QUETIAPINA SANDOZ FARMACEUTICA Comp. recub. con película 300 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Quetiapina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Actavis
3. Cómo tomar Quetiapina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Actavis y para qué se utiliza

Quetiapina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que mejoran los síntomas de ciertas enfermedades mentales.
Quetiapina Actavis está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. También está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, pero no se ha demostrado que Quetiapina Actavis evite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Actavis

No tome Quetiapina Actavis

- Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).

· medicamentos de tipo azol, como ketoconazol o itraconazol (para las infecciones causadas por hongos).

· eritromicina o claritromicina (para las infecciones producidas por bacterias).

· nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Actavis si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Actavis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Quetiapina Actavis.
Informe a su médico si:
- Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su
corazón.
- Tiene la tensión arterial baja (hipotensión).

- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
- Tiene problemas de hígado.
- Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsiones).
- Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Actavis.
- Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causado por otros medicamentos).
- Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como
éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Las personas de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro) no deben tomar Quetiapina Actavis porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Actavis puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Informe a su médico inmediatamente si, mientras está tomando este medicamento, experimenta:
- temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión y cambios en el nivel de consciencia. Éstos podrían ser signos de un trastorno denominado “síndrome neuroléptico
maligno”.
- movimientos involuntarios y anormales, especialmente de la lengua, la boca y la mandíbula, muecas faciales, parpadeo rápido y movimientos incontrolables de brazos, piernas y dedos de
las manos y de los pies. Éstos podrían ser síntomas de “discinesia tardía”.
- temblores, torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales del cuerpo, dificultad para hablar y agitación y rigidez muscular. Éstos podrían ser “síntomas extrapiramidales”.
- mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes de edad avanzada.
- dificultad para tragar.
- aumento de peso. Su médico podría necesitar controlarle detenidamente. Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando quetiapina.

Uso de Quetiapina Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Actavis si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones causadas por hongos).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones producidas por bacterias).
- Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
- Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como
diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Quetiapina Actavis no se debe tomar junto con zumo de pomelo.
Debe tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina Actavis comprimidos recubiertos con película pueden tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Quetiapina Actavis durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Actavis si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Quetiapina Actavis en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Quetiapina puede producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar
otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.

Quetiapina Actavis contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las pruebas de detección de fármacos en la orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Actavis
puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Quetiapina Actavis. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo diga.

Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar estos comprimidos. La dosis recomendada es:

Adultos

Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg. Usted deberá tomar un número cada vez mayor de
comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su
médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de
quetiapina al día.
Para el tratamiento del episodio maníaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de
100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Forma de administración

La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.

Problemas de hígado

Su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Pacientes de edad avanzada

Su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Actavis no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Los comprimidos de Quetiapina Actavis se presentan en diversos tamaños y cada uno tiene un color diferente; por tanto, no se extrañe si el color de sus comprimidos es diferente cada vez que su médico le cambie la dosis.

Si toma más Quetiapina Actavis del que debiera

Si toma más Quetiapina Actavis de lo que le ha recetado su médico, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, sedación, latidos cardíacos rápidos y tensión arterial baja.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario

Si olvidó tomar Quetiapina Actavis

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Actavis

No deje de tomar Quetiapina Actavis a menos que su médico se lo diga, ya que podría perjudicar la
eficacia del tratamiento.
Si deja de tomar Quetiapina Actavis de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Para evitar estos síntomas, es importante reducir la dosis gradualmente siguiendo las instrucciones de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Actavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Quetiapina Actavis y acuda al médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica urgente:

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

- Ataques epilépticos o convulsiones.

- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

- Movimientos incontrolables, principalmente de la lengua, la boca y la mandíbula, aunque

también de los brazos, las piernas y los dedos de las manos y de los pies, muecas faciales y parpadeo rápido. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada “discinesia tardía”.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

- Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, gran aumento de la tensión arterial y latidos cardíacos rápidos (un

trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

- Inflamación del hígado (hepatitis).

- Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

- Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar

- Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas pueden incluir dolor fuerte en el abdomen y la espalda, náuseas y vómitos.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

- Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta

(angioedema).

- Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Enfermedades graves de la piel llamadas “necrólisis epidérmica tóxica” (erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel parecida a una quemadura grave) y “eritema multiforme” (manchas rojas irregulares en la piel de las manos y los brazos).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
- Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina Actavis) (podría dar lugar a caídas).
- Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Actavis) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos
1 a 2 semanas.
- Aumento de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

- Latido cardíaco rápido.

- Sensación de latidos cardiacos inusuales (palpitaciones).

- Falta de aire (disnea)

- Nariz taponada.

- Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión), vómitos.

- Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).

- Hinchazón de brazos o piernas.

- Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

- Aumento de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.

- Visión borrosa.

- Efectos adversos extrapiramidales con síntomas como movimientos musculares anormales y repetitivos. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor,

sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

- Sueños anormales y pesadillas.

- Aumento del apetito.

- Sentirse irritado.

- Fiebre.

- Trastorno en el habla y en el lenguaje.

- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

- Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

- Dificultad para tragar.

- Disfunción sexual.

- Enfermedad del corazón llamada “prolongación del QT” que puede afectar al ritmo de los latidos del corazón (medido con un electrocardiograma).

- Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

- Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

- Trastorno menstrual.

- Síndrome metabólico (cambios en el peso, glucosa en sangre y ciertos lípidos en sangre que pueden aumentar el riesgo de problemas de corazón y diabetes).

- Caminar, hablar y comer mientras se está dormido.

- Disminución de la temperatura corporal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

- Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina.

- Rotura muscular anormal (rabdomiólisis) con síntomas como dolor muscular, debilidad e hinchazón, que puede producir problemas en el riñón (la orina puede oscurecerse).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Actavis puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser serios y, en casos graves, podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan sólo cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total), enzimas (transaminasa y creatin-fosfoquinasa séricas), hormonas tiroideas, electrólitos (sodio) o azúcar (glucosa) en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y plaquetas y aumentos en la cantidad
de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

- Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

- En mujeres, no tener el período mensual o tener períodos irregulares.


Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes que en adultos o sólo se han observado en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

- Aumento de la tensión arterial.

- Aumentos en la cantidad de una hormona llamada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

- Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de
leche.
- En niñas, no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

- Aumento del apetito.

- Efectos adversos extrapiramidales con síntomas como movimientos musculares anormales y repetitivos. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor,

sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Quetiapina Actavis

Mantenga los comprimidos en el envase original. No requiere condiciones especiales de conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina Actavis

- El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido recubierto contiene 300
mg de principio activo.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico Tipo A, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra y estearato de
magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol
4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiapina Actavis 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos y de color blanco.
Se presentan en envases de 60 comprimidos.

Otras presentaciones:

Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 6 comprimidos.

Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos. Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid

Responsable de fabricación Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios