RABEPRAZOL SANDOZ Comp. gastrorresistente 20 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol, sodio

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.                            Qué es Rabeprazol Sandoz y para que se utiliza             

2.                            Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Sandoz

3.                            Cómo tomar Rabeprazol Sandoz

4.                            Posibles efectos adversos

5.                            Conservación de Rabeprazol Sandoz

6.                            Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Rabeprazol Sandoz y para qué se utiliza

Rabeprazol Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el nombre de ¿Inhibidores de la bomba de Protones¿. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.

 

Rabeprazol Sandoz se utiliza en adultos para tratar las siguientes condiciones:

-              úlceras en el intestino (también llamada úlcera duodenal),

-              úlceras en el estómago (también denominada úlcera gástrica benigna),

-              aliviar los síntomas de ardor de estómago causado por la enfermedad por reflujo erosiva o ulcerosa gastro-esofágica (ERGE), que también se conoce como esofagitis por reflujo,

-              el tratamiento a largo plazo de la ERGE para evitar que se vuelvan a presentar,

-              aliviar los síntomas de moderado a muy grave de la ERGE (ERGE sintomática) como ardor de estómago y la regurgitación ácida,

-              aumento grave de la secreción de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison),

-              tratamiento de infecciones causadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori) cuando se administra en combinación con tratamiento antibiótico.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Sandoz

No tome Rabeprazol Sandoz

-              si es alérgico a rabeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si está embarazada o amamantando a un niño.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Sandoz:

-              si va a iniciar el tratamiento con este medicamento debe excluirse la posibilidad de tumor en el esófago o el estómago,

-              si lleva en tratamiento durante un largo periodo de tiempo (más de un año) necesitará visitar a su médico periódicamente,

-              cuando vaya a tomar este medicamento, informe a su médico si usted es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones,

-              no se deben masticar o triturar los comprimidos, se tragan enteros,

-              no se debe administrar este medicamento a niños,

-              si tiene o ha tenido problemas de hígado, debe informar a su médico. Su médico debe entonces revisar su función hepática con mayor frecuencia,

-              si toma atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH) ya que con este medicamento no está recomendado el uso de rabeprazol (ver sección 2, ¿Uso de otros medicamentos¿),

-   si está previsto que le realicen un análisis especifíco de sangre (Cromogranina A),

si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento

     similar a rabeprazol para reducir la acidez de estómago,

  • si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con rabeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

 

Si toma un inhibidor de la bomba de protones, como rabeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año de tiempo, puede aumentar ligeramente su riesgo de sufrir fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

 

Uso de Rabeprazol Sandoz con otros medicamentos

Informea su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico antes de tomar este medicamento si está tomando:

-              ketoconazol e itraconazol (medicamentos para las infecciones producidas por hongos), se debería ajustar su dosis,

-              atazanavir (medicamento utilizado para el tratamiento del virus del SIDA),

  • metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado a altas dosis para tratar el cáncer), si está en tratamiento con metotrexato a altas dosis, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con rabeprazol.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 

No tome Rabeprazol Sandoz si está embarazada o amamantando a un niño. 

 

Conducción y uso de máquinas

Normalmente rabeprazol  no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinarias. Sin embargo, este medicamento puede causar a algunos pacientes una sensación de sueño. Si tiene esta sensación evite conducir o manejar maquinaria.

 

3. Cómo tomar Rabeprazol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si requiere un tratamiento diario, los comprimidos deberían tomarse preferiblemente antes del desayuno.

 

Trague el comprimido junto con un poco de agua. No triture ni mastique el comprimido.

 

La dosis habitual recomendada es:

Úlcera de duodeno (úlcera duodenal)

La dosis habitual es 20 mg al día, normalmente durante 4 semanas, después de este tiempo su médico decidirá si continúa durante otras 4 semanas.

 

Úlcera de estómago

La dosis habitual es 20 mg al día, normalmente durante 6 semanas, después de este tiempo su médico decidirá si continúa otras 6 semanas.

 

Enfermedad ulcerosa o erosiva por reflujo gastro-esofágico (ERGE)

20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

 

Tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE)

La dosis habitual de mantenimiento es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Si está en tratamiento a largo plazo debe acudir a su médico a revisiones periódicas para la dosis y de los síntomas.

 

Tratamiento para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo moderada a muy grave gastro-esofágico (ERGE)

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si los síntomas no desaparecen en 4 semanas consulte a su médico. Después del primer tratamiento de 4 semanas, si los síntomas reaparecen, entonces su médico puede indicarle que tome un comprimido de 10 mg cuando sea necesario para controlar sus síntomas.

 

Tratamiento por el aumento grave de la secreción de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison)

La dosis inicial habitual es de 60 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. Se le podría administrar hasta 60 mg dos veces al día. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar, cuándo tomarlos y por cuánto tiempo debe tomarlos.

 

Tratamiento de las infecciones causadas por H. pylori cuando se administra en combinación con tratamiento antibiótico

La dosis habitual es de 20 mg dos veces al día en combinación con dos antibióticos. La combinación recomendada es:

Rabeprazol 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g, tomado conjuntamente dos veces al día durante 7 días.

 

Pacientes con insuficiencia hepática y con insuficiencia renal

No es necesario el ajuste de la dosis.

 

Uso en niños

No administrar este medicamento a niños.

 

Si toma más Rabeprazol Sandoz del que debe

Si ha tomado más Rabeprazol Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Lleve este prospecto y el medicamento o la caja, para que en el hospital vean que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Rabeprazol Sandoz

Es importante que tome su medicamento todos los días, ya que así el tratamiento es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tome otra tan pronto se acuerde y después continúe como le prescribió su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (puede ser cualquier reacción alérgica).

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar, hablar o tragar, caída repentina en la presión arterial, palidez, sensación de desmayo o colapso.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • formación de ampollas en la piel, y/o en las mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Steven-Johnson) o descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • dolor de cabeza, mareos,
  • incapacidad para dormir,
  • tos, dolor de garganta, rinorrea y congestión nasal,
  • diarrea, vómitos, sensación de estar enfermo (náuseas), dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia),
  • dolor inespecífico, dolor de espalda,
  • infección,
  • debilidad, síntomas similares a gripe.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • nerviosismo, somnolencia,
  • tos con flema, dolor en el pecho y fiebre,
  • sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente,
  • indigestión, sequedad de boca, eructos,
  • erupción, enrojecimiento de la piel,
  • dolor muscular, calambres en las piernas, dolor en las articulaciones,
  • infección del tracto urinario,
  • dolor en el pecho, escalofríos, fiebre,
  • aumento de las enzimas hepáticas,
  • fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • trastornos sanguíneos que pueden conducir a infecciones frecuentes, aparición de hemorragias o hematomas con más facilidad de lo normal o cansancio,
  • pérdida del apetito (anorexia),
  • trastornos de visión,
  • gastritis, que puede causar dolor de estómago y náuseas,
  • dolor en la boca,
  • alteraciones del sabor,
  • enfermedad del hígado (hepatitis), que hace que su piel o el blanco de los ojos, se vuelvan de color amarillo (ictericia),
  • insuficiencia hepática que conduce a daños cerebrales en pacientes que previamente han tenido una enfermedad hepática,
  • picazón y ampollas en la piel: por lo general desaparecen al interrumpir el tratamiento,
  • sudoración,
  • problemas de riñón, que puede causar una producción alta o baja de orina,
  • aumento de peso,
  • depresión.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • niveles bajos de sodio en la sangre,
  • niveles bajos de magnesio en sangre*,
  • confusión,
  • aumento del pecho en los hombres,
  • hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos,
  • erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

 

 

*Si está tomando Rabeprazol Sandoz durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También  puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Rabeprazol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rabeprazol Sandoz

El principio activo es rabeprazol de sodio.

Cada comprimido de Rabeprazol Sandoz 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol de sodio.

 

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: hidróxido de calcio, manitol, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y fumarato de estearilo y sodio.

Recubrimiento intermedio: hipromelosa y talco.

Recubrimiento gastrorresistente: ftalato de hipromelosa, sebacato de dibutilo, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos recubiertos gastrorresistentes, de color amarillo, redondos y biconvexos.

 

Blíster de Al/Al con desecante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 y 120 comprimidos gastrorresistentes.

 

Puede que no todos los envases estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

o

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

o

 

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

              Trimlini 2D

9220 Lendava

              Eslovenia             

             

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria:

Rabeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten

Republica Checa:

Rapoxol 20 mg

España:

Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Francia:

RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant

Hungría:

Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Holanda:

Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten

Polonia:

Ventiprax

Portugal:

Rabeprazol Sandoz

Eslovenia:

Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete

 

 

Este prospecto ha sido autorizado en septiembre 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios