RALOXIFENO STADA Comp. recub. con película 60 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES RALOXIFENO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Raloxifeno STADA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno STADA produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

 

Raloxifeno STADA se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Raloxifeno STADA reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

 

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

 

ANTES DE TOMAR RALOXIFENO STADA

No tome Raloxifeno STADA:

 

-              Si es alérgico (hipersensible) a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de Raloxifeno STADA.

-              Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno STADA podría dañar el feto.

-              Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).

-              Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).

-              Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie.

-              Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno STADA en mujeres con esta enfermedad.

-              Si tiene problemas renales de gravedad.

 

Tenga especial cuidado con Raloxifeno STADA

 

Puede que este producto no sea adecuado en su caso por las siguientes razones. Si alguna de ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento:

 

-              Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.

-              Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.

-              Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno STADA en mujeres con esta enfermedad.

-              Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.

 

Es improbable que Raloxifeno STADA produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Raloxifeno STADA se debe considerar no esperado. Deberá ser investigado por su médico.

 

Los síntomas posmenopáusicos (p.ej. sofocos) no mejoran con Raloxifeno STADA.

 

Raloxifeno STADA disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno STADA.

 

Este medicamento contiene raloxifeno, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

 

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.

 

 

 

Embarazo y lactancia

 

Sólo deben utilizar Raloxifeno STADA las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aún puedan quedar embarazadas. Raloxifeno STADA podría dañar al feto.

No tome Raloxifeno STADA durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Raloxifeno STADA no tiene efectos conocidos en relación a conducir o usar máquinas.

 

Información importante sobre algunos ingredientes de Raloxifeno STADA

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR RALOXIFENO STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Raloxifeno STADA indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

 

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

 

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno STADA. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

 

Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno STADA

Consulte previamente con su médico.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Raloxifeno STADA

Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

 

Si toma más Raloxifeno STADA del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Raloxifeno STADApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con raloxifeno han sido leves.

 

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

              Sofocos (vasodilatación).

              Síndrome gripal.

 

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

              Calambres en las piernas.

              Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).

              Piedras en la vesícula biliar.

 

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

              Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).

              Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).

              Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).

              Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

              Erupción.

              Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.

              Aumento de la presión sanguínea.

              Disminución del número de plaquetas en la sangre.

              Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus).

              Dolor de cabeza incluyendo jaquecas.

              Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad.

 

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno STADA.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

CONSERVACIÓN DE RALOXIFENO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

 

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Raloxifeno STADA:

  • El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
  • Los demás componentes de Raloxifeno STADA son:

Núcleo del comprimido: Almidón glicolato sódico (maíz), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio, poloxámero, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, lactosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.

 

Aspecto de Raloxifeno STADA y contenido del envase

Raloxifeno STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, forma ovalada y recubiertos con película. Están envasados en blísters.

Los envases con blísters contienen 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 o 126 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

 

Responsable de la fabricación

 

Eurogenerics N.V.

Eigenlostraat 5-9100 Sint-Niklaas

Bélgica

 

O

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

O

 

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Viena

Austria

 

O

 

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Atenas

Grecia

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios