfa con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Ramipril Cinfa puede afectar al modo en
que actúan dichos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo
en que Ramipril Cinfa actúa.
Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían debilitar el efecto de Ramipril Cinfa:
· Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p. ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).

· Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, choque, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, noradrenalina y adrenalina. Es el médico el que deberá tomarle la presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si se combinan con Ramipril Cinfa:
· Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p. ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
· Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
· Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina.
· Diuréticos (comprimidos para orinar) tales como furosemida.
· Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida).
· Medicamentos esteroideos para la inflamación tales como prednisolona.
· Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en sangre).
· Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto podría verse afectado por Ramipril Cinfa:

· Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril Cinfa puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente sus niveles de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril Cinfa.

· Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Cinfa puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Cinfa.

Ramipril Cinfa con alimentos y alcohol

· El consumo de alcohol con Ramipril Cinfa puede provocar mareos o aturdimiento. Si está usted preocupado por la cantidad de alcohol que podrá beber mientras esté tomando Ramipril Cinfa, hable con su médico, ya que la combinación de medicamentos para reducción de la presión arterial y alcohol puede tener efectos aditivos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería tomar Ramipril Cinfa durante las primeras 12 semanas del embarazo, y no debe tomarlo después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo podría provocar daños al bebé.
En caso de que se quede embarazada durante un tratamiento con Ramipril Cinfa, informe a su médico inmediatamente. El cambio a un tratamiento alternativo adecuado deberá llevarse a cabo antes de un embarazo planificado.
No tome Ramipril Cinfa si está dando el pecho.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Podría sentirse mareado mientras está tomando Ramipril Cinfa, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril Cinfa o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Los comprimidos de Ramipril Cinfa contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ramipril Cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Ramipril Cinfa, comprimidos de 2,5 mg:

Esta concentración no es adecuada para dosis inferiores a 1,25 mg.

Toma de este medicamento

· Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
· Ramipril Cinfa puede tomarse con o sin alimentos.
· Trague los comprimidos enteros con líquido.
· No machaque ni mastique los comprimidos.

Cantidad a tomar

Tratamiento de la presión arterial elevada

· La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
· Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión arterial.
· La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
· Si ya está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), su médico podría interrumpir o reducir la cantidad del diurético antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Cinfa.

Para reducir el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular

· La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
· Posteriormente, su médico podría optar por aumentar la cantidad que toma.
· La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas renales

· La dosis de inicio puede ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
· Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
· La dosis habitual es de 5 o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca

· La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
· Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

· La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

· La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
· Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

· La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Cinfa del que debe


Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así el médico sabrá qué medicamento ha tomado.

Si olvidó tomar Ramipril Cinfa

· Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
· No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ramipril Cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Cinfa y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, podría necesitar tratamiento médico urgente:

· Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Cinfa.

· Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la
piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema
multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

· Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al
corazón y accidente cerebrovascular.

· Dificultad para respirar o tos. Podrían ser un síntoma de problemas en los pulmones.

· Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o infecciones que se producen con mayor facilidad de lo normal, garganta irritada y fiebre,

sensación de cansancio, desvanecimiento, mareo o palidez en la piel. Podrían ser
síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea.

· Dolor fuerte en el estómago que puede llegar hasta la espalda. Podría ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

· Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Podrían ser síntomas de problemas renales tales

como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora o dura más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· Dolor de cabeza o sensación de cansancio.

· Sensación de mareo. Es más probable que esto ocurra al empezar el tratamiento con

Ramipril Cinfa o al cambiar a una dosis mayor.

· Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente.
· Tos seca irritativa, inflamación de senos (sinusitis) o bronquitis, falta de aliento.
· Dolor de estómago o de vientre, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo.
· Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
· Dolor en el pecho.
· Calambres o dolor en los músculos.
· Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· Problemas de equilibrio (vértigo).
· Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos (parestesia).
· Pérdida o cambios en el sabor.
· Problemas para dormir.
· Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
· Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
· Hinchazón en vientre denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor en el abdomen, vómitos y diarrea.
· Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
· Micción más frecuente de lo normal durante el día.
· Sudoración más frecuente de lo normal.
· Pérdida o disminución del apetito (anorexia).

· Latidos del corazón aumentados o irregulares, hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.

· Enrojecimiento.
· Visión borrosa.
· Dolor en las articulaciones.
· Fiebre.
· Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
· Aumento del número de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
· Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

· Sensación de inseguridad o confusión.
· Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
· Escamación o desprendimiento grave de la piel, sarpullido, bultos, picor.
· Problema en las uñas (p. ej.: pérdida o separación de la uña de su lecho).
· Sarpullido o magulladuras en la piel.
· Rojeces en la piel y extremidades frías.
· Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
· Alteraciones de la audición y ruidos en los oídos.
· Sensación de debilidad.
· Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

· Mayor sensibilidad al sol de lo normal.

Otros efectos adversos observados:


Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora o dura más de unos pocos días.
· Dificultad para concentrarse.
· Inflamación de la boca.
· Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
· Los análisis de sangre muestran menos sodio del normal en sangre.
· Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
· Agrandamiento del pecho en varones.
· Lentitud o dificultad para reaccionar.
· Sensación de quemazón.
· Cambio en el olor de las cosas.
· Pérdida de pelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Ramipril Cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 250C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de 30 y 1000 comprimidos. Periodo de validez una vez abierto: Utilizar dentro de los
12 meses siguientes de haber abierto por primera vez el frasco HDPE.
Mantener el frasco HDPE herméticamente cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, etiqueta del frasco o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ramipril Cinfa

- El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 2,5 mg de ramipril.

- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato,
hidrogenocarbonato de sodio (E500), croscarmelosa sódica (E468), óxido de hierro amarillo (E172), y estearil fumarato sódico.

Aspecto del Ramipril Cinfa y contenido del envase

Ramipril Cinfa, comprimidos de 2,5 mg:


Comprimidos sin recubrir, de color amarillo claro a amarillo, cilíndricos, de 5 mm de diámetro, con bordes biselados planos, grabados con la letra “H” y el número “18”, separados por una ranura en una cara y lisos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
Los comprimidos Ramipril Cinfa están disponibles en: Blíster (poliamida/aluminio/PVC/aluminio).

- Frasco de HDPE blanco opaco con tapa de rosca de PP

Tamaños de envase:

Ramipril Cinfa, comprimidos de 2,5 mg:

Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos
Frasco de HDPE: 30 y 1000 comprimidos (envase clínico)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Responsable de la fabricación:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona – España

O

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road HA4 6QD (South Ruislip)-Reino Unido

O

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 (Birzebbugia)-Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Francia RAMIPRIL AUROBINDO 2,5 mg comprimé sécable
Alemania Ramipril Aurobindo 2,5 mg Tabletten Italia Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse Malta Ramipril Aurobindo 2.5 mg tablets

Polonia Ramipril Aurobindo
España ramipril cinfa 2,5 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Enero 2014

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios